Somazina

COMPOSICIÓN
Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO de SOMAZINA® 500 mg contiene: CDP colina sódica 522,5 mg (equivalente a CDP-colina base o citicolina 500 mg).
Excipientes c.s.p.
Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO de SOMAZINA® 1 g contiene: CDP colina sódica 1,045 g (equivalente a CDP-colina base o citicolina 1 g).
Excipientes c.s.p.
Cada ml (20 gotas) de SOMAZINA® GOTAS ORALES contiene: CDP colina sódica 104,5 mg (equivalente a CDP-colina base o citicolina 100 mg).
Excipientes c.s.p.
Cada ampolla de 4 ml de SOMAZINA® SOLUCIÓN INYECTABLE contiene: CDP colina sódica 522,5 mg (equivalente a CDP-colina base o citicolina 500 mg).
Agua inyectable c.s.p.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: SOMAZINA® contiene como principio activo la citicolina (citidin difosfato de colina), que junto a los productos de su hidrólisis, la colina y la citidina, juegan un rol importante en la biosíntesis de fosfolípidos estructurales involucrados en la formación y reparación de la membrana neuronal, especialmente de la fosfatidilcolina. Esto también contribuye a las funciones metabólicas críticas como la formación de ácidos nucleicos, acetilcolina y proteínas.
La citicolina tras ser administrada, tanto por vía oral o parenteral, libera sus dos componentes principales, la citidina y la colina. La absorción por vía oral es prácticamente completa, resultando que la absorción por vía oral sea aproximadamente la misma que la vía endovenosa.
Una vez absorbida, se distribuye ampliamente por el organismo, atraviesa la barrera hematoencefálica y alcanza el Sistema Nervioso Central (SNC), donde se incorpora a la fracción de fosfolípidos de membrana y microsomales. La citicolina activa la biosíntesis de los fosfolípidos estructurales de las membranas neuronales, incrementa el metabolismo cerebral y actúa sobre los niveles de diferentes neurotransmisores. Así, a nivel experimental, se ha demostrado que la citicolina incrementa los niveles de noradrenalina y dopamina en el SNC. Gracias a estos mecanismos farmacológicos, la citicolina tiene un efecto neuroprotector en situaciones de hipoxia e isquemia, reduciendo el volumen de la lesión isquémica, así como también mejora los rendimientos de aprendizaje y memoria.
Por otro lado se ha demostrado que la citicolina restaura la actividad de la ATPasa mitocondrial y de bomba de Na+/K+ ATPasa de membrana, inhibe la activación de ciertas fosfolipasas y acelera la reabsorción del edema cerebral.
También ha demostrado ser capaz de inhibir los mecanismos de apoptosis asociada a isquemia cerebral y en ciertos modelos de neurodegeneración, así como potenciar los mecanismos de neuroplasticidad. La citicolina es un fármaco seguro, como lo demuestran las pruebas toxicológicas realizadas, careciendo de efectos colinérgicos sistémicos importantes y siendo un producto perfectamente tolerado.
Estas características farmacológicas y los mecanismos de acción de la citicolina sugieren que este producto puede estar indicado en el tratamiento de la patología vascular cerebral, los traumatismos craneoencefálicos (TEC) de diversa gravedad y los trastornos cognitivos de diversa etiología. En los estudios realizados en el tratamiento de pacientes con TEC, la citicolina consigue acelerar la recuperación del coma postraumático y del déficit neurológico, mejorar los trastornos amnésicos y cognitivos observados tras un TEC de menor gravedad y que conforman el denominado síndrome post-conmocional. En el tratamiento de pacientes con patología vascular cerebral aguda de tipo isquémico, la citicolina acelera la recuperación de la conciencia y del déficit motor, consiguiendo un mejor resultado final y facilita la rehabilitación de estos pacientes. En los pacientes afectos de isquemia cerebral crónica, la citicolina mejora las puntuaciones de las escalas de valoración cognitivas, mientras que en pacientes con demencia senil de tipo Alzheimer, consigue frenar la evolución de la enfermedad, habiéndose descrito efectos neuroendocrinos, neuroinmunomoduladores y neurofisiológicos beneficiosos. Además, la citicolina también ha mostrado ser eficaz en la enfermedad de Parkinson, drogodependencias y alcoholismo, así como ambioplía y glaucoma. En ninguna de las series de pacientes tratados con citicolina han aparecido efectos secundados graves, redundando en la seguridad de los tratamientos con la citicolina.

INDICACIONES
Comprimidos y gotas orales: Tratamiento complementario de las manifestaciones neurológicas de insuficiencia cerebrovascular crónica (vértigos, cefaleas, insomnio, déficit de memoria, atención y concentración, inestabilidad, trastornos del habla, hemiparesias).
Secuelas de accidente cerebrovascular (déficit motor, hipertonía espástica, fatiga, humor depresivo).
Manifestaciones neuropsíquicas de la involución senil (pérdida de la memoria, falta de interés y atención, cambios de personalidad, rigidez, síndrome coreico).
Solución inyectable: Terapéutica de urgencia de lesiones cerebrales agudas de cualquier etiología (traumática, vascular, metabólica, quirúrgica, comas tóxicos, etc.), que comportan una pérdida total o parcial de la conciencia.
Reanimación tras la anestesia.
Hipertonías extrapiramidales (Parkinson).
SOMAZINA® es compatible con la terapéutica específica de cada una de estas manifestaciones patológicas.

CONTRAINDICACIONES: En caso de alergia conocida al fármaco. No debe administrarse a pacientes con hipertonía del parasimpático. ADVERTENCIA: En caso de hemorragia intracraneal persistente se recomienda una dosis de 200 mg, 2 a 3 veces al día, dado que la administración de dosis mayores podría provocar un aumento del flujo sanguíneo cerebral.
No se recomienda su uso en el embarazo y la lactancia a menos que el potencial de beneficio supere el potencial de riesgo.

PRECAUCIONES: Cuando se administra por vía endovenosa directa debe hacerse muy lentamente. Se aconseja administrar el inyectable durante 3-5 minutos.

“REACCIONES ADVERSAS: Ocasionalmente puede ejercer un discreto efecto hipotensor pasajero, a veces discretas sensaciones de náusea y vértigo, inquietud y excitabilidad transitoria.”

INTERACCIONES: La citicolina potencia los efectos de la L-Dopa. No debe administrarse conjuntamente con medicamentos que contengan centrofenoxina.

INCOMPATIBILIDADES: No se conoce la existencia de incompatibilidades físico-químicas.
El inyectable es compatible con todas las soluciones isotónicas, puede mezclarse con suero glucosado hipertónico por lo que la administración gota a gota por vía endovenosa puede añadirse a cualquier líquido de perfusión. No mezclar con centrofenoxina.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: No se registraron casos de sobredosis debido a la baja toxicidad de la SOMAZINA®. En caso de ingestión accidental, se recomienda utilizar una terapia sintomática.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: La dosificación de SOMAZINA® se realizará de acuerdo al cuadro clínico y al criterio médico.
SOMAZINA® 500 mg comprimidos recubiertos
? Adultos y niños mayores de 14 años: 1 comprimido de 1 a 4 veces al día.
SOMAZINA® 1 g comprimidos recubiertos
? Adultos y niños mayores de 14 años: 1 comprimido de 1 a 2 veces al día.
SOMAZINA® Gotas orales
? Adultos: 200 mg (2 ml) 2 a 3 veces al día.
? Niños: 100 mg (1 ml) 2 a 3 veces al día.
SOMAZINA® Solución inyectable: Un inyectable de 500 mg una o varias veces al día, dependiendo de la gravedad del cuadro clínico a tratar. En el cuadro agudo se sugiere dosis diarias de 2000 a 4000 mg en forma fraccionada de 3 a 4 veces al día. Se puede administrar por vía intramuscular, endovenosa muy lenta (de 3 a 5 minutos) o en perfusión gota a gota. Es compatible con cualquier solución de perfusión. La dosificación y la vía de administración debe ser establecida según criterio facultativo.

PRESENTACIONES
SOMAZINA® 500 mg comprimidos recubiertos: Caja por 10 comprimidos recubiertos y ranurados.
SOMAZINA® 1 g comprimidos recubiertos: Caja por 10 comprimidos recubiertos y ranurados.
SOMAZINA® Gotas orales: Frasco por 30 ml de solución.
1 ml contiene 100 mg de citicolina.
SOMAZINA® Solución inyectable: Caja con 2 ampollas inyectables con 500 mg de citicolina.
Venta bajo receta médica. Mantener alejado del alcance de los niños. Conservar en lugar fresco.
Manufacturado por: Cipa S.A.
Jr. Rodríguez de Mendoza 135- Lima 21
Bajo control de: FERRER INTERNATIONAL S.A.
Barcelona – España
Para: Albis S.A.
Los Negocios 185 – Surquillo
Telf.: 411-6300