Cisplatino Strides 1 Mg/ml Concentrado

QuÉ es cisplatino strides y para quÉ se utiliza

Cisplatino pertenece a un grupo de medicamentos denominados citostáticos, que se utilizan en el tratamiento del cáncer. Cisplatino puede utilizarse sólo, pero comúnmente se utiliza en combinación con otros citostáticos. ¿Para qué se utiliza?
Cisplatino es capaz de destruir las células de su cuerpo que pueden causar ciertos tipos de cáncer (tumor de testículos, tumor de ovario, tumor de la vejiga, tumor epitelial de cabeza y cuello, cáncer de pulmón y cáncer cervical en combinación con radioterapia).
Su médico le proporcionará más información. 2.

ANTES DE USAR CISPLATINO STRIDES

No tome Cisplatino Strides: • si es alérgico (hipersensible) a cisplatino o a cualquiera de los demás componentes de
Cisplatino Strides; • si es alérgico (hipersensible) a cualquier otro medicamento que contenga platino; • si presenta problemas de riñón (insuficiencia renal); • si presenta deshidratación; Strides Arcolab Ltd. Cisplatino Strides 1 mg/ml, concentrado para solución para perfusión PILE – p. 2/11 Enero 2012 • si padece supresión grave de la funcionalidad de la médula ósea, estos son algunos de los síntomas: fatiga extrema, sangrado fácil o aparición de cardenales, aparición de infecciones; • si presenta alteraciones auditivas; • si padece desórdenes nerviosos causados por cisplatino; • si está en periodo de lactancia; • en combinación con la vacuna contra la fiebre amarilla y la fenitoína (ver el apartado
“Uso de otros medicamentos”).
Tenga especial cuidado con Cisplatino Strides: • Su médico le realizará análisis con el fin de determinar los niveles de calcio, sodio, potasio y magnesio en sangre, así como para controlar el estado de la sangre y el funcionamiento del hígado y del riñón y el funcionamiento neurológico. • Cisplatino Strides únicamente puede ser administrado bajo supervisión de un médico cualificado con experiencia en la administración de quimioterapia. • Su capacidad auditiva será revisada antes de cada tratamiento con Cisplatino Strides. • Si padece desórdenes nerviosos no inducidos por Cisplatino Strides. • Si presenta una infección. Por favor, consulte a su médico. • Si desea tener hijos (ver el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad masculina). • En caso de vertido de cisplatino, la piel contaminada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón. En caso de que cistaplino se inyecte fuera de los vasos sanguíneos, la administración debe detenerse inmediatamente. La infiltración de cistaplino en la piel pude provocar daños en los tejidos (celulitis, fibrosis y necrosis).
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
Uso de otros medicamentos
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan utilizarse en el futuro.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. • El uso simultáneo de medicamentos que inhiben la función de la médula ósea o la radiación puede potenciar los efectos adversos de l cisplatino en la médula ósea. • La toxicidad de cisplatino puede aumentar cuando se administra simultáneamente con otros citostáticos (medicamentos para el tratamiento del cáncer), cómo la bleomicina y el metotrexato. • Los medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial alta (antihipertensivos con furosemida, hidralazina, diazóxido o propanolol) pueden aumentar el efecto tóxico del
Cisplatino en el riñón. • La toxicidad de cisplatino puede afectar gravemente a los riñones cuando se administra simultáneamente con medicamentos que puedan causar efectos adversos en el riñón, como son los utilizados en la prevención/tratamiento de ciertas infecciones
(antibióticos: cefalosporinas, aminoglucósidos y/o Anfotericina B) y medios de contraste. • La toxicidad de cisplatino puede afectar las facultades auditivas cuando se administra simultáneamente con medicamentos que puedan causar efectos adversos en el oído, como aminoglucósidos. Strides Arcolab Ltd. Cisplatino Strides 1 mg/ml, concentrado para solución para perfusión PILE – p. 3/11 Enero 2012 • Si toma medicamentos para tratar la gota durante su tratamiento con cisplatino, puede ser necesario ajustar la dosis de dichos medicamentos (por ejemplo alopurinol, colchicina, probenecid y/o sulfinpirazona). • La administración de medicamentos para aumentar la cantidad de orina (diuréticos del asa) en combinación con cisplatino (dosis de cisplatino: superior a 60 mg/m2, secreción de orina:inferior a 1.000 ml por 24 horas) puede producir efectos tóxicos en el riñón y en el oído. • Los primeros signos de problemas auditivos (tales como mareo y acúfenos) pueden quedar enmascarados si, durante el tratamiento con cisplatino, se le administran medicamentos para tratar la hipersensibilidad (antihistamínicos como buclizina, ciclizina, loxapina, meclozina, fenotiazinas, tioxantenos y/o trimetobenzamidas). • Cisplatino en combinación con ifosfamida puede producir daño en el oído. • La administración simultánea de piridoxina y hexametilamina puede reducir la respuesta al tratamiento con cisplatino. • Cisplatino en combinación con bleomicina y vinblastina puede provocar palidez o coloración azulada en los dedos de las manos y/o de los pies (fenómeno de Raynaud). • La administración de cisplatino para el tratamiento con paclitaxel o en combinación con docetaxel puede ocasionar graves daños en los nervios. • Se recomienda controlar los valores de litio regularmente ya que se ha observado una reducción de los niveles de litio en la sangre después del tratamiento con cisplatino combinado con bleomicina y etopósido. • Cisplatino reduce los efectos de fenitoína en el tratamiento de la epilepsia. • La penicilamina puede disminuir la eficacia de Cisplatino Strides. • Cisplatino puede producir un impacto negativo en la eficacia de los medicamentos que previenen la coagulación (anticoagulantes). Por ello, se recomienda aumentar la frecuencia de control de la coagulación durante el uso combinado de estos medicamentos. • Cisplatino y ciclosporina pueden producir la supresión del sistema inmunológico con riesgo de proliferación de células sanguíneas blancas (linfocitos). • No deberá recibir vacunas de virus vivos en los tres primeros meses después de completar un tratamiento con Cisplatino. • Durante el tratamiento con cisplatino no debe recibir la vacuna de la fiebre amarilla
(ver el apartado “No tome Cisplatino Strides”).
Embarazo, lactancia y fertilidad masculina
Consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar Cisplatino Strides.
Cisplatino no debe utilizarse durante el embarazo salvo que se lo indique su médico.
Se deben adoptar medidas para evitar la concepción durante y, por lo menos, 6 meses después del tratamiento con Cisplatino Strides.
Cisplatino Strides no debe ser utilizado por mujeres durante la lactancia.
Se recomienda a los hombres tratados con Cisplatino Strides no tener hijos durante el tratamiento y hasta 6 meses después del tratamiento. Además, se recomienda que los hombres que deseen ser padres en un futuro, pidan consejo referente a la crioconservación de su esperma antes del tratamiento. Strides Arcolab Ltd. Cisplatino Strides 1 mg/ml, concentrado para solución para perfusión PILE – p. 4/11 Enero 2012
Conducción y uso de máquinas
Cisplatino puede producir somnolencia y/o vómitos. Si sufre cualquiera de estos efectos evite manejar máquinas que requieran especial atención.
Información importante sobre alguno de los componentes de Cisplatino Strides
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 9 mg (< 1 mmoles) de sodio por ml. 3.

CÓMO USAR CISPLATINO STRIDES

Dosis y método de administración
Cisplatino Strides sólo puede ser administrado por un especialista en el tratamiento del cáncer. El concentrado se diluye con solución de cloruro sódico que contenga glucosa.
Cisplatino Strides debe administrarse sólo mediante inyección en una vena (perfusión intravenosa).
Cisplatino Strides no debe entrar en contacto con materiales que contengan aluminio.
La dosis recomendada de Cisplatino Strides depende de su estado de salud, de los efectos esperados del tratamiento, y de si el cisplatino se utiliza sólo (monoterapia) o combinado con otros medicamentos (quimioterapia de combinación).
Cisplatino Strides (monoterapia):
Se recomiendan las dosis siguientes:
– Dosis única de 50 a 120 mg/m² de superficie corporal cada 3-4 semanas. – De 15 a 20 mg/m² día durante 5 días, cada 3-4 semanas.
Cisplatino Strides en combinación con otros agentes quimioterápicos (quimioterapia de combinación):
– 20 mg/m² ó más, cada 3-4 semanas.
Para el tratamiento del cáncer cervical, cisplatino se utiliza en combinación con radioterapia.
Una dosis habitual es de 40 mg/m2 semana, durante 6 semanas.
Con el fin de evitar, o reducir, problemas de riñón, es recomendable que beba grandes cantidades de agua durante un periodo de 24 horas después del tratamiento con Cisplatino
Strides. Si recibe más Cisplatino Strides del que debiera
Su médico se asegurará de que le administren la dosis correcta. En caso de sobredosis puede experimentar efectos adversos incrementados. Su médico puede darle tratamiento sintomático para dichos efectos adversos. Si cree que ha recibido demasiado Cisplatino Strides, contacte inmediatamente con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.Strides Arcolab Ltd. Cisplatino Strides 1 mg/ml, concentrado para solución para perfusión PILE – p. 5/11 Enero 2012
4.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Cisplatino Strides puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Si experimenta cualquier efecto adverso, es importante que informe a su médico antes del siguiente tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico, si experimenta cualquiera de los siguientes efectos: • Diarrea o vómitos persistentes o graves; • estomatitis/mucositis (llagas en los labios o úlceras en la boca); • hinchamiento de la cara, labios, boca o garganta; • síntomas respiratorios inesperados como tos no productiva, dificultad para respirar o crepitaciones; • dificultad al tragar; • sensación de hormigueo o de adormecimiento en los dedos de las manos y/o de los pies; • cansancio intenso; • hematomas o sangrado anormal; • signos de infección, tales como dolor de garganta y fiebre elevada; • sensación de molestia cerca o en el lugar de inyección durante la perfusión.
Los efectos adversos pueden ser
muy frecuentes – afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
frecuentes afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes;
poco frecuentes afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes;
raros afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes;
muy raros afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes;
frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes
Sangre y sistema linfático: disminución del número de células sanguíneas blancas, por lo que las infecciones son más frecuentes (leucopenia), disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado y de hematomas (trombocitopenia), disminución del número de células sanguíneas rojas, que puede producir palidez de la piel, debilidad o dificultad en la respiración (anemia).
Riñón y tracto urinario: trastornos de la función renal incluyendo fallo en la producción de orina (anuria) y presencia de sustancias derivadas de la orina en sangre (uremia).Frecuentes
Infecciones: contaminación en la sangre (sepsis).
Sistema nervioso: daños en el sistema nervioso (neurotoxicidad).
Corazón: arritmias, incluyendo disminución del ritmo cardíaco (bradicardia) y aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia). Strides Arcolab Ltd. Cisplatino Strides 1 mg/ml, concentrado para solución para perfusión PILE – p. 6/11 Enero 2012 Vasos sanguíneos: inflamación de una vena (flebitis).
Trastornos respiratorios: dificultan para respirar (disnea), inflamación de los pulmones
(neumonía) y fallo respiratorio.
Piel: enrojecimiento e inflamación de la piel (eritema, ulceración de la piel) en el lugar de la inyección, inflamación (edema), dolor en el lugar de la inyección.
Poco frecuentes
Sistema inmunológico: hipersensibilidad grave (reacciones anafilácticas)
Oído: pérdida auditiva (ototoxicidad).
Sistema reproductor y mamas: alteraciones de la producción de espermatozoides y óvulos, desarrollo anormal doloroso de las mamas en el hombre (ginecomastia)
Raros
Neoplasmas: aumenta el riesgo de leucemia (leucemia aguda).
Sistema inmunológico: supresión del sistema inmunológico (inmunosupresión).
Metabolismo y nutrición: aumento excesivo de los niveles de colesterol en sangre.
Sistema nervioso: neuropatía periférica de los nervios sensoriales (neuropatía sensorial bilateral), caracterizada por cosquillas, picor u hormigueos sin causa y, a veces, neuropatía periférica caracterizada por pérdida del gusto, tacto, visión, así como disfunción cerebral
(confusión, lenguaje poco comprensible, casos de ceguera, pérdida de memoria, parálisis).
Dolores fulgurantes súbitos desde el cuello hasta las piernas pasando por la espalda al inclinarse hacia delante, enfermedad espinal, convulsiones, pérdida de ciertas funciones del cerebro, incluyendo disfunción cerebral caracterizada por espasmos y disminución del nivel de conciencia (encefalopatía), así como oclusión de la arteria carótida.
Ojos: inflamación del nervio ocular combinado con dolores y reducción de la función del nervio (neuritis óptica), disfunción del movimiento de los ojos.
Corazón: enfermedad de las arterias coronarias
Vasos sanguíneos: aumentos de la presión sanguínea (hipertensión).
Tracto gastrointestinal: inflamación de la mucosa oral (estomatitis).Muy raros
Metabolismo y nutrición: aumento de los niveles de hierro en sangre.
Sistema nervioso: ataques (convulsiones).
Corazón: parada cardiaca
Frecuencia no conocida
Infecciones: Infecciones
Hormonas: aumento de los niveles de amilasa en sangre (enzimas).
Metabolismo y nutrición: disminución de los niveles de electrolitos (magnesio, sodio, fosfato y potasio) en sangre con calambres musculares y/o alteraciones del electrocardiograma
(EFG), deshidratación, contracción involuntaria de los músculos (tetania).
Sistema nervioso: infarto (accidente cerebrovascular)
Ojos: pérdida de visión (ceguera), dificultad en la percepción de los colores, visión borrosa, inflamación (papiloedema)
Oido y equilibrio: sordera, tinnitus
Corazón: alteración cardiaca
Vasos sanguíneos: falta de riego sanguíneo en el cerebro así como en los dedos de las manos y de los pies (síndrome de Raynaud). Strides Arcolab Ltd. Cisplatino Strides 1 mg/ml, concentrado para solución para perfusión PILE – p. 7/11 Enero 2012 Trastornos respiratorios: embolia pulmonar.
Tracto gastrointestinal: pérdida del apetito (anorexia), náuseas, vómitos, diarrea, hipo.
Piel: caída del pelo (alopecia), erupción cutánea.
Síntomas generales: fiebre, debilidad (astenia), malasia.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN DE CISPLATINO STRIDES

Mantener Cisplatino Strides fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Cisplatino Strides 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el embalaje exterior después de‘CAD’. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conserve el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No conservar por encima de los 25°C.
No refrigerar ni congelar. Si la solución está turbia o se observa un depósito que no se disuelve, debe desecharse el frasco. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Tras la disolución:
Se ha demostrado una estabilidad física y química en uso durante 14 días a una temperatura de 15-25°C protegido de la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenamiento de la solución lista para su uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del manipulador, y no deberán ser superiores a
24 horas a una temperatura entre 2 y 8 ºC; salvo que haya tenido lugar una reconstitución en condiciones asépticas validadas y controladas.
6.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Cisplatino Strides El principio activo es cisplatino.
Un mililitro de concentrado para solución para perfusión contiene 1 mg de cistaplino.
Un vial de 50 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de cisplatino.
Un vial de 100 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de cisplatino.Strides Arcolab Ltd. Cisplatino Strides 1 mg/ml, concentrado para solución para perfusión PILE – p. 8/11 Enero 2012 Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio(para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables. Aspecto de Cisplatino Strides y contenido del envase
Cisplatino Strides es un concentrado para solución para perfusión transparente, de incolora a amarilla pálida en un vial de cristal sin partículas.
Envase con 1 vial de 50 ml de concentrado que contiene 50 mg de cistaplino.
Envase con 1 vial de 100 ml de concentrado que contiene 100 mg de cisplatino.
Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización
Strides Arcolab International Ltd.
Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane,
Watford, Hertfordshire WD 189SS
Reino Unido Responsab