Amplium Solucion Inyectable

Para qué sirve Amplium Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

AMPLIUM

SOLUCION INYECTABLE
Antibiótico

PROBIOMED, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Meropenem.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada frasco ámpula con polvo contiene:

Meropenem trihidratado
equivalente a …………. 1 g ó 500 mg
de meropenem

Indicaciones terapeuticas:

El meropenem es un antimicrobiano útil en el tratamiento de infecciones intraabdominales causadas por micoorganismos sensibles, en adultos y en niños de 3 meses de edad o mayores. Asimismo, es útil también en infecciones del tracto respiratorio y como terapia empírica en pacientes con neutropenia febril. Sin embargo, es deseable realizar pruebas de sensibilidad al medicamento previas al inicio de la terapia.

El meropenem se encuentra indicado en infecciones por los siguientes microorganismos:

  • Infecciones de vías respiratorias altas y bajas, incluyendo y neumonía nosocomial.
  • Infecciones de las vías urinarias, incluyendo infecciones complicadas o multiresistentes.
  • Infecciones intraabdominales.
  • Infecciones ginecológicas, como endometritis, enfermedad inflamatoria pélvica e infecciones postparto.
  • Infecciones graves de la piel y de los tejidos blandos.
  • Meningitis.
  • Septicemia.

El meropenem se encuentra indicado también como monoterapia en el tratamiento de la meningitis bacteriana por microorganismos susceptibles, en niños de 3 meses de edad o mayores.

Se ha demostrado que AMPLIUM® es eficaz en el tratamiento de las infecciones polimicrobianas debido a su amplio espectro de actividad bactericida contra bacterias grampositivas, gramnegativas, aerobias y anaerobias.

Meropenem intravenoso ha sido utilizado efectivamente en pacientes con fibrosis quística e infecciones crónicas del tracto respiratorio inferior, ya sea como monoterapia o en combinación con otros agentes antibacterianos

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El meropenem es un antimicrobiano sistémico sintético, derivado del carbapenem.

Su espectro antibacteriano in vitro incluye la mayoría de las cepas clínicamente importantes de bacterias aerobias y anaerobias tanto grampositivas como gramnegativas, como se ilustra a continuación:

  • Bacterias aerobias grampositivas: Bacillus spp., Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus faecalis, Enterococcus liquefaciens, Enterococcus avium, Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Lactobacillus spp., Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus (cepas productoras y no productoras de penicilinasa), Staphylococci (coagulasa-negativo), incluyendo Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus capitis, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus warneri, Staphylococcus hominis, Staphylococcus simulans, Staphylococcus intermedius, Staphylococcus sciuri, Staphylococcus lugdenensis, Streptococcus pneumoniae (sensibles y resistentes a penicilina), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus equi, Streptococcus bovis, Streptococcus mitis, Streptococcus mitior, Streptococcus milleri, Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus salivarius, Streptococcus morbillorum, Streptococcus cremoris, Streptococcus del grupo G, Streptococcus del grupo F, Rhodococcus equi.
  • Bacterias aerobias gramnegativas: Achromobacter xylosoxidans, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter iwoffii, Acinetobacter baumannii, Acinetobacter junii, Acinetobacter haemolyticus, Aeromonas hydrophila, Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae, Alcaligenes faecalis, Bordetella bronchiseptica, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Citrobacter freundii, Citrobacter diversus, Citrobacter koseri, Citrobacter amalonaticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter (Pantoea) agglomerans, Enterobacter cloacae, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Escherichia hermannii, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae (incluyendo cepas productoras de ?-lactamasas y resistentes a ampicilina), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (incluyendo cepas productoras de ?-lactamasas, resistentes a penicilina y a espectinomicina), Hafnia alvei, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella ozaenae, Klebsiella oxytoca, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus penneri, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia alcalifaciens, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas alcaligenes, Burkholderia (Pseudomonas) cepacia, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas pickettii, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas acidovorans, Salmonella spp., incluyendo salmonella enteritidis/typhi, Serratia marcescens, Serratia liquefaciens, Serratia rubidaea, Shigella sonnei, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica.
  • Bacterias anaerobias: Actinomyces odontolyticus, Actinomyces meyeri, Actinomyces israelii, Bacteroides-Prevotella-Porphyromonas spp., Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides variabilis, Bacteroides pneumosintes, Bacteroides coagulans, Bacteroides uniformis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides eggerthii, Bacteroides capsillosis, Bacteroides gracilis, Bacteroides levii, Bacteroides caccae, Bacteriodes ureolyticus, Prevotella buccalis, Prevotella melaninogenica, Prevotella intermedia, Prevotella bivia, Prevotella corporis, Prevotella splanchnicus, Prevotella oralis, Prevotella disiens, Prevotella rumenicola, Prevotella oris, Prevotella buccae, Prevotella denticola, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas gingivalis, Bifidobacterium spp., Bilophilia wadsworthia, Clostridium perfringens, Clostridium bifermentans, Clostridium ramosum, Clostridium sporogenes, Clostridium cadaveris, Clostridium difficile, Clostridium sordellii, Clostridium butyricum, Clostridium clostridiiformis, Clostridium innocuum, Clostridium subterminale, Clostridium tertium, Eubacterium lentum, Eubacterium aerofaciens, Fusobacterium mortiferum, Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium varium, Mobiluncus curtisii, Mobiluncus mulieris, Peptostreptococcus anaerobios, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus saccharolyticus, Peptococcus saccharolyticus, Peptostreptococcus asaccharolyticus, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus prevotii, Propionibacterium acnes, Propionibacterium avidium, Propionibacterium granulosum, Veillonella parvula, Wolinella recta.

Meropenem es un antibiótico de la familia de carbapenems para uso parenteral, estable similar a imipenem, interfiriere con la síntesis vital de la pared celular bacteriana, su alto grado de estabilidad a la mayoría de ?-lactamasas y su marcada afinidad por las proteínas que se unen a la penicilina (PUP), explican la rápida y potente acción bactericida de meropenem contra un amplio espectro de bacterias aerobias y anaerobias.

Se diferencia del imipenem en la adición a su molécula de un grupo metilo en la posición 1, del anillo de 5 elementos, el cual le brinda estabilidad contra la hidrólisis por deshidropeptidasa 1 (DHP1), la cual se encuentra en la región del borden en cepillo de las células del túbulo renal proximal y por lo tanto, no requiere de la administración concomitante de un inhibidor de la DHP1, como la cilastina. En ensayos in vitro, el meropenem es más activo contra enterobacterias que contra grampositivos. Aparentemente, el meropenem es más susceptible a la hidrólisis por metalo ?-lactamasas. El meropenem es inactivo, generalmente, contra estafilococos resistentes a la meticilina, y como el imipenem, es igualmente resistente a una amplia variedad de ?-lactamasas.

El meropenem se distribuye ampliamente en la mayoría de los tejidos y fluidos corporales, incluido el líquido cefalorraquídeo (LCR), en donde las concentraciones obtenidas son suficientes o exceden las necesarias para la inhibición de la mayoría de las bacterias susceptibles. Su unión a proteínas plasmáticas es baja (~ 2%). Su vida media en adultos y niños mayores de 2 años de edad, con función renal normal es de 1 y 1.5 horas en niños de 3 meses a dos años de edad. La concentración pico máxima se alcanza a la hora posterior al inicio de la infusión. El meropenem se excreta mayoritariamente sin cambios, aunque existe un metabolito microbiológicamente inactivo, y la vía de eliminación es mayoritariamente renal.

Alrededor de 70% de la dosis administrada por vía intravenosa se recupera en 12 horas en forma de meropenem intacto en la orina; después de este tiempo se detecta muy poca excreción urinaria adicional. Se mantienen concentraciones urinarias de meropenem superiores a 10 µg/ml hasta por cinco horas con la dosis de 500 mg.

En voluntarios con una función renal normal, no se observó acumulación de meropenem en el plasma ni en la orina con dosis de 500 mg cada ocho horas o de 1 g cada seis horas.

Mecanismo de acción: El meropenem es bactericida. Actúa inhibiendo la síntesis de la pared celular bacteriana de la mayoría de las bacterias grampositivas y gramnegativas. Las concentraciones bactericidas son usualmente una a dos veces mayores que las concentraciones bacteriostáticas.

Contraindicaciones:

El meropenem no debe usarse en infecciones por estafilococos meticilina-resistentes. No usar en caso de hipersensibilidad conocida a otros ?-lactámicos (penicilinas, cefalosporinas, imipenem). No debe mezclarse con otros medicamentos. En pacientes con enfermedad hepática deben vigilarse cuidadosamente los niveles de transaminasas y bilirrubina durante el tratamiento con AMPLIUM®. Es importante considerar el diagnóstico de colitis pseudomembranosa en pacientes que desarrollan diarrea durante el tratamiento con un antibiótico.

Precauciones generales:

El meropenem debe usarse con precaución en los siguientes casos: Colitis por Clostridium difficile, pacientes geriátricos o adultos con enfermedad renal (se requiere de ajuste de dosis, ver Dosis y vía de administración), trombocitopenia. Debido a la posibilidad de desarrollo de colitis pseudomembranosa (como con cualquier otro antimicrobiano), tener especial cuidado en pacientes con alteraciones gastrointestinales o diarreas de aparición durante el uso del medicamento. Aunque no está bien precisado, se considera que el meropenem puede alterar la capacidad para operar maquinaria pesada o de precisión, así como de conducción de vehículos.

Pacientes con enfermedades del sistema nervioso central, son más susceptibles a sufrir crisis convulsivas, por lo que se recomienda ajustarse estrictamente a las dosis recomendadas en este tipo de pacientes, para minimizar los riesgos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Debido a que no existen estudios bien controlados en humanos, no se recomienda usar el medicamento durante el embarazo y/o lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

El meropenem es un medicamento eficaz y bien tolerado, sin embargo, se han descrito, en menos de 1% de los casos, en orden de mayor a menor frecuencia las siguientes reacciones secundarias: constipación, diarrea, alteraciones gastrointestinales, molestias en el sitio de aplicación (inflamación), náusea, vómito, diarrea, cefalea, prurito, rash cutáneo, heces sanguinolentas, hematemesis, epistaxis, colitis seudomembranosa, candidiasis oral y vaginal, convulsiones, trombocitopenia, parestesias, leucopenia, neutropenia, convulsiones eritema multiforme, síndrome de Stevens-Jonson, necrolisis epidérmica toxica Tras la aplicación del meropenem, pueden aparecer reacciones alérgicas que pueden incluir angioedema y síntomas anafilácticos.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Debido a la posibilidad de interferencia con la replicación de microorganismos incluidos en vacunas y a la consecuente falta de eficacia de ésta, no usar meropenem en combinación con éste tipo de vacunas.

El probenecid alarga la vida media de eliminación del meropenem hasta 38%, por lo que no se recomienda su uso concomitante. El meropenem puede reducir las concentraciones séricas del ácido valproico.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Pueden presentarse alteraciones hematológicas como: trombocitemia, eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia (algunas veces agranulocitosis), de carácter reversible. Falsos-positivos en la prueba de Coombs directa o indirecta. Disminución del tiempo parcial de tromboplastina.

En las pruebas de función hepática pueden verse alterados la bilirrubina sérica (aumento reversible), aminotransferasas, fosfatasa alcalina y deshidrogenasa láctica, solos o combinados. elevacion de trasaminasas y DHL.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No existe evidencia de carcinogénesis y las pruebas de mutagenicidad bacteriana y del locus HGPRT en células de ovario de Hámster Chino (CHO), así como las de formación de micronúcleos en células murinas han resultado negativas.

Estudios en animales con dosis equivalentes a 1.8 ó 3.7 veces las máximas humanas estándar no han mostrado efectos deletéreos en la fertilidad o desarrollo del feto.

Dosis y via de administracion:

Aunque el riesgo es mínimo (0.5% de los casos) algunos pacientes tratados de infecciones no relacionadas con el SNC, han presentado crisis convulsivas, las cuales se han asociado en todos los casos a alteraciones preexistentes del SNC. Por esta razón, se recomienda no exceder las dosis máximas recomendadas y hacer un monitoreo estrecho de los pacientes, particularmente cuando se sepa de alteraciones del SNC.

Adultos: La dosis estándar de meropenem es de 1 g cada 8 horas, sin pasar de 2 g. No es necesario ajustar la dosis, en casos de depuración de creatinina > 50 ml/min. El rango de dosis en esta población es de 1.5 a 6 g diarios.

Casos especiales: En neutropenia febril, usar 1 g IV cada 8 horas, dependiendo de la severidad de la infección y las condiciones clínicas del paciente.

En meningitis y fibrosis quística, usar 2 g cada 8 horas.

Pediátricos: En niños menores de 3 meses de edad o mayores, con peso de 50 kg o menos, aplicar de 20 a 40 mg diariamente cada 8 horas, dependiendo del tipo de infección. La dosis máxima en esta población es de 2 g cada 8 horas.

Para el tratamiento de infecciones intraabdominales se recomiendan 20 mg/kg/cada 8 horas. En niños con peso > 50 kg, deben recibir 1 g cada 8 horas.

Para el tratamiento de la meningitis, se recomiendan 40 mg/kg cada 8 horas, los niños con peso > 50 kg, deben recibir 2 g cada 8 horas.

Casos especiales: En neutropenia febril, usar 20 mg/kg cada 8 horas.

En meningitis y fibrosis quística, usar 40 mg/kg cada 8 horas.

Disfunción renal:

Dosis

Depuración de creatinina (ml/min)

26 a 50

10 a 25

< 10

Estándar

Mitad de la dosis

Mitad de la dosis

c/12 hrs

estándar c/12 horas

estándar c/24 horas

En población geriátrica con disfunción renal, seguir los lineamientos establecidos en la tabla anterior.

El meropenem es hemodializable, de ser necesario el uso continuo durante el proceso, ajustar la dosis posteriormente al procedimiento dialítico para mantener las concentraciones terapéuticas. No hay experiencia de uso en diálisis peritoneal.

No es necesario el ajuste de dosis en insuficiencia hepática.

El meropenem se administra por vía IV ya sea en bolo (pasar en 5 min) o como infusión (pasar en 15 a 30 min).

Cuando se inyecta en bolo, reconstituir con agua inyectable estéril a razón de 10 ml por cada 500 mg (conc. final: 50 mg/ml). La solución debe ser clara, amarillenta o incolora.

Cuando se administra como infusión, se recomienda reconstituir con agua inyectable estéril o alguna solución compatible y posteriormente, diluir en la misma solución compatible.

Las soluciones reconstituidas deben usarse en fresco de ser posible. Si no, pueden conservarse por 6 horas a temperatura ambiente (hasta 15 a 30°C) o a 12 horas en refrigeración (2 a 8°C). La solución no debe congelarse.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En condiciones de manejo normal, es poco probable una toxicidad por sobredosificación. En pacientes con alteraciones de la función renal, es más probable, de manera accidental. El manejo será sintomático. En pacientes normales el meropenem se eliminará rápidamente y en insuficientes renales, la hemodiálisis permitirá la eliminación del medicamento y su metabolito.

Presentaciones:

Caja con 1 ó 10 frascos ámpula con 1 g de meropenem cada uno.

Caja con 1 ó 10 frascos ámpula con 500 mg de meropenem cada uno.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco (a no más de 30°C).

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. La presentación no es multidosis. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

PROBIOMED, S.A. de C.V.
Yácatas Núm. 307
Colonia Narvarte
03020 México, D.F.
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 497M2003, SSA IV
IEAR-03390701219/R2003/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. CANDIDIASIS, Está producida por la levadura Candida albicans, un hongo que seencuentra en la piel de las personas normales.
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