Cadotril

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COMPOSICIÓN
CADOTRIL 100 mg Cápsula
Cada CÁPSULA contiene: Racecadotrilo 100 mg
Excipientes c.s.p. 1 cápsula
CADOTRIL NIÑOS 30 mg/3 g Granulado para suspensión oral
Cada SOBRE de 3 g contiene: Racecadotrilo 30 mg
Excipientes c.s.p. 1 sobre
CADOTRIL LACTANTES 10 mg/1 g Granulado para suspensión oral
Cada SOBRE de 1 g contiene: Racecadotrilo 10 mg
Excipientes c.s.p. 1 sobre

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: CADOTRIL es un antidiarreico antisecretor intestinal que contiene en su formulación Racecadotrilo, cuyo metabolito activo es el ((RS)?N?(1-OXO-2-(mercaptometil)-3-fenilpropil) glicina, que se forma por hidrólisis; actúa como inhibidor selectivo de la encefalinasa plasmática, una peptidasa de membrana, responsable de la degradación de las encefalinas naturales. Racecadotrilo protege a las encefalinas endógenas fisiológicamente activas a nivel del tubo digestivo. Ha demostrado no tener ningún efecto en la motilidad gastrointestinal. Disminuye la hipersecresión intestinal de agua y electrolitos inducida por la toxina del cólera o la inflamación y no tiene efectos sobre la secresión basal. Racecadotrilo ejerce una actividad antidiarreica rápida, sin modificar el tiempo de tránsito intestinal. Racecadotrilo no produce estreñimiento secundario ni distensión abdominal. Por vía oral, su actividad es exclusivamente periférica, sin efecto sobre el Sistema Nervioso Central; además Racecadotrilo se absorbe rápidamente.
Las propiedades farmacocinéticas de racecadotrilo no se modifican con la administración repetida ni en las personas de edad avanzada.
Su biodisponibilidad no se modifica si se administra con los alimentos, pero la actividad máxima se retrae aproximadamente 1 hora y media.

INDICACIONES
CADOTRIL está indicado en: Tratamiento sintomático complementario de la rehidratación oral en las diarreas agudas en lactantes (mayores de 3 meses), en niños y adultos.

CONTRAINDICACIONES
Excepto bajo circunstancias especiales, no se debe usar este medicamento cuando existan los siguientes problemas médicos: ? Hipersensibilidad al racecadrotilo.
? Diarrea enteroinvasiva, caracterizada por fiebre y sangre en las deposiciones.
? Diarreas provocadas por tratamiento con antibióticos de amplio espectro.
? Embarazo, lactancia.

PRECAUCIONES
Embarazo/Reproducción
? Los estudios de reproducción no mostraron ningún efecto tóxico sobre el feto en las especies estudiadas (ratas y conejos). Sin embargo, al carecerse de estudios clínicos específicos, no debe administrarse a mujeres embarazadas.
Lactancia
? Debido a la falta de datos sobre el paso de racecadotrilo a través de la leche materna, no debe administrarse a mujeres durante el periodo de lactancia.
Nota: No deberá utilizarse en casos de insuficiencia renal o hepática debido a la ausencia de datos en estas poblaciones.
En caso de diabetes, hay que tener en cuenta la cantidad de azúcar que contiene un sobre de este medicamento: CADOTRIL Lactantes 10 mg/1 g: 0,515 g de sacarosa por sobre de 1 g. CADOTRIL Niños 30 mg/3 g: 1,545 g de sacarosa por sobre de 3 g. Si la cantidad de sacarosa (fuente de glucosa y fructosa) presente en la dosis diaria de CADOTRIL Lactantes 10 mg/1 g o CADOTRIL Niños 30 mg/3 g, superan los 5 g al día, deberá tenerse en cuenta en la ración diaria.
ADVERTENCIAS
? La administración de CADOTRIL no excluye la necesidad de una terapia apropiada de reposición de electrolitos, es indispensable recomendar la ingesta abundante de líquido.
? En caso de diarrea grave o prolongada con vómitos importantes o anorexia, deberá considerarse una rehidratación por vía intravenosa y si la diarrea presenta manifestaciones clínicas que sugieran una etiología infecciosa, deben administrarse agentes antibacterianos con buena difusión sistémica.
? Debido a la presencia de sacarosa, CADOTRIL está contraindicado en casos de intolerancia a la fructosa, de síndrome de malabsorción de la glucosa y de la galactosa o deficiencia de la sacarosa-isomaltasa. En caso de diabetes se debe considerar la cantidad de azúcar que contiene un sobre que es de: CADOTRIL Lactantes: 0,515 g de sacarosa por 1 g de sobre, CADOTRIL Niños: 1,545 g de sacarosa por 3 g de sobre. Si la cantidad de sacarosa (fuente de glucosa y fructosa) presente en la dosis diaria de CADOTRIL Lactantes o niños supera los 5 g al día, debe tenerse en cuenta en la ración diaria.
Considerar que no deberá utilizarse en casos de insuficiencia renal o hepática debido a la ausencia de datos en estas poblaciones.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas que se han manifestado en los ensayos clínicos se presentaron con una incidencia similar a la del grupo placebo. Siendo los más frecuentes: Vómitos (5%), fiebre (1,3 %), manifestaciones cutáneas, vértigo y estreñimiento (