Arixtra 2.5 Mg/0.5 Ml Solución Inyectable

Para qué sirve Arixtra 2.5 Mg/0.5 Ml Solución Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Composición:

Cada jeringa prellenada contiene: 2.5 mg de Fondaparinux Sódico en 0.5 ml de solución inyectable. Excipientes: Cloruro de Sodio, Agua Inyectable, Acido Clorhídrico o Hidróxido de Sodio para ajuste del pH, si es necesario.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a fondaparinux o cualquiera de sus excipientes; hemorragia activa de importancia clínica; endocarditis bacteriana aguda.

Presentaciones:

Envase conteniendo 10 jeringas prellenadas.

Naturaleza y contenido der recipiente:

Las jeringas prellenadas para uso único de Arixtra Solución Inyectable están hechas con cuerpo cilíndrico de vidrio Tipo I (1 ml) conectado con una aguja, cubierta con un émbolo de elastómero bromobutilo o clorobutilo. Arixtra Solución Inyectable 2.5 mg/0.5 ml se encuentra disponible en tamaños de empaque de 2 y 10 jeringas prellenadas, con un sistema automático de seguridad de color azul. La información completa de prescripción puede ser solicitada a GlaxoSmithKline, Av. Andrés Bello 2687, Piso 19, Las Condes. Fono: 382 9000.

Posología:

Administración s.c.:

Los sitios de aplicación subcutánea deben alternarse entre las regiones anterolateral y posterolateral, izquierda y derecha, de la pared abdominal. Para evitar la pérdida del medicamento cuando se utilice la jeringa prellenada, no expulse la burbuja de aire de la jeringa antes de la inyección. Debe insertarse toda la longitud de la aguja perpendicular a un pliegue de piel que se forma con los dedos pulgar e índice. El pliegue cutáneo debe mantenerse mientras dure la inyección. Arixtra Solución Inyectable está diseñado para usarlo bajo la guía del médico. Los pacientes sólo pueden inyectarse a sí mismos si su médico lo considera apropiado y con el seguimiento médico necesario. Debe entregarse un entrenamiento adecuado en la técnica para inyección subcutánea. Las instrucciones para la autoaplicación se incluyen en el folleto paciente. véase Instrucciones de Uso /Manejo).

Administración I.V. (primera dosis sólo en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST):

La administración I.V. deberá llevarse a cabo a través de una vía I.V. existente, ya sea de manera directa o utilizando una minibolsa de solución salina al 0.9% de volumen pequeño (25 ó 50 ml). Para evitar una pérdida de medicamento al utilizar la jeringa prellenada, no expulse la burbuja de aire de la jeringa antes de aplicar la inyección. Después de la inyección, se deberá lavar óptimamente la tubuladura con solución salina, con la finalidad de garantizar la administración de todo el medicamento. Si el medicamento se administra a través de una minibolsa, se deberá aplicar la infusión durante un periodo de 1 a 2 minutos.

Adultos:

Prevención de Evento Tromboembólico Venoso (ETV): Cirugía ortopédica y abdominal: la dosis recomendada de Arixtra Solución Inyectable es de 2.5 mg 1 vez al día, administrada después de la operación por inyección subcutánea. La dosis inicial debe administrarse no antes de 6 horas después de finalizada la intervención quirúrgica, siempre que se haya restablecido la hemostasia (ver Advertencias) El tratamiento debe continuarse hasta que disminuya el riesgo de tromboembolia venosa, casi siempre cuando el paciente deambula, por lo menos 5 a 9 días después de la operación. La experiencia muestra que en pacientes que se someten a procedimientos para fractura de cadera, el riesgo de ETV continúa más allá de los 9 días después de la operación. En estos pacientes debe considerarse el uso profiláctico prolongado de Arixtra Solución Inyectable hasta por 24 días más (ver Estudios Clínicos). Pacientes con riesgo de complicaciones tromboembólicas por razones médicas no quirúrgicas: la dosis recomendada de Arixtra Solución Inyectable es 2.5 mg 1 vez al día, aplicada por inyección subcutánea. Una duración de tratamiento de 6 a 14 días ha sido estudiada en pacientes con riesgo médico no quirúrgico (véase Estudios Clínicos). Tratamiento de angina de pecho inestable/infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (AI/IMNST): La dosis recomendada de Arixtra Solución Inyectable consiste en 2.5 mg, administrados 1 vez al día como inyección subcutánea. Después de hacer el diagnóstico, se deberá iniciar el tratamiento tan pronto como sea posible, continuándolo hasta por 8 días o hasta el alta hospitalaria, si esta ocurriera antes. Si un paciente va a ser sometido a una angioplastía coronaria percutánea mientras está en tratamiento con Arixtra Solución Inyectable, se deberá administrar heparina no fraccionada (HNF) de acuerdo con la práctica habitual, durante la angioplastía coronaria percutánea y de acuerdo con la práctica habitual, tomando en cuenta el riesgo potencial de sangrado del paciente, incluido el lapso de tiempo transcurrido desde la última dosis de Arixtra Solución Inyectable (ver Advertencias). La determinación del momento de reestablecer la administración subcutánea de Arixtra Solución Inyectable, tras el retiro del catéter de angioplastía, se realizará de acuerdo al criterio médico. En el estudio clínico sobre angina inestable e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST, el tratamiento con Arixtra Solución Inyectable fue reiniciado al menos 2 horas después de retirar el catéter de angioplastía. En aquellos pacientes que vayan a someterse a cirugía de derivación aortocoronaria (CABG), no se deberá administrar Arixtra Solución Inyectable (cuando sea posible) durante las 24 horas anteriores a la cirugía. Se podrá reiniciar el tratamiento 48 horas después de la operación. Tratamiento de infarto de miocardio con elevación de segmento (IMST): La dosis recomendada de Arixtra Solución Inyectable consiste en 2.5 mg, administrados 1 vez al día. La primera dosis de Arixtra Solución Inyectable se administra vía I.V., mientras que las dosis subsiguientes se administran por inyección S.C. Una vez hecho el diagnóstico, se deberá iniciar el tratamiento tan pronto como sea posible, continuándolo hasta por 8 días o hasta el alta hospitalaria, si esta ocurriera antes. Si un paciente va a ser sometido a una angioplastía coronaria percutánea (ICP) no primaria, mientras está en tratamiento con Arixtra Solución Inyectable, se deberá administrar heparina no fraccionada (HNF) de acuerdo con la práctica habitual, durante la angioplastia coronaria percutánea, tomando en cuenta el riesgo potencial de sangrado del paciente, incluido el lapso de tiempo trascurrido desde la última dosis de Arixtra Solución Inyectable (ver Advertencias). La determinación del momento de reestablecer la administración subcutánea de Arixtra Solución Inyectable, tras el retiro del catéter de angioplastía, se realizará de acuerdo al criterio médico. En el estudio clínico sobre infarto de miocardio con elevación del segmento ST, el tratamiento con Arixtra Solución Inyectable fue reiniciado al menos 3 horas después de retirar el catéter de angioplastía. En aquellos pacientes que vayan a someterse a cirugía de derivación aortocoronaria (CABG), no se deberá administrar Arixtra Solución inyectable (cuando sea posible) durante las 24 horas anteriores a la cirugía. El tratamiento podrá reiniciarse 48 horas después de la operación.

Poblaciones especiales:

Niños: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Arixtra Solución Inyectable en pacientes menores de 17 años de edad. Ancianos (mayores de 75 años): Arixtra Solución Inyectable debe usarse con cuidado en pacientes ancianos, ya que la función renal disminuye con la edad (ver Daño Renal, Advertencias y Precauciones). En pacientes que se someten a cirugía, es preciso mantener un cumplimiento estricto del momento de la primera dosis de Arixtra Solución Inyectable (ver Advertencias). Pacientes con peso corporal menor de 50 kg: Los pacientes con peso corporal menor de 50 kg tienen mayor riesgo de hemorragia (ver Advertencias). En pacientes que se someten a una cirugía, es preciso mantener un cumplimiento estricto del horario de la primera dosis de Arixtra Solución Inyectable (ver Advertencias).

Daño renal:

Prevención y tratamiento de evento tromboembólico venoso (ETV): Arixtra Solución Inyectable no deberá administrarse a pacientes que exhiban una depuración de creatinina inferior a 20 ml/min. (ver Advertencias y Precauciones). En pacientes con niveles de aclaración de creatinina entre 20 y 50 ml/min. debe reducirse la dosis a 1.5 mg/día. No es necesario reducir la dosis en pacientes que exhiban una depuración de creatinina mayor o igual a 50 ml/min. En pacientes que se someten a cirugía, se requiere un cumplimiento estricto del horario de la primera dosis de Arixtra Solución Inyectable. Tratamiento de angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST e infarto de miocardio con elevación del segmento ST:. No se recomienda el uso de Arixtra Solución Inyectable en pacientes que exhiban una depuración de creatinina inferior a 20 ml/min. (ver Advertencias). No es necesario reducir la dosificación de aquellos pacientes que exhiban una depuración de creatinina mayor o igual a 20 ml/min.

Daño hepático:

No es necesario ajustar la dosis de Arixtra Solución Inyectable. En pacientes con daño hepático grave, Arixtra Solución Inyectable debe usarse con precaución (véase Advertencias y Precauciones).

Efectos colaterales:

A continuación se listan las reacciones adversas por clase de sistema orgánico y por, frecuencia e indicación. Las frecuencias se definen como: muy común (> 1/10), común (> 1/100, <1 10),="" poco="" común="" (=""> 1/1.000, <1 100),="" rara="" (=""> 1/10.000, <1 1.000),="" muy="" rara="" (=""> 1/10.000). Estas reacciones adversas deben interpretarse dentro del contexto quirúrgico o médico de las indicaciones.

Datos de estudios clínicos:

Infecciones e infestaciones:

Raro: Infecciones post-cirugía de herida quirúrgica.

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:

Comunes: Anemia, sangrado (varios sitios, incluidos casos raros de sangrado intracraneal /intracerebral y retroperitoneal), púrpura. Poco comunes: Trombocitopenia, trombocitemia, plaquetas anormales, trastornos en la coagulación.

Trastornos en el sistema inmunitario:

Raro: Reacción alérgica.

Trastornos en el metabolismo y nutrición:

Raro: Hipopotasemia.

Trastornos del sistema nervioso:

Poco comunes: Cefalea. Raros: Ansiedad, confusión, mareo, somnolencia, vértigo.

Trastornos vasculares:

Raro: Hipotensión.

Trastornos respiratorios, toráxicos y mediastínicos:

Raro: Disnea, tos.

Trastornos gastrointestinales:

Poco comunes: Náusea, vómito. Raros: Dolor abdominal, dispepsia, gastritis, estreñimiento, diarrea.

Trastornos hepatobiliares:

Poco comunes: Pruebas de función hepática anormales, aumento de enzimas hepáticas. Raros: Bilirrubinemia.

Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo:

Poco comunes: Erupción, prurito, secreción en la herida.

Trastornos generales y en el sitio de aplicación:

Comunes: Edema. Poco comunes: Fiebre. Raros: Reacciones en el sitio de inyección, dolor toráhcico, dolor en la pierna, fatiga, rubor, síncope.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a fondaparinux o cualquiera de sus excipientes; hemorragia activa de importancia clínica; endocarditis bacteriana aguda.

Precauciones:

Embarazo y lactancia:

Embarazo: Hay pocos datos clínicos disponibles sobre la exposición durante el embarazo. Arixtra Solución Inyectable no debe prescribirse en mujeres embarazadas, a menos que el beneficio sea mayor que el riesgo (ver Información No Clínica). Lactancia: Fondaparinux se excreta en la leche de rata, pero no se sabe si se excreta también en la leche materna humana. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Arixtra Solución Inyectable.

Efectos en la capacidad para conducir y usar maqui

No se han realizado estudios del efecto en la capacidad para conducir y usar maquinaria.

Interacciones medicamentosas:

Fondaparinux no inhibe marcadamente las enzimas CYP450s (CYPlA2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4) in vitro. Por lo tanto, no se espera que Arixtra Solución Inyectable interactúe con otros medicamentos in vivo por inhibición del metabolismo mediado por CYP. Ya que fondaparinux no se une de manera significativa con proteínas plasmáticas aparte de ATllI, no se esperan interacciones con otros medicamentos por desplazamiento de la unión con proteínas. En estudios clínicos realizados con fondaparinux, el uso concomitante de warfarina (anticoagulante oral), ácido acetilsalicílico (inhibidor plaquetario), piroxicam (antiinflamatorio no esteroide), y digoxina (glucósido cardíaco) no afectó significativamente la farmacocinética ni la farmacodinamia de fondaparinux. Además, fondaparinux no influyó en la actividad INR de la warfarina, tampoco en el tiempo de sangrado bajo el efecto del ácido acetilsalicílico ni el tratamiento con piroxicam y tampoco en la farmacocinética o farmacodinamia de la digoxina en el estado estable.
Definiciones médicas / Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. INFARTO DE MIOCARDIO, Es el nombre científico del ataque al corazón. Se debe a la obstrucción del riego sanguíneo (trombosis) en parte de músculo (mio) del corazón(cardio), que produce su destrucción (infarto).
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