Alvesco Solucion En Aerosol

Para qué sirve Alvesco Solucion En Aerosol , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

ALVESCO

SOLUCION EN AEROSOL
Tratamiento del asma

NYCOMED (ALTANA PHARMA, S.A. de C.V.)

Denominacion generica:

Ciclesonida.

Forma farmaceutica y formulacion:

Presentación

50 µg/dosis

100 µg/dosis

200 µg/dosis

Cada g contiene:

Ciclesonida

0.84 mg

1.69 mg

3.37 mg

Vehículo, cbp

1 g

1 g

1 g

Indicaciones terapeuticas:

Antiinflamatorio esteroideo. ALVESCO® es un nuevo antiasmático esteroide tópico inhalado, con una potente actividad antiinflamatoria sobre la mucosa del tracto respiratorio, indicado en la profilaxis y terapia de mantenimiento del asma persistente leve, moderada y severa en niños (mayores de 4 años), adolescentes y adultos.

ALVESCO® también está indicado como auxiliar en el tratamiento de algunos pacientes con enfermedades pulmonares crónicas de origen inflamatorio, tales como bronquitis crónica, enfisema o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

ALVESCO® está también indicado en pacientes que requieren tratamiento con corticosteroides orales para el manejo del asma. La utilización de ALVESCO® como medicamento “controlador” de base en pacientes con asma persistente severa, permite reducir de manera gradual y progresiva la necesidad de corticosteroides orales.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La ciclesonida (epímero R puro) pertenece a una nueva clase de glucocorticoides inhalados no halogenados que se activan in situ. La ciclesonida es hidrolizada en el pulmón a través de la enzima estearasa en su principal metabolito activo (C21 des-isobutiril-ciclesonida) el cual tiene un pronunciado efecto antiinflamatorio. A dosis de 100 a 800 mcg/día, mejora significativamente la función respiratoria medida por el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1), el flujo espiratorio máximo (PEF) y el control sintomático del asma.

Más de 50% de la dosis inhalada se deposita y se activa en las vías aéreas. La biodisponibilidad oral de la ciclesonida y su principal metabolito activo es insignificante (< 0.5% ciclesonida y < 1% su metabolito). Después de la administración IV, existe una rápida distribución del fármaco debido a sus propiedades lipofílicas. El volumen de distribución promedio es de 2.9 lt./kg. El metabolito activo se une a las proteínas plasmáticas en 98 a 99%. La ciclesonida es catabolizada por sistema CYP3A4 en el hígado para finalmente ser excretado por las heces. Al no existir prácticamente metabolito activo libre en plasma, existe un bajo potencial de supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal.

La farmacocinética es idéntica en pacientes asmáticos y en voluntarios sanos. No se requiere ajustar la dosis en pacientes ancianos ni en pacientes con insuficiencia hepática. Dado que se excreta predominantemente por las heces, no existen estudios en pacientes con insuficiencia renal.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales:

Como con todos los corticosteroides inhalados, ALVESCO® debe ser usado con precaución en los pacientes con infecciones pulmonares activas o latentes ya sean virales, micóticas o bacterianas. Al igual que con todos los esteroides inhalados, ALVESCO® no está indicado en el alivio del broncoespasmo agudo. El paciente debe ser informado de la necesidad de contar con un medicamento de rescate.

Los pacientes con asma persistente severa están en riesgo de sufrir ataques agudos y deben tener evaluaciones regulares del control del asma incluyendo pruebas de función pulmonar. El incremento del uso de broncodilatadores de acción corta para el alivio de los síntomas asmáticos es indicativo del deterioro del control del asma. Si los pacientes observan que el alivio con los broncodilatadores de acción rápida se vuelve menos efectivo, o si requiere incrementar el número de inhalaciones de las usuales, se debe buscar atención médica. En esta situación los pacientes deben ser inmediatamente reevaluados y considerar la posibilidad de incrementar el tratamiento con fármacos antiinflamatorios (por ejemplo, dosis más altas de ALVESCO® o un período de tratamiento con corticosteroides orales). Las exacerbaciones de asma persistente severa deben ser manejadas de acuerdo con los estándares de la práctica médica.

Pueden ocurrir efectos sistémicos indeseables debido al uso de corticosteroides, particularmente cuando estos fármacos son utilizados a altas dosis y durante períodos prolongados de tiempo. Estos efectos son mucho menos frecuentes con los inhalados que con los orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen supresión adrenal, retardo en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución en la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Por esto, es importante que la dosis del corticosteroide inhalado sea ajustado a la dosis más baja a la cual se mantiene un control efectivo del asma. Después de la administración prolongada de 1,600 mcg de ciclesonida no se han observado signos de supresión adrenal.

No existe información disponible en pacientes con disfunción hepática severa. Se espera un aumento en la exposición a ALVESCO® en pacientes con disfunción hepática severa, y en estos pacientes se deben monitorear los potenciales efectos sistémicos.

La falta de respuesta o exacerbaciones severas de asma deberán ser tratadas con el incremento en la dosis de ciclesonida inhalada y, si es necesario, mediante la administración de un esteroide sistémico y /o un antibiótico si hay infección.

Los beneficios del tratamiento con ALVESCO®, minimizarán la necesidad de corticosteroides orales, pero se debe de tener en cuenta que los pacientes que han sido transferidos de los esteroides orales mantendrán el riesgo de una reserva adrenal alterada durante un tiempo considerable. En estos casos, la posibilidad de eventos adversos podrá persistir por algún tiempo. Estos pacientes requieren de la evaluación especializada para determinar el nivel de afectación adrenal antes de realizar cualquier procedimiento quirúrgico electivo. La posibilidad de una respuesta adrenal insuficiente o alterada, siempre debe ser considerada en los casos de urgencias (médicas o quirúrgicas) y en situaciones electivas que producen estrés, se debe considerar el tratamiento apropiado con corticosteroides.

Después de aproximadamente una semana, el retiro gradual de los esteroides sistémicos deberá iniciarse mediante la reducción de la dosis de 1 mg de prednisolona por semana, o su equivalente. Para dosis de mantenimiento de prednisolona de 10 mg o más al día, pueden ser apropiada una mayor reducción de la dosis de manera cuidadosa, en intervalos semanales.

Durante la fase de retiro a pesar del mantenimiento o incluso de una mejora en la función respiratoria, algunos pacientes no se sienten bien de manera inespecífica; estos pacientes deben ser animados a perseverar con la ciclesonida inhalada y continuar con el retiro del esteroide sistémico, a menos que existan signos objetivos de insuficiencia adrenal.

Los pacientes transferidos de esteroides orales cuya función adrenocortical es aun disfuncional, deberán llevar una tarjeta de advertencia sobre el esteroide, indicando que ellos necesitan esteroides suplementarios durante los periodos de estrés, por ejemplo, empeoramiento de ataques de asma, infecciones en el pecho, enfermedades mayores concomitantes, cirugía o trauma.

El broncoespasmo paradójico puede ocurrir inmediatamente después de la dosificación y es una reacción aguda inespecífica para todos los medicamentos inhalados.

El broncoespasmo paradójico con incremento inmediato de sibilancias u otros síntomas de broncoconstricción después de la dosificación deberán ser tratados con un broncodilatador inhalado de corta acción, que usualmente da un rápido alivio. El paciente deberá ser asesorado y, solamente se deberá continuar con el tratamiento, si después de una consideración cuidadosa, el beneficio esperado es mayor que el posible riesgo. La correlación entre la severidad del asma y la susceptibilidad general para las reacciones bronquiales agudas deberán mantenerse en mente.

La técnica de inhalación del paciente, debe revisarse periódicamente para asegurar que exista una adecuada sincronización entre el disparo y la inhalación, para que el fármaco se deposite óptimamente en los pulmones.

La ciclesonida inhalada tiene efecto nulo en la capacidad de manejar vehículos y usar maquinaria.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No hay estudios adecuados y bien controlados de ALVESCO® en mujeres embarazadas. Sin embargo, las concentraciones séricas de ciclesonida después de su inhalación son muy bajas; por tanto, la exposición del feto es prácticamente nula y el potencial de toxicidad reproductiva es bajo. No se ha investigado la excreción de ciclesonida o sus metabolitos en la leche humana. Al igual que con otros productos corticosteroides inhalados ALVESCO® no debe ser usado durante el embarazo y la lactancia, a menos que los beneficios potenciales a la madre, superen los riesgos potenciales para el feto o lactante.

En animales de estudio los glucocorticoides han mostrado inducir malformaciones. Es poco probable que esto sea relevante para las dosis inhaladas recomendadas en humanos.

Los bebes de madres que recibieron corticosteroides durante el embarazo, se deben observar cuidadosamente por posible hipoadrenalismo.

Reacciones secundarias y adversas:

En estudios clínicos con ALVESCO®, en donde se administró un rango de dosis entre 100 a 1,600 mcg/día, aproximadamente 4% de los pacientes experimentaron eventos adversos, los cuales son comparables con el placebo.

Efectos adversos: Muy comunes (> 10%), comunes (1% –

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