Artroben Solucion

ARTROBEN

SOLUCION
Tratamiento del dolor y la inflamación bucofaríngea

MAVI FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.

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Denominacion generica:

Bencidamina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 ml contienen:

Clorhidrato de bencidamina …….. 150 mg

Vehículo, cbp …………………….. 100 ml

Indicaciones terapeuticas:

• Antiinflamatorio, antiséptico y analgésico bucofaríngeo, indicado como auxiliar en las molestias inflamatorias de boca y faringe.
• Odontología: Queilitis, estomatitis, gingivitis, parodontitis, pericoronitis, mucositis e inflamación de la mucosa bucal posterior a cirugía dental, prótesis dentales, ortodoncia y exodoncia.
• Otorrinolaringología: Faringitis, amigdalitis, laringitis, epiglotitis, glositis, abscesos, leucoplaquia e infecciones que cursen con inflamación bucal como candidiasis.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La bencidamina es un antiinflamatorio no esteroide selectivo contra la inflamación primaria.

A diferencia de los antiinflamatorios no esteroideos comunes, bencidamina es una base, no un ácido.

Esta peculiaridad la hace ser lipofila y no hidrófila, de aquí su afinidad por la piel y mucosas.

Inhibe la inflamación primaria tanto superficial como profunda. Actúa contra los mecanismos básicos comunes de la inflamación, controla la permeabilidad vascular y estabiliza las membranas celulares. Combate las manifestaciones hemáticas y vasculares de la inflamación como rubor, calor y edema.

Inhibe selectivamente a las prostaglandinas involucradas en la inflamación, PGE, PGD y tromboxanos, sin acción sobre otras prostaglandinas, posee efectos analgésicos y anestésicos locales, independientes uno del otro, que permiten controlar el dolor de las afecciones inflamatorias estomatológicas y bucofaríngeas.

Además, tiene la capacidad de reducir la hiperemia local provocada por la inflamación de la mucosa bucal y faríngea, posee una acción antiséptica sobre diversos hongos y bacterias. Además, por su actividad histoprotectora, aumenta la resistencia del epitelio bucofaríngeo hacia los agentes patógenos.

Es un medicamento de aplicación en enjuague bucal o gargarismos, o bien mediante nebulizaciones, por lo que la absorción sistémica es prácticamente nula; la concentración sérica que se obtiene es mínima (0.035 µg/ml) y se elimina por vía urinaria.

La farmacocinética ha sido estudiada tras la administración del fármaco por diferentes vías. Las dosis por vía oral ingerida es bien absorbida y las concentraciones plasmáticas pico se alcanzan rápidamente (por ejemplo, 0.8 µg/ml tras una dosis de 100 mg) para luego declinar rápidamente, con una vida media cercana a las 13 horas.

Menos de 20% de las dosis se une a las proteínas plasmáticas. Considerando una biodisponibilidad completa para la vía oral, se calcularon valores de 193 y 213 ml/min. Respectivamente para el aclaramiento y para el volumen de distribución del fármaco.

Con las tres formas de administración se obtuvieron curvas en relación al tiempo un tanto similares aunque los valores más elevados correspondieron a la forma oral ingerible, ya que la bencidamina, administrada tópicamente, da lugar a una concentración máxima en plasma tres veces menor, aunque de mayor duración respecto a la obtenida mediante la administración oral ingerida o parenteral. Administrada por vía tópica, las concentraciones son más elevadas en el sitio de la inflamación por lo que la absorción sistémica, es relativamente baja en comparación a la de la vía oral ingerida; esta mínima absorción sistémica contribuye a que disminuya importantemente el potencial de reacciones secundarias. La bencidamina se metaboliza por reacciones de oxidación, conjugación y dealquilación, y es excretada esencialmente por la vía renal.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la bencidamina y a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales:

• El producto está indicado en gargarismos, enjuague bucal o en nebulizaciones. Evítese su ingestión.
• El uso del producto en niños menores de 7 años debe ser supervisado por un adulto.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No existen restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

En personas susceptibles puede presentarse adormecimiento pasajero de la boca. En caso de ingestión accidental no se han reportado eventos secundarios adversos.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se han descrito.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

La bencidamina no ha mostrado ser teratogénico, mutagénico ni carcinogénico en el humano.

Dosis y via de administracion:

Bucofaríngea: En enjuague, gargarismos o mediante nebulizaciones.

Frasco con solución sin válvula dosificadora se utiliza de la siguiente manera: 15 ml, puro o disuelto en agua, para gargarismos o enjuague bucal.

Enjuague bucal: Para la inflamación de boca y encías, enjuague la boca durante 30 segundos aproximadamente y escupa. Repetir 3 ó 4 veces al día según sea necesario hasta que desaparezcan las molestias.

Gargarismos: Para el alivio de las molestias de garganta, hacer gárgaras durante 30 segundos aproximadamente y escupa. Repetir 3 ó 4 veces al día según sea necesario hasta que desaparezcan las molestias.

Nebulizaciones: La presentación en frasco con solución con válvula dosificadora se utiliza aplicando 4 nebulizaciones en el sitio de la molestia, 4 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se ha informado respecto a la presencia de casos de sobredosificación con este producto.

Presentaciones:

Frasco con 360 ml.

Frasco con 30 ml de solución para nebulizaciones con válvula aspersora.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Conserve el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias consulte a su médico. Contiene el colorante Azul No. 1, que puede provocar reacciones alérgicas. Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Laboratorio y direccion:

MAVI FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Calle 7 Núm. 386
Colonia Pantitlán
08100 México, D.F.
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 489M2003, SSA VI
IEAR-07330022800013/RM2007/IPPA