Composición:
26 comprimidos recubiertos que contienen hormonas, en el siguiente orden: 2 comprimidos de color amarillo oscuro, cada
uno tiene 3 mg de Valerato de Estradiol. 5 comprimidos de color rojo intermedio, cada uno con 2 mg de Valerato de
Estradiol y 2 mg de Dienogest. 17 comprimidos de color amarillo claro, cada uno con 2 mg de Valerato de Estradiol
y 3 mg de Dienogest. 2 comprimidos de color rojo oscuro, cada uno con 1 mg de Valerato de Estradiol. Excipientes:
Lactosa 46, 45, 48 ó 44 mg, respectivamente. 2 comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas. Excipientes:
Lactosa 50 mg.
Descripción:
Comprimidos recubiertos. Los comprimidos que contienen hormonas son: amarillo oscuro, rojo intermedio, amarillo claro
y rojo oscuro y redondos con caras convexas, un lado está grabado con las letras “DD”, “DJ”, “DH” y “DN”, en un
hexágono regular respectivamente. El comprimido sin hormonas es de color blanco, redondo con caras convexas, una
cara está grabada con las letras “DT” en un hexágono regular.
Contraindicaciones:
Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben usar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a
continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera por primera vez durante el uso de AOC, se debe
suspender inmediatamente el producto: Presencia o antecedentes de eventos trombóticos/tromboenbólicos venosos o
arteriales (por ej. trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente
cerebrovascular. Presencia o antecedente de pródromos de una trombosis (por ej. accidente isquémico transitorio,
angina de pecho). La presencia de un (varios) factor(es) de riego severo(s) o múltiple(s) de trombosis arterial o
venosa también puede constituir una contraindicación (ver “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).
Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
Diabetes mellitus
con síntomas vasculares. Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no se hayan
normalizado. Insuficiencia renal severa o fracaso renal agudo. Presencia o antecedente de tumores hepáticos
(benigno o maligno). Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (por ej. de los
órganos genitales o las mamas). Sangrado vaginal no diagnosticado. Embarazo conocido o sospechado.
Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
Propiedades:
Propiedades farmacodinámicas:
Código ATC: G03AB. El efecto anticonceptivo de los AOC se basa en la interacción de diversos factores, los más
importantes de los que se han observado son la inhibición de la ovulación y los cambios en la secreción cervical.
En un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos se ha demostrado que la frecuencia de diagnóstico de TEV
oscila entre 8 y 10 por 10.000 mujeres-año en las usuarias de AOC de baja dosis de estrógenos (< 50 ug de
etinilestradiol). Los datos más recientes sugieren que la frecuencia de diagnóstico de TEV es aproximadamente 4.4
por 10.000 mujeres-año en las no usuarias de AOC no embarazadas y oscila entre 20 y 30 por 10.000 mujeres
embarazadas y posparto. Además de la protección anticonceptiva, los AOC tienen varias propiedades positivas que,
junto a las propiedades negativas (ver Advertencias y Efectos colaterales), pueden ser útiles en decidir el método
de control de la natalidad. El ciclo es más regular y la menstruación es con frecuencia menos dolorosa y el
sangrado es más ligero. Esto último puede ocasionar una disminución de la incidencia de deficiencia de hierro.
Además de esto, hay evidencia de un riesgo reducido de cáncer endometrial y cáncer ovárico. Igualmente, se ha
demostrado que los AOC de dosis más altas (0.05 mg de estradiol) reducen la incidencia de quistes ováricos,
enfermedad pélvica inflamatoria, enfermedad mamaria benigna y embarazo ectópico. Queda por confirmar si esto
también se aplica a los AOC que contienen valerato de estradiol. Qlaira tiene propiedades benéficas (aporta
estradiol, que tiene un limitado efecto proliferativo en el endometrio, contiene un progestágeno con un
pronunciado efecto endometrial y posee un régimen de dosificación con una disminución paulatina del estrógeno y un
incremento progresivo del progestágeno) que pueden usarse para tratar el sangrado menstrual prolongado y/o
abundante en ausencia de patología orgánica, síntomas que se denominan como sangrado uterino disfuncional. Se
realizaron 2 estudios clínicos doble ciego y controlados con placebo, para demostrar la eficacia y la seguridad de
Qlaira para tratar los síntomas del sangrado uterino disfuncional. Ambos estudios tenían idénticos diseños y
planes de análisis y aleatorizaron a un total de de 269 pacientes a Qlaira y 152 al placebo. En vamos estudios,
Qlaira fue efectivo en el tratamiento de los síntomas del sangrado uterino disfuncional con una eliminación
puntual de la proporción de sujetos con un alivio completo de sus síntomas del 29% en el grupo que recibió Qlaira
comparado con sólo 2% en el grupo de recibió placebo (diferencia 27%; IC de la diferencia 21% - 33%; p
2% de las
usuarias. Las reacciones adversas serias son tromboembolismo arterial y venoso. Los efectos adversos más serios
asociados al uso de AOC se describen en la sección “Advertencias y precauciones”.
Resumen tabulado de eventos adversos:
Las frecuencias de los eventos adversos al medicamento (EAM) reportados en ensayos clínicos de fase 2 y 3 con Qlaira
como anticonceptivo oral (N=2423) y en el tratamiento del sangrado menstrual prolongado y/o abundante en mujeres
sin patología orgánica que eligen usar anticoncepción oral (N=264), se resumen en la tabla siguiente según las
clasificaciones por órganos y sistemas de MedDRA (COS medDRA)*. Los eventos adversos se presentan en orden
decreciente de frecuencia dentro de cada grupo de frecuencia. Las frecuencias se definen como “frecuentes” ( ³
1/100 a