Palivizumab

  Principio Activo

Para qué sirve Palivizumab

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Contraindicaciones

Reacción de hipersensibilidad al palivizumab.

Precauciones

Hipersensibilidad leve al palivizumab.

Interacciones

Abciximab: el uso de abciximab puede aumentar el riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad a los anticuerpos monoclonales, además puede producir trombocitopenia y disminuir la eficacia terapéutica. El mecanismo estaría relacionado a la producción de anticuerpos antiquiméricos humanos. Utilizar con precaución y monitorear signos de hipersensibilidad si el paciente ha utilizado previamente abciximab.

PALIVIZUMAB

  Articulos
1

PALIVIZUMABInforme para la Comisión de
Farmacia y Teerapéutica
Autores: F. Puigventós, F. Comas, O.
Delgado
19-9-00Solicitud:
Drs Alomar, Balliu, Fiol, Galiana, Hervás, Pérez-Ferrón (Pediatría)
Datos del medicamentoNombre comercial: Synagis
(Lab Abbott)
Grupo terapéutico : J05Presentaciones: Vial liofilizado 100 mg ; Vial liofilizado 50 mg , vía IMPrecio : Vial 50 mg: PVL 90.679 pts Insalud: 92.420 ptsVial 100 mg: PVL 150.577 pts Insalud: 153.468 ptsFarmacología.Mecanismo de acción.
Palizivumab es un anticuerpo monoclonal humano frente al virus
respiratorio
sincitial (VRS). Reacciona activamente con varias
cepas aisladas en clínica del VRS mediante bloqueo
específico de la
glucoproteina F del VRS. El producto se prepara por la técnica del DNA recombinante
con un anticuerpo monoclonal murino.Indicaciones
clínicas
: (informe técnico de Synagis) Prevención de las enfermedades graves
del
tracto respiratorio inferior, que requieren hospitalización,
producidas por el virus respiratorio sincitial
(VRS), en niños nacidos a
las 35 semanas o menos de gestación y que tienen menos de 6 meses de
edad
al inicio de la estación VRS, o en niños menores de 2 años que habían requerido tratamiento de
la
displasia broncopulmonar durante los últimos 6
meses.
Grupo farmacológico: Antivirales
sistémicos
Posología. La dosis recomendada es
de
15 mg/kg de peso, administrada una vez al mes durante
los
periodos previstos de riesgo de infección por VRS, la primera
dosis debe administrarse antes del
comienzo de la estación del VRS. Las
dosis siguientes deben administrarse mensualmente durante la
duración de la estación del VRS. No existen datos disponibles de más de 5 inyecciones
durante una
estación.Evaluación
de la eficacia.
Hay un ensayo clínico (IMpact-RSV) que compara
placebo y Palivizumab realizado en 139 centros de
EEUU, Canadá y
Gran Bretaña, en que participaron 1502 niños nacidos con prematuridad o displasia
broncopulmonar (4)ENSAYO% de eficaciaSignificaciónNNTIMpact-RSV1502 prematuros alto
riesgo:
-24 meses o menos de edad con BDP,-6 meses o menos de edad con <=35semanas de
gestación
Mortalidad no
diferencias
Reducción global hospitalización 10,6 % -> 4,8
%
Reducción hospitalización sin DBP 8,1% ->
1,8%
Reducción hospitalización con DBP 12,8% -> 7,9
%
Disminución ingresos UCI 3 % -> 1,3
%
P<0,001p<0,001p=0,038p=0,02617162059Recomendaciones y consenso de expertos y sociedades
científicas, sobre criterios de indicación
derivados del estudio
Impact ver
anexo 1 y anexo 2.
2Evaluación de
la seguridad
No se presentaron diferencias entre palivizumab y
grupo control. Es bien tolerado. Palivizumab no es un
hemoderivado
por lo que no está asociado a los riesgos que estos conllevan. No interfiere con vacunas.
Area económica1. Coste
tratamiento.
Prematuro de 6 meses omenor15 mg/Kg/mes durante 5 meses
(Octubre
a Febrero)Ej
niño de 3kg al inicio del
tratamiento (octubre) hasta 7 kg
al
final del tratamiento (febrero):Octubre peso 3 Kg dosis 45 mgNov 4 Kg
60 mg
Dic 5 Kg 75
mg
Ene 6 Kg 90 mgFeb 7 Kg 105 mgTotal
375 mg
Coste suponiendo aprovechamiento total de la
dosis
y vial de 100 mg : 575.000 pts*Niño de 2 años o menos conBDP15 mg/Kg/mes 5 dosis.(Ejemplo peso medio 10
Kg)
150 mg mes durante 5 meses (1 vial de 100 mg+
1
vial de 50 mg): 1.230.000 pts* Empleando viales de 50 mg el coste es de 693.000 pts. Sin aprovechar dosis 799.000
pts.
2. Coste efectividad.ENSAYO% de eficaciaNNTCosteIMpact-RSVCoste para evitar una
hospitalización
Coste para evitar un ingreso en
UCI
17599.784.000 pts33.955.000 pts3. Estimación del número de pacientes año candidatos al tratamiento en H. Son
Dureta,
74 recién nacidos menores de 33 semanas de gestación .5
pacientes menores de 2 años con BDP
4 Estimación del impacto
económico
anual para el hospital .
Representa un aumento del orden del
50 % de presupuesto de gasto farmacéutico del servicio de
pediatría74 recién nacidos menores de 33 semanas de
gestación
42.587.000 pts5 pacientes
menores de 2 años con BDP
6.147.000 ptsTotal anual48.734.000 pts**Puede aumentar al menos un 20-40 % si no se aprovechan dosis o empleando viales de 50
mg.
ResumenEficacia: No se ha determinado que disminuya la mortalidad, solo ha demostrado una reducción
de la
hospitalización en prematuros con menos de 35 semanas de gestación y
en niños menores de 2 años
con enfermedad pulmonar crónica. (NNT del orden
de 17)
Seguridad: Bien toleradoCoste: Muy alto, aprox 10.000.000 pts para evitar una hospitalización, aprox 34.000.000 para
evitar un
ingreso en UCI.Comentarios.Para aceptar directamente en nuestro
hospital los resultados y conclusiones del estudio Impact y las
recomendaciones de consenso que se derivan del mismo, publicadas por las sociedades
cientificas
americanas y por los grupos de consenso de nuestro medio, es
necesario conocer si en el area de
referencia del Hospital Son Dureta, la
incidencia de la enfermedad por VSR, el grado de morbilidad y las
tasas de
ingreso hospitalario son similares a dicho estudio .
Debe
tenerse en cuenta que:
a) La incidencia de enfermedad por VSR puede variar
de una comunidad a otra, dependiendo entre otras
aspectos de la prevención
basada en medidas higiénicas, educación de los padres etc.
3b) Diferentes
estudio muestran también que las tasas de ingreso por enfermedad por VSR diferentes.
Ver tabla:Estudios (9)Ingresos hospitalarios en el grupo control de referencia(tratados con placebo)NIAID20 %PREVENT13,5
%
Impact10,6
%
c) Palivizumab en el estudio IMpact demuestra una reducción de la
hospitalización (10,6 % con placebo
y 4,8 % con Palivizumab). La
morbilidad medida como ingreso en UCI baja de 3 % a 1,3 %. Los criterios
de
indicación en nuestro centro deberían basarse en las tasas de ingreso hospitalario y de ingreso
en
UCI, sobre datos retrospectivos del HSD.d) Seria de interés redactar un protocolo con estratificación el riesgo y criterios de indicación
según las
características propias de la población que cubre nuestro hospital
(incidencia de enfermedad por VRS y
de ingresos por este motivo en HSD, y
relacionado con edad gestacional).
e) El planteamiento es similar a una
campaña de vacunación, cuyo calendario varia de una comunidad a
otra en
función de los datos locales de riesgo y morbilidad. Bibliografía reciente recomienda el
desarrolllo
de guías de tipo local o regional, basado en tasas de
hospitalización y analisis de coste beneficio.(13)
f) Hasta conocerse estos
datos se propone restringir la profilaxis a los pacientes de muy alto riesgo
ConclusionesEn base a los comentarios anteriores se
propone que la Comisión de Farmacia y Terapéutica solicite :
-Datos de la
casuística propia del hospital de la enfermedad por VRS
-Redacción de un
protocolo de indicaciones y de utilización propio del hospital
-Protocolo de
administración de forma que se concentre a los niños y se pueda utilizar la totalidad del
contenido de los viales-Listado inicial de pacientes de la
presente temporada y subgrupo de riesgo a que pertenece
-Se nombre un
responsable de la coordinación del programa en el HSD
-Solicitar que Insalud
elabore sus propias recomendaciones para sus hospitales o apoyen explicitamente
las decisiones de cada hospital9.-
Bibliografía
1-Informe para la GFT, Servicio Canario de la Salud.
Hospital Materno Infantil Las Palmas
2-Informe a la CFT, J Juarez, N Riera.
Hospital Materno Infantil Vall d´Hebron, Barcelona. (Feb 2000)
3-Informe a
la CFT. Hospital Virgen del Rocio. Sevilla
4-The IMpact-RSV Study Group.
Palivizumab, a humanizaed respiratory syncytial virus monoclonal
antibody, reduces hospitalization from respiratory syncytial virus infection in high-risk infants.
Pediatrics.
1998; 102: 531-75-X.
Carbonell, J. Quero :Recomendaciones para la prevención de la infección por virus
respiratorio
sincitial ( Comité de Estándares de la SEN. Marzo
2000
6- Comité Español de Consenso Prevención de las infecciones por virus
respiratorio sincitial en España.
Pediatr Infect Dis J Octubre de 1999.
Suplemento especial para la edición española.
7- Ficha técnica del producto
Synagis* 1999. Abbott Laboratories, S.A. Spain.
8-Micromedex drug dex rev
12/99
9- Storch GA : Humanized monoclonal antibody for prevention of
respyratori syncitial virus infections.
Pediatrics 1998,
648-51
10-Baker DE Palivizumab and rifapentin. Hospital Pharmacy ,
34, 54-72 1999
11-Robinson RF, Respiratory syncitial virus immune globulin
an palivizumab for preventioon of RSV
infection Am J Health Syst
Pharm 2000, 27; 259-67
12.. Servei Català de Salut: Criterios para la
utilización de Palivizumab (Marzo 2000
13. Kneeybeeer et al:
Treatment and prevevention of RSV,. Eur J Pediatr 2000 259(6):399-411
4Anexo
1
Recomendaciones Comité estándares de la SEN (Sociedad Española de
Neonatología) . Marzo 2000 (5)
Muy
recomendable
niños prematuros nacidos a las 28
semanas de gestación o menos
, sin enfermedad pulmonar crónica, que tengan12
o
menos meses de edadal inicio de la estación del
VRS.
niñosmenores de 2
años
afectos de Enfermedad Pulmonar Crónica (necesidad de oxigenoterapia a las 36 semanas de
edad
postmenstrual) que han requerido tratamiento en los 6 meses
anteriores al inicio de la estación del VRS
Recomendableen
niños
prematuros nacidos entre las 29 y 32 semanasde gestación, sin enfermedad pulmonar
crónica, que tengan 6 o menos
meses de edad al inicio de la estación
del VRS.
Valorable individualmente según los factores de
riesgo
en los prematuros nacidos entre32 y 35 semanasde gestación y
que
tengan 6 o menos meses de edad al inicio de la estación del VRS.
A pesar de la evidencia de su efectividad en este grupo de
prematuros, el gran tamaño de esta población y el coste del fármaco justifican que de momento no
se considere su recomendación
rutinaria. La decisión sobre el uso de
Palivizumab en estos niños será individualizada, teniendo en cuenta los factores de
riesgo
adicionales: hermanos pequeños en edad escolar, ventilación
asistida en el periodo neonatal, antecedentes importantes de alergia
familiar y tabaquismo pasivo intenso.Recomendaciones Comité Español de
Consenso
Un comité de expertos a nivel nacional ha publicado un
documento de consenso (Octubre 1999)
(6)
-Niños menores de
2 años de edad con broncodisplasia que han requerido tratamiento médico en los 6 meses anteriores al
inicio
de la estación del VRS.-Niños prematuros nacidos a las 28 semanas de gestación o menos, sin enfermedad pulmonar crónica,
que tengan menos de 12
meses de edad en
octubre.
-Niños prematuros nacidos entre las 29 y las 32 semanas de
gestación que tengan 6 meses de edad o menos en octubre.
-Niños
prematuros de 32-35 semanas de gestación que presenten gactores de riesgo: enfermedades neurológicas, asistencia
a
guarderías, cirugía cardíaca y otrosServei Català de Salut: Criterios para la utilización de Palivizumab (Marzo
2000)(12)
-Niños de dos años o menos con enfermedad pulmonar
crónica (prematuros que a las 36 semanas postconcepcional corregida
todavía recibían oxígeno)-Niños de < o = 28
semanas de gestación, sin enfermedad pulmonar crónica, que tengan 12 meses de edad o menos al
comienzo
de la estación del VRS-Niños con 29-32 semanas de gestación, sin enfermedad pulmonar crónica, con 6 meses o menos al
inicio de la estación del VRS
-Niños con 32-35 semanas de gestación
y con 6 meses o menos al inicio de la estación VRS, no tratar sistemáticamente según
factores de riesgo adicional . Actualmente se realiza un seguimiento de este grupo para valorar
la efectividad del tratamiento
-Niños con < o = 32 semanas de
gestación o afectos de enfermedad pulmonar crónica durante la estación del VRS, se
trtataran
inmediatamente, 5 días antes del alta hospitalaria y lo
que queda de estación
American Academy Pediatrics
(8,11)
Considerar en Niños
de dos años o menos con enfermedad pulmonar crónica que han precisado tratamiento médico en los
6
meses anteriores de la estación del
VRS.
– Se benefician de la terapia:-Niños de < o = 28 semanas de gestación, sin enfermedad pulmonar crónica, que tengan
12
meses de edad o menos al comienzo de la estación del
VRS
– Se benefician de la terapia-Niños con 29-32 semanas de gestación, sin enfermedad pulmonar crónica, con 6 meses o
menos
al inicio de la estación del VRSNiños con 32-35 semanas de gestación, debido al elevado
número de niños y el coste del tratamiento el uso de palivizumab debe
reservarse en niños con factores adicionales de riesgo hasta no se disponga de más
datos.
Anexo 2. Informes otros hospitales:-Hospital Vall d´Hebró de Barcelona:“El Servicio de
Farmacia propone la inclusión en stock para ser utilizado rigurosamente bajo el protocolo
aceptado
por este Hospital.”Hospital Virgen del Rocio de Sevilla:-” En base a los
puntos anteriores y a la idea de que esta prestación, por tratarse de una terapia preventiva,
debería
de ser una prestación homogénea toda la comunidad andaluza,
el Servicio de Farmacia propone a la Comisión de
Farmacia hacer una
solicitud formal a la Agencia Andaluza de Evaluación de Tecnologías Sanitarias para
que
evalúe la cuestión, planifique un estudio farmacoeconómico en su
caso y
realice una propuesta para todo
el
territorio andaluz”
“No existen datos sobre si los costes evitados por hospitalización son superiores o inferiores a los costes
propios
del tratamiento. Por ello sería de gran interés para el
sistema sanitario la realización de un estudio
farmacoeconómico serio
en el que se incluyeran los costes indirectos e intangibles derivados de la disminución
de
la morbilidad”.

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