Beriate P Solucion Inyectable

Para qué sirve Beriate P Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

BERIATE P

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento de la hemofilia A

CSL BEHRING, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Factor antihemofílico humano (Factor VIII).

Forma farmaceutica y formulacion:

La caja contiene:

Un frasco ámpula con liofilizado, con una actividad de:

Factor antihemofilico humano ………………. 250, 500 y 1000UI
(Factor VIII)

Excipiente, cs

Un frasco ámpula con agua inyectable ……. 2.5, 5 y 10 ml

Todas las presentaciones contienen equipo de administración.

Indicaciones terapeuticas:

BERIATE P®, está indicado para el tratamiento de la hemofilia clásica (hemofilia A), deficiencia adquirida de Factor VIII y tratamiento de pacientes con títulos bajos de anticuerpos contra el Factor VIII (>10BU). Los individuos afectados de hemofilia A, frecuentemente necesitan tratamiento después de sufrir accidentes leves. Cuando se precise cirugía, ésta debe estar precedida por corrección temporal de las alteraciones en la coagulación. Puede conseguirse la corrección prequirúrgica de una deficiencia grave de FAH (Factor Antihemofílico Humano “Factor VIII”), con un pequeño volumen de BERIATE P®.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacocinética: Después de la administración intravenosa, la actividad del VIII disminuye mono o biexponencialmente. El tiempo de vida media varía entre 8 y 20 horas con un valor promedio de aproximadamente 12 horas. Se han calculado los valores medios de la recuperación en el cuerpo vivo en diferentes estudios clínicos en 80%, el aumento en la actividad del Factor VIII fue de 2%, después de la administración de 1 UI de Factor VIII/ kg de peso corporal, con una variabilidad inter-individual del 1.5 a 3%.

Farmacodinámia: El Factor VIII:C es la porción coagulante del complejo de Factor VIII circulante en plasma. No es conveniente asociarlo con la proteína de Von-Willebrand que es responsable de la actividad del Factor de Von-Willebrand. Estas dos proteínas tienen propiedades bioquímicas e inmunológicas diferentes y se rigen bajo controles genéticos diferentes. El Factor VIII: C actúa como un cofactor del Factor IX que activa al Factor X en la cascada de la coagulación instrínseca. El Factor X activado convierte la protrombina en trombina. La trombina convierte el fibrinógeno en fibrina para la formación del coágulo.

Contraindicaciones:

Se aconseja tener precaución en los pacientes con reacciones alérgicas conocidas a los componentes de este producto.

Precauciones generales:

La mayoría de los concentrados de FAH contienen anticuerpos para grupos sanguíneos específicos. Sin embargo, el uso BERIATE P® reduce significativamente la presencia de estos anticuerpos debido a su proceso de fabricación. Pero se recomienda que los pacientes que requieren altas y repetidas dosis del producto debe monitorearse la concentración de hematocrito y la prueba de Coombs directa para detectar signos de anemia progresiva.

Cuando se administran productos derivados de sangre humana o plasma, no se pueden excluir totalmente enfermedades infecciosas debido a la administración de agentes infecciosos. Esto también aplica a patógenos de naturaleza desconocida a la fecha.

Para reducir el riesgo de transmisión de agentes infecciosos, se aplican estrictos controles en la selección de donadores y donaciones. Por lo que BERIATE P® se prepara exclusivamente de las donaciones de plasma, las cuales han resultado negativas para los anticuerpos de VIH-1, VIH-2; VHC y para el antígeno de superficie HB. Adicionalmente en el pool de plasma se determina por PCR la ausencia del VIH, VHA, VHB, VHC y parvovirus B19. El proceso de fabricación de BERIATE P® incluye pasos de inactivación y eliminación viral, entre los cuales está la pasteurización.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La seguridad de BERIATE P® para el uso en mujeres embarazadas no ha sido establecida. Los estudios experimentales en animales son insuficientes para valorar la seguridad con respecto a la reproducción, desarrollo del embrión y el feto, el curso de la gestación y el desarrollo perinatal o post-natal.

Por lo tanto el concentrado de factor antihemofílico humano debe utilizarse únicamente si es realmente necesario durante el embarazo y la lactancia, de acuerdo a una consideración cuidadosa de su médico.

Reacciones secundarias y adversas:

Se conoce que este tipo de productos causan reacciones alérgicas, escalofríos, náuseas o punzadas en el sitio de la inyección.

Si ocurren reacciones alérgicas o anafilácticas, la inyección o infusión debe detenerse de inmediato y se debe observar el estándar actual para el tratamiento de choque anafiláctico.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

BERIATE P® no debe mezclarse con otros medicamentos. Aun cuando hasta el momento no se conocen interacciones de BERIATE P® con otros medicamentos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se conocen hasta la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

BERIATE P®, es un constituyente normal del plasma humano y actúa como el factor VIII endógeno. Las pruebas de toxicidad de dosis unitarias no son de gran relevancia, ya que a altas dosis se produce una sobrecarga.

La prueba de toxicidad a dosis repetidas en animales es impráctica debido a la interferencia con los anticuerpos desarrollados a proteínas heterólogas.

En repetidas administraciones y a dosis mayores a las recomendadas por kg de peso corporal no se presentan efectos tóxicos en animales de laboratorio.

La experiencia clínica no proporciona evidencia de efectos carcinogénicos y/o mutagénicos por la administración de BERIATE P®.

Dosis y via de administracion:

La dosificación y duración de la terapia de sustitución depende de la gravedad, del desorden de la función hemostática, de la localización y extensión del sangrado; así como, de las condiciones clínicas del paciente:

La actividad de una Unidad Internacional de Factor VIII es equivalente a la cantidad de Factor VIII en un ml del pool de plasma humano citrado.

BERIATE P® se administra únicamente por vía intravenosa.

Como regla general, 1 Unidad de Actividad FAH por kilogramo, incrementará el nivel de FAH circulante en 2%.

La siguiente fórmula proporciona una guía para el cálculo de la dosis:

Numero de FAH = peso corporal x incremento deseado de factor VIII X 0.5 10

UI requeridas

(En kg)

(% Normal)

Nota: La cantidad y frecuencia de administración, siempre debe orientarse a la efectividad clínica individualizada en cada caso. Sin embargo, se sugieren las siguientes dosificaciones generales:

a) Hemorragias ligeras: Los episodios de hemorragias ligeras generalmente cederán con una sola inyección si se logra un nivel de 30% o más.

b) Hemorragia moderada y cirugía menor: Para hemorragias más serias y procedimientos de cirugía menor, el nivel de Factor VIII del paciente deberá ser elevado 30 a 50% del normal, para lo cual usualmente se requiere una dosis inicial de 15 a 25 UI/kg. Si se requiere continuar con la terapia, la dosis de mantenimiento es de 10 a 15 UI/kg cada 8 a 12 horas.

c) Hemorragia grave: En hemorragias cercanas a órganos vitales (Cuello, garganta, subperitoneal) puede ser deseable elevar el nivel de Factor VIII a 80 a 100% del normal, el cual puede obtenerse con una dosis inicial de 40 a 50 UI/kg y una dosis de mantenimiento de 20 a 25 UI/kg cada 8 a 12 horas.

d) Cirugía mayor: Para procedimientos de cirugía mayor, una dosis de FAH suficiente para lograr un nivel del 80 a 100% del normal, deberá administrarse una hora previa a la cirugía. Una segunda dosis correspondiente a la mitad de la dosis inicial que deberá administrarse 5 horas después de la dosis inicial. Los niveles de Factor VIII deberán mantenerse a un mínimo diario de por lo menos 30% por un período de 10 a 14 días post-operatorios. Se recomienda un estricto control de laboratorio para mantener los niveles considerados apropiados de FAH en plasma para conservar la hemostasia.

Reconstitución y aplicación:

Instrucciones generales:

  • Debe mezclarse el polvo (reconstituido) con el diluente (líquido) y retirarse del vial bajo condiciones asépticas.
  • La solución deberá ser clara o ligeramente opalescente, esto es, podría estar espumoso cuando se sostenga a la luz, mas no debe contener ninguna partícula obvia. Después de filtrar o retirar, la solución deberá ser verificada con la vista por partículas pequeñas y decoloración, antes de que se administre. No use la solución si está visiblemente turbia o si contiene hojuelas o partículas.
  • Deberá eliminarse cualquier producto no usado o material residual de conformidad con los requerimientos locales y como es instruido por su doctor.

Reconstitución:

  • Sin abrir ningún vial, lleve el polvo de BERIATE P® 250 y el líquido a temperatura ambiente o corporal. Esto puede hacerse ya sea dejando los viales a temperatura ambiente por aproximadamente una hora, o sosteniéndolos en sus manos por unos cuantos minutos.
  • No exponga los viales al calor directo. No deben calentarse los viales por encima de la temperatura corporal (37°C).
  • Remueva cuidadosamente las tapas protectoras de los viales que contengan el polvo y el líquido, y limpie los tapones de hule expuestos con un tapón con alcohol. Deje que se sequen los viales antes de abrir el paquete de Mix2Vial, posteriormente siga las instrucciones dadas a continuación.

1. Abra el paquete de Mix2Vial quitando la tapa.

2. Coloque el vial con líquido (diluente) en una superficie uniforme y limpia y sosténgalo fuertemente. Tome el Mix2Vial junto con el empaque y empuje el extremo azul en el tapón del diluente.

3. Remueva cuidadosamente el empaque del juego de Mix2Vial. Asegúrese de que jale hacia arriba solamente el empaque, y no el juego Mix2Vial.

4. Coloque el vial con polvo (producto) firmemente en una superficie, voltee el vial con diluente con el juego de Mix2Vial anexo de cabeza y conecte el adaptador transparente en el tapón del vial con producto.
El diluente fluirá automáticamente en el vial con producto.

5. Con el vial con diluente y producto todavía anexo, revuelva suavemente el vial con producto para asegurarse de que se disuelva completamente el polvo. No agite el vial.

6. Con una mano, sujete el lado del producto del juego del Mix2Vial y con la otra mano, sujete el lado del diluente del juego del Mix2Vial. Desatornille el juego en dos piezas.
Coloque aire en una jeringa vacía y estéril. Mientras el vial con producto se encuentra boca arriba, conecte la jeringa al juego del Mix2Vial. Inyecte aire al vial con producto.

Retiro y aplicación:

7. Mientras mantiene presionado el émbolo de la jeringa, voltee el sistema de cabeza y retire la solución reconstituida en la jeringa jalando el émbolo hacia atrás lentamente.

8. Ahora que la solución reconstituida está en la jeringa, sujete firmemente el cuerpo de la jeringa (manteniendo el émbolo de la jeringa con el frente hacia abajo) y desconecte el juego del Mix2Vial de la jeringa.

Inyecte la solución reconstituida lentamente a la vena siguiendo las instrucciones que se le proporcionaron por parte de su doctor. Tenga cuidado en no absorber sangre en la jeringa que contiene el producto.

Donde se requiera un volumen grande, la infusión es una opción alternativa. Deberá transferirse la preparación reconstituida a un sistema aprobado de infusión. Deberá llevarse a cabo la infusión como es instruido por su doctor.

Verifique usted mismo por algún efecto secundario que pudiese suceder inmediatamente. Si tiene algún efecto secundario que pudiese estar relacionado con la administración de BERIATE P®, deberá detenerse la inyección o infusión.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

A la fecha no se conocen lo síntomas por sobre dosificación con BERIATE P®.

Presentaciones:

BERIATE P® 250 UI: Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado, 1 frasco ámpula con 2.5 mL de agua inyectable, con o sin equipo de administración.

BERIATE P® 500 UI: Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado. 1 frasco ámpula con 5 mL de agua inyectable, con o sin equipo de administración.

BERIATE P® 1000 UI: Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado, 1 frasco ámpula con 10 mL de agua inyectable, con o sin equipo de administración.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

BERIATE P® debe almacenarse a temperatura de refrigeración entre 2 y 8°C .No se congele.

Leyendas de proteccion:

BERIATE P® no debe utilizarse después de la fecha de caducidad expresada en el empaque. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado. Calentar el diluyente a una temperatura no mayor a 37°C. Emplear técnica aséptica para la reconstitución del producto. Hecha la mezcla adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Alemania por: CSL Behring GmbH
Emil-von- Behring-Stra?e 76
D- 35041Marburgo, Alemania
Para: Productos Farmacéuticos, S.A. de C.V.
Km 4.2 carretera a Pabellón de Hidalgo
Rincón de Romos 20420, Aguascalientes, México.
Acondicionado y distribuido por: CSL Behring, S.A. de C.V.
Lago Bangueolo No. 13 -27
Col. Granada
11520 México, D.F.
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 204M94, SSA IV
Definiciones médicas / Glosario
  1. HEMOFILIA, Se trata de una grave enfermedad sanguínea en la que se producengrandes hemorragias en cualquier parte del cuerpo, pero sobre todo enarticulaciones (rodillas, tobillos, codos) como respuesta a traumatismosmínimos.
  2. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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