Benifema 0,15 Mg/0,03 Mg Comprimidos Efg

Prospecto

2 Prospecto: información para el usuario Benifema 0,15 mg/0,03 mg comprimidos EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto: 1. Qué es Benifema y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Benifema 3. Cómo tomar Benifema 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Benifema 6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Benifema y para qué se utiliza
Benifema es un anticonceptivo oral combinado, también llamado píldora anticonceptiva. Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos tipos de hormonas femeninas: un progestágeno, desogestrel y un estrógeno, etinilestradiol. Estas hormonas ayudan a que usted no se quede embarazada, de igual modo que sus hormonas naturales evitan que conciba de nuevo cuando ya está embarazada. La píldora anticonceptiva combinada le protege de quedarse embarazada de tres maneras. Estas hormonas 1. hacen que el ovario no libere un óvulo cada mes (ovulación). 2. también espesan el fluido (en el cuello del útero) lo que hace que sea más difícil para los espermatozoides alcanzar al óvulo, 3. alteran el recubrimiento interno del útero para hacer que sea menos probable que acepte al óvulo fecundado.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Benifema
Notas generalesAntes de que comience a tomar Benifema, su médico le hará algunas preguntas sobre sus antecedentes personales de salud y de sus familiares directos. El médico también medirá su tensión arterial, y dependiendo de su situación personal, también puede realizarle algunas otras pruebas. En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe dejar de tomar
Benifema, o en las que la eficacia de la píldora puede verse disminuida. En estas situaciones no debe mantener relaciones sexuales, o debe tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales (p.ej. utilización de preservativo u otro método barrera). No utilice métodos basados en el ciclo menstrual ni la temperatura. Estos 3 métodos pueden no ser fiables porque Benifema altera los cambios mensuales de temperatura corporal y del moco cervical. Benifema, como otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por el VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.
No tome Benifema – si es alérgico al etinilestradiol o desogestrel, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). – si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis), pulmones (embolia pulmonar) u otros órganos, – si tiene (o ha tenido alguna vez) un ataque cardiaco o un infarto cerebral, – si tiene (o ha tenido alguna vez) un trastorno que puede ser una señal temprana de ataque cardiaco (por ejemplo, angina de pecho, que causa dolor intenso en el pecho) o de un infarto cerebral (por ejemplo, un ligero derrame cerebral sin efectos residuales). – si tiene alguna enfermedad que pueda aumentar el riesgo de que se produzca un coágulo en las arterias. Esto sucede con las siguientes enfermedades: – diabetes con vasos sanguíneos dañados – tensión arterial muy alta – si tiene un nivel muy alto de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos) – si tiene un trastorno de coagulación de la sangre (por ejemplo, deficiencia de proteína C) – si tiene (o ha tenido alguna vez) un cierto tipo de migraña (con los llamados síntomas neurológicos focales). – si tiene (o ha tenido alguna vez) una inflamación del páncreas (pancreatitis) – si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad del hígado y su función hepática todavía no es normal. – si tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor en el hígado. – si tiene (o ha tenido alguna vez) o si puede tener un cáncer de mama o cáncer de los órganos genitales). – si tiene cualquier sangrado vaginal sin explicación.
Advertencias y precauciones En algunas situaciones necesita tener especial cuidado mientras utiliza
Benifema o cualquier otra píldora combinada, y su médico puede considerar necesario realizarle revisiones cada cierto tiempo. Si tiene cualquiera de las siguientes enfermedades, hable con su médico antes de empezar a tomar Benifema.También, si tiene cualquiera de las siguientes enfermedades o si se desarrollan o empeoran mientras utiliza Benifema, informe a su médico: – si algún familiar directo tiene o ha tenido alguna vez cáncer de mama – si tiene una enfermedad del hígado o de la vesícula – si tiene diabetes – si tiene depresión – si tiene la enfermedad de Crohn o inflamación crónica del intestino (colitis ulcerosa) – si padece una enfermedad de la sangre llamada SHU (síndrome hemolítico urémico; que causa daño en el riñón) – si tiene enfermedad de la sangre llamada anemia de células falciformes – si tiene epilepsia (ver sección “Los anticonceptivos orales y el uso de otros medicamentos”) 4 – si padece una enfermedad del sistema inmunológico llamada LES (lupus eritematoso sistémico) – si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción de la piel con ampollas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa que produce movimientos bruscos del cuerpo (Corea de Sydenham) – si tiene (o ha tenido alguna vez) cloasma (una decoloración de la piel especialmente en cara o cuello conocida como “manchas del embarazo”). En este caso, debe evitar la exposición directa al sol o a la luz ultravioleta. – si tiene angioedema hereditario, los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar sus síntomas. Debe acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar, o urticaria junto con dificultad para respirar.
Los anticonceptivos orales y coágulos de sangre venosos y arteriales (trombosis)
Trombosis venosa El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado, incluyendo Benifema, aumenta el riesgo de una mujer de desarrollar un coágulo de sangre venosa (trombosis venosa) en comparación con mujeres que no toman anticonceptivos orales. Si toma Benifema, tiene un mayor riesgo de desarrollar una trombosis venosa que mujeres que utilizan otros anticonceptivos orales combinados que contienen el progestágeno levonorgestrel. El riesgo de padecer trombosis venosa en usuarias de anticonceptivos orales combinados aumenta: – con el aumento de edad, – si tiene sobrepeso, – si alguno de sus familiares directos ha tenido alguna vez un coágulo de sangre en la pierna, pulmón (embolismo pulmonar) u otro órgano a edad temprana, – si va a sufrir una operación, si ha tenido un accidente grave o si está inmovilizada durante un periodo de tiempo prolongado. Es importante que avise a su médico que está usando
Benifema ya que puede tener que dejar de tomarlo. Su doctor le informará cuando debe volver a tomar Benifema. Normalmente será a las dos semanas de comenzar a caminar. El riesgo de tener un coágulo de sangre aumenta por tomar un anticonceptivo oral. – De 100.000 mujeres que no lo toman y no están embarazadas, unos 5-10 tienen un coágulo de sangre en un año. – De 100.000 mujeres que toman un anticonceptivo oral como Benifema, 20-40 pueden tener un coágulo de sangre en un año, el número exacto se desconoce. – De 100.000 mujeres que están embarazadas, alrededor de 60 pueden tener un coágulo de sangre en un año. Un coágulo de sangre en las venas puede viajar hasta los pulmones y puede bloquear vasos sanguíneos (llamado émbolo pulmonar). La formación de coágulos de sangre en las venas puede ser mortal en un 1-2% de los casos. El nivel de riesgo puede variar según el tipo de anticonceptivo oral que tome. Hable con su médico acerca de las opciones disponibles. 5
Trombosis arterial El uso de anticonceptivos orales combinados está relacionado con un incremento de riesgo de
coágulo de sangre arterial (trombosis arterial), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque al corazón) o en el cerebro (infarto cerebral). El riesgo de padecer coágulos de sangre arterial en usuarias de anticonceptivos orales combinados aumenta: – si es fumadora. Si toma Benifema, debe dejar de fumar sobre todo si es mayor de 35 años. – si tiene un incremento de grasa en su sangre (colesterol o triglicéridos) – si tiene sobrepeso – si uno de sus familiares directos ha tenido alguna vez un ataque al corazón o un infarto cerebral a una edad temprana – si es hipertensa – si sufre migrañas – si tiene un problema de corazón (problemas en válvulas, un trastorno del ritmo cardiaco) Deje de tomar Benifema y acuda a su médico inmediatamente si detecta posibles signos de trombosis, tales como:- dolor y/o hinchazón intensa en una de sus piernas – dolor intenso repentino en el pecho que puede extenderse al brazo izquierdo – dificultad súbita en la respiración – tos repentina sin una causa aparente – cualquier dolor de cabeza no habitual, intenso o prolongado, o empeoramiento de migraña – pérdida parcial o total de la visión o visión doble – dificultad para hablar o incapacidad de hablar – mareos o desmayos – debilidad, sensación extraña o entumecimiento de cualquier parte del cuerpo Los anticonceptivos orales y el cáncer Se ha observado cáncer de mama con una frecuencia levemente superior en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, pero se desconoce si esto está causado por el tratamiento. Por ejemplo, puede ocurrir que las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados sean examinadas con más frecuencia, de modo que se detecten más tumores. La incidencia de tumores de mama se va reduciendo gradualmente después de suspender el tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que se haga revisiones regularmente y que consulte con su médico si nota cualquier bulto. En casos raros, se ha informado de tumores hepáticos benignos y en algunos pocos casos tumores hepáticos malignos en mujeres que tomaban anticonceptivos orales. Contacte con su médico si tiene un dolor abdominal intenso inusual.
Sangrado entre periodos Durante los primeros meses que esté tomando Benifema 0,15 mg/0,03 mg, puede tener un sangrado inesperado (sangrado en otra semana diferente a la de descanso). Si este sangrado se produce en más de unos pocos meses, o si comienza después de algunos meses, debe consultar con su médico.
Qué debe hacer si no tiene sangrado en la semana de descanso 6 Si ha tomado todos los comprimidos correctamente, no ha tenido vómitos o diarrea intensa y no ha tomado otros medicamentos, es altamente improbable que esté embarazada. Si tiene dos faltas, puede estar embarazada. Contacte inmediatamente con su médico. No comience a tomar los comprimidos del siguiente blíster hasta que no esté segura de que no está embarazada.
Niños y adolescentes No se ha establecido la seguridad y eficacia de desogestrel en adolescentes menores de 18 años.
Toma de Benifema con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. También comunique a cualquier otro médico o dentista que le prescriba otro medicamento (o al farmacéutico) que toma Benifema. Ellos le informarán si tiene que adoptar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo preservativos) y si es así, durante cuánto tiempo. • Algunos medicamentos pueden hacer que Benifema sea menos efectivo en la prevención del embarazo, o pueden causar un sangrado inesperado. Éstos incluyen: – Medicamentos utilizados para el tratamiento de – epilepsia (p. ej. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbamazepina) – tuberculosis (p. ej. rifampicina) – medicamentos para el tratamiento de infecciones por VIH (ritonavir, nevirapina) u otras infecciones (antibióticos tales como griseofulvina, penicilina, tetraciclinas). – Planta medicinal hierba de San Juan • Benifema puede tener influencia en el efecto de otros medicamentos, p.ej. – medicamentos que contienen ciclosporina, – el antiepiléptico lamotrigina (esto podría conducir a un aumento de la frecuencia de las convulsiones). Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier medicamento.
Toma de Benifema con alimentos y bebidas
Benifema puede tomarse con o sin alimentos, si fuera necesario con una pequeña cantidad de agua.
Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si está embarazada, no tome Benifema. Si se queda embarazada mientras toma Benifema, deje de tomarlo inmediatamente y contacte con su médico. Si quiere quedarse embarazada, puede dejar de tomar el anticonceptivo oral en cualquier momento. La utilización de Benifema generalmente no es aconsejable cuando una mujer está dando el pecho. Si quiere tomar el anticonceptivo oral en el periodo de lactancia debe contactar con su médico.
Conducción y uso de máquinas 7 No existe información que sugiera que el uso de Benifema afecta a la conducción o al uso de máquinas.
Pruebas de laboratorio: Si tiene que hacerse un análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo oral, porque los anticonceptivos hormonales pueden afectar a los re