Bebektin Pomada

BEBEKTIN

POMADA
Tratamiento de la dermatitis húmeda o seca por pañal

JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Nitrato de miconazol y oxido de zinc.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada gramo contiene:

Nitrato de miconazol ……… 2.5 mg

Oxido de zin …………….. 150.0 mg

Excipiente, cbp

Indicaciones terapeuticas:

• Tratamiento de la dermatitis del pañal húmeda o seca, infectada con Candida spp.
• La pomada de óxido de zinc garantiza la adecuada adhesión del ungüento seca, aún en la piel húmeda.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

BEBEKTIN* (nitrato de miconazol) es un derivado sintético del 1-fenetil-imidazol que es activo contra una gran variedad de hongos y levaduras, así como contra algunos bacilos y cocos grampositivo. La actividad está basada en la inhibición de la síntesis del ergosterol en la membrana celular del micro-organismo patógeno con la acumulación de los precursores, en la interacción con la síntesis de los trigliceridos y ácidos grasos, y en el efecto inhibitorio sobre enzimas oxidativas y peroxidativas. La acumulación de los precursores del ergosterol y peróxidos tóxicos resulta en citólisis.

La eficacia clínica del miconazol ha sido demostrada contra: dermatofitos, Candida spp., Aspergilus spp., hongos dimorfos, Criptococcus neoformans, Pityrosporum spp., y Torulopsis glabrata. Miconazol también ha presentado una actividad antibacteriana contra algunos cocos y bacilos grampositivos.

El óxido de zinc ejerce una acción astringente leve en la piel y forma una capa protectora contra la escoriación y otras influencias agresivas externas. En caso de dermatitis del pañal, se forma una barrera protectora por forma base del ungüento hidrofóbico junto con el óxido de zinc.

Farmacocinética:Virtualmente no existe absorción sistémica del miconazol después de la aplicación tópica, aún en la piel inflamada de los bebes.

Contraindicaciones:

BEBEKTIN* está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al compuesto o a sus excipientes.

Precauciones generales:

BEBEKTIN* no debe entrar en contacto con la mucosa de los ojos, ni aplicar la pomada en heridas abiertas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

BEBEKTIN* puede ser utilizado sin restricciones durante el embarazo o el período de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

BEBEKTIN* es usualmente bien tolerado. La aplicación tópica de BEBEKTIN* raramente produce irritación. Como con todas las sustancias aplicadas en la piel, pueden presentarse reacciones alérgicas a miconazol o a cualquier otro ingrediente, particularmente en bebes atópicos.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

BEBEKTIN* no debe ser mezclado con otras pomadas o medicinas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Ninguna conocida.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No es relevante debido a que BEBEKTIN*, aplicado tópicamente no se absorbe.

Dosis y via de administracion:

BEBEKTIN* debe ser aplicado sobre todo el área afectada. Antes de aplicar la pomada, la piel debe ser limpiada con agua tibia y secada cuidadosamente. La pomada es aplicada suavemente con la punta de los dedos sin frotar. El uso de la pomada no excluye las medidas clásicas de prevención y tratamiento. El uso de pañales no oclusivos y el cambio frecuente de pañales son de gran importancia. La piel infectada no debe ser limpiada con jabones aromáticos, champús o lociones.

El tratamiento debe continuar hasta que cualquier irritación haya desaparecido. Sin embargo, es recomendable continuar con las medidas generales preventivas en los bebes que ya presentaron dermatitis del pañal.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se conocen casos de sobredosis. El riesgo de intoxicación aguda es muy bajo pero no puede ser excluida en casos de ingestión accidental por niños pequeños. Posibles síntomas son náusea, vómito y diarrea. El tratamiento recomendado es sintomático.

Presentaciones:

Tubo con 30, 40, 78 y 90 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V.
Oficinas: Canoa 79 Tizapán
01090 México, D.F.
Planta: Carretera Federal México-Puebla Km. 81.5
74160 Huejotzingo, Pue.
* Marca registrada

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Reg. Núm. 268M95, SSA IV
HEAR-305459/6RM2001/IPPA