Ci-son’s Cd

CI-SON’S CD

SOLUCION OTICA
Antibiótico y anestésico

QUIMICA SON’S, S.A. de C.V., LABORATORIOS

Denominacion generica

Forma farmaceutica y formulacion

Indicaciones terapeuticas

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos

Contraindicaciones

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Reacciones secundarias y adversas

Interacciones medicamentosas y de otro genero

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Dosis y via de administracion

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL

Presentaciones

Recomendaciones sobre almacenamiento

Leyendas de proteccion

Laboratorio y direccion

Denominacion generica

Ciprofloxacino, dexametasona y lidocaína.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION

Cada ml de solución ótica contiene:

Ciprofloxacino clorhidrato
equivalente a ……………….. 2.0 mg
de ciprofloxacino

Dexametasona …………………. 1.0 mg

Clorhidrato de lidocaína ………. 50.0 mg

Vehículo, cbp ………………….. 1 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS

CI-SON’S® CD está indicado en el tratamiento de infecciones del conducto auditivo externo (otitis externa), ya sea en adultos o en pacientes pediátricos, así como en eccema, dermatitis seborreica y por contacto e inflamación de diversa etiología que afecte al oído externo, como en traumatismos, extracción de cuerpos extraños del conducto auditivo externo y procedimientos quirúrgicos. La instilación de CI-SON’S® CD combate la infección, reduce la inflamación y alivia el dolor de las afecciones del oído externo; asimismo, ayuda a suavizar el cerumen, lo cual facilita su extracción.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS

CI-SON’S® CD es una eficaz combinación de ciprofloxacino (potente antimicrobiano de amplio espectro), hidrocortisona (antiinflamatorio esteroide) y lidocaína (anestésico local).

Ciprofloxacino Es un antimicrobiano totalmente sintético que pertenece al grupo de las quinolonas fluoradas. Ha demostrado una mayor actividad antibacteriana in vitro frente a la mayoría de bacterias, superando a otras fluoroquinolonas como norfloxacino y ofloxacino. Esta ventaja en su eficacia se explica por su estructura molecular, en donde el radical flúor incrementa sustancialmente la actividad antimicrobiana frente a bacterias grampositivas y gramnegativas; el radical piperacinil que potencia su acción contra Pseudomonas aeruginosa; el radical ciclopropil que mejora notablemente la actividad antimicrobiana respecto al norfloxacino, y la estructura central ácido quinolincarbónico.

CI-SON’S® CD impide selectivamente la síntesis de ADN bacteriano al inhibir la enzima responsable de este proceso: la ADN girasa. Este mecanismo de acción particular significa la destrucción y muerte de la bacteria, esté en fase de reposo o de crecimiento. Por tanto, su acción bactericida es rápida, incluso frente a gérmenes resistentes a otros antibióticos. Los estudios in vitro han demostrado la efectividad de CI-SON’S® CD sobre una amplia variedad de bacterias; destaca su acción frente a Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus y Proteus mirabilis, agentes etiológicos más frecuentes de las afecciones del oído externo. Con menor frecuencia, otras bacterias involucradas en la etiología también susceptibles a CI-SON’S® CD son Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli y Enterococcus faecalis. CI-SON’S® CD es activo frente a Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae y Moraxella catarrhalis, bacterias que pueden alcanzar el oído medio en pacientes con perforación timpánica o con tubos de timpanostomía. La concentración plasmática con la instilación de 3 gotas de CI-SON’S® CD en el conducto auditivo externo es menor a 50 ng/ml, cantidad límite que puede cuantificarse mediante las pruebas. Por tanto, la instilación de CI-SON’S® CD prácticamente no tiene absorción ni distribución sistémica.

Dexametasona Es un antiinflamatorio esteroide que se añade a la formulación de CI-SON’S® CD por su efecto benéfico para combatir la respuesta inflamatoria que acompaña a la infección bacteriana.

La dexametasona tiene varias acciones sobre la inflamación: inhibe la síntesis de prostaglandinas y tromboxanos, el edema, la dilatación capilar, la migración de leucocitos al área inflamada y su actividad fagocítica; además, estabiliza la membrana lisosomal e inhibe la proliferación de fibroblastos y la deposición de fibrina y colágeno. Asimismo, posee acción antipruriginosa y antialérgica por su efecto inmunosupresor, ya que previene las reacciones inmunológicas mediadas por células. La concentración máxima de hidrocortisona instilada en el oído se encuentra en el rango de la concentración normal endógena (0 a 150 ng/ml) y, por tanto, no puede diferenciarse del cortisol endógeno.

Lidocaína Es un anestésico local que bloquea la conducción nerviosa por su acción antagonista de los canales de sodio, con lo cual impide o disminuye la permeabilidad a los iones sodio producida por la despolarización de la membrana. La absorción sistémica con la instilación en oído es indetectable y prácticamente carece de efectos sistémicos.

CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.
• No debe utilizarse si existe perforación timpánica.
• No debe emplearse cuando existen infecciones micóticas o virales que afecten al conducto auditivo externo, como varicela e infecciones por virus herpes simple, por la presencia del inmunosupresor (hidrocortisona).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Debido a la carencia de estudios controlados sobre seguridad en mujeres embarazadas, el médico debe valorar el uso de CI-SON’S® CD tomando en consideración los beneficios contra los posibles riesgos. Por vía sistémica, los estudios con ciprofloxacino han revelado la ausencia de efectos dañinos en fetos de ratas, ratones y conejos. Sin embargo, los corticosteroides por vía sistémica pueden ser teratogénicos en animales de laboratorio. También con la administración sistémica de ciprofloxacino se ha demostrado su excreción por la leche materna, aunque se desconoce si se excreta por esta vía después de la instilación ótica.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Por vía ótica, los únicos eventos adversos posiblemente relacionados con CI-SON’S® CD son cefalea (1.2%) y prurito (0.4%).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO

Debido a que prácticamente no existe absorción sistémica con CI-SON’S® CD es improbable que existan interacciones farmacológicas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han descrito interferencias con pruebas de laboratorio con el empleo de CI-SON’S® CD.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

La instilación de CI-SON’S® CD debe suspenderse si se presenta alguna manifestación de hipersensibilidad como rash cutáneo. El empleo de CI-SON’S® CD, como sucede con cualquier antimicrobiano tópico, puede provocar el sobrecrecimiento de organismos no susceptibles como los hongos. Experimentos en animales no han demostrado evidencia de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis, ni efectos sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION

Vía de administración:Otica.

En niños de un año y mayores, así como en adultos, la dosis recomendada es: 3 gotas de la solución de CI-SON’S® CD instiladas en el conducto auditivo del oído afectado, 3 veces al día durante 7 días. El frasco debe agitarse antes de aplicar las gotas. Se recomienda calentar el frasco en la mano durante 1 a 2 minutos antes de aplicar, para evitar la sensación de mareo o vértigo que puede presentarse con la instilación de una suspensión fría en el conducto auditivo.

Las gotas deben ser aplicadas con el paciente acostado y permanecer en esa posición de 30 a 60 segundos después de la instilación para facilitar la penetración de las gotas en el oído.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL

No se dispone de información relativa a sobredosificación con CI-SON’S® CD.

En caso de reacción alérgica, deberá suspenderse su administración e instaurar tratamiento con antihistamínicos, adrenalina o corticoides.

PRESENTACIONES

Caja con frasco gotero con 5 ml de solución ótica (VP).

Caja con frasco gotero con 10 ml de solución ótica (VP).

Caja con frasco gotero con 15 ml de solución ótica (VP).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese en lugar fresco, de 8 a 15°C. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION

Hecho en México por: LABORATORIOS QUIMICA SON’S, S.A. de C.V.
Oficinas: 23 Poniente Núm. 2302-A
72410 Puebla, Pue.
Planta: Boulevar de los Reyes Núm. 6217
Vía Atlixcayotl
72820 Puebla, Pue.
® Marca registrada
Reg. Núm. 308M2005, SSA IV
GEAR-05330060100726/R2005/IPPA