Caverject

Tratamiento de la disfunción eréctil

Caverject

: Cada vial contiene: Alprostadil 10 y 20 mcg

Indicaciones

: La inyección intracaver­nosa de CAVERJECT está indicada para el tratamiento de la disfunción eréctil de etiología neurogénica, vasculogénica, psicogénica o mixta; también puede ser de utilidad como un auxiliar a otras pruebas para diagnosticar la disfunción eréctil.

Contraindicaciones

: No se debe usar en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco o en pacientes con padecimientos que puedan predisponerlos a priapismo (como anemia de células falciformes, mieloma múltiple o leu­ce­mia), deformación anatómica del pene (como angulación, fibrosis cavernosa, o enfermedad de Peyronie) o con implantes peniles. No se debe usar en mujeres, niños, recién nacidos, o en hombres para quienes la actividad sexual no se recomienda o está contraindicada.

Precauciones

: Se ha reportado priapismo (erección por más de 6 horas) en 0,5% de los pacientes enlistados en estudios clínicos. Se debe instruir a los pacientes a que informen de toda erección que se prolongue por más de 6 horas. El priapismo se debe tratar según lo acordado en la práctica clínica.
Fibrosis peneal, incluyendo la enfermedad de Peyronie, se presentó en 1% de los pacientes en los estudios clínicos. Se recomienda enfáticamente que se haga un seguimien­to regular, incluyendo un examen cuidadoso del pene, para detectar manifestaciones de fibrosis peneal. El tratamiento debe ser dis­con­tinuado en pacientes que presenten angulación peneal, fibrosis cavernosa, o enfermedad de Pey­ro­nie. Los anticoagulantes como warfarina o heparina, podrían aumentar la propensión al sangrado después de la inyección intracavernosa. Se deben diagnosticar y tratar otras posibles causas médicas de disfunción eréctil antes de iniciar la terapia con CAVERJECT.

Reacciones adversas

: La reacción adversa más frecuente después de la inyección intracavernosa de alprostadil es dolor en el pene durante la erección (reportado por 34% de los pacientes). En la mayoría de los casos el dolor es moderado a suave. Sin embargo, solamente 3% de los pacientes discon­tinuaron el tratamiento debido al dolor peneal. Hematoma en el sitio de la inyección ocurrió en 3% de los pacientes. Erección prolongada (por un lapso de 4 a 6 horas) se presentó en 2% de los pacientes. La frecuencia de priapismo (erección durante 6 horas o más) fue en 0.5%; en la mayoría de los casos éste se resol­-vió espontáneamente.
Reacciones locales: Equimosis en el sitio de la inyección, prurito en el pene, edema peneal y fibrosis peneal se presentaron en 1-1.5% de los pacientes. Menos de 1% de los pacientes reportaron los siguientes síntomas: balanitis, hemorragia en el sitio de la inyección, hin­chazón en el sitio de la inyección, sangrado uretral, temperatura elevada en el pene, adorme­cimiento, infección micótica, irritación, sensibilidad, fimosis, prurito, eritema, derrame venoso, erección dolorosa y eyaculación anormal.
Efectos sistémicos (reportados por menos de 1% de los pacientes de los estudios clínicos): Dolor testicular, hinchazón testicular, eritema escrotal, dolor o tensión, frecuencia urinaria, urgencia para orinar, dificultad para orinar, hipo­tensión, extrasístoles supraventricular, desórdenes vascu­lares peri­féricos, aturdimiento, hipestesia, debilidad en los glúteos, dolor local en los glúteos, piernas, geni­tales, abdomen; dolor de cabeza, dolor pélvico, dolor de espalda y síntomas similares a la influenza.
Cambios hemodinámicos: Disminución en la presión arterial y pulso acelerado se observaron principalmente con dosis mayores de 20 y 30 mcg, respectivamente. Aparentemente dichos síntomas dependen del nivel de dosificación. Estos cambios hemo­dinámicos generalmente tuvieron poca importancia clínica; tres de los pacientes discontinuaron el tratamiento debido a hipotensión sintomática.
Pruebas de laboratorio : No se observaron efectos clínicos importantes en pruebas de laboratorio de suero o de orina.

FormulaciÓn y diluciÓn

: Para reconstituir el producto se debe usar agua estéril preservada con alcohol bencílico al 0.945% (peso/volumen) o agua bacteriostática con alcohol bencílico para inyección. Después de reconstituir con 1 ml del agente diluyente, la solución resultante contiene 10 ó 20 mcg por ml de polvo estéril de CAVER­JECT (dependiendo de la dosis del envase), 172 ml por ml de lactosa y 47 mcg por ml de citrato de sodio.
Cuando se almacena en el envase original, la solución reconstituida de CAVER­JECT es física, química y microbiológica­mente estable durante 48 horas a temperatura ambiente (25°C, 77°F) o durante siete días cuando se refrigera (5°C, 41°F). La solución reconstituida de alprostadil no se debe congelar. Antes de administrarla, examine la solución cuidadosamente para ver si ha cambiado color o presenta material pre­cipitado.

Dosis y vÍa de administraciÓn

: Administrar por inyección intracavernosa directa; se recomienda una aguja de ½ pulgada y calibre 27 a 30.
El médico debe supervisar la titulación para individualizar la dosis para cada paciente. Siempre se debe usar la dosis ­mínima que permita un resultado eficaz. No se recomiendan dosis mayores de 60 mcg.
Titulación inicial en la oficina del médico: El paciente debe permanecer en la oficina del médico hasta que la flacidez se complete. Si no se observa resultado alguno, la dosis inmediatamente más alta puede administrarse después de una hora. Si se observa un resultado, entonces se debe dejar pasar por lo menos un día antes de administrar la siguiente dosis.
Disfunción eréctil de etiología vascu­logénica, psicogé­nica o mixta: Iniciar la titulación de la dosis con 2.5 mcg de polvo estéril CAVERJECT. Si se observa un resultado parcial, aumentar la dosis a 5 mcg; el aumento en las dosis subsiguientes se hará en incrementos de 5 y 10 mcg, dependiendo del resultado que se obtenga.
No se debe exceder la dosis que produzca una erección que sea apropiada para el acto sexual y que no dure más de 60 minutos. Si no se produce ningún resultado con la dosis inicial de 2.5 mcg, aumentar la segunda dosis a 7.5 mcg, seguida de incrementos de 5 a 10 mcg.
Disfunción eréctil de etiología neurogénica confirmada (daño a la médula espinal), o de etiología desconocida: Iniciar la titulación de la dosis con 1.25 mcg de CAVERJECT. La dosis puede aumentarse 1.25 mcg hasta 2.5 mcg, seguida de incrementos de 2.5 mcg para dar una dosis de 5 mcg, y luego incrementos de 5 hasta lograr una dosis que produzca una erección que sea apro­piada para el acto sexual y que no exceda de 60 minutos.

Terapia de mantenimiento

: La primera inyección deberá realizarse en el consultorio médico y a manos de personal con entrenamiento médico. Después de entrenamiento e instrucción apropiados, el medicamento puede ser auto­ad­­­ministrado; sin embargo, se debe estimar cuidadosamente la pericia y competencia del paciente con el procedimiento. La inyección intracavernosa requiere condiciones estériles. El sitio de la inyección es generalmente la superficie situada a lo largo de la región dorsolateral del tercio proximal del pene; se deben evitar las venas que sean visibles. Alterne el lado del pene en donde se inyecta, así como también el sitio de la inyección. El sitio en donde se va a poner la inyección deberá limpiarse con un hisopo de algodón empapado en alcohol. La dosis que se elige para la autoadminis­tra­ción deberá producir una erección adecuada para el acto sexual, pero que no dure más de 60 minutos. La dosis se debe reducir si el tiempo de erección excede los 60 minutos. La terapia de autoadministración en la casa se debe iniciar con la dosis determinada en el consultorio del médico; cualquier ajuste a esta dosis requerirá consulta previa con el médico. Cuando se ajuste la dosis se deben seguir las recomendaciones dadas para determinar la dosis inicial. La máxima frecuencia de inyección recomendada no será mayor de una vez al día y no más de tres veces por semana. El frasco ampolla es para una sola dosis y el contenido sin usar se debe descartar después de la inyección. Se debe instruir al usuario a que después de la administración descarte debidamente la jeringa, la aguja y el envase. Se debe hacer un seguimiento cuidadoso y continuo de los pacientes. Se recomienda que aquellos pacientes en terapia de autoadministración visiten la oficina del médico que les recetó esta terapia, por lo menos cada tres meses para evaluar la eficacia y seguridad, y hacer ajustes a la dosis cuando se considere necesario.

Ayuda en el diagnÓstico de disfun

­CIÓN ERÉCTIL: En la prueba farmacológica de diagnóstico más sencilla para la disfunción eréctil, se determina la ocurrencia de erecciones en los pacientes después de una inyección intracaver­nosa de CAVERJECT. La vasculatura del pene también se debe examinar y visualizar cuando CAVERJECT se usa como un auxiliar de ayuda en las pruebas de diagnóstico, como ecografía Doppler o dúplex, pruebas de lavado con Xenon-133, penograma con radioisótopo, y arteriografía peneal.
Para cualquiera de estas pruebas se usa una dosis única de CAVERJECT, la cual induce una erección de rigidez firme.
Educación al paciente: Deberá informarse a los pacientes que el uso del alprostadil intraca­vernoso no ofrece protección contra la trans­misión de enfermedades diseminadas a través del acto sexual.
A su vez, se debe aconsejar a los usua­rios acerca de las medidas de protección que son necesarias para asegurarse contra la diseminación de enfermedades transmitidas por el acto sexual, incluyendo el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Se deberá informar a los pacientes que padecen de infecciones transmitidas por la sangre, que la cantidad mínima de sangrado que ocurre en el sitio de la inyección en algunos pacientes cuando se inyectan CAVER­JECT, puede aumentar el riesgo de transmisión de dichas enfermedades a sus parejas.

Presentaciones

: Viales de 10 y 20 mcg de alprostadil y jeringa con 1 ml de agua bacte­rios­tática para inyección.