Batrafen

FÓRMULA
Cada 100 mL de SOLUCIÓN contiene: Ciclopirox olamina 1 g
Excipientes c.s.
Cada 100 g de CREMA contiene: Ciclopirox olamina 1 g
Excipientes c.s.
Cada 100 g de LACA contiene: Ciclopirox 8 g
Excipientes c.s.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Ciclopirox olamina es un antimicótico de amplio espectro con un alto poder de penetración. Tiene efecto fungicida sobre dermatofitos, mohos, levaduras y otros hongos.
No se conoce exactamente el mecanismo de acción, puede inhibir el transporte de ciertos substratos esenciales en las células fúngicas; también puede interferir con la síntesis de proteínas, ARN y ADN en células fúngicas en crecimiento. Alteraciones en la permeabilidad celular, fragilidad osmótica y respiración endógena son producidas solamente a altas dosis de ciclopirox olamina.

Para el tratamiento de candidiasis cutánea, tiña: Corporal, crural, podal y versicolor.
En el caso de BATRAFEN Laca, onicomicosis.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

PRECAUCIONES
Carcinogenicidad/Tumorigenicidad: Un estudio en ratones hembras ha demostrado que ciclopirox olamina no es carcinogénico o tumorigénico en el sitio de aplicación. Mutagenicidad: Varios estudios han demostrado que ciclopirox olamina no es mutagénico. Reproducción/Embarazo
? Fertilidad: Estudios en ratones, ratas, conejos, y monos no han demostrado daño en la fertilidad.
? Embarazo: Ciclopirox olamina puede ser usado durante el embarazo solo si es estrictamente necesario. No han sido realizados estudios bien controlados y adecuados en humanos. Categoría de Embarazo FDA: B Lactancia: No se conoce si ciclopirox olamina se distribuye en la leche materna; sin embargo, no se ha documentado problemas en humanos. Debido a que muchos medicamentos son distribuidos en la leche materna, se debe tener precaución cuando ciclopirox olamina se administra a mujeres que dan de lactar. Pediatría
? Crema y solución tópica: No se han realizado estudios apropiados en relación de la edad con los efectos de ciclopirox olamina en niños menores de 10 años de edad.
? Laca: No se han realizado estudios apropiados en relación de la edad con los efectos de ciclopirox olamina en menores de 18 años de edad. Geriatría: No se han realizado estudios apropiados en relación de la edad con los efectos de ciclopirox olamina en población geriátrica. Sin embargo, problemas geriátricos específicos no han sido documentados a la fecha, pero una mayor sensibilidad a efectos adversos de algunos pacientes ancianos no puede ser descartada. ADVERTENCIAS
? Evitar el contacto con los ojos y membranas mucosas. Si ocurre contacto enjuagar minuciosamente con agua.
? No aplicar preparaciones oclusivas sobre esta medicación a menos que sea prescrito por un médico.
? Cumplir con todo el curso de la terapia, las infecciones fúngicas pueden requerir terapia prolongada.
? Si se olvida la dosis: aplicar lo antes posible, no aplicar si esta cerca la hora para la siguiente dosis.
? Informar al médico si el área de aplicación muestra signos de irritación incrementada como indicativo de reacción alérgica.
? Usar medidas higiénicas para curar la infección y prevenir la reinfección.
? No sobrepasar los 6 meses de uso.

REACCIONES ADVERSAS
Estas indicaciones necesitan atención médica: ? Incidencia rara: Irritación local.

No se reporta.

No se reporta.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: No se ha reportado casos de sobredosis.
Sin embargo, no se espera que ocurran efectos sistémicos importantes si BATRAFEN fuera aplicado en áreas grandes o usado también frecuentemente.

POSOLOGÍA
Solución y crema: Se aplicará dos veces al día sobre las zonas cutáneas afectadas, en las mañanas y en las noches.
La seguridad y eficacia no han sido establecidas en menores de 10 años. Laca: Para todas las uñas afectadas y bajo la superficie de las uñas cuando está libre del blanco de las uñas, una vez al día preferentemente al acostarse, u ocho horas antes de bañarse. Usar el aplicador. Los pacientes deben limar toda la sustancia posible de la uña y cortar las uñas cuando sea necesario cada 7 días después que la solución es removida con alcohol. Aplicaciones diarias deben ser realizadas sobre la capa anterior y remover con alcohol cada 7 días. Este ciclo debe ser repetido mientras dure la terapia. La seguridad y eficacia no han sido establecidas en niños.

Consérvese entre 15 y 30 °C.
Manténgase fuera del alcance de los niños. Importado y distribuido por:
SANOFI-AVENTIS DEL PERÚ S.A.
Calle Los Sauces 374 Torre Roja
Piso 3, San Isidro, Telf.: 411-4710
Lima 27, Perú