Precauciones y contraindicaciones de SCHERIDERM CREMA

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

  • Especial antención con menores de 2 años
  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de SCHERIDERM CREMA, podría poner en peligro su salud
  • Recuerda antes de tomar este medicamento consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.

Prospecto y para qué sirve SCHERIDERM CREMA

SCHERIDERM DIFLUCORTOLONA ISOCONAZOL NEOMICINA
VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ARGENTINA

FORMA FARMACÉUTICA

Crema.

COMPOSICIÓN

100 g de crema contienen:
Valerato de diflucortolona 0,10 g Nitrato de isoconazol 1,00 g Sulfato de neomicina 0,50 g Excipientes: sorbitanestearato polietilenglicol 3,50 g, sorbitanestearato 1,00 g, alcohol cetilestearílico 5,00 g, vaselina líquida espesa 10,00g, vaselina blanca 10,00 g, edetato disódico -2H20 0,10 g, agua desmineralizada 68,80 g.

Para Qué Sirve

Glucocorticoide, antibiótico y antimicótico de uso tópico.

INDICACIONES

Indicado para el tratamiento de dermatosis inflamatorias y pruriginosas que responden al tratamiento con corticoides, en las que existe una infección sobreagregada por gérmenes sensibles, sean bacterianos o micóticos.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Acción farmacológica
Scheriderm suprime la inflamación en las afecciones inflamatorias y alérgicas de la piel y alivia las molestias subjetivas como son el prurito, el ardor y el dolor. El mecanismo de acción tópica de los corticoides no es bien conocido. Existe evidencia que sugiere una correlación entre su potencia vasoconstrictora y su eficacia terapéutica en seres humanos. Los corticoides tópicos como el valerato de diflucortolona tienen acción antinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora. Revierten la dilatación capilar, el edema intercelular y la infiltración tisular; la proliferación capilar es suprimida. Esto ocasiona la desaparición de los signos inflamatorios en las superficies cutáneas. Sus características terapéuticas son: rápida iniciación del efecto, intensa acción inhibidora sobre la inflamación y excelente tolerancia cutánea. El nitrato de isoconazol es un antimicótico del grupo de los imidazoles para el tratamiento de las micosis superficiales de la piel. Posee un espectro de acción antimicrobiano muy amplio, siendo eficaz tanto frente a los dermatofitos como a las levaduras, hongos levulimorfos (incluido el agente patógeno de la pitiriasis versicolor) y mohos. Además es efectivo frente al agente patógeno del eritrasma y posee acción bactericida frente a algunas bacterias Gram positivas. La neomicina causa la lectura errónea del código genético interfiriendo de esta forma en el proceso de síntesis de proteínas de la bacteria. La neomicina es efectiva contra bacterias grampositivas y especialmente contra Gram negativas. Farmacocinética
La absorción percutánea de los corticoides tópicos está determinada por muchos factores incluyendo el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica y el uso de curas oclusivas. Los corticoides tópicos pueden ser absorbidos por la piel intacta. La inflamación de la piel y otros factores tales como las curas oclusivas aumentan la absorción percutánea. Una vez absorbidos percutáneamente siguen una farmacocinética similar a los corticoides administrados por vía sistémica. Se unen a proteínas plasmáticas, son metabolizados primariamente en el hígado y luego, excretados por el riñón. Algunos corticoides tópicos y sus metabolitos son excretados también por la bilis. Valerato de diflucortolona (VDF):
El isoconazol no influye en la penetración y absorción percutánea del VDF.
Para que el VDF pueda ejercer sus efectos terapéuticos, es necesario que difunda de la formulación hacia la epidermis viva o la dermis superior. En los estudios sobre penetración in vitro se ha demostrado que el VDF penetra rápidamente en la piel a partir de la formulación galénica. Estos fueron los niveles máximos de la sustancia encontrados en la capa córnea 4 horas después de la aplicación: aproximadamente 500 ?g/ml (alrededor de 1000 ?mol/ml) tras la aplicación de la crema. La concentración de corticoides en la capa córnea disminuye de distal a proximal en alrededor de 1,5-2 potencias de 10. Tras su aplicación a la piel lesionada (como modelo de piel enferma) las concentraciones locales del corticoide en la piel viva fueron muy superiores a las observadas tras su aplicación sobre piel intacta en todos los momentos estudiados. El VDF se hidroliza parcialmente a diflucortolona mientras está en la piel. La diflucortolona se une al receptor de corticoides con más fuerza que el fármaco original. Parte del corticoide aplicado sobre la piel se absorbe por vía percutánea y se distribuye por el organismo; luego, es sometido a una ulterior degradación metabólica antes de ser eliminado. El grado de absorción percutánea y la carga sistémica resultante depende de algunos factores como la naturaleza del vehículo, las condiciones de exposición, (dosis por superficie de piel, tamaño de la zona tratada, duración del tratamiento), la naturaleza del tratamiento (abierto/oclusivo), el estado de la barrera de la piel y la zona del cuerpo tratada. Tras la aplicación cutánea de la droga radiomarcada a diferentes zonas de piel de la espalda de 6 voluntarios con piel sana, los porcentajes de la dosis aplicada que fueron absorbidos en un período de exposición promedio de 4 horas fueron aproximadamente del 0,2% para la piel intacta y aproximadamente de 0,4 % para la piel dañada. Extrapolado a todo un día, esto resulta en una absorción percutánea media de aproximadamente del 1,2% en el caso de una barrera de penetración intacta y de aproximadamente del 2,4% en caso de que la barrera haya sido removida. Tras su absorción el VDF se hidroliza muy rápidamente a diflucortolona y el correspondiente ácido graso. Además de diflucortolona, en plasma se recuperó
11-ceto-diflucortolona y otros dos metabolitos. La diflucorotona se elimina del plasma con una vida media de aproximadamente 4-5 horas, todos los metabolitos son eliminados con una vida media de aproximadamente 9 horas (las vidas medias fueron determinadas tras la administración por vía intravenosa) y se eliminan por orina y heces en una proporción de 75 a 25.
Nitrato de isoconazol: La penetración del isoconazol en la piel es rápida. La concentración máxima de la droga se obtiene en todos los estratos cutáneos en alrededor de una hora. La fracción de isoconazol que llega a la circulación general a través de la piel se metaboliza rápidamente y en forma completa, eliminándose por vía renal y biliar.
Sulfato de neomicina: La neomicina es absorbida únicamente en una proporción mínima
(aproximadamente 3%) por la piel sana o por la mucosa. Por lo tanto, es posible con la aplicación tópica obtener altas concentraciones de la sustancia. Una vez absorbida, la neomicina se excreta rápidamente sin ser alterada y prácticamente en forma completa mediante filtración glomerular. La vida media plasmática alcanza aproximadamente 2 a 3 horas y depende en gran medida del aclaramiento de creatinina.

Cómo tomar Y EMPLEO

Salvo otra prescripción médicase comienza el tratamiento aplicando Scheriderm
2 ó, eventualmente, 3 veces al día, en capa fina.
En las dermatitis de origen infeccioso o micótico, una vez desaparecida la inflamación y si fuera necesario se puede proseguir el tratamiento con un preparado antimicrobiano sin corticoide. En niños no debe mantenerse el tratamiento durante un tiempo prolongado, sobre todo, en zonas cubiertas por el pañal.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier componente del excipiente.
Procesos tuberculosos o sifilíticos en la zona que se va a tratar; enfermedades víricas (por ejemplo, varicela, herpes zóster), rosácea, dermatitis perioral y reacciones cutáneas posvacunación en la zona que se va a tratar, enfermedad de
Cushing, y prurito anogenital.
Niños menores de 2 años.
Preexistencia de hipoacusia por lesión del octavo par.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Particularmente hay que evitar su aplicación prolongada o sobre superficies corporales extensas, la cura oclusiva y la aplicación en piel con heridas abiertas, a fin de limitar la absorción sistémica, que puede producir supresión reversible del eje hipotálamo-hipófiso-adrenal (HHA), síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria. Por lo tanto, los pacientes bajo las circunstancias mencionadas deberán evaluarse periódicamente. Si se observara supresión del eje HHA, deberá discontinuarse la terapia o reducir la frecuencia de aplicación. No deberá permitirse que Scheriderm entre en contacto con los ojos cuando se aplique en la cara. La aplicación extensa de corticoesteroides tópicos a grandes superficies del cuerpo o durante periodos prolongados, en particular bajo oclusión, aumenta significativamente el riesgo de reacciones adversas. Como está comprobado con los corticoides sistémicos, también puede producirse glaucoma por el uso de corticoides locales (p. ej.: después de una aplicación extensa o en grandes dosis durante un período prolongado o del uso de un vendaje oclusivo o de la aplicación en la piel que rodea a los ojos). Los niños pueden absorber proporcionalmente mayores cantidades de los principios activos de este medicamento y por lo tanto son más susceptibles a toxicidad sistémica. Si se desarrolla irritación, el corticoide deberá ser discontinuado y administrarse la terapia adecuada.
Evítese el contacto de Scheriderm con la conjuntiva ocular. El empleo prolongado de Scheriderm puede producir desecación en el área de piel tratada. Scheriderm no debe emplearse en superficies extensas y por períodos prolongados de tiempo a causa de posibles efectos secundarios (asociados a la neomicina, ototoxicidad, nefrotoxicidad). Como ocurre con todos los preparados que contienen un antibiótico, el empleo prolongado de Scheriderm puede originar una hiperproliferación de microorganismos resistentes, incluidos los micetos, de aquí que sea imprescindible mantener al paciente bajo control. En tales casos, hay que suspender el tratamiento y tomar las medidas terapéuticas adecuadas. La neomicina puede absorberse en forma significativa a través de la piel, con el riesgo de provocar efectos adversos, tales como pérdida permanente de la audición y disminución de la función renal. Tanto la neomicina como el isoconazol pueden sensibilizar la piel y en presencia de lesiones importantes la absorción transcutánea se puede ver marcadamente aumentada incrementando la incidencia de reacciones adversas comunes a los antimicóticos imidazólicos.

En el caso de una absorción sistémica significativa, el sulfato de neomicina puede intensificar y prolongar el efecto depresor respiratorio de los agentes neuromusculares. Si luego de la aplicación del medicamento por más de 8 días no hay clara mejoría clínica de la lesión, deberá interrumpirse el tratamiento con el fin de realizar cultivos y test de sensibilidad, para verificar el organismo causante y así determinar si se debe cambiar el tratamiento.

Debido a la potencial selección de flora cutánea resistente a la neomicina el uso de este medicamento debe considerarse sólo en caso de existir infección evidente y si el médico así lo indicase. La preexistencia de hipoacusia por lesión del octavo par es una contraindicación al uso de la neomicina, especialmente, en circunstancias donde se puede producir una importante absorción sistémica.
Información para el paciente
Esta medicación no deberá ser utilizada para ninguna otra enfermedad diferente a la que motivó la prescripción. La aplicación de corticoesteroides tópicos para usos no indicados por el médico, pe. decoloración cutánea, puede provocar serias complicaciones (ver: “Efectos Adversos”). Deberá ser usada bajo vigilancia médica y para uso externo exclusivo.
No utilizar más allá del tiempo indicado por el médico, ni en grandes superficies cutáneas ni con vendajes oclusivos, a menos, que el mismo así lo prescriba. El paciente deberá reportar cualquier signo de intolerancia a la medicación. Laboratorio
Los siguientes exámenes de laboratorio pueden ayudar en la evaluación de la supresión del eje HHA:
1) Cortisol urinario
2) Test de estimulación con ACTH
Carcinogénesis, mutagénesis y trastornos de la fertilidadNo hay información disponible sobre modelos humanos. Interacciones medicamentosas
No se recomienda su utilización en pacientes bajo tratamiento concomitante con otros antibióticos aminoglucósidos por vía sistémica. Embarazo y lactancia:
Por principio, durante el primer trimestre de embarazo no deberían aplicarse corticoides tópicos. Particularmente hay que evitar su aplicación prolongada y sobre superficies corporales extensas. Deberá evaluarse la relación entre el riesgo-beneficio del uso de Scheriderm durante el embarazo y la lactancia. Empleo en pediatría:
El uso de Scheriderm está contraindicado en nIños menores de 2 años. En niños no debe mantenerse el tratamiento en forma prolongada sobre todo si se trata de zonas cubiertas por el pañal.
Los niños son más susceptibles que los adultos a la supresión del eje HHA y al síndrome de Cushing con el uso de corticoides tópicos debido a la mayor superficie cutánea con relación al peso corporal. Se han comunicado casos de hipertensión endocraneana, síndrome de Cushing y supresión del eje HHA en niños que estaban recibiendo corticoides tópicos. Las manifestaciones de la supresión adrenal en niños incluyen: retardo del crecimiento, disminución en la ganancia de peso, bajos niveles plasmáticos de cortisol y ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión endocraneana incluyen abombamiento de las fontanelas, cefaleas y papiledema bilateral. Por lo tanto, el uso de corticoides tópicos en niños deberá ser instituido durante el menor tiempo posible y limitado a la menor cantidad compatible con el efecto terapéutico buscado. El uso crónico de corticoides puede interferir con el crecimiento y desarrollo de los niños. Empleo en ancianos:
Los ancianos pueden ser más sensibles a los efectos adversos sistémicos de la neomicina, teniendo en cuenta el menor grosor de la dermis y la función renal propia del paciente añoso. Por lo tanto, se recomienda especial precaución en este grupo etario. Ver contraindicaciones y efectos secundarios. Empleo en insuficiencia renal y hepática:
Ver farmacocinética.

EFECTOS ADVERSOS

Cuando se tratan zonas cuya extensión es igual o superior al 10% de la superficie corporal o cuando el tratamiento es prolongado y con el uso de curas oclusivas es más probable que ocurran manifestaciones secundarias locales como atrofias cutáneas, telangiectasias, estrías, cuadros acneiformes de la piel, efectos sistémicos por absorción del corticoide.
Al igual que con otros corticoesteroides para aplicación tópica, en casos muy infrecuentes pueden producirse las siguientes reacciones adversas: foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, decoloración cutánea (hipopigmentación), reacciones cutáneas alérgicas a cualquiera de los componentes de la formulación. También debe prestarse atención a la posible presencia de efectos secundarios en recién nacidos, cuyas madres llevaron a cabo un tratamiento prolongado o sobre superficie corporal extensa durante la gestación o la lactancia (como p.ej. la reducción de las funciones adrenocorticales cuando se aplicó el preparado en las
últimas semanas de la gravidez). En caso de producirse absorción significativa de neomicina o que se administre conjuntamente con otros aminoglucósidos, puede producirse alteración de la función renal o hipoacusia reversible. Debido a la pobre absorción del isoconazol es poco probable la manifestación de efectos adversos sistémicos. Excepcionalmente, se pueden observar manifestaciones alérgicas generalizadas, en especial urticaria y edema de
Quincke. También se describieron reacciones locales tales como prurito, ardor y eczema de contacto.

SOBREDOSIS

Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología del:
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez (011) 4962-6666 Hospital A. Posadas (011) 4654-6648/ 4658-7777.

CONDICIONES DE CONSERVACION Y ALMACENAMIENTO

Consérvese el medicamento en lugar adecuado y fuera del alcance de los niños.
Consérvese a temperatura inferior a 25ºC.
Cualquier duda debe consultarse con el médico, quién dispone de información más detallada.

PRESENTACIÓN

Tubos con 20 g. ?Marca registrada de Bayer AG, Alemania. Bajo licencia de de Bayer AG, Alemania.
Fabricado en Monroe 1378 - (C1428BKN) Buenos Aires, por Bayer S.A.,
Ricardo Gutiérrez 3652, (B1605EHD), Munro, Prov. de Bs. As., Argentina.
Director Técnico: José Luis Role, Farmacéutico.
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado Nro.37.984 Revisión:Var2367 03_2008
Fecha de revisión última: 22/05/2008

Definiciones médicas / Glosario

  • Bacteria, Es Un Pequeño Organismo Que Solo Resulte Visible Con El Microscopio.
  • Eczema, Es La Inflamación De La Piel El Término Se Usa Como Sinónimo De Eczema. Aparece Sobre Todo En Las Áreas Expuestas Al Sol Con Mayor Frecuencia En Las Manos O En La Cara.
  • Edema, Es La Tumefacción De Los Tejidos Debido A Un Aumento Del Líquido Existente En Ellos Y Suele Aparecer Tras Una Lesión.
  • Herpes, Es El Nombre De Una Familia De Virus Que Producen Las Llagas O Fuegos Del Área De La Boca (Culebrillas) (Herpes Simplex Y Herpes Zoster,Respectivamente).
  • Urticaria, Existen Múltiples Causas De La Urticaria, Pero La Erupción Se Caracteriza Siempre Por Ronchas Rojas Pruriginosas.