Alphapen Solucion Inyectable

ALPHAPEN

SOLUCION INYECTABLE
Antibiótico

UNIPHARM DE MEXICO, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Ampicilina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada frasco ámpula contiene:

Ampicilina sódica estéril
equivalente a ……….. 500 mg o 1 g
ampicilina base

Indicaciones terapeuticas:

La ampicilina está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles. Deben efectuarse estudios bacteriológicos para determinar cuáles son los gérmenes causantes de la infección y su sensibilidad a la ampicilina.

• Infecciones respiratorias: Neumonía, bronquitis, faringitis estreptocócica, faringitis, laringitis y otitis media.
• Infecciones gastrointestinales: Enteritis y disentería bacilar.
• Infecciones genitourinarias: Cistitis, pielonefritis, prostatitis, uretritis, anexitis, sepsis puerperal y gonorrea.
• Infecciones de la piel y del tejido subcutáneo: Hypoderma, erisipela, heridas infectadas, linfangitis y celulitis.
• Otras infecciones: Septicemia, endocarditis bacteriana y meningitis bacteriana.

Entre los gérmenes grampositivos sensibles a la ampicilina están los estreptococos hemolíticos y no hemolíticos, Diplococcus pneumoniae, estafilococos no elaboradores de penicilinasa, especies de Clostridium, Bacillus anthracis, Corynebacterium xeroxis y casi todas las cepas de enterococos.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La inyección intramuscular de 0.5 y 1 g de ampicilina sódica, da en el plasma valores máximos de 7 y 10 mg/ml, respectivamente, al cabo de 1 hora; éstos declinan en grado potencial con una semidesintegración de aproximadamente 90 minutos. Se difunde rápidamente en la mayor parte de líquidos y tejidos orgánicos. Sin embargo, su penetración en el líquido cefalorraquídeo ocurre cuando las meninges están inflamadas. La ampicilina, de todas las penicilinas, es la que menos se fija en el suero, el promedio es casi 20%, en comparación con las demás (60 a 90%).

Aproximadamente 70% de la dosis intramuscular o intravenosa de 500 mg es eliminada en la orina en las primeras 6 horas que siguen a la inyección. La insuficiencia renal importante prolonga mucho la persistencia de ampicilina en el plasma, por lo que en estos casos, se debe reajustar la dosis.

La ampicilina aparece en la bilis, sufre circulación enterohepática y es eliminada en cantidades apreciables con las heces.

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad a cualquiera de las penicilinas.
• Puede ocasionar reacciones típicas de alergia a la penicilina, especialmente en pacientes sensibles.

Precauciones generales:

El uso prolongado de antibióticos puede promover la proliferación de organismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si ocurre una infección, se deben tomar medidas apropiadas. Pacientes con gonorrea, quienes también tienen sífilis, deben tomar un tratamiento adicional de penicilina parenteral. El tratamiento con ampicilina no descarta la necesidad de procedimientos quirúrgicos, particularmente en infecciones estafilocócicas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

En mujeres embarazadas no existen estudios bien controlados, sin embargo, se ha demostrado que las penicilinas atraviesan la placenta, además de que se excretan en la leche materna (algunas en bajas concentraciones). Aunque no se han descrito problemas significativos en humanos, el uso de penicilinas en madres lactantes puede dar lugar a sensibilización, diarrea y rash cutáneo en el lactante.

Reacciones secundarias y adversas:

Las reacciones secundarias a la ampicilina son leves e incluyen erupción cutánea, prurito, urticaria, trastornos gastrointestinales (náusea, vómitos y diarrea). Aunque raramente, se han registrado reacciones anafilácticas pudiendo presentarse incluso choque y convulsiones. También se han reportado casos raros de tromboflebitis. Si se sospecha colitis pseudomembranosa (diarrea grave persistente), debe suspenderse la medicación.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El probenecid disminuye la secreción tubular de la ampicilina y el uso concomitante de estos 2 medicamentos puede resultar en un aumento de los niveles sanguíneos de la ampicilina, manteniéndose así por un periodo de tiempo más prolongado. Cuando se administra ampicilina junto con alopurinol hay un incremento sustancial en la incidencia de erupciones cutáneas, no se sabe si la exacerbación del exantema por ampicilina es debido al alopurinol o a la hiperuricemia presente en los pacientes. La ampicilina y los aminoglucósidos no deberán ser reconstituidos juntos debido a la inactivación in vitro de estos últimos por la ampicilina.

No se administre conjuntamente con absorbentes como el caolín, ya que disminuye la absorción y con ello la biodisponibilidad de la ampicilina. La administración de ampicilina puede disminuir en forma pasajera los niveles plasmáticos de estrógenos y progestágenos; por lo tanto, puede reducir la protección contra el embarazo en pacientes que están bajo tratamiento con anovulatorios.

La administración simultánea de alimentos reduce la absorción de ampicilina.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Hasta la fecha no se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o alteraciones de la fertilidad con el uso de ampicilina.

Dosis y via de administracion:

Dosis usual para adultos: Intramuscular o intravenosa, de 250 a 500 mg (base) cada 6 horas.

• Meningitis bacteriana, septicemia: Intramuscular o intravenosa, de 1 a 2 g (base) cada 3 ó 4 horas; de 18.75 a 25 mg/kg de peso corporal cada 3 horas, o de 25 a 33.3 mg/kg de peso corporal cada 4 horas.
• Gonorrea: Intramuscular o intravenosa, 500 mg (base) a intervalos de 8 a 12 horas para dos dosis. Se puede repetir el tratamiento si es necesario.
• Prescripción usual límite para adultos: Hasta 300 mg (base) por kilogramo de peso corporal o 16 g diarios.

Dosis pediátricas usuales: Intramuscular o intravenosa.

• Lactantes hasta 20 kg de peso corporal: De 6.25 a 25 mg (base) por kilogramo de peso corporal cada 6 horas, o de 8.3 a 33.3 mg/kg de peso corporal cada 8 horas.
• Lactantes y niños de 20 kg de peso corporal en adelante: Ver dosis usual para adultos.
• Meningitis bacteriana; septicemia: Intramuscular o intravenosa, de 18.75 a 25 mg (base) por kilogramo de peso corporal cada 3 horas; o de 25 a 33.3 mg/kg de peso corporal cada 4 horas. Algunos lactantes y niños pueden necesitar hasta 400 mg (base) por kilogramo de peso corporal al día divididos en varias tomas, dependiendo del tipo y severidad de la infección.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La ampicilina, así como otras penicilinas, al alcanzar concentraciones séricas elevadas, puede causar reacciones neurotóxicas, en este caso, se recomienda efectuar lavado gástrico. La hemodiálisis puede ayudar a eliminar las penicilinas de la sangre.

Presentaciones:

Venta al público: Caja con frasco ámpula con 500 mg ó 1 g, con una ampolleta de diluyente de 2 ó 4 ml, respectivamente.

Sector Salud: Caja con frasco ámpula con 500 mg, con una ampolleta de diluyente de 2 ml, clave 1931, genérico ampicilina.

GI: Caja con frasco ámpula con 500 mg ó 1 g, con una ampolleta de diluyente de 2 ó 4 ml, respectivamente.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Léase instructivo. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Hecha la mezcla adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia, queda bajo la responsabilidad del médico. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos o si el cierre ha sido violado. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

UNIPHARM DE MEXICO, S.A. de C.V.
Tamarindos XV-A, Lote 10
Cd. Industrial Bruno Pagliai
91697 Veracruz, Ver.
Bajo licencia de: Unipharm (International), S.A.
Chur-Suiza
* Marca registrada

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Reg. Núm. 459M99, SSA IV
KEAR-312522/RM2002/IPPA