Besser Solucion Oftalmica

Para qué sirve Besser Solucion Oftalmica , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

BESSER

SOLUCION OFTALMICA
Tratamiento de la hipertensión ocular y del glaucoma

ITALMEX, S.A.,

Denominacion generica:

Dorzolamida y timolol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Solución oftálmica

Fórmula: Cada ml contiene:

Clorhidrato de dorzolamida
equivalente a …………. 20.00 mg
de dorzolamida

Maleato de timolol
equivalente a …………. 5.00 mg
de timolol

Vehículo, cbp ……………. 1.00 ml

Indicaciones terapeuticas:

Tratamiento de la presión intraocular elevada, glaucoma de ángulo abierto, glaucoma pseudoexfoliativo.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

BESSER® tiene dos principios activos, dorzolamida y timolol que tienen un efecto sinérgico. La dorzolamida es un potente inhibidor de la anhidrasa carbónica y disminuye la producción de humor acuoso.

El timolol es un betabloqueador no selectivo, que inhibe la producción de humor acuoso sin tener efecto significativo sobre el flujo de salida; su mecanismo parece relacionado con la inhibición de los adrenoreceptores beta-2 en el proceso ciliar.

Tanto la dorzolamida como el timolol se absorben por vía sistémica tras la aplicación tópica, aunque los niveles plasmáticos de cualquiera de ambos agentes no son siempre detectables. Al iniciarse el tratamiento puede originarse una disminución de la presión intraocular de hasta más del 40%, a largo plazo puede disminuir la presión de un 20-25%.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula. Asma bronquial o antecedentes de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa. Bradicardia sinusal; bloqueo aurículo-ventricular de segundo o tercer grado; insuficiencia cardiaca manifiesta; shock cardiogénico.

Insuficiencia renal grave o acidosis hiperclorémica.

Precauciones generales:

El timolol tópico puede presentar el mismo tipo de reacciones adversas que la administración sistémica de los beta bloqueadores.

Dado que contiene un inhibidor tópico de la anhidrasa carbónica que se absorbe sistémicamente, pueden surgir efectos adversos en personas susceptibles como los asmáticos o quienes tienen insuficiencia cardiaca congestiva.

Al igual que los beta bloqueadores sistémicos, cuando sea necesario suspender el timolol oftálmico en pacientes con enfermedad cardiaca coronaria, la terapia debe ser retirada de forma gradual.

Deséchese al mes de abril el envase.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Debido a que no existen estudios adecuados y contralados en mujeres embarazadas solo se debe usar durante el embarazo si el beneficio que se espera tener justica el riesgo potencial para el feto.

No se puede descartar la existencia de riesgo, por lo que solo deben usarse cuando los beneficios potenciales justifiquen los posibles riesgos fetales.

Administrado por vía sistémica, el timolol es excretado en la leche materna, sin embargo no se han documentado reacciones adversas con la administración tópica oftálmica.

Se desconoce si la dorzolamida tópica oftálmica se excreta en la leche. No obstante y dado el potencial de reacciones adversas severas con los inhibidores de la AC vía sistémica, deberá interrumpirse la lactancia o suspender el tratamiento.

Reacciones secundarias y adversas:

BESSER® es generalmente bien tolerado. Las reacciones adversas más frecuentes fueron alteración del gusto (sabor amargo, ácido o inusual) y ardor ocular. Entre el 5 y 15% de los casos reportaron hiperemia conjuntival, visión borrosa, queratitis superficial y picazón en los ojos. Entre el 1 y 5% se ha observado: blefaritis, visión nublada, descarga conjuntival, edema conjuntival, erosión corneal y opacidad del cristalino.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se han demostrado interacciones con la combinación dorzolamida ytimolol en conjunto con inhibidores de la ECA, bloqueadores de los canales de calcio, diurético, antiinflamatorios no esteroideo y hormonas (estrógenos, insulina, tiroxina).

Sin embargo puede haber efectos aditivos e hipotensión y/o bradicardia marcadas cuando se administra timolol en solución oftálmica conjuntamente con antagonistas de canales de calcio, otros bloqueadores beta-adrenérgicos, antiarrítmicos (amiodarona, digoxina) o sustancias que provocan depleción de catecolaminas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Ninguna hasta la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Los estudios de reproducción y fertilidad en animales no han mostrado efectos adversos del timolol y dorzolamida en la dosis que equivaldría a la dosis oftálmica recomendada en humanos.

El timolol demostró no ser mutagénico en estudios en animales con la dosis oftálmica recomendada en humanos.

Dosis y via de administracion:

Oftálmica. La posología recomendada es de una gota en el saco conjuntival de (los) ojo(s) afectado(s) dos veces al día. Cuando se reemplacen otros antiglaucomatosos de uso tópico-oftálmico por BESSER®, descontinuarlos y comenzar con BESSER® al día siguiente. Si están siendo utilizados otros productos oftálmicos tópicos, este otro fármaco debe administrarse al menos con 10 minutos de diferencia.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se dispone de datos de sobredosificación con BESSER®. La sobredosificación accidental con timolol en solución oftálmica provoca el mismo tipo de efectos sistémicos que los observados con bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos sistémicos como mareos, cefalea, dificultades respiratorias, bradicardia, broncoespasmo y paro cardiaco, mientras que la sobredosificación de dorzolamida serían alteraciones del equilibrio electrolítico, acidosis y efectos sobre el sistema nervioso central.

El tratamiento deberá ser sintomático y de apoyo. Deben controlarse los niveles séricos de electrólitos (especialmente potasio) y los valores de pH en sangre.

Presentaciones:

Caja con frasco gotero con 5, 10 y 15 ml de solución oftálmica.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Deséchese al mes de abrir el envase.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Argentina por: LABORATORIOS POEN, S.A.C.I.F.I.
Bermúdez 1004, Capital Federal
Buenos Aires, Argentina.
Distribuido por: ITALMEX, S.A.
Calzada de Tlalpan No. 3218
Col. Santa Úrsula Coapa C.P.04850,
Deleg. Coyoacán, D.F. México.
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 208M2008, SSA

Definiciones médicas / Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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