Clexane

Por jeringa de 20 mg: Enoxaparina sódica 20 mg
Equivalente a 2000 U.I.
Agua para inyeccion c.s.p. 0,2 ml Por jeringa de 40 mg: Enoxaparina sódica 40 mg
Equivalente a 4000 U.I.
Agua para inyeccion c.s.p. 0,4 ml Por jeringa de 60 mg: Enoxaparina sódica 60 mg
Equivalente a 6000 U.I.
Agua para inyeccion c.s.p. 0,6 ml Por jeringa de 80 mg: Enoxaparina sódica 80 mg
Equivalente a 8000 U.I.
Agua para inyeccion c.s.p. 0,8 ml Por jeringa de 100 mg: Enoxaparina sódica 100 mg
Agua para inyeccion c.s.p. 1,0 ml
Equivalente a 10000 U.I. La concentración estándar de CLEXANE® es de 100 mg/ml.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA
Propiedades farmacodinámicas: La enoxapa­rina sódica es una heparina de bajo peso molecular, con peso molecular medio de aproximadamente 4500 Daltons. En el sistema purificado in vitro la enoxaparina sódica tiene una alta actividad anti-Xa (aproximadamente 100 U.I./mg) y baja actividad anti-IIa o antitrombina (aproximadamente 28 U.I./mg). Propiedades farmacocinéticas: ? Biodisponibilidad: Después de la inyección subcutánea de 20 a 80 mg y 1 o 2 mg/kg, la enoxaparina sódica es absorbida rápida y completamente. La absorción es directamente proporcional a la dosis administrada. La biodis­po­nibilidad absoluta de la enoxaparina sódica después de la inyección subcutánea, con base en la actividad anti-Xa, es cercana al 100%.
? Absorción: La actividad máxima media plas­mática anti-Xa se observa entre 3 y 5 horas después de la inyección subcutánea, y alcanza aproximadamente 0,2, 0,4, 1,0 y 1,3 U.I./ml anti-Xa después de la administración subcutánea de dosis de 20, 40 mg, 1 mg/kg y 1,5 mg/kg, respectivamente.
? Distribución: El volumen aparente de distribución de la actividad anti-Xa de la enoxaparina sódica es cerca de 5 litros y se aproxima al volumen sanguíneo.
? Biotransformación: La enoxaparina sódica se metaboliza principalmente en el hígado, mediante desulfatación y/o despolime­rización.
? Eliminación: La vida media de eliminación de la actividad anti-Xa es de aproximadamente
4 horas. La actividad anti-Xa puede medirse en el plasma hasta 24 horas después de la inyección subcutánea de 40 mg de enoxaparina sódica.

? Profilaxis de la enfermedad tromboembólica de origen venoso, en particular cuando puede estar asociada con cirugía general y ortopédica.
? Profilaxis del tromboembolismo en pacientes médicos confinados a cama debido a una enfermedad aguda.
? Tratamiento de trombosis venosa profunda, con embolismo pulmonar o sin él.
? Tratamiento de la angina inestable y del infarto al miocardio sin onda Q.
? Prevención de la formación de trombos en la cir­cu­lación extracorpórea durante la hemo­diálisis.

INSTRUCTIVO DE USO
1. Jeringas prellenadas.

2. Verificar que la dosis corresponda a la prescrita por su médico.
Para remover la tapa protectora, hale a lo largo de la jeringa mientras rota ligeramente la tapa.



3. No debe eliminarse la burbuja de la jeringa prellenada, ya viene lista para usar. Esto con el fin de evitar la pérdida del medicamento.



4. La inyección debe ser aplicada por vía subcutánea profunda. Los lugares óptimos para la inyección son las capas grasas subcutáneas de la región anterolateral y posterolateral del abdomen. Aplique la inyección alternando de lado derecho al izquierdo.




5. Desinfecte la zona de aplicación con alcohol.
Pellizque la piel usando el pulgar y el índice para crear un pliegue en la piel.



6. Introduzca la aguja verticalmente en toda su longitud a través del pliegue de la piel.



7. Mantenga el pliegue de la piel durante toda la aplicación e inyecte lentamente. No frotar la piel tras la inyección.



8. Retirar la jeringa, colocar de nuevo la tapa protectora y desechar la jeringa.
? No hacer presión ni realizar masajes en la zona de la inyección.
? En caso de dudas, consulte con su médico.
Importado y distribuido por:

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la enoxaparina sódica o a sus constituyentes, a la heparina estándar u otras heparinas de bajo peso molecular; desórdenes hemorrágicos mayores y condiciones con alto riesgo de hemorragia no controlada, incluyendo accidente cerebrovascular hemo­rrágico reciente.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
No administre el fármaco por vía intramuscular.
El uso intravascular está indicado solamente en hemodiálisis.
Producto de uso delicado que sólo debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. General: Las heparinas de bajo peso molecular no deben ser intercambiadas unidad por unidad, ya que ellas difieren en su proceso de fabricación, pero molecular, actividad anti-Xa específica, unidades y dosificación. Esto provoca diferencias en farmacocinética y actividades biológicas asociadas (p. ej., actividad antitrombina e interacciones plaquetarias). Por tanto, es preciso prestar atención especial y seguir las instrucciones de uso específico de cada heparina de bajo peso molecular. Hemorragias: Al igual que con otros anticoa­gulantes, el sangrado puede ocurrir en cualquier sitio. Si el sangrado ocurre, el origen de la hemorragia deberá ser investigado e instituido el tratamiento apropiado. Debe usarse con precaución en condiciones que aumenten el potencial de sangrado, como hemostasis alterada, antecedentes de úlcera péptica, accidente cerebrovascular isquémico reciente, hipertensión arterial severa no controlada, retinopatía diabética, neurocirugía o cirugía oftalmológica reciente, uso concomitante con medicamentos que alteren la hemostasis (ver Interac­ciones), antecedente de trombocitopenia inducida por heparina con trombosis o sin ella, en procedimientos de revascularización coronaria por vía percutánea. Hemorragias en ancianos: Los ancianos (especialmente en el rango de los ochenta años y mayores) pueden estar expuestos a mayor riesgo de complicaciones por sangrado, con rangos de dosis terapéuticas. Realizar un cuidadoso control clínico. Pacientes y mujeres embarazadas con pró­tesis valvulares cardíacas mecánicas: El uso de enoxaparina para tromboprofilaxis en pacientes y mujeres embarazadas con prótesis valvulares cardíacas mecánicas no ha sido estudiado adecuadamente. En un estudio clínico de mujeres emba­razadas con prótesis valvulares cardíacas mecánicas a quienes se administró enoxaparina (1 mg/kg dos veces al día) para reducir el riesgo de trombo­embolismo, 2 de 8 mujeres desarrollaron coágulos que produjeron un bloqueo de válvula y condujeron a la muerte materna y fetal. Se han reportado casos aislados de trombosis valvular en pacientes embarazadas con prótesis valvulares cardíacas mecánicas mientras recibían enoxaparina para trombo­profilaxis. Las mujeres embarazadas con prótesis valvulares cardíacas mecánicas pueden estar en mayor riesgo de tromboembolismo. Se han reportado casos aislados de trombosis en prótesis val­vu­lares cardíacas en pacientes con prótesis val­vulares cardíacas mecánicas que han recibido enoxaparina para tromboprofilaxis. Factores desconcertantes, incluyendo enfermedad subyacente y datos clínicos insuficientes, han limitado la evaluación de estos casos. El uso de enoxaparina sódica en pacientes y mujeres embarazadas con prótesis valvulares cardíacas, dependerá del balance riesgo-beneficio. Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal, hay un incremento en la exposi­ción de enoxaparina sódica, con incremento en el riesgo de sangrado. En caso de deterioro renal severo (depuración de creatinina