Nerisona C Crema

NERISONA CDIFLUCORTOLONA / CLORQUINALDOL VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ARGENTINA

Forma farmacÉutica

Crema.

ComposiciÓn

100 g de crema contienen:
Valerato de diflucortolona 0,10 g Clorquinaldol 1,00 g Excipientes: vaselina líquida espesa 10,00 g, estearato de polioxilo 40 3,00 g, alcohol estearílico 8,00 g, vaselina blanca 10,00 g, edetato disódico 0,10 g, carbopol 980 0,30 g, hidróxido de sodio 0,07 g, agua desmineralizada 67,43 g.

Para Qué Sirve

Glucocorticoide, antibiótico y antimicótico de uso tópico.

Indicaciones

Indicado para el tratamiento de dermatosis inflamatorias y pruriginosas que responden al tratamiento con corticoides y cursan con una sobreinfección con gérmenes sensibles, sean bacterianos o micóticos. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinamia
En las afecciones inflamatorias y alérgicas de la piel, el valerato de diflucortolona inhibe la inflamación y alivia las molestias subjetivas como son el prurito, el ardor y el dolor. Revierte la dilatación capilar, el edema intercelular y la infiltración tisular; la proliferación capilar es suprimida. Esto ocasiona la desaparición de los signos inflamatorios en la superficie cutánea.
El clorquinaldol inhibe el crecimiento de las bacterias, dermatofitos, levaduras y hongos.
Farmacocinética? Valerato de diflucortolona Para que el valerato de diflucortolona pueda ejercer sus efectos terapéuticos, es necesario que difunda de la formulación hacia la piel. Investigaciones in vitro con piel humana demostraron una rápida penetración del valerato de diflucortolona hacia la capa córnea. Se han medido concentraciones máximas de corticoide en el estrato córneo de aproximadamente 500 ?g/ml (1000 ?mol/ml) cuatro horas después de la aplicación de la crema. La concentración en el estrato córneo se redujo de distal a proximal en alrededor de 1.5 – 2 potencias de 10. Después de la aplicación sobre la piel denudada (como modelo de piel enferma) las concentraciones locales en la piel viva fueron característicamente superiores que después de su aplicación a la piel sana.
El valerato de diflucortolona se hidroliza parcialmente en la piel al compuesto igualmente eficaz diflucortolona. La porción del corticoide que se absorbe por vía percutánea es baja. Dentro de las cuatro horas siguientes a la exposición, menos de 1% de la dosis aplicada por vía tópica se absorbe por vía percutánea. Al entrar a la circulación sistémica, el valerato de diflucortolona se hidroliza a diflucortolona y el correspondiente ácido graso en el término de minutos. Además de la diflucortolona, se han detectado en el plasma la 11-ceto-diflucortolona y otros dos metabolitos. La diflucortolona y todos sus metabolitos se eliminan del plasma con vidas medias de 4 – 5 horas y aproximadamente 9 horas, respectivamente
(vidas medias después de inyección i. v.) y se excretan por la orina o las heces en una proporción 75:25. ? Clorquinaldol El clorquinaldol se absorbe en una proporción muy baja por vía percutánea a través de la piel intacta. Se prevee que no más del 10% de la dosis se encuentra biodisponible sistémicamente después de la aplicación sobre la piel enferma.
Después de entrar al organismo, el clorquinaldol se excreta rápida y casi exclusivamente con la orina en forma de glucurónido. Debido a que la conversión de clorquinaldol en metabolitos excretables implica sólo reacciones de conjugación y no de oxidación, parecen improbables las interacciones de medicamentos administrados simultáneamente con la enzima del sistema P450.

Cómo tomar Y EMPLEO

Salvo otra prescripción médica, se comienza el tratamiento aplicando Nerisona C crema 2, eventualmente 3 veces al día en capa fina. No utilizar cubriendo zonas extensas ni por tiempo prolongado. Una vez iniciada la mejoría clínica suele bastar frecuentemente, una sola aplicación al día.
Los bebés, los niños y los adultos no deberán recibir tratamiento durante un tiempo superior a tres semanas.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
Procesos tuberculosos o sifilíticos en la zona que se va a tratar; enfermedades víricas (por ejemplo, varicela, herpes zóster), rosácea, dermatitis perioral y reacciones cutáneas.

Advertencias y precauciones

No deberá permitirse que Nerisona C entre en contacto con los ojos cuando se aplique en la cara.
Si la piel se seca demasiado con el uso prolongado de Nerisona C, debe aplicarse además, o de manera alterna, una preparación grasa neutra (por ejemplo, alguna pomada o pomada grasa).
Como se sabe de los corticoides sistémicos, también puede desarrollarse glaucoma por el uso de corticoides locales (esto es, después de una aplicación extensa o en grandes dosis durante un período prolongado, del uso de un vendaje oclusivo o de la aplicación en la piel que rodea a los ojos). La aplicación extensa de corticoesteroides tópicos a grandes superficies del cuerpo o durante periodos prolongados, en particular bajo oclusión, aumenta significativamente el riesgo de reacciones adversas.
Los niños pueden absorber proporcionalmente mayores cantidades de los principios activos de este medicamento y por lo tanto son más susceptibles a toxicidad sistémica.
Los pañales pueden actuar como cura oclusiva aumentando los efectos adversos del corticoide. Por este motivo se recomienda especial cuidado en niños, teniendo en cuenta que el uso de vendajes oclusivos debe ser indicado por el médico. Los corticoides tópicos no están indicados en el tratamiento de la dermatitis del pañal.
En estudios de tolerancia sistémica después de la administración repetida, por vía subcutánea y dérmica, el efecto del valerato de diflucortolona fue el de un glucocorticoesteroide característico. Puede concluirse a partir de estos resultados que, después del uso terapéutico de Nerisona C, no debe esperarse ninguna reacción adversa aparte de las que son características de los glucocorticoesteroides, en condiciones extremas como la aplicación sobre una superficie amplia o la oclusión.
Los resultados de los estudios de tolerancia sistémica después de la administración dérmica repetida de clorquinaldol sugieren que no debe esperarse ningún efecto sistémico de este principio activo en el caso del tratamiento con
Nerisona C. Información para el paciente.
Esta medicación no deberá ser utilizada para ninguna otra enfermedad diferente a la que motivó la prescripción, deberá ser usada bajo vigilancia médica y para uso externo exclusivo.
El área tratada no deberá ocluirse salvo indicación médica. El paciente deberá reportar cualquier signo de intolerancia a la medicación. Los padres de pacientes pediátricos no deberán utilizar esta medicación tapando el área tratada con apósitos en sus niños, salvo indicación medica.
Cualquier duda debe consultarse con el médico, quién dispone de información más detallada. Carcinogénesis, mutagénesis y trastornos de la fertilidad:
Los estudios específicos sobre embriotoxicidad realizados tras la administración subcutánea y dérmica de valerato de diflucortolona, mostraron los resultados típicos de los glucocorticoides, es decir, fue posible inducir efectos embrioletales y teratogénicos siempre que se utilizaran los sistemas de evaluación adecuados. En vista de estas observaciones, debe tenerse un especial cuidado al recetar
Nerisona C durante el embarazo. Después de la administración dérmica de la dosis máxima práctica de clorquinaldol no se observaron efectos embriotóxicos ni teratogénicos. No obstante si se tienen en cuenta los resultados obtenidos con animales de experimentación, deberá tenerse particular cuidado antes de tomar una decisión sobre el empleo de Nerisona C.
La investigaciones in vitro para la detección de mutaciones genéticas en células bacterianas y de mamíferos así como los estudios in vitro e in vivo para la detección de mutaciones cromosómicas y genéticas no han arrojado indicio alguno sobre un potencial mutagénico para el valerato de diflucortolona o el clorquinaldol.
No se han llevado a cabo estudios específicos sobre la tumorogenicidad con el valerato de diflucortolona o con el clorquinaldol. Sobre la base del patrón de acción farmacodinámica, la ausencia de evidencia de un perfil genotóxico, las propiedades estructurales y los resultados de las pruebas de toxicidad crónica (sin indicio de cambios proliferativos), no existe sospecha de un potencial tumorígeno para ninguna de las dos sustancias activas. Dado que no se alcanzaron dosis inmunosupresoras eficaces en forma sistémica tras la aplicación sobre la piel de Nerisona C, no es de esperar ningún efecto sobre la aparición de tumores.
Interacción con otras sustancias:
Ninguna conocida hasta el momento. Embarazo y Lactancia:Los estudios experimentales en animales con glucocorticoesteroides han demostrado toxicidad reproductiva (ver: “Carcinogénesis, mutagénesis y trastornos de la fertilidad”).
En varios estudios epidemiológicos se sugiere que podría haber un aumento del riesgo de hendiduras orales en los recién nacidos de mujeres que han recibido tratamiento con glucocorticoesteroides sistémicos en el primer trimestre del embarazo. Las hendiduras orales son un trastorno muy infrecuente y, si los glucocorticoesteroides sistémicos son teratógenos, pueden representar un aumento de sólo uno o dos casos por cada 1000 mujeres tratadas durante el embarazo. Los datos concernientes al uso de glucocorticoesteroides tópicos durante el embarazo son insuficientes; sin embargo, podría esperarse un riesgo más bajo, puesto que la disponibilidad sistémica de los glucocorticoesteroides aplicados por vía tópica es muy baja.
Por norma general, las preparaciones tópicas que contienen corticoides no deberán aplicarse en el primer trimestre del embarazo. La indicación clínica para el tratamiento con
Nerisona C debe examinarse minuciosamente y las ventajas deben sopesarse contra los riesgos en las mujeres embarazadas y en lactación. En particular, debe evitarse el uso en zonas amplias o durante un tiempo prolongado. Las madres en lactación no deberán tratarse en las mamas.
Empleo en pediatría:
Los bebés y los niños no deberán recibir tratamiento durante un tiempo superior a tres semanas (ver: “ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES”).

Empleo en Ancianos:
No deberán recibir tratamiento durante un tiempo superior a tres semanas.
Ver contraindicaciones y efectos secundarios. Empleo en insuficiencia renal y hepática:
No hay datos hasta el momento. EFECTOS SECUNDARIOSEn casos aislados, pueden producirse síntomas concomitantes locales, como prurito, escozor, eritema o vesiculación con el tratamiento con Nerisona C. Pueden producirse las siguientes reacciones cuando se aplican preparaciones tópicas que contienen corticoesteroides en grandes superficies del cuerpo (aproximadamente el
10% o más) o durante periodos prolongados (más de cuatro semanas): síntomas locales como atrofia de la piel, telangiectasia, estrías, cambios acneiformes de la piel y efectos sistémicos del corticoesteroide debido a la absorción.
Al igual que con otros corticoesteroides para aplicación tópica, en casos muy infrecuentes pueden producirse las siguientes reacciones adversas: foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, decoloración cutánea, reacciones cutáneas alérgicas a cualquiera de los componentes de la formulación. También debe prestarse atención a la posible presencia de efectos secundarios en recién nacidos, cuyas madres llevaron a cabo un tratamiento prolongado o sobre una superficie corporal extensa durante la gestación o la lactancia (como p. ej. la reducción de las funciones adrenocorticales cuando se aplicó el preparado en las
últimas semanas de la gravidez) (ver: “ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES”).

Sobredosis

Según los resultados de los estudios de toxicidad aguda realizados con el valerato de diflucortolona, el clorquinaldol y la Nerisona C, no cabe esperar riesgo de intoxicación aguda, ni tras una sola aplicación dérmica de una sobredosis aplicación sobre una gran superficie en condiciones favorables para su absorción ni tras la ingestión oral inadvertida.
Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología del:
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666.
Hospital A. Posadas: (011) 4658-7777.

Condiciones de conservaciÓn y almacenamiento

Consérvese a temperatura inferior a 25ºC.
Mantener fuera del alcance de los niños.

PresentaciÓn

Tubos con 10 g. ?Marca registrada de Bayer AG, Alemania. Bajo licencia de de Bayer AG, Alemania.
Fabricado en Monroe 1378 – (C1428BKN) Buenos Aires, por Bayer S.A.,
Ricardo Gutiérrez 3652, (B1605EHD), Munro, Prov. de Bs. As., Argentina.
Director Técnico: José Luis Role, Farmacéutico.
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado Nro. 35.435 Versión:Var2362 03_2008
Fecha de última revisión: 08/07/2008