Nistalizol

Cada ÓVULO VAGINAL contiene: Nistatina 100 000 U.I.
Metronidazol 500 mg
Lidocaína base 7 mg
Excipientes c.s.p.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA
Mecanismo de acción: El mecanismo exacto de acción del metronidazol no ha sido completamente establecido. Metronidazol tiene acción anti­protozoaria, antibacteriana, microbicida, es activo frente a la mayoría de las bacterias anaerobias obligadas y protozoos, mediante la reducción química intracelular, que se lleva a cabo por meca­nismos únicos del metabolismo anaeróbico. El metronidazol reducido es citotóxico y de vida corta, interacciona con el ADN y produce la pérdida de la estructura helicoidal, rotura de la cadena resultando en inhibición de la síntesis de ácidos nucleicos y muerte celular.
El metronidazol permite un recubrimiento de la flora natural vaginal, debido a su pequeño efecto sobre el Lactobacillus sp.
El metronidazol puede producir un efecto local antioxidante y antiinflamatorio sobre los tejidos inflamados por afección de la función neutrófila.
La nistatina se une a los esteroles de la membra­na ce­lular de los hongos, resultando la mem­brana ce­lular inhabilitada como una barrera selectiva, la cual permite la pérdida de los constituyentes esenciales de la célula.

NISTALIZOL® Óvulo vaginal está indicado para el tratamiento de la vaginitis debido a tricomonas y monilias (Candida albicans), en la vaginitis causada por gérmenes gram-positivos y gram-negativos, en las vulvovaginitis, cervi­citis y vaginitis mixtas.

CONTRAINDICACIONES: Conocida hipersensibilidad a alguno de los componentes del preparado. Primer trimestre del embarazo y durante la lactancia.
El riesgo/beneficio debe ser considerado en casos de epilepsia, enfermedades del sistema nervioso central (SNC), deterioro de la función hepática, historia de leucopenia.
ADVERTENCIAS: Es necesario evitar la ingestión de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con NISTALIZOL® Óvulo vaginal, y hasta un día después de finalizado el tratamiento, puede presentarse un efecto antabuse potencialmente grave. Se deberá cumplir con el tratamiento completo aun durante la menstruación.
Cuidado, puede ocurrir somnolencia o ligero dolor de cabeza.
Usar medidas higiénicas para prevenir una infección cruzada, o reinfección; ejm, usar panties de algodón recientemente lavadas, en lugar de sintéticas.
Durante el tratamiento para prevenir una rein­fección cruzada se recomienda abstinencia de relación sexual.
Para el caso de trichomoniasis, después del tratamiento se recomienda el uso de condones para prevenir la reinfección; posiblemente para tricho­moniasis sea necesario un tratamiento simultáneo para la pareja masculina.

PRECAUCIONES
Carcinogenicidad/ Tumorigenicidad: Estudios en animales a largo plazo no han sido hechos usando formulaciones vaginales para evaluar el potencial carcinogenético o tumorigenético de la nistatina y metronidazol.
Embarazo/Reproducción: Fertilidad: En ratones no se han encontrado evidencias del deterioro de la fertilidad por el metro­nidazol. Estudios en animales a largo plazo no han sido hechos para evaluar el efecto de la nistatina sobre la fertilidad en hembras.
Embarazo: Estudios en animales no han sido hechos. Sin embargo, estudios en humanos no han mostrado que la nistatina cause efectos adversos sobre el feto. El metronidazol atraviesa la placenta, entrando a la circulación fetal rápidamente. Estudios adecuados y bien controlados en humanos no han sido hechos. Sin embargo, no se recomienda su uso durante los dos primeros trimestres de embarazo.
Lactancia: El uso en madres lactantes no es recomen­dado. Si la madre lactante es tratada con este medicamento, la leche debe ser sacada y descartada. La lactancia se debe reiniciar después de 24 a 48 horas de haber completado el tratamiento.
Pediatría: No se dispone de información sobre la relación de edad y los efectos de este medicamento en población pediátrica.
Geriatría: No se dispone de información sobre la relación de edad y los efectos de este medicamento en pacientes geriátricos. Sin embargo, los pacientes ancianos son más sensibles a tener en relación a la edad la función hepática disminuida, la cual puede afectar la eliminación del metronidazol.
Nota: Se deberá evitar el uso de tampones vaginales y abstenerse de relaciones sexuales durante el tratamiento para prevenir una infección cruzada, reinfección o dilución de la dosis. Así mismo, se deberá tener el cuidado de lavarse las manos inmediatamente antes y después de la aplicación vaginal.

REACCIONES ADVERSAS: Entumecimiento, hormigueo, dolor, debilidad en manos o pies; generalmente, con dosis elevadas o con el uso prolongado (neuropatía periférica).
Incidencias menos frecuentes: Cualquier irritación vaginal, flujo vaginal blanco con olor o sin él, sequedad no presente antes de la terapia, debido a un tratamiento insuficiente o crecimiento fúngico excesivo.
Rash cutáneo, urticaria, enrojecimiento o prurito (hipersensibilidad). Dolor de garganta y fiebre (leucopenia). Signos de efecto sobre el SNC, torpeza o inestabilidad, cambio en los estados de ánimo o mental, crisis convulsivas, generalmente con dosis elevadas.
Requieren atención médica solamente si persisten las molestias: Incidencias más frecuentes: Diarrea, mareo, sensación de mareo, dolor de cabeza, pérdida del apetito, náuseas o vómitos, dolor o calambres en el estómago.
Incidencias menos frecuentes o raras: Cambio en la sensación del sabor, estreñimiento, sequedad de la boca, sabor metálico agudo o desagradable, cansancio o debilidad no habituales.
No requieren atención médica: Incidencia menos frecuente o rara: Oscurecimiento de la orina que puede alarmar al paciente, aunque clínicamente es insignificante.

? Alcohol: El uso simultáneo con metronidazol no se recomienda, ya que puede dar lugar a efectos semejantes al disulfiram, tales como calambres abdominales, náuseas, vómitos, dolor de cabeza o sofoco.
? Anticoagulantes derivados de la cumarina o de la indandiona: Se pueden potenciar los efectos, debido a la inhibición del metabolismo enzimá­tico de los anticoagulantes; durante la terapia se pueden requerir determinaciones periódicas del tiempo de protrombina para determinar si son necesarios los ajustes de la dosificación de anticoagulantes.
? Disulfiram: El uso simultáneo con metroni­dazol se debe evitar, ya que puede dar lugar a confusión y reacciones psicóticas, debido a la toxicidad combinada.
? Medicamentos neurotóxicos: El uso simultáneo con metronidazol puede aumentar el potencial de neurotoxicidad.
? Cimetidina: Puede disminuir el metabolismo hepático del metronidazol, aumentando su concentración en sangre.
? Fenobarbital: Puede incrementar el metabolismo hepático del metronidazol disminuyendo la vida media y la concentración en el plasma.
? Litio, fenitoína: Puede incrementar las concentraciones de fenitoína y litio en el plasma.
? Alteración de los valores de laboratorio: In­ter­fe­rencias en el diagnóstico y determinaciones del aspartato aminotransferasa sérica (AST [SGOT]), alanina aminotransferasa sé­­rica (ALT [SGPT]), y lactato deshidrogenasa (LDH).

No se han presentado incompatibilidades.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Como no hay antídotos específicos, el tratamiento para la sobredosis del medicamento debe ser sintomático y de apoyo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía de administración: Vaginal.
Dosis usual adultos y adolescentes: Vaginosis bacteriana, moniliasis o trichomoniasis.
Aplicar profundamente en la vagina (intravaginal): 1 óvulo vaginal cada noche de preferencia antes de acostarse, durante 10 días consecutivos.
Dosis usual pediátrica: La seguridad y eficacia no han sido establecidas.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar en ambiente fresco y seco a una temperatura no mayor a 30 °C.
En ambientes cálidos, los óvulos pueden derretirse, por lo que deberá sumergirse el sobre antes de abrir­­­se, en agua fría por 2 a 4 minutos antes de su uso.

? Cajas x 6, 8, 10, 20, 50, 60, 100 y 200 óvulos vaginales y c/u en sobres sellados de alupol.
? Cajas dispensadoras x 60, 100 y 200 óvulos vaginales en tiras de 3, 4 unidades y c/u en sobres sellados de alupol.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
Venta con receta médica.
Consérvese en lugar fresco y seco a temperatura no mayor de 30 °C.