Aspirina Protect Comprimidos Con Capa Enterica

Para qué sirve Aspirina Protect Comprimidos Con Capa Enterica , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

ASPIRINA PROTECT

COMPRIMIDOS CON CAPA ENTERICA
Auxiliar en la inhibición de la agregación plaquetaria

BAYER PHARMA

Indicaciones terapeuticas:

ASPIRINA PROTECT® está indicada para los siguientes usos, de acuerdo con sus propiedades inhibitorias de la agregación plaquetaria:

  • Reducción del riesgo de mortalidad en pacientes con sospecha o diagnóstico de infarto agudo de miocardio.
  • Reducción del riesgo de morbilidad y mortalidad en pacientes con infarto de miocardio previo.
  • Prevención secundaria de enfermedad vascular cerebral (EVC).
  • Reducción del riesgo de ataques isquémicos transitorios (TIA, por sus siglas en inglés) y enfermedad vascular cerebral (EVC) en pacientes con (TIA).
  • Reducción del riesgo de morbilidad y mortalidad en pacientes con angina de pecho estable e inestable.
  • Prevención de tromboembolismo después de cirugía o intervención vascular, por ejemplo, angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP), injerto de derivación corto coronaria, endarterectomía carotídea, derivaciones arteriovenosas.
  • Profilaxis de trombosis venosa profunda y tromboembolia pulmonar después de una inmovilización a largo plazo por ejemplo, después de cirugía mayor.
  • Reducción del riesgo de un primer infarto de miocardio en pacientes con factores de riesgo cardiovascular como: diabetes mellitus, dislipidemia, hipertensión arterial, obesidad, tabaquismo y edad avanzada.

Dosis y via de administracion:

Para reducir el riesgo de mortalidad en pacientes con sospecha de infarto agudo de miocardio: una dosis inicial de 162 a 325 mg en cuanto se sospeche del infarto.

Para reducir el riesgo de morbilidad y mortalidad en pacientes con infarto de miocardio previo: 81 a 325 mg/día.

Para prevención secundaria de eventos vasculares celulares (EVC): 81 a 325 mg/día.

Para reducir el riesgo de ataques isquémicos transitorios (TIA, por sus siglas en inglés) y EVC en pacientes con TIA: 81 a 325 mg/día.

Para reducir el riesgo de morbilidad y muerte en pacientes con angina de pecho estable e inestable: 81 a 325 mg/día.

Para prevención de trombosis después de una cirugía vascular o intervenciones por ejemplo, ACTP (angioplastia transluminal percutánea), CRAC (cirugía de revascularización aorto coronaria), endarterectomía carotídea, fístulas arteriovenosas: 81 a 325 mg/día.

Para profilaxis de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar después de inmovilización a largo plazo: 81 a 200 mg/día o 300 a 325 mg cada tercer día.

Para reducir el riesgo del primer infarto de miocardio en personas con factores de riesgo cardiovascular, por ejemplo, diabetes mellitus, dislipidemia, hipertensión arterial, obesidad, tabaquismo, edad avanzada: 81 a 325 mg cada tercer día.

Método de administración: Para uso oral. Las tabletas recubiertas se deben administrar antes de los alimentos con abundante líquido.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta con capa entérica contiene:

Acido acetilsalicílico ………. 100 mg

Excipiente, cbp …………….. 1 tableta

Contraindicaciones:

El ácido acetilsalicílico está contraindicado en los siguientes casos:

  • Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros salicilatos o a cualquier componente de la formulación.
  • Antecedentes de asma inducida por la administración de salicilatos o sustancias con acción similar, notablemente antiinflamatorios no esteroideos.
  • Ulcera péptica activa.
  • Diátesis hemorrágica.
  • Insuficiencia renal severa.
  • Insuficiencia hepática severa.
  • Insuficiencia cardiaca severa.
  • Combinación con metotrexato a dosis de 15 mg/semana o más (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
  • En el último trimestre de embarazo.

Precauciones generales:

El ácido acetilsalicílico debe ser usado con precaución en los siguientes casos:

  • Hipersensibilidad a otros analgésicos, agentes antiinflamatorios, antirreumáticos y en la presencia de otras alergias.
  • Antecedentes de úlceras gastrointestinales incluyendo úlceras crónicas o recurrentes o antecedentes de sangrado gastrointestinal.
  • En tratamiento concomitante con anticoagulantes (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
  • Insuficiencia renal.
  • Insuficiencia hepática.

Ibuprofeno puede interferir con los beneficios de ASPIRINA PROTECT® sobre la prevención de eventos cardiovasculares. Los pacientes deben hablar con su médico si están en un tratamiento con ácido acetilsalicílico y toman ibuprofeno para el dolor.

El ácido acetilsalicílico puede precipitar broncoespasmo e inducir ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los factores de riesgo son asma preexistente, fiebre, pólipos nasales o enfermedad respiratoria crónica. También aplica en pacientes que presentan reacciones alérgicas (como por ejemplo, reacciones cutáneas, picazón, urticaria) a otras sustancias.

Debido a su efecto inhibitorio sobre la agregación de plaquetas la cual persiste por varios días después de su administración, el ácido acetilsalicílico puede llevar a un aumento en la tendencia de sangrado durante y después de intervenciones quirúrgicas (incluyendo cirugías menores, por ejemplo extracciones dentales).

A dosis baja el ácido acetilsalicílico reduce la excreción del ácido úrico. Esto puede desencadenar la presencia de ataques de gota en pacientes predispuestos.

El ácido acetilsalicílico contiene productos que no deben ser usados en niños y adolescentes con infecciones virales con o sin fiebre sin consultar al médico. En ciertas enfermedades virales, especialmente influenza A, influenza B y varicela, hay riesgo del síndrome de Reye, una enfermedad muy rara pero que puede poner en riesgo la vida que requiere de acción médica inmediata. El riesgo puede incrementarse cuando el ácido acetilsalicílico se administra concomitantemente, sin embargo no hay una relación causal que haya sido comprobada. Si se presenta vómito persistente en tales enfermedades, esto puede ser un signo del síndrome de Reye.

Reacciones secundarias y adversas:

De los trastornos del tracto gastrointestinal superior e inferior son signos y síntomas comunes dispepsia, dolor gastrointestinal y abdominal, raramente inflamación gastrointestinal, úlcera gastrointestinal; potencialmente pero muy raramente llevando a perforación y hemorragia de úlcera gastrointestinal, con las respectivas pruebas de laboratorio y signos y síntomas clínicos.

Debido al efecto sobre la agregación plaquetaria, el ácido acetilsalicílico puede asociarse con un mayor riesgo de hemorragia. Se han observado hemorragias como hemorragia perioperatoria, hematomas, epistasis, hemorragias urogenitales, hemorragias gingivales. Se han reportado de raro a muy raro hemorragias serias como hemorragia del tracto gastrointestinal, hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y/o agentes antihemostáticos concomitantes), los cuales como casos aislados pueden amenazar la vida.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Embarazo: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar el embarazo y el desarrollo embrio-fetal. El uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el primer trimestre del embarazo se ha asociado en diversos estudios epidemiológicos con un elevado riesgo de malformaciones (paladar hendido, malformaciones cardiacas). Se considera que el riesgo incrementa con la dosis y la duración del tratamiento.

Los datos actuales son insuficientes para relacionar las malformaciones con el uso de ácido acetilsalicílico. Los datos epidemiológicos disponibles de malformaciones relacionadas con la administración de ácido acetilsalicilico no son consistentes, pero no se puede excluir el aumento en el riesgo de gastrosquisis.

Los salicilatos se deben tomar durante el embarazo solamente después de una estricta evaluación riesgo-beneficio y como medida de precaución, es preferible no tomar ácido acetilsalicílico como tratamiento crónico más de 150 mg/día. La administración de salicilatos a dosis elevadas (> 300 mg/día) en el último trimestre del embarazo puede provocar prolongación del periodo de gestación e inhibición de las contracciones uterinas en la madre y toxicidad cardiopulmonar (por ejemplo, cierre prematuro del conducto arterioso) en el niño. Un estudio prospectivo con la exposición de alrededor de 14,800 madres e hijos no ha demostrado ninguna asociación con un elevado índice de malformaciones.

Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva.

Durante el primer y segundo semestre del embarazo no se debe administrar medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico a menos que sea sumamente necesario. Cuando una mujer intenta concebir o se encuentra en el primer o segundo trimestre del embarazo y está bajo tratamiento con medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico, debe disminuir lo más posible, la dosis y la duración del mismo.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de la prostaglandina pueden exponer:

Al feto a:

– Toxicidad cardiopulmonar (con el cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión arterial pulmonar).

– Insuficiencia renal, la cual puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroaminosis.

A la madre:

– Una posible prolongación en el tiempo de sangrado, con un efecto antiagregante que puede presentarse incluso en dosis muy bajas.

– Inhibición de las contracciones uterinas pudiendo dar como resultado un trabajo de parto prolongado o retrasado.

El ácido acetilsalicílico está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Lactancia: Los salicilatos y sus metabolitos se excretan por la leche materna.

En virtud de que hasta ahora no se han observado efectos adversos en los lactantes después de su uso ocasional, en general no es necesario suspender la lactancia. Sin embargo, si se utilizaran en forma regular o se administraran a dosis altas, debe suspenderse la lactancia.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Interacciones contraindicadas:

Metotrexato usado a dosis de 15 mg/semana o más: Se incrementa la toxicidad hematológicadel metotrexato (disminución de la depuración renal del metotrexato por agentes antiinflamatorios en general y separación de la unión del metotrexato a las proteínas plasmáticas por salicilatos).

Combinaciones que requieren precauciones de uso:

Metotrexato usado a dosis de menos de 15 mg/semana: Se incrementa la toxicidad hematológica del metotrexato (disminución de la depuración renal del metotrexato por agentes antiinflamatorios en general y separación de la unión del metotrexato a las proteínas plasmáticas por salicilatos).

Ibuprofeno: La administración concomitante de antagonistas de ibuprofeno induce la inhibición irreversible de las plaquetas por ácido acetilsalicílico. El tratamiento con ibuprofeno en pacientes con aumento de riesgo cardiovascular puede limitar los efectos cardioprotectores del ácido acetilsalicílico.

Anticoagulantes, trombolíticos/otros inhibidores de agregación plaquetaria/hemostasis: Incremento del riesgo de hemorragia.

Otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos con salicilatos a dosis altas: Incrementa el riesgo de úlceras y sangrado gastrointestinal debido al efecto sinérgico.

Inhibidores selectivos de la reabsorción de serotonina: Incrementa el riesgo de úlceras y sangrado gastrointestinal debido al efecto sinérgico.

Digoxina: Se incrementan las concentraciones plasmáticas de digoxina debido a una disminución de la excreción renal.

Antidiabéticos, por ejemplo, insulina, sulfonilureas: Incrementa el efecto hipoglucémico por dosis altas de ácido acetilsalicílico vía acción hipoglucémica del ácido acetilsalicílico y separación de la unión de sulfonilurea a las proteínas plasmáticas.

Diuréticos en combinación con ácido acetilsalicílico a dosis altas: Disminución de la filtración glomerular vía renal con disminución de la síntesis de prostaglandinas.

Glucocorticoides sistémicos, excepto hidrocortisona usada como terapia a de reemplazo en la enfermedad de Addison: Disminución de los niveles en sangre del salicilato durante el tratamiento corticosteroide y riesgo de sobredosis con salicilato, después de que se detiene el tratamiento disminuye la vía de eliminación de salicilatos por corticosteroides.

Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) en combinación con ácido acetilsalicílico a dosis altas: Disminución de la filtración glomerular vía inhibición de prostaglandinas vasodilatadoras. Además, disminuye el efecto antihipertensivo.

Acido valproico: Incrementa la toxicidad del ácido valproico debido a la separación de los sitios unión de las proteínas.

Alcohol: Incrementa el daño a la mucosa gastrointestinal y prolonga el tiempo de sangrado debido a los efectos aditivos del ácido acetilsalicílico y el alcohol.

Uricosúricos como benzbromarona, probenecid: Disminuye el efecto uricosúrico (competencia por la eliminación tubular renal del ácido úrico).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La toxicidad del salicilato (> 100 mg/kg/día por más de 2 días puede producir toxicidad) puede resultar de manera crónica, adquirida terapéuticamente, por intoxicación, con amenaza potencial para la vida, intoxicaciones agudas (sobredosis), alcance de ingestión accidental en niños a intoxicaciones fortuitas.

Como los signos y síntomas no son específicos, el envenenamiento crónico por salicilato puede ser insidioso.

La intoxicación crónica leve o galicismo usualmente ocurre solamente después del uso repetido de grandes dosis. Los síntomas incluyen mareo, vértigo, tinnitus, sordera, sudor, náusea y vómito, cefalea y confusión, puede ser controlado mediante la reducción de la dosis.

El tinnitus puede ocurrir a concentraciones plasmáticas de 150 a 300 µg/ml. Los eventos adversos más serios ocurren a concentraciones arriba de 300 µg/ml.

La principal característica de la intoxicación aguda es el trastorno severo del equilibrio ácido-base, el cual puede variar con la edad y severidad de la intoxicación. La presentación más común para un niño es la acidosis metabólica.

La severidad del envenenamiento no puede ser estimada solo por la concentración plasmática. La absorción del ácido acetilsalicílico se puede retrasar debido a la reducción del vaciamiento gástrico, formación de sólidos insolubles en el estómago o como resultado de la ingestión de tabletas recubiertas.

El manejo de la intoxicación del ácido acetilsalicílico es determinado por su grado, etapa y síntomas clínicos y de acuerdo a las técnicas de manejo estándar del envenenamiento. Las medidas predominantes deben ser la excreción acelerada del fármaco así como la restauración de los electrolitos y el metabolismo ácido-base.

Debido a los efectos fisiopatológicos complejos del envenenamiento por salicilatos, los signos y síntomas/ resultados de investigación pueden incluir:

Signos y síntomas

Resultados
de investigación

Medidas terapéuticas

Intoxicación de leve a moderada

Lavado gástrico, repetir la administración de carbón activado, diuresis alcalina forzada.

Taquipnea, hiperventilación, alcalosis respiratoria

Alcalemia, alcaluria

Manejo de líquidos y electrólitos

Diaforesis

Náusea y vómito

Intoxicación de moderada a severa

Lavado gástrico, repetir la administración de carbón activado, diuresis alcalina forzada, hemodiálisis en casos severos

Alcalosis respiratoria con acidosis metabólica compensatoria

Acidemia, aciduria

Manejo de líquidos y electrólitos

Hiperpirexia

Manejo de líquidos y electrólitos

Respiratorio: extensión de la hiperventilación, edema pulmonar no cardiogénico al paro respiratorio

Signos y síntomas

Resultados de investigación

Medidas terapéuticas

Cardiovascular: extensión de arritmias, hipotensión.

Por ejemplo, presión arterial, alteración del ECG

Pérdida de líquidos y electrólitos: deshidratación, oliguria, insuficiencia renal

Por ejemplo, hipokalemia, hipernatremia, hiponatremina, función renal alterada

Manejo de líquidos y electrólitos

Metabolismo alterado de la glucosa, cetosis

Hiperglucemia, hipoglucemia (especialmente en niños)

Tinnitus, sordera

Gastrointestinal: sangrado GI

Hematológico: extensión de la inhibición plaquetaria a coagulopatia

Por ejemplo, prolongación del TP, hipoprotrombinemia

Neurológico: encefalopatía tóxica y depresión del SNC con manifestaciones como letargia, confusión a coma y convulsiones.

Presentaciones:

Caja con 30 tabletas de 100 mg en envase de burbuja.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

El ácido acetilsalicílico en ambiente húmedo se hidroliza lentamente en una mezcla de ácido acético y ácido salicílico.

El producto también se descompone por acción de la luz en presencia de humedad. Por lo tanto, el producto debe protegerse la humedad y la luz directa, debiéndose conservar a temperatura menor a los 25°C.

Leyendas de proteccion:

Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños, en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Alemania por: Bayer HealthCare AG
Kaiser Wilhelm Allee
51368 Leverkusen
Alemania
Acondicionado y distribuido por: BAYER DE MEXICO, S.A. de C.V.
Miguel de Cervantes Saavedra Núm. 259
Colonia Granada
11520 México, D.F.
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 131M97, SSA IV
083300RR010949/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. EMBOLIA PULMONAR, Es la presencia de un coágulo sanguíneo en los pulmones.
  3. INFARTO DE MIOCARDIO, Es el nombre científico del ataque al corazón. Se debe a la obstrucción del riego sanguíneo (trombosis) en parte de músculo (mio) del corazón(cardio), que produce su destrucción (infarto).
  4. SALICILATOS, Es un grupo de fármacos capaces de aliviar el dolor y reducir la inflamación y la fiebre.
  5. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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