Clendazaf Solucion Inyectable

CLENDAZAF

SOLUCION INYECTABLE
Antibiótico

ZAFIRO, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Clindamicina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ampolleta contiene:

Fosfato de clindamicina
equivalente a ……………. 150, 300 y 600 mg
de clindamicina

Vehículo, cbp ………………. 1, 2 y 4 ml

Indicaciones terapeuticas:

La clindamicina está indicada para el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio inferior como: bronquitis, neumonía, empiema y absceso pulmonar; infecciones de la piel y tejidos blandos, infecciones del hueso y articulaciones, septicemia e infecciones intraabdominales. También está indicada para el tratamiento de infecciones de la pelvis y el tracto genital como endometriosis, abscesos tubo-ováricos no gonocócicos, celulitis pélvica e infecciones vaginales posquirúrgicas causadas por bacterias anaeróbicas susceptibles.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La clindamicina es un antibiótico derivado de la lincomicina. Su mecanismo de acción consiste en inhibir la síntesis de proteína bacteriana al unirse a la subunidad 50S de los ribosomas bacterianos y afectar al proceso de iniciación de la cadena de péptidos.

Después de la administración intramuscular de 300 mg de clindamicina, se alcanzan concentraciones séricas máximas de 4.9 µg/ml al cabo de 2.5 horas, las cuales descienden 2.8 µg/ml a las 8 horas después de la inyección.

La administración intravenosa de 300 mg de clindamicina durante un lapso de 30 minutos, da lugar a concentraciones séricas máximas de 14.7 µg/ml, las cuales disminuyen a 4.9 µg/ml en un término de 2 a 4 horas y a 3.9 µg/ml 8 horas después de la inyección. Se fija a las proteínas séricas en una proporción de 60%.

La clindamicina se distribuye en casi todos los tejidos del organismo y se encuentra en concentraciones significativas el líquido pleural y peritoneal. Aunque no penetra bien en liquido cefalorraquídeo normal, en caso de infección meníngea puede alanzar concentraciones de 40% respecto a las séricas. También es distribuida en manera adecuada en saliva, en bilis cuando no hay obstrucción biliar, en líquido ascítico de pacientes con peritonitis bacteriana y en hueso. La clindamicina atraviesa barrera placentaria.

La clindamicina se excreta por la orina en 10% aproximadamente sin cambio y en forma de metabolitos activos. Esta excreción urinaria se reduce bastante en caso de enfermedad renal grave y aumenta en pacientes con disfunción hepática. La clindamicina se excreta en proporción importante a través de la bilis, y en heces en aproximadamente 3.6%. Una parte considerable del medicamento se inactiva en el hígado.

Contraindicaciones:

CLENDAZAF está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la clindamicina o a la lincomicina.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

CLENDAZAF debe ser usado con precaución en niños menores a 1 mes de edad.

La formulación contiene alcohol bencílico, y éste ha sido asociado en niños con un síndrome fatal denominado como “síndrome de gasping”.

La clindamicina cruza la barrera placentaria, por lo que puede aparecer en el hígado del feto. La seguridad de su uso en el embarazo no ha sido establecida.

La clindamicina puede aparecer en la leche materna en concentraciones de 0.70 a 3.8 µg/ml, por lo que deberá evaluarse si se suspende la lactancia o el tratamiento , tomando en cuenta la importancia de la administración del fármaco para la madre.

Reacciones secundarias y adversas:

Más frecuentemente:

• Dolor abdominal, náusea, vámito, diarrea, colitis pseudomembranosa.

Menos frecuente:

• Hipersensibilidad, irritación de la piel, prurito, urticaria, rash cutáneo

También se han presentado casos de paro cardiopulmonar, e hipotensión tras la rápida administración del medicamento.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se debe administrar junto con eritromicina o cloramfenicol. La clindamicina intensifica el efecto de otros agentes que bloquean la placa neuromuscular, por lo que se debe de emplear con precaución en pacientes que estén recibiendo relajantes musculares o agentes antimiasténicos (neostigmina, piridostigmina). La clindamicina es físicamente incompatible con la ampicilina y no es conveniente administrar los dos medicamentos en la misma solución de infusión.

También es incompatible físicamente con difenilhidantoina, barbitúricos, aminofilina, gluconato de calcio y sulfato de magnesio.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Altera transitoriamente la fórmula blanca. Se han observado incrementos transitorios de las concentraciones de bilirrubina sérica; fosfatasa alcalina y ASAT SGOT.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Los estudios a largo plazo en animales de laboratorio no demostraron evidencia de alteraciones carcinogénicas, mutagénicas o teratogénicas ni en la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

• Adolescentes y adultos: Aplicar 300 a 600 mg cada 6 a 8 horas por vía intramuscular o intravenosa. O aplicar 900 mg cada 8 horas por vía intramuscular o intravenosa.
• Niños hasta 1 mes de edad: La dosis se basa en el peso corporal. La dosis usual es de 3.75 a 5.0 mg/kg de pesocada seis horas por vía intravenosa o intramuscular, o de 5 a 6.7 mg/kg de peso cada ocho horas por vía intravenosa o intramuscular.
• Niños mayores de 1 mes de edad: La dosis se basa en el peso corporal. La dosis usual es de 3.75 a 10.0 mg/kg de peso cada seis horas por vía intravenosa o intramuscular, o de 5 a 13.3 mg/kg de peso cada ocho horas por vía intravenosa o intramuscular.

Cuando se aplique por vía intravenosa, debe diluirse en una relación 1: 25 en la solución para infusión y dependiendo del volumen aplicarse en un lapso de 20 a 45 minutos. No es recomendable la administración intravenosa de más de 1.2 g en una infusión de una sola hora. En caso de insuficiencia renal grave, es recomendable administrar la mitad de la dosis usual. En pacientes con enfermedad hepática o cirróticos, es recomendable vigilar las concentraciones séricas de la clindamicina para determinar los ajustes apropiados de la dosis.

Dilucióny tasas de infusión: La concentración de clindamicina en el diluente para la infusión no debe exceder de 18 mg/ml y las tasas de infusión no deben exceder de 30 mg/minuto. Las velocidades de infusión acostumbradas son las siguientes:

Dosis	Diluente	Tiempo
300 mg	50 ml	10 min
600 mg	50 ml	20 min
900 mg	50 a 100 ml	30 min
1,200 mg	100 ml	40 min

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta le fecha no existen reportes de intoxicación aguda. En el caso de sobredosificación, dar tratamiento sintomático bajo vigilancia médica.

Presentaciones:

Sector privado:

• Caja con 1 ampolletas de 150 mg en 1 ml.
• Caja con 1 ampolletas de 300 mg en 2 ml.
• Caja con 1 ampolleta de 600 mg en 4 ml.

Genérico intercambiable:

• Caja con 1 ampolleta de 150 mg en 1 ml.
• Caja con 1 ampolletas de 300 mg en 2 ml.
• Caja con 1 ampolleta de 600 mg en 4 ml.

Sector salud Clave 1973:

• Caja con 1 ampolleta de 300 mg en 2 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Almacenarse a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Vía de administración: Intramuscular o intravenosa.

Dosis la que el médico señale.

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre si la solución contiene partículas en suspensión o sedimentos. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: LABORATORIOS ZAFIRO, S.A. de C.V.
Circunvalacion Norte Núm. 56
Fracc. Las Fuentes
45070 Zapopan, Jalisco
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 290M2002, SSA
FEAR-306733/R2002/IPPA