Omnicef R Capsulas Suspension

Para qué sirve Omnicef R Capsulas Suspension , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

OMNICEF R

CAPSULAS, SUSPENSION
Antibiótico

JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Cefdinir.

Forma farmaceutica y formulacion:

OMNICEF® R Cápsulas:

Cada cápsula contiene:

Cefdinir …………………….. 300 mg

Excipiente, cbp …………… 1 cápsula

OMNICEF® R Suspensión:

Caja con frasco con granulado
para reconstituir ……….. 45, 60 ó 100 ml

Vehículo, cbp

Cada 5 ml contienen 125 mg de cefdinir

OMNICEF® R Suspensión:

Caja con frasco con granulado
para reconstituir………… 30, 45, 60 ó 100 ml

Vehículo, cbp

Cada 5 ml contienen 250 mg de cefdinir

Indicaciones terapeuticas:

Infecciones causadas por microorganismos susceptibles a OMNICEF® R, como:

  • Faringitis y amigdalitis causadas por Streptococcus pyogenes.
  • Otitis aguda causada por Haemophilus influenzae (incluyendo cepas productoras de ?-lactamasa), Streptococcus pneumonie (solo cepas susceptibles a la penicilina) y Moraxella catarrhalis (incluyendo cepas productoras de ?-lactamasa).
  • Infecciones de la piel con y sin complicaciones causadas por Staphylococcus aureus (incluyendo cepas productoras de ?-lactamasa) y S. pyogenes.
  • Neumonía adquirida en la comunidad, exacerbaciones de bronquitis crónica y sinusitis aguda causada por: Haemophilus influenzae y H. parainfluenzae (incluyendo cepas productoras de ?-lactamasa), Streptococcus pneumonie (solo cepas susceptibles a la penicilina) y Moraxella catarrhalis (incluyendo cepas productoras de ?-lactamasa).

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Cefdinir, el ingrediente activo de OMNICEF® R, es una cefalosporina semisintética de amplio espectro. El nombre químico de cefdinir es [6R-[6?,7? (Z)]] -7-[[2-amino-4-tiazolil) (hidroxiamino) acetil] amino-3-etinil-8-oxo-5-tia-1-azabiciclo [4.2.0]oct-2-ene-2-ácido carboxílico.

Farmacocinética:Las concentraciones plasmáticas y los parámetros de farmacocinética seguidos de la administración de una dosis única de OMNICEF® R Cápsulas y suspensión se presentan a continuación:

Tabla 1. Media de valores plasmáticos (±DS) de parámetros farmacocinéticos después de la administración de OMNICEF® R Cápsulas a pacientes adultos

Dosis

Cmáx.
(µg/ml)

Tmáx.
(h)

ABC
(µg·h/ml)

300 mg

1.60
(0.55)

2.9
(0.89)

7.05
(2.17)

600 mg

2.87
(1.01)

3.0
(0.66)

11.1
(3.87)

Tabla 2. Media de valores plasmáticos (±DS) de parámetros farmacocinéticos después de la administración de OMNICEF® R Suspensión a pacientes pediátricos (6 meses a 12 años)

Dosis

Cmáx.
(µg/ml)

Tmáx.
(h)

ABC
(µg·h/ml)

7 mg/kg

2.30
(0.65)

2.2
(0.6)

8.31
(2.50)

14 mg/kg

3.86
(0.62)

1.8
(0.4)

13.4
(2.64)

Efectos del alimento: OMNICEF® R puede administrase sin importar si se acompaña con los alimentos.

Distribución: El volumen medio de distribución (Vdarea) de OMNICEF® R en adultos es de 0.35 lt./kg (±0.29) y en pacientes pediátricos (6 meses a 12 años) es de 0.67 lt./kg (±0.38). OMNICEF® R se enlaza a las proteínas plasmáticas en adultos en 60% y en pacientes pediátricos en 70%, este enlace es independiente de la concentración.

Ampollas en la piel: En adultos, las concentraciones medias máximas de cefdinir en el fluido de las ampollas después de la administración de 300 y 600 mg de OMNICEF® R estuvieron en el rango de 0.65 (0.33 a 1.1) µg/ml y 1.1 (0.49 a 1.9) µg/ml, respectivamente y se observaron entre las 4 a 5 horas posteriores. La media (±DS) de los valores de Cmáx. y del ABC fue de 48% (±13) y de 91% (±18), de los correspondientes valores en plasma.

Tejido amigdalino: En pacientes adultos a los que se les practicó amigdalectomía electiva, las concentraciones medias en el tejido amigdalino a las 4 horas después de la administración de una dosis de 300 y 600 mg estuvieron en el rango de 0.25 (0.22 a 0.46) y 0.36 (0.22 a 0.80) µg/g, respectivamente. Las concentraciones medias en el tejido amigdalino fueron 24% (±8) de las concentraciones en plasma.

Tejido sinusal: En pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de seno maxilar y etmoidal, las concentraciones medias de cefdinir después de 4 horas de la administración de una dosis de 300 y 600 mg de OMNICEF® R, fueron < 0.12 (< 0.12 a 0.46) y 0.21 (< 0.12 a 2.0) µg/g. Las concentraciones medias fueron 16% (±8) de las concentraciones correspondientes en plasma.

Tejido pulmonar: En pacientes adultos sometidos a broncoscopia diagnóstica, las concentraciones medias en la mucosa bronquial 4 horas después de la administración de 300 y 600 mg de OMNICEF® R fueron 0.78 (< 0.06 a 1.33) y 1.14 (< 0.06 a 1.92) µg/ml, correspondiendo al 31% de las concentraciones del plasma. Las concentraciones medias en el fluido epitelial fueron de 0.29 (< 0.3 a 4.73) y 0.49 (< 0.3 a 0.59) µg/ml y 35% (±83) de las concentraciones correspondientes en plasma.

Tejido pulmonar: En 14 pacientes pediátricos con otitis media bacteriana aguda, las concentraciones medias en el fluido del oído medio 3 horas después de la administración de 7 y 14 mg/kg de OMNICEF® R fueron 0.21 (< 0.09 a 0.94) y 0.72 (0.14 a 1.42) µg/ml. Las concentraciones medias en el fluido del oído medio fueron 15% (±15) de las concentraciones correspondientes en plasma.

Fluido del oído medio: En 14 pacientes pediátricos con otitis media bacteriana aguda, las concentraciones medias en el fluido del oído medio 3 horas después de la administración de 7 y 14 mg/kg de OMNICEF® R fueron 0.21 (< 0.09 a 0.94) y 0.72 (0.14 a 1.42) ¿g/ml. Las concentraciones medias en el fluido del oído medio fueron 15% (±15) de las concentraciones correspondientes en plasma.

Fluido cerebroespinal: No hay información suficiente sobre la penetración de OMNICEF® R en el fluido cerebroespinal.

Metabolismo y excreción: OMNICEF® R se elimina principalmente por vía renal con una vida media de eliminación plasmática (t½) de 1.7 (±0.6) horas. En sujetos con función renal normal, la depuración renal es de 2.0 (±1.0) ml/min/kg, la depuración oral después de la administración de 300 y 600 mg es de 11.6 (±6) y 15.5 (±5.4) ml/min/kg, respectivamente. La media del porcentaje de dosis recobrada en la orina sin cambio, después de la administración de 300 y 600 mg es de 18.4% (±6.4) y 11.6% (±4.6), respectivamente. La depuración de OMNICEF® R se reduce en pacientes con daño renal.

Debido a que la vía renal es la ruta de eliminación predominante, la dosis debe ajustarse en pacientes con función renal notablemente comprometida o en aquellos a los que se le realizan hemodiálisis.

Poblaciones especiales:

Pacientes con insuficiencia renal: La farmacocinética de OMNICEF® R se investigó en 21 adultos con grados variantes de función renal. Las disminuciones en la velocidad de eliminación, en la depuración oral y en la depuración renal fueron casi proporcionales a la depuración de creatinina (CLcr). Como resultado, las concentraciones plasmáticas de OMNICEF® R fueron más altas y persistieron por más tiempo en sujetos con daño renal que en aquellos sin daño. En pacientes con CLcr entre 30 y 60 ml/min, la Cmáx. y la t½ se incrementaron aproximadamente al doble y el ABC se incrementó 3 veces aproximadamente. En pacientes con CLcr < 30 ml/min, la Cmáx. se incrementó aproximadamente al doble, la t½ aproximadamente 5 veces y el ABC aproximadamente 6 veces. El ajuste de dosis se recomienda en pacientes con función renal comprometida (depuración de creatinina < 30 ml/min).

Hemodiálisis: La farmacocinética de OMNICEF® R se estudió en 8 pacientes sometidos a hemodiálisis. La diálisis (4 horas de duración) eliminó 63% de OMNICEF® R y aparentemente redujo el tiempo de eliminación de 16 (±3.5) a 3.2 (±1.2) horas. El ajuste de dosis es recomendable en esta población.

Daño hepático. No se llevaron a cabo estudios en pacientes con daño hepático debido a que OMNICEF® R se elimina principalmente por vía renal y no se metaboliza por vía hepática. Por lo tanto, no se espera que se requiera un ajuste de dosis en estos pacientes.

Pacientes de edad avanzada: El efecto de la edad en la farmacocinética de OMNICEF® R se evaluó en 32 sujetos de 19 a 91 años de edad, después de la administración de una dosis de 300 mg. La exposición sistémica a OMNICEF® R se incrementó substancialmente en pacientes de edad avanzada (N=16), la Cmáx. se incrementó en 44% y el ABC en 86%, debiéndose estos incrementos a la reducción en la depuración del activo. El volumen de distribución aparente también se redujo y por tanto no se observaron alteraciones en la eliminación aparente (edad avanzada: 2.2 ±0.6 vs. jóvenes 1.8 ± 0.4 horas). Se ha demostrado que la depuración de OMNICEF® R está primariamente relacionada con cambios en la función renal más que con la edad, la mayoría de los pacientes no requieren ajuste de dosis a menos que tengan comprometida la función renal (depuración de creatinina < 30 ml/min).

Género y raza: Los resultados de un meta-análisis (N=217) de la farmacocinética clínica de OMNICEF® R, indican un impacto no significativo del género o raza.

Farmacodinamia:

Mecanismo de acción: OMNICEF® R, al igual que otras cefalosporinas, inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana. Su acción no se altera con la presencia de algunas enzimas ?-lactámicas. Por lo que, muchos microorganismos resistentes a las penicilinas y algunos a las cefalosporinas son susceptibles a OMNICEF® R.

Susceptibilidad microbiológica: OMNICEF® R ha mostrado actividad, tanto in vitro como en infecciones clínicas, contra la mayoría de los siguientes microorganismos:

  • Aeróbios grampositivos: Staphylococcus aureus*, Streptococcus pneumonie (únicamente cepas sensibles a la penicilina) y Streptococcus pyogenes. OMNICEF® R es inactivo contra Staphylococci meticilina resistente.
    * Incluyendo cepas productoras de ?-lactamasa.
  • Aeróbicos gramnegativos: Haemophilus influenzae*, Haemophilus parainfluenzae*, Moraxella catarrhalis*.
    * Incluyendo cepas productoras de ?-lactamasa.

OMNICEF® R muestra una concentración mínima inhibitoria (CMI) de 1 ¿g/ml o menor, contra cepas de los siguientes microorganismos, aún cuando la seguridad y efectividad de OMNICEF® R en el tratamiento de infecciones clínicas debidas a éstos microorganismos no se ha establecido con estudios clínicos adecuados y controlados.

  • Aerobios grampositivos: Staphylococcus epidermidis (sólo cepas susceptibles a la penicilina), Streptococcus agalactie, Viridians grupo estreptococcico. OMNICEF® R es inactivo contra especies Enterococcus y Staphylococcus meticilino resistentes.
  • Aerobios gramnegativos: Citrobacter diversus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae y Proteus mirabilis. OMNICEF® R es inactivo contra especies de Pseudomonas y Enterobacter.
  • Streptoccocus spp: Las cepas de Streptoccocus pneumonie que son susceptibles a la penicilina (CMI < 0.06 ¿g/ml) u otras cepas estreptocócicas que sean susceptibles a penicilina (CMI < 0.12 ¿g/ml) pueden considerarse sensibles a OMNICEF® R. No se recomienda realizar pruebas de sensibilidad a OMNICEF® R con cepas de penicilina mediano resistentes o resistentes. No están disponibles criterios interpretativos confiables.

El estándar de OMNICEF® R en polvo tiene los siguientes valores de CMI:

Microorganismo

Rango CMI (¿g/ml)

Escherichia coli ATCC 25922

0.12 a 0.5

Haemophilus influenzae ATCC 49766a

0.12 a 0.5

Staphylococcus aureus ATCC 29213

0.12 a 0.5

a Rango de control de calidad aplicable únicamente a H. influenzae ATCC 49766 evaluado por microdilución en caldo usando MCH (medio de cultivo para Haemophilus).

Las pruebas de sensibilidad con discos estándar de cefdinir (5 ¿g) deben interpretarse conforme a lo siguiente:

Para microorganismos diferentes de Haemophilus spp., y Streptococcus sppb:

Diámetro (mm)

Interpretación

? 20

Susceptible (S)

17 a 19

Intermedio (I)

? 16

Resistente (R)

b Debido a que ciertas cepas de Citrobacter, Providencia y Enterobacter spp., han generado falsos positivos con discos de cefdinir, la cepas de estos géneros no deben evaluarse con este disco.

Para Haemophilus sppc:

Diámetro (mm)

Interpretación

? 20

Susceptible (S)

c Diámetro estándar aplicable únicamente a pruebas con Haemophilus spp., usando MCH.

Streptococcusspp: Las cepas de Streptococcus pneumonie deben probarse con discos de oxacilina de 1 µg, aquellas con zonas inhibitorias de diámetro ? 20 mm son susceptibles a la penicilina y pueden considerarse susceptibles a cefdinir. Otras cepas estreptocóccicas deben evaluarse con discos de penicilina de 10 unidades y pueden considerar susceptibles a la penicilina y a cefdinir, cuando el diámetro de la zonas es ? 28 mm.

Al igual que las técnicas estandarizadas de dilución también los métodos de difusión requieren del uso de microorganimos de control para el control de calidad de los procedimientos de laboratorio. En los controles de calidad de laboratorio, los discos de cefdinir de 5 ug deben proveer los siguientes diámetros con la técnica de difusión:

Microorganismo

Diámetro de la zona (mm)

Escherichia coli ATCC 25922

24 a 28

Haemophilus influenzae ATCC 49766a

24 a 31

Staphylococcus aureus ATCC 29213

25 a 32

a Rango de control de calidad aplicable únicamente a H. influenzae ATCC 49766 evaluado por microdilución en caldo usando MCH.

Contraindicaciones:

OMNICEF® R está contraindicado en pacientes con alergia conocida a los antibióticos cefalosporínicos.

Antes de comenzar la terapia con OMNICEF® R es necesario investigar cuidadosamente los antecedentes de hipersensibilidad del paciente a OMNICEF® R u otras cefalosporinas, penicilinas y otros fármacos. Si se decide administrar OMNICEF® R a pacientes sensibles a la penicilina, deberá ser con precaución ya que la hipersenbilidad cruzada entre antibióticos ?-lactámicos está ampliamente documentada y puede ocurrir hasta en 10% de pacientes alérgicos a la penicilina. Si> ocurriera alguna reacción alérgica debida a OMNICEF® R, debe descontinuarse su uso. Las reacciones serias de hipersensibilidad aguda pueden requerir tratamiento con epinefrina u otras medidas de emergencia, incluyendo oxígeno, fluidos intravenosos, antihistamínicos intravenosos, corticosteroides, aminas presoras que suban la presión sanguínea y manejo de vía respiratorias, como indicación clínica.

La colitis pseudomembranosa se ha reportado con casi todos los medicamentos antibacterianos, incluyendo OMNICEF® R, el rango de severidad puede variar de moderado a severo. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea subsecuente a la administración de medicamentos antibacterianos.

El tratamiento con medicamentos antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir el crecimiento excesivo de clostridia. Algunos estudios señalan que una toxina producida por Clostridum difficile puede ser la causa primaria de colitis asociada al uso de antibióticos.

Una vez establecido el diagnóstico de colitis pseudomembranosa, deben iniciarse las medidas terapéuticas apropiadas. Usualmente los casos de colitis pseudomembranosa responden a la descontinuación del medicamento. En casos moderados a severos, debe considerarse el manejo con fluidos y electrolitos, suplementos proteínicos y el tratamiento con fármacos antibacterianos clínicamente efectivos contra Clostridium difficile.

Precauciones generales:

Al igual que sucede con otros antibióticos de amplio espectro, los tratamientos prolongados pueden resultar en emergencias o en el sobrepoblación de organismos resistentes. Es esencial la observación cuidadosa del paciente. Si ocurriera una superinfección durante la terapia, deberán seguirse terapias alternativas apropiadas.

OMNICEF® R, como otros antibióticos de amplio espectro, debe prescribirse con precaución en individuos con antecedentes de colitis.

En pacientes con insuficiencia renal persistente o pasajera (depuración de creatinina < 30 ml/min), debe reducirse la dosis diaria de OMNICEF® R debido que pueden elevarse y prolongarse las concentraciones plasmáticas del ingrediente activo de OMNICEF® R, con la dosis recomendada.

Uso pediátrico: La seguridad y eficacia en neonatos e infantes menores de 6 meses de edad no se ha establecido. El uso de OMNICEF® R para el tratamiento de la sinusitis aguda en pacientes pediátricos (6 meses a 12 años) es avalado por la evidencia de estudios adecuados y bien controlados en adolescentes y adultos, la similitud de la fisiopatología de la sinusitis aguda en adultos y pacientes pediátricos y la comparación de los valores de farmacocinética en la población pediátrica.

Uso en pacientes de edad avanzada: La eficacia de OMNICEF® R es comparable en pacientes geriátricos y en adultos jóvenes. OMNICEF® R es bien tolerado en todos los grupos de edades. Estudios clínicos demostraron que los pacientes geriátricos experimentaron un índice menor de eventos adversos que los adultos jóvenes (incluyendo diarrea). En pacientes geriátricos no es necesario el ajuste de dosis a menos que la función renal esté comprometida.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se use durante el embarazo y la lactancia.

No hay suficiente información sobre el uso de OMNICEF® R en mujeres embarazadas. Ante la falta de experiencia clínica durante el embarazo y debido a que los estudios en la reproducción animal no siempre predicen la respuesta en humanos, este medicamento no debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

Lactancia: OMNICEF® R no se detectó en la leche materna, después de la administración de una dosis de 600 mg.

Labor de parto:No se ha estudiado el uso de OMNICEF® R durante la labor de parto y el alumbramiento.

Reacciones secundarias y adversas:

El número de pacientes en estudios clínicos tratados con OMNICEF® R Cápsulas fue de 5093 (adolescentes y adultos) y con OMNICEF® R Suspensión de 2289 (pediátricos), estos pacientes fueron tratados con la dosis recomendada, 600 mg/día y 14 mg/kg/día, respectivamente. La mayoría de los eventos adversos reportados fueron de moderados a autolimitantes. Ninguna muerte o incapacidad permanente se atribuyó a cefdinir. La interrupción del tratamiento como consecuencia de reacciones adversas (consideradas por el investigador como posible, probable o definitivamente relacionadas con la terapia con cefdinir) ocurrió en 3% de los pacientes tratados con OMNICEF® R Cápsulas y en 2% de los pacientes pediátricos. En pacientes adolescentes y adultos la interrupción del tratamiento se debió primariamente a trastornos gastrointestinales, principalmente diarrea (15%) o náuseas (3%) y en pacientes pediátricos principalmente a la aparición de diarrea (8%). El 0.4% de los pacientes (adolescentes y adultos) y 0.2% (pediátricos) interrumpieron la terapia debido a la aparición de erupciones cutáneas posiblemente relacionadas con la administración de OMNICEF® R.

Los siguientes eventos adversos se han reportado con el uso en general de antibióticos cefalosporínicos: reacciones alérgicas, anafilaxis, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidermal tóxica, disfunción renal, nefropatía tóxica, disfunción hepática incluyendo colestasis, anemia aplástica, anemia hemolítica, hemorragia, falsos positivos en la prueba de glucosa en orina, neutropenia, pancitopenia y agranulocitosis. La colitis pseudomembranosa puede comenzar durante o después del tratamiento.

Se ha implicado a muchas cefalosporinas como desencadenantes de convulsiones, particularmente en pacientes con daño renal y cuando no se utilizan dosis reducidas. Si ocurren convulsiones asociadas con la terapia, el medicamento debe descontinuarse y si está clínicamente indicado, debe administrarse una terapia anticonvulsionante.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Antiácidos (aluminio o magnesio): La administración concomitante de OMNICEF® R de 300 mg con antiácidos reduce la velocidad y el grado de absorción aproximadamente en 40%. El tiempo en alcanzar la Cmáx., se prolonga por 1 h. No hay efectos significantes en la farmacocinética si el antiácido es administrado 2 h antes o 2 h después de OMNICEF® R. Si se requiere el uso de antiácidos durante la terapia, OMNICEF® R deberá tomarse al menos 2 h antes o después del antiácido.

Probenecid: Como sucede con otros ?-lactámicos, probenecid inhibe la excreción renal de OMNICEF® R, duplicando el ABC, incrementando en 54% el máximo de la concentración plasmática y prolongando en 50% la eliminación aparente t½.

Suplementos y alimentos fortificados con hierro: La administración concomitante de OMNICEF® R con suplementos de hierro que contengan 60 mg de hierro elemental (como sulfato ferroso) o con suplemento vitamínico con 10 mg de hierro elemental, reducen el grado de absorción en 80 y 31%, respectivamente. Si se requieren administrar suplementos de hierro durante la terapia, OMNICEF® R deberá tomarse al menos 2 h antes o después del suplemento.

No se ha estudiado el efecto de los alimentos altamente fortalecidos con hierro elemental (primariamente cereales fortificados con hierro) en la absorción de OMNICEF® R.

La administración concomitante de leche infantil fortificada con hierro no tiene un efecto significante sobre la farmacocinética de cefdinir. Por lo tanto, OMNICEF® R Suspensión puede administrarse con fórmula infantil fortificada con hierro.

Se ha reportado coloración rojiza de heces en algunos pacientes que reciben OMNICEF® R y en muchos de los casos estos pacientes también recibieron productos con hierro. El color rojizo se debe a la formación de un complejo no absorbible entre el OMNICEF® R o sus productos de degradación y el hierro en el tracto gastrointestinal.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Pueden observarse resultados falsos positivos en aquellas pruebas de cetonas en orina en las que se utilice nitroprusiato (no en aquellas con nitroferricianuro). Durante el tratamiento con OMNICEF® R pueden darse falsos positivos en la determinación de glucosa en orina con tiras reactivas, solución de Benedict o solución de Fehling, por lo que se recomienda utilizar pruebas de glucosa basadas en reacciones enzimáticas de oxidasa glucosa. Las cefalosporinas también son conocidas como inductoras ocasionales de una prueba de Coombs positiva.

En los estudios clínicos llevados acabo OMNICEF® R Cápsulas en adolescentes y adultos (N=3841) las alteraciones de laboratorio con una indicidencia ? 1% que se observaron fueron: presencia de leucocitos y proteínas en la orina (2%), aumento de ?-glutamiltransferasa (1%), linfopenia (1%) y microhematuría (1%)

En los estudios clínicos llevados a cabo con OMNICEF® R Suspensión en pacientes pediátricos (N=1783) las alteraciones de laboratorio con una indicidencia ? 1% que se observaron fueron: linfocitosis (2%), incremento de la fosfatasa alcalina (1%), disminución de bicarbonato (1%), eosinofilia (1%), aumento de lactato deshidrogenasa (1%), aumento en la cuenta plaquetaria (1%), proteínas en orina (1%) y aumento o disminución de polimorfonucleares (1%).

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se ha evaluado el potencial carcinogénico de OMNICEF® R. No se observaron efectos mutagénicos en pruebas bacterianas de mutación reversa o de mutación puntual en sitios de hipoxantina guanina fosforiltransferasa en células de pulmón de hamster chino o en pruebas in vivo con micronúcleos de médula ósea de ratón. En ratas, la fertilidad y la función reproductiva no se afectó con dosis orales por arriba de 1000 mg/kg/día (70 veces la dosis humana basada en mg/kg/día, 11 veces basada en mg/m2/día).

OMNICEF® R no mostró actividad teratogénica con dosis orales por encima de 1,000 mg/kg/día en ratas o con dosis orales de 10 mg/kg/día en conejos (0.7 veces la dosis humana basada en mg/kg/día, 0.23 veces basada en mg/m2/día). Toxicidad materna (disminución de la ganancia de peso) se observó en conejos a una máxima dosis tolerada de 10 mg/kg/día y no tuvo efectos adversos en la descendencia. La disminución de peso ocurrió en ratas fetos a dosis ? 100 mg/kg/día y en ratas crías a dosis ? 32 mg/kg/día. No se observaron efectos en los parámetros reproductivos maternos, en la supervivencia de los descendientes, en el comportamiento o en la función reproductiva.

No se cuenta con estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas y debido a que los estudios en la reproducción animal no siempre predicen la respuesta en humanos, OMNICEF® R no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.

Dosis y via de administracion:

Vía de administración: Oral.

OMNICEF® R Cápsulas: La dosis recomendada y la duración del tratamiento de infecciones en adolescentes y adultos se describe en la tabla siguiente. La dosis diaria para todas las infecciones es de 600 mg por 10 días y es tan efectiva como la dosis de 300 mg dos veces al día. OMNICEF® R Cápsulas debe administrarse dos veces al día en el tratamiento de infecciones como neumonía o infecciones de la piel, debido a que la dosis única no se ha estudiado en estos padecimientos. OMNICEF® R Cápsulas puede administrase sin importar si se acompaña con los alimentos.

Adolescentes y adultos (de 13 años en adelante)

Tipo de infección

Dosis

Duración

Faringitis
Amigdalitis
Exacerbación en bronquitis crónica

300 mg c/12 h

5 a 10 días

600 mg c/24 h

10 días

Sinusitis aguda

300 mg c/12 h
ó
600 mg c/24 h

10 días

Neumonía adquirida en la comunidad
Infecciones de la piel con y sin complicaciones

300 mg c/12 h

10 días

OMNICEF® R Suspensión: La dosis recomendada y la duración del tratamiento de infecciones en pacientes pediátricos se describe en la tabla siguiente. La dosis total diaria para todas las infecciones es de 14 mg/kg hasta una dosis máxima de 600 mg/día. Una dosis diaria por 10 días es efectiva como la dosis de dos veces al día. OMNICEF® R Suspensión debe administrarse dos veces al día en el tratamiento de infecciones de la piel ya que una única dosis diaria no se ha estudiado en estas infecciones. OMNICEF® R Suspensión puede tomarse sin consideración a los alimentos.

Pacientes pediátricos (de 6 meses a 12 años)

Tipo de infección

Dosis

Duración

Faringitis
Amigdalitis
Otitis media aguda bacteriana

7 mg/kg c/12 h

5 a 10 días

14 mg/kg c/24 h

10 días

Sinusitis aguda

7 mg/kg c/12 h
ó
14 mg/kg c/24 h

10 días

Infecciones de la piel con y sin complicaciones

7 mg/kg c/12 h

10 días

Tabla de dosificación para OMNICEF® R Suspensión en pacientes pediátricos

Peso

125 mg/5 ml

9 kg

2.5 ml (½ cucharadita) c/12 h o
5 ml (1 cucharadita) c/24 h

18 kg

5 ml (1 cucharadita) c/12 h o
10 ml (2 cucharaditas) c/24 h

27 kg

7.5 ml (1½ cucharadita) c/12 h o
15 ml (3 cucharaditas) c/24 h

36 kg

10 ml (2 cucharaditas) c/12 h o
20 ml (4 cucharaditas) c/24 h

? 43a kg

12 ml (2½ cucharadita) c/12 h o
24 ml (5 cucharaditas) c/24 h

a Pacientes pediátricos que pesen más de 43 kg deben recibir la dosis máxima diaria de 600 mg.

Pacientes con insuficiencia renal: En pacientes adultos con depuración de creatinina < 30 ml/min, OMNICEF® R debe administrase a una dosis de 300 mg/día y en pacientes pediátricos con depuración de creatinina < 30 ml/min/1.73 m2, la dosis recomendada es de 7 mg/kg (arriba de 300 mg) por día.

Pacientes en hemodiálisis: OMNICEF® R se elimina con la hemodiálisis. En aquellos pacientes con hemodiálisis crónica, el régimen de dosis inicial recomendada es de 300 mg ó 7 mg/kg/día. Deben administrarse dosis de 300 mg (o 7 mg/kg) de OMNICEF® R al final de cada sesión de hemodiálisis y las dosis siguientes se administran día a día.

Instrucciones para hacer la mezcla de OMNICEF® R Suspensión

Concentración

Volumen

Agua (ml)

Instrucciones

125 mg/5 ml

45
60
100

28 ml
38 ml
63 ml

Golpee ligeramente el frasco para aflojar el polvo
Agregue el agua en dos partes y agite bien después de agregar cada una de las partes


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se dispone de información específica acerca de la sobredosificación con OMNICEF® R en humanos. No se observaron reacciones adversas durante los estudios de toxicidad en roedores con una dosis oral única de 5,600 mg/kg. Es bien sabido que los signos y síntomas de toxicidad seguidos de la administración de otros antibióticos ?-lactámicos son náuseas, vómito, epigastralgia, diarrea y convulsiones. Dado que la hemodiálisis remueve del cuerpo al ingrediente activo de OMNICEF® R, ésta puede ser útil durante el tratamiento de una reacción tóxica consecuencia de una sobredosificación con OMNICEF® R, particularmente si la función renal está comprometida.

Presentaciones:

OMNICEF® R Cápsulas:

  • Caja con 10, 20 ó 30 cápsulas con 300 mg de cefdinir en envase de burbuja.

OMNICEF® R Suspensión:

  • Caja con frasco con 45, 60 ó 100 ml de suspensión con 125 mg/5 ml de cefdinir.
  • Caja con frasco con 30, 45, 60 ó 100 ml de suspensión con 250 mg/ 5 ml de cefdinir.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.

OMNICEF® R Suspensión:Hecha la mezcla el producto se conserva durante 10 días a temperatura ambiente a no más de 25°C. Una vez transcurrido este tiempo deséchese el sobrante.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo. Consulte a su médico.

OMNICEF® R Cápsulas: No se administre a menores de 12 años.

OMNICEF® R Suspensión: No se administre a niños menores de 6 meses. Consérvese el frasco bien tapado

Laboratorio y direccion:

JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V.
Oficinas: Canoa 79
Colonia Tizapán
01090 México, D.F.
Planta: Carretera Federal México-Puebla Km. 81.5
74160 Huejotzingo, Pue.
® Marca registrada

:

Regs. Núms. 002M2005 y 001M2005, SSA IV
BEAR-06330022070334/RM2007 y EEAR-06330022070335/RM2007/IPPA
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