Arlecyn-k Tabletas Recubiertas

ARLECYN-K

TABLETAS RECUBIERTAS
Antibiótico macrólido

ULTRA LABORATORIOS, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Claritromicina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta recubierta contiene:

Claritromicina ………….. 250 y 500 mg

Excipiente, cbp ………… 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

La claritromicina es un antibiótico macrólido de espectro medio, específico para las infecciones de las vías respiratorias altas y bajas. La claritromicina es un antibiótico de acción bactericida e indicado en el tratamiento de varias infecciones causadas por diferentes especies bacterianas. La claritromicina es potente contra un gran número de bacterias aeróbicas y anaeróbicas, así como grampositivas y gramnegativas. En general, las CIMs de claritromicina son una dilución más potente de un Log2 que las CIMs de eritromicina. El mecanismo de acción antimicrobiano de la claritromicina es resultado de su unión con la subunidad ribosomal 50S de los microorganismos susceptibles, con la consecuente inhibición de la síntesis de proteínas.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Metabolismo: La claritromicina es un antibiótico perteneciente al grupo de los macrólidos, ejerce su acción antibacteriana ligándose a la subunidad 50s ribosomal bacteriana y suprimiendo la síntesis proteica. El metabolito 14-hidroxi-claritromicina tiene actividad antibacteriana. La actividad de este metabolito es igual o 2 veces menor al de la molécula original para la mayoría de los germenes excepto para H. influenza que es el doble.

Absorción: Después de su administración oral, la claritromicina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad absoluta de las tabletas (250 mg) de claritromicina fue de 50% aproximadamente. Los alimentos retrasan ligeramente tanto el inicio como la formación del metabolito activo antibacteriano, 14-OH-claritromicina, pero no afectan la magnitud de la biodisponibilidad; por lo tanto, puede administrarse indistintamente con los alimentos.

Distribución: Son limitados los datos disponibles de la distribución en humanos, al parecer, tanto el fármaco como su metabolito se distribuyen en la mayoría de los tejidos y fluidos corporales. Debido a las altas concentraciones intracelulares, las concentraciones del fármaco en los tejidos son mayores que las concentraciones séricas.

Eliminación: La claritromicina se elimina por mecanismos renales y no renales. Siguiendo una administración oral de una dosis única de 250 mg de claritromicina radiomarcada en individuos sanos, después de 5 días aproximadamente 38% de la dosis (18% como claritromicina) se excretó en la orina y 40% en heces (4% como claritromicina). La vida media sérica de la claritromicina se prolonga en pacientes con daño en la función renal. El fármaco puede usarse sin ajustar la dosis en pacientes con daño hepático con función renal normal.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a la claritromicina, eritromicina o cualquier otro antibiótico macrólido, y en pacientes bajo tratamiento con terfenadina que tienen anormalidades cardiacas preexistentes.

Precauciones generales:

Dado que la claritromicina se excreta por el hígado y el riñón principalmente, se debe tener precaución al administrar este antibiótico en pacientes con insuficiencia renal; en el primer caso, si no coexiste con insuficiencia renal, puede administrarse sin necesidad de ajustar la dosis. En cambio en insuficiencia renal, con o sin insuficiencia hepática coexistente, es apropiado reducir la dosis o prolongar el intervalo entre las mismas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se ha establecido la seguridad del uso de la claritromicina durante el embarazo y la lactancia, sin embargo, se conoce que la claritromicina se excreta en la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas:

Al igual que con otros antibióticos puede presentarse náuseas, vómito, dispepsia, dolor abdominal y diarrea, trastornos de naturaleza leve y transitoria. Un bajo número de pacientes requieren descontinuar el tratamiento. Se ha informado colitis pseudomembranosa de leve a grave con el uso de macrólidos. Disfunción hepática, incluyendo elevaciones de enzimas hepáticas y hepatitis hepatocelular y/o colestásica con o sin ictericia. Estas disfunciones hepáticas pueden llegar a ser severas pero son generalmente reversibles.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Se debe prestar atención a la posibilidad de resistencia cruzada entre claritromicina y otros macrólidos como la lincomicina y la clindamicina. Se incrementan los niveles de teofilina o de carbamacepina en aproximadamente 20%, cuando éstas se administran de manera concomitante con claritromicina, por lo tanto, en tales circunstancias debe considerarse la necesidad de monitorizar los niveles séricos de teofilina o de carbamacepina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Cambios leves de los valores de algunas pruebas de laboratorio hepáticas (aumento de transaminasas y bilirrubinas totales), leucocitos y aumento de creatinina en plasma.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Pruebas de mutagenicidad in vitro con claritromicina han sido negativas. Además, la prueba de Ames resultó negativa a concentraciones de 25 mcg/caja de Petri. Estudios de teratogenicidad en animales (ratas) mostraron sólo anomalías cardiovasculares y retardo en el crecimiento fetal. Estas anomalías parecen deberse a cambios genéticos espontáneos de la colonia. Los estudios de fertilidad y reproducción en ratas machos y hembras, no causaron efectos adversos sobre el ciclo estrogénico, la fertilidad o el parto ni el número o viabilidad de las crías.

Dosis y via de administracion:

Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: Por vía oral. 1 tableta de 500 mg cada 12 horas en infecciones de leve a moderada o bien 2 tabletas de 500 mg cada 12 horas en infecciones más severas. La duración usual del tratamiento es de 6 a 14 días, dependiendo del patógeno implicado y de la severidad de la patología.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Tras la ingestión de grandes cantidades de claritromicina se puede esperar la producción de síntomas gastrointestinales. Asimismo, se deben practicar las medidas adecuadas de mantenimiento vital y corregirse de manera apropiada las reacciones alérgicas que acompañen a una sobredosis. Al igual que otros macrólidos, no se espera que los niveles séricos de claritromicina sean reducidos, de manera significativa, por hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Presentaciones:

Caja con 10 y 20 tabletas de 250 mg en envase de burbuja o celopolial.

Caja con 10 y 20 tabletas de 500 mg en envase de burbuja o celopolial.

Envase con 10 tabletas de 250 mg en envase de burbuja o celopolial Clave 2132 sector salud.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Protéjase de la luz. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: ULTRA LABORATORIOS, S.A. de C.V.
Dr. R. Michel 2920
Parque Ind. El Alamo
44490 Guadalajara, Jal.

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Reg. Núm. 122M2004, SSA IV
CEAR-04390703258/R2004/IPPA