Bumaflex N Forte

Para qué sirve Bumaflex N Forte , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

PROYECTO DE PROSPECTO Industria Argentina
BUMAFLEX N FORTENaproxeno 500 mgComprimidos Venta bajo receta
FÓRMULA
FORMULA
Cada comprimido contiene:
Naproxeno …………………500,00 mg
Excipientes: povidona, lactosa, almidón, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, croscarmelosa sódica, amarillo ocaso laca alumínica, amarillo de quinoleína laca alumínica.

ACCIÓN TERAPÉUTICA
Antiinflamatorio no esteroide

Indicaciones clÍnicas


BUMAFLEX® N FORTE está indicado para el tratamiento de: Dismenorrea primaria, artritis reumatoidea, artrosis, espondilitis anquilosante, artritis juvenil, tendinitis, bursitis, gota aguda.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

BUMAFLEX® N FORTE, es una droga antiinflamatoria no esteroide, con propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias, inhibidora de la síntesis de prostaglandinas, a través del bloqueo de la enzima ciclooxigenasa. La acción analgésica del Naproxeno se basa en una acción principalmente periférica, antagonizando la bradiquinina formada en los focos inflamatorios e inhibiendo la biosíntesis de prostaglandinas. El efecto antipirético, se produce por la acción del
Naproxeno sobre el centro termorregulador del hipotálamo, proceso que determina la disminución de la temperatura corporal en pacientes febriles. Finalmente, la acción antiinflamatoria es el efecto más importante del Naproxeno, actuando sobre los tejidos inflamados, disminuyendo la permeabilidad capilar, antagonizando las kininas e inhibiendo la síntesis de prostaglandinas PGE1, GE2, PGF2.
FARMACOCINÉTICA
BUMAFLEX® N FORTE se absorbe rápidamente en el tubo digestivo, con una biodisponibilidad del orden del 95 %. Luego de la administración oral, se observan picos plasmáticos entre la 2da. y 4ta. hora, con concentraciones estables luego de
4 a 5 dosis. La vida media de eliminación es de 12 a 17 horas. El grado de acumulación de Naproxeno es consistente con esa vida media, lo que sugiere que la liberación de la droga a partir de la forma farmacéutica juega un papel mínimo para alcanzar en el plasma niveles de estado estacionario.
Absorción
El pico de mayor concentración en plasma se obtiene de 2 a 4 horas después de administrado BUMAFLEX® N FORTE. La presencia de comida en el aparato digestivo produce una demora en la absorción que puede llevar la aparición del pico de máxima concentración hasta las doce horas, pero no afecta la cantidad de
Naproxeno finalmente absorbido.
Distribución
El volumen de distribución en Naproxeno es de 0,16 L/kg. En concentraciones terapéuticas más del 99 % de Naproxeno está unido a proteínas. Si la dosis es mayor de 500 mg/día, el aumento de Naproxeno en plasma es menor a lo que indicaría la proporcionalidad, debido a la saturación de las proteínas plasmáticas, aunque la concentración de Naproxeno libre en plasma aumenta en forma proporcional a la dosis.
Metabolismo
El principio activo se elimina principalmente por orina y también metabolizado a su
O-desmetilderivado. Ninguno de los dos productos (Naproxeno y su O-desmetilderivado), producen inducción enzimática.
Eliminación
El clearance de Naproxeno es 0,13 ml/kg, aproximadamente el 95 % del principio activo de BUMAFLEX® N FORTE se elimina por orina, intacto (1 %) y como productos de conjugación (hasta el 92 %). La vida media plasmática del producto es de 12 a 17 horas. La vida media de sus metabolitos es menor. En pacientes con insuficiencia renal pueden acumularse los metabolitos.
Poblaciones Especiales
Pacientes con insuficiencia renal pueden acumular metabolitos en sangre.
POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN
La posología habitual es de 500 mg diarios en dos tomas. En determinadas circunstancias (gota aguda, dismenorrea, algias de moderada intensidad) podrán suministrarse 500-750 mg como dosis de ataque, continuando con 250 mg cada 8 horas. La dosis máxima no debe exceder los 1.250 mg. Es conveniente ingerir los comprimidos con abundante agua.

CONTRAINDICACIONES

BUMAFLEX® N FORTE está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo, Naproxeno. Embarazo. Lactancia. Pacientes menores de 12 años.
También está contraindicado en pacientes en los que la aspirina u otras drogas antiinflamatorias desencadenan ataques de asma, rinitis y pólipos nasales. Las reacciones anafilácticas al Naproxeno, tanto aquellas de tipo alérgico ”verdadero” o las debidas a idiosincrasia farmacológica pueden ocurrir en pacientes con antecedentes de tales reacciones. Por lo tanto deberá interrogarse a los pacientes con cuadros de asma, pólipos nasales, urticaria, e hipotensión asociadas a la administración de antiinflamatorios no esteroides, antes de iniciar el tratamiento.
Asimismo, si tales síntomas se presentan durante la terapia, la administración de
Naproxeno deberá ser discontinuada.

ADVERTENCIAS

En pacientes bajo tratamiento crónico con antiinflamatorios no esteroides, alteraciones gastrointestinales potencialmente seria tales como sangrado, ulceración y perforación pueden presentarse con o sin síntomas previos, si bien es frecuente trastornos menores del aparato digestivo tales como dispepsia. De acuerdo a estudios clínicos de 2 años de duración el sangrado digestivo, úlcera gastroduodenal y la perforación, tuvo una incidencia del 1 %, en pacientes tratados durante 3 a 6 meses y del 2 a 4 % en pacientes tratados durante 1 año.
Excepto en casos de antecedentes previos de patología gastrointestinal severa y otros factores (alcoholismo, tabaquismo, etc.) no se ha demostrado un incremento del riesgo asociado a otros factores tales como sexo y edad. Los pacientes añosos o debilitados pueden ser más proclives a la úlcera o al sangrado digestivo que otros individuos. Las dosis elevadas de cualquier antiinflamatorio no esteroide puede entrañar mayor riesgo de las reacciones citadas, si bien estudios clínicos controlados realizados al respecto no han sido concluyentes.

PRECAUCIONES

En el caso de reducción de la dosis de corticosteroides o suspensión de los mismos, las dosis de esteroides deberán reducirse progresivamente y los pacientes deberán ser controlados con el fin de prevenir efectos adversos, tales como insuficiencia suprarrenal y exacerbación de los síntomas de artritis. Aquellos pacientes con valores iniciales de hemoglobina de 10 g/dl o menos que reciban tratamiento prolongado con antiinflamatorios, deberán controlar los valores de hemoglobina periodicamente. La actividad antipirética y antiinflamatoria de naproxeno al reducir la fiebre y la inflamación, puede enmascarar el diagnóstico de enfermedades dolorosas no inflamatorias y no infecciosas. En el caso de presentarse trastornos visuales, se recomienda una revisación oftalmológica por un médico especialista. Como ocurre con todos los antiinflamatorios no esteroides, la administración prolongada de naproxeno en animales ha producido necrosis papilar renal y otras alteraciones renales.
En seres humanos ha habido algunos reportes de nefritis aguda intersticial, hematuria, proteinuria y síndrome nefrótico. En pacientes con patología renal preexistente, en especial con importante reducción del flujo sanguíneo renal, la administración de antiinflamatorios no esteroides puede producir una reducción en la formación de prostaglandinas dosisdependiente y precipitar una descompensación renal, en especial en aquellos con alteraciones de la función renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, edad avanzada y cuando se administran diuréticos. El naproxeno y sus metabolitos son eliminados fundamentalmente por los riñones, de allí que debe emplearse con precaución en pacientes con significativo deterioro de la función renal, debiendo monitorearse los niveles séricos de creatinina y/o el clearance de creatinina. El empleo de naproxeno en pacientes con clearance de creatinina inferior a 20 ml/ minuto, debería ser realizado con precaución, debido a la posibilidad de acumulación de los metabolitos de naproxeno en estos pacientes.
En pacientes con enfermedad hepática crónica por alcoholismo y en otras patologías donde se vea reducida la concentración plasmática de proteínas
(albúmina), la concentración plasmática de naproxeno, no ligada a las proteínas séricas, se verá aumentada.
En estos casos es aconsejable emplear la misma dosis efectiva. En pacientes añosos puede ser requerido un ajuste de la dosis, siendo prudente utilizar la dosis efectiva más baja. Como sucede con el empleo de otros antiinflamatorios no esteroides, pueden producirse elevaciones mínimas de los valores de una o varias pruebas de la función hepática, lo que puede ocurrir hasta en el 15 % de los pacientes tratados. Los valores séricos de TGP son probablemente, el indicador más sensible de la disfunción hepática durante la terapia con naproxeno. En casos muy poco frecuentes, se han reportado ictericia y hepatitis grave con naproxeno y otros antiinflamatorios no esteroides. Si bien tales reacciones son raras, de persistir o empeorar las alteraciones en las pruebas de la función hepática
(TGP/TGO), si aparecen signos clínicos compatibles con enfermedad hepática, o si aparecen manifestaciones sistémicas (erupción cutánea, eosinofilia, etc.) el naproxeno deberá ser discontinuado. En algunos pacientes se han observado edemas periféricos, por lo cual el naproxeno deberá emplearse con precaución en pacientes con retención acuosa, hipertensión o insuficiencia cardíaca.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSASEl uso de este y otros antiinflamatorios no esteroides conjuntamente con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), puede potenciar enfermedades renales. Dado su fijación a las proteínas plasmáticas, el naproxeno puede desplazar a otras drogas, si bien en estudios de corto plazo no se han observado alteraciones. Estudios a corto plazo han demostrado que no se afecta el tiempo de protrombina cuando el naproxeno se administra a pacientes que reciben anticoagulantes del tipo de las cumarinas. La administración concomitante de naproxeno con hidantoína, sulfamidas o sulfonilureas requiere una observación cuidadosa de los pacientes para detectar síntomas de toxicidad de estos fármacos.
No se recomienda la administración conjunta de BUMAFLEX® N Forte y aspirina porque ambos fármacos se unen a idénticos sitios en las proteínas lo que produce un descenso en la concentración sérica de naproxeno. Se ha demostrado que los antiinflamatorios no esteroides inhiben parcialmente el efecto natriurético de la furosemida y el efecto antihipertensivo del propranolol y de otros betabloqueantes. En pacientes que reciben litio, el naproxeno inhibe el clearance del litio, aumentando su nivel en sangre. La administración conjunta de probenecid aumenta la concentración de naproxeno en sangre y aumenta su vida media en forma significativa. Se ha reportado que el naproxeno puede reducir la secreción tubular del metotrexato en animales, lo cual podría incrementar la toxicidad del metotrexato. Debido a la elevación del pH gástrico producida por los bloqueantes
H2, sucralfato y antiácidos, no se recomienda la terapia conjunta con naproxeno.

ACCIONES SOBRE ANÁLISIS CLÍNICOS

El naproxeno puede disminuir la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. Si se valoran en orina 17-cetoesteroides, el valor obtenido puede resultar falsamente elevado por interacción entre la droga y sus metabolitos con el reactivo m-dinitrobenceno usado en la determinación. También puede haber interacción con el reactivo para valorar 17-hidroxicorticosteroides (Método de
Porter-Silver). El naproxeno puede interferir con análisis de 5-HIAA en orina.
Estudios sobre carcinogénesis
No se ha demostrado acción carcinogénica del naproxeno.
Estudios sobre fertilidad
En estudios efectuados en ratones, ratas y conejos no se ha encontrado que el naproxeno afecte la fertilidad o dañe al feto. Sin embargo no se han efectuado estudios con mujeres embarazadas.
Estudios teratogénicos
Cuando el naproxeno se usa para demorar el parto pretérmino, se lo ha asociado con hipertensión pulmonar, disfunción renal y niveles anormales de prostaglandina
E en el infante.
Lactancia
No debe administrarse a mujeres amamantando porque el naproxeno pasa a la leche en concentraciones del orden del 1% de las concentraciones existentes en el suero.
Pediatría
No se aconseja el uso en pacientes menores de 12 años.

REACCIONES ADVERSAS

Las siguientes reacciones adversas, están divididas en 3 categorías, basándose en la frecuencia y en la posibilidad de la existencia de una relación causal entre el naproxeno y tales efectos.
Incidencia > al 1 % (probable relación causal):
Aparato gastrointestinal: Constipación, ardor retroesternal, dolor abdominal, náuseas, dispepsia y estomatitis.
Sistema nervioso central: Cefalea, mareos, decaimiento, vértigo, reacciones de fotosensibilidad.
Piel: Prurito, erupciones, equimosis, púrpura y sudoración. Sensorio: Zumbidos en los oídos, trastornos auditivos y visuales.
Aparato cardiovascular: Edema, disnea y palpitaciones.
Otros: Sed.
Incidencia < al 1 % (probable relación causal):
Aparato gastrointestinal: Alteración de las pruebas de la función hepática
(TGO-TGP), colitis, sangrado digestivo, perforación, hematemesis, ictericia, pancreatitis, melena, vómitos.
Aparato urinario: Glomérulonefritis, hematuria, hiperkalemia, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, necrosis papilar.
Sangre: Agranulocitosis, eosinofilia, granulocitocitopenia, leucopenia, trombocitopenia.
Sistema nervioso central: Depresión, insomnio, disminución de la atención, mialgia, debilidad muscular.
Piel: Alopecía, dermatitis fotosensitiva, urticaria, erupción, reacción símil porfiria cutánea tardía, epidermolisis bullosa.
Sensorio: Trastornos auditivos.
Aparato cardiovascular: Insuficiencia cardíaca congestiva.
Aparato respiratorio: Neumonitis eosinofílica.
Otros: Reacciones anafilactoideas, edema angioneurótico, trastornos menstruales, fiebre y escalofríos.
Incidencia < al 1 % (relación causal desconocida):
Estos efectos sirven como información adicional al médico:
Sangre: Anemia aplástica, anemia hemolítica.
Sistema nervioso central: Meningitis aséptica, disfunción cognitiva.
Piel: Necrosis epidérmica, eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson.
Aparato digestivo: Ulcera péptica, estomatitis ulcerativa.
Aparato cardiovascular: Vasculitis.
Otros: Hiperglucemia, hipoglucemia.

ANTAGONISMOS Y ANTIDOTISMOS


No se conocen hasta el presente. La hemodiálisis no reduce la concentración de naproxeno.

SOBREDOSIFICACIÓN
Una sobredosis significativa puede caracterizarse por náuseas, vómitos, indigestión, irritación gástrica y somnolencia.
En la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: HOSPITAL DE PEDIATRÍA RICARDO GUTIÉRREZ: (01) 962-6666/2247.
HOSPITAL POSADAS: (01) 654-6648/658-7777. Optativamente con otros Centros de Intoxicaciones.

MANTENER ÉSTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS
FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

PRESENTACIÓN

Envase conteniendo 20 comprimidos. Mantener a temperatura ambiente entre 0 y
30?C, en lugar seco.
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado N° 42.689 Director Técnico: Silvia G. Peretto – Farmacéutica.
ELABORADO EN:
Zepita 3178 – Buenos Aires Nycomed S.A.
Tronador 4890 – Buenos Aires
Definiciones médicas / Glosario
  1. BETABLOQUEANTES, Grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de la presión arterial elevada, la angina de pecho y las irregularidades del ritmo cardíaco.BILHARCIA(ESQUISTOSOMIASIS)Es una enfermedad endémica en los trópicos, producida por platijas que se introducen en la sangre.
  2. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  3. HEMOGLOBINA, Es la sustancia química de la sangre contenida en los glóbulos rojos yencargada del transporte del oxígeno desde los pulmones a todos lostejidos del organismo.
  4. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
  5. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
  6. NEFRITIS, Es la inflamación del riñón.
  7. PALPITACIONES, Este término significa que la persona percibe el latido de su corazón, lo que ocurre a menudo durante la quietud de la noche.
  8. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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