Atomoxetina

  Principio Activo

Para qué sirve Atomoxetina

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la Atomoxetina. Glaucoma de ángulo estrecho.

Precauciones

Su uso se ha asociado con hepatotoxicidad grave.Hipotensión. Hipertensión. Taquicardia. Insuficiencia renal. Retención urinaria. Insuficiencia hepática.

Interacciones


-Amitriptilina: La Atomoxetina se biotransforma por el Complejo enzimático Citocromo P450 2D6. La Amitriptilina es un inhibidor selectivo de este Citocromo y puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de la Atomoxetina.
-Clomipramina: La Atomoxetina se biotransforma por el Complejo enzimático Citocromo P450 2D6. La Clomipramina es un inhibidor selectivo de este Citocromo y puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de la Atomoxetina.
-Desipramina: La Atomoxetina se biotransforma por el Complejo enzimático Citocromo P450 2D6. La Desipramina es un inhibidor selectivo de este Citocromo y puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de la Atomoxetina.
-Dotiepina: La Atomoxetina se biotransforma por el Complejo enzimático Citocromo P450 2D6. La Dotiepina es un inhibidor selectivo de este Citocromo y puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de la Atomoxetina.
-Doxepina: La Atomoxetina se biotransforma por el Complejo enzimático Citocromo P450 2D6. La Doxepina es un inhibidor selectivo de este Citocromo y puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de la Atomoxetina.
-Fenelzina: La coadministración de Fenelzina y Atomoxetina aumenta el riesgo de sindrome serotonérgico (hipertermia, rigidez, mioclonus, agitación, inestabilidad autonómica, delirio y coma). El tratamiento con un IMAO debe iniciarse dos semanas después de suspender la Atomoxetina.
-Fluoxetina: La Atomoxetina se biotransforma por el Complejo enzimático Citocromo P450 2D6. La Fluoxetina es un inhibidor selectivo de este Citocromo y puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de la Atomoxetina.
-Imipramina: La Atomoxetina se biotransforma por el Complejo enzimático Citocromo P450 2D6. La Imipramina es un inhibidor selectivo de este Citocromo y puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de la Atomoxetina.
-Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): La coadministración de un IMAO y Atomoxetina aumenta el riesgo de sindrome serotonérgico (hipertermia, rigidez, mioclonus, agitación, inestabilidad autonómica, delirio y coma). El tratamiento con un IMAO debe iniciarse dos semanas después de suspender la Atomoxetina.
-Linezolid: La coadministración de Linezolid y Atomoxetina aumenta el riesgo de sindrome serotonérgico (hipertermia, rigidez, mioclonus, agitación, inestabilidad autonómica, delirio y coma) por el efecto inhibidor de la monoaminooxidasa del Linezolid. El tratamiento con Linezolid debe iniciarse dos semanas después de suspender la Atomoxetina.
-Nortriptilina: La Nortriptilina inhibe al Complejo enzimático Citocromo P450 2D6 que produce el metabolismo de la Atomoxetina. La coadministración de estas drogas puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de la Atomoxetina que puede exigir un ajuste de dosis.
-Paroxetina: La Paroxetina inhibe al Complejo enzimático Citocromo P450 2D6 que produce el metabolismo de la Atomoxetina. La coadministración de estas drogas puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de la Atomoxetina que puede exigir un ajuste de dosis.
-Quinidina: La Atomoxetina se biotransforma por el Complejo enzimático Citocromo P450 2D6. La Quinidina es un inhibidor selectivo de este Citocromo y puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de la Atomoxetina.
-Tianeptina: La Atomoxetina se biotransforma por el Complejo enzimático Citocromo P450 2D6. La Tianeptina es un inhibidor selectivo de este Citocromo y puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de la Atomoxetina.

Atomoxetina

  Articulos
Atomoxetina

7/2007INDICACIONES1Tratamiento del
trastorno por déficit de atención e hi-
peractividad (TDAH) en niños a
partir de los 6 años y
adolescentes como parte de un programa completo
de
tratamiento, que incluya medidas psicológicas,
educa-
cionales y sociales.MECANISMO DE ACCIÓN Y FARMACOCINÉTICA1Es un inhibidor potente y altamente selectivo del trans-portador pre-sináptico de la noradrenalina; no actúadirectamente sobre los transportadores de serotoninao
dopamina. No es un fármaco psicoestimulante ni un
derivado anfetamínico.
Tampoco empeora los tics en
los pacientes con TDAH y con tics motores
crónicos o
trastorno de Tourette.Se absorbe rápida y casi completamente tras la administraciónoral. Se distribuye ampliamente, y se uneen gran
proporción a las proteínas plasmáticas (98%).
Sufre biotransformación
hepática a través del citocro-
mo P450. La semivida de eliminación es de
3,6 h en
metabolizadores rápidos y de 21 h en
metabolizadores
lentos y se excreta principalmente en la
orina.
POSOLOGÍA1El tratamiento se debe iniciar por o bajo la supervisiónde un especialista con conocimiento y experiencia en eltratamiento del TDAH.Puede administrarse como una dosis
única por la mañana,
con o sin alimentos. Los pacientes que no
alcan-
cen una respuesta clínica satisfactoria (tolerabilidad
o
eficacia) podrían beneficiarse de una pauta de dos
ve-
ces al día.La dosis inicial
debe mantenerse durante un mínimo
de 7 días antes del incremento
escalonado de la dosis
de acuerdo con la respuesta clínica y tolerancia
al tra-
tamientoNiños/adolescentes hasta 70 kg de peso: dosis totalinicial de 0,5 mg/kg/día; dosis de mantenimiento de 1,2mg/kg/día. No se ha demostrado un beneficio adicionalcon
dosis superiores a 1,2 mg/kg/día.
Niños/adolescentes con más de 70 kg de
peso: dosis
diaria total de 40 mg/día; dosis de mantenimiento es
de
80 mg/día. No se ha demostrado un beneficio
adicio-
nal con dosis superiores a 80 mg. La dosis diaria
total
máxima recomendada es de 100 mg.EFICACIA CLÍNICALa atomoxetina ha
sido comparada con placebo en seis
ensayos clínicos con 1486
pacientes
(1-8); dos tenían
un
idéntico diseño y sus resultados se comunicaron
con-
juntamente3. Los ensayos con control activo fueron
cin-
co con metilfenidato(1-7); uno con sales de anfetamina1
y
uno con terapia a criterio del
clínico1.
Los criterios de inclusión eran TDAH según
criterios
DSM-IV y la variable principal de valoración la
escala
ADHD RS (?1,5 desviaciones estándar por encima
de
los valores normales según edad y sexo). El rango
de
edades variaba en cada estudio e iba de 6 a 18 años.
Se
excluía a pacientes con enfermedad médica grave o
an-
tecedentes de trastorno bipolar, psicosis,
convulsiones
o abuso de sustancias.Ensayos frente a placebo: En todos los ensayos clínicosfrente a placebo con una duración de entre 6 y 9 se-manas(1-6),
atomoxetina mostró una eficacia significati-
vamente superior a
éste salvo la dosis fija de 0,5 mg/
kg/d. En los dos estudios analizados
conjuntamente se
observó un aumento de los síntomas a la semana
de
abandonar el tratamiento con
atomoxetina7.
En un estudio con 416 pacientes que
evaluaba la efi-
cacia en prevención de recaídas (recuperación al
90%
de la severidad de los síntomas basales) a lo largo de
9
meses, el resultado fue que sería necesario tratar a
6
pacientes [IC95%:4 a 17] para prevenir una
recaída8.
Estudios comparativos: En dos estudios doble
ciego
frente a placebo había un grupo con metilfenidato
como
control activo en los pacientes sin exposición previa
a
estimulantes. No se hallaron diferencias
significativas
entre ambos tratamientos, pero el número de
pacien-
tes (97) era pequeño para encontrarlas2. Hay un
ensayo
doble ciego en 516 pacientes que comparó
atomoxetina
con metilfenidato de liberación sostenida
OROS® en el
que el porcentaje de respuestas (reducción ?40%
en la
ADHD RS) fue significativamente mayor con
metilfe-
nidato: 56% vs 45%10 (estudio solo publicado en
forma
de póster, del que sí se ha publicado la fase de
continuación
en la que comparaba el usar dosis
menores
vs continuar con la misma dosis en los pacientes
que
habían tenido una buena respuesta a 7-9 semanas
de
tratamiento con atomoxetina, sin encontrar
diferencias
entre ambas estrategias1). En un ensayo abierto
en 228
pacientes de 10 semanas de duración no se
encontra-
ron diferencias entre atomoxetina y metilfenidato en
la
disminución de la ADHS RS11. En estos dos
estudios
era criterio de exclusión no haber respondido a
esti-
mulantes con anterioridad. En otro ensayo abierto
con
1323 pacientes pero de una duración de sólo 18
días,
el metilfenidato OROS® produjo una reducción
signifi-
cativamente mayor en la escala ADHD RS: -20,2 vs
-16
la atomoxetina12. La calidad valorada de este
estudio
es baja. En un ensayo de no inferioridad, doble
ciego
realizado en 330 pacientes de 6 a 16 años, no se
encon-
traron diferencias entre atomoxetina y metilfenidato
en
los porcentajes de respuesta, definidas como
reducción
?40% en la ADHD RS. (77,4% y 82,5% respectivamente)
.
Se encontró una mayor incidencia de efectos
adversos
con atomoxetina que con
metilfenidato13.
Un ensayo doble ciego de 3 semanas con 215
pacientes
encontró que una mezcla de sales de anfetamina
fue
significativamente más efectiva que la atomoxetina
en
mejorar la escala de conducta SKAMP. En este
estudio
se excluyó a los pacientes con TDAH de tipo
predomi-
nantemente desatento14.Un ensayo abierto de 10 semanas con 201 pacientescomparó
la atomoxetina con el uso de cualquier combinación
de fármacos
distintos de atomoxetina y/o con-
sejo conductual simple, a
criterio del clínico. La mayor
parte de los pacientes con terapia a
criterio del clínico
recibieron metilfenidato (77% al inicio del
estudio).
La variable principal fue la puntuación de la
escala
CHIP-CE cuya validación no se había publicado
todavía;
también midieron la ADHD RS; la atomoxetina
fue
significativamente superior en los resultados de
ambas
escalas15.La
eficacia de atomoxetina, no ha sido en ningún ensayo
superior a
la del metilfenidato. Algunos de los estudios
son de baja calidad al
tener un diseño abierto. En algu-
nos se excluyó a pacientes que no
habían respondido a
estimulantes con anterioridad lo que podía sesgar
los
resultados a favor de metilfenidato. En el único
ensa-
yo sin estos problemas, no se encontraron
diferencias
significativas entre ambos tratamientos.
ImportantemejoraterapéuticaModestamejoraterapéuticaAporta ensituacionesconcretasNo suponeun avanceterapéuticoNo valorable:informacióninsuficienteSEGURIDADEfectos
adversos1
Los más comunes son dolor abdominal (18%),
disminución del
apetito (16%), náuseas o vómitos (9-11%). Normalmente
transi-
torios y raramente conducen a la interrupción del
tratamiento.
Mucho menos frecuentes son las alteraciones en la
frecuencia
cardiaca y síncope.Contraindicacion es1• Combinación con
inhibidores de la monoaminoxidasa
(IMAOs), y como mínimo, en las dos
semanas siguientes a la
interrupción del tratamiento con
IMAOs.
• Pacientes con glaucoma de ángulo
estrecho.
Advertencias y precauciones especiales de
empleo1
• Se han comunicado acontecimientos alérgicos
(erupción,
edema angioneurótico y urticaria).• Precaución en pacientes con hipertensión, taquicardia o en-fermedades cerebrovasculares o cardiovasculares.
Precaución en pacientes con prolongación del intervalo QT
congénita o
adquirida o pacientes con antecedentes familia-
res de prolongación del
intervalo QT.
• Insuficiencia hepática, se recomienda reducir tanto la
dosis
inicial como la dosis recomendada hasta el 50% de la
dosis
habitual si es moderada y hasta el 25% si es
grave.
• Insuficiencia renal, no es necesario modificar la
dosis.
• Se debe interrumpir, y no se debe reiniciar, el tratamiento
en
pacientes con ictericia o evidencia, de daño
hepático.
• Se debe monitorizar el crecimiento y el
desarrollo.
• Se han informado comportamientos suicidas (intentos
de
suicidio e ideas de suicidio) en pacientes tratados con
ato-
moxetina. En los pacientes que están siendo tratados
de
TDAH debe vigilarse cuidadosamente la aparición o el
em-
peoramiento de actitudes suicidas, hostilidad y
labilidad
emocional.• Riesgo
potencial de aparición de convulsiones.
• Se aconseja a los pacientes
especial cuidado al conducir o
utilizar maquinaria peligrosa porque
atomoxetina se asoció
con una mayor tasa de fatiga en comparación
con placebo.
Los efectos adversos hepáticos, pensamientos suicidas,
prolongación
del intervalo QT y convulsiones condujeron a emitir
aler-
tas en el país de referencia después de su
comercialización17.
Interacciones1Inhibidores CYP2D6: fluoxetina,
paroxetina y otros, puede ser
necesario un ajuste posológico de
atomoxetina.
Salbutamol: atomoxetina puede potenciar la
acción del salbu-
tamol sobre el sistema
cardiovascular.
Riesgo potencial de prolongación del intervalo QT cuando
ato-
moxetina se administra con otros medicamentos que
prolon-
gan el intervalo QT, medicamentos que provocan
desequilibrio
electrolítico y medicamentos que inhiben el
CYP2D6.
Medicamentos que disminuyen el umbral de
convulsiones.
Puede darse un efecto sinérgico o aditivo cuando se
administre
conjuntamente con fármacos que actúen sobre la
noradrena-
lina (antidepresivos (imipramina, venlafaxina y mirtazapina)
o
descongestivos (pseudoefedrina o fenilefrina)).Comité de Redacción: Lourdes Asensio, Mercedes Aza, M.ª José Buisán, Cristina
Carcas,
Gonzalo Casañal, M.ª Concepción Celaya, Ana
Clemente, Daniel Escribano, Francisco José
Domínguez, María
Elfau, Begoña de Escalante, Miren Arantzazu García, Javier Garjón, Julián
Gómez, María Juyol, Carmen Labarta, M.ª Jesús Lallana, M.ª Belén Pina, Javier
Valdepérez.
Fuente: Nomenclátor Digitalis. Instituto de Gestión
Sanitaria. Enero 2008.
Aporta ensituacionesconcretasLa atomoxetina es un inhibidor de la recaptación de noradrenalina que ha demostrado eficacia
frente a
placebo en el tratamiento del trastorno por déficit de atención e
hiperactividad en niños y adolescentes.
Actúa por un mecanismo de acción
diferente de los otros fármacos con esta indicación y se informa que
no es
un psicoestimulante y no parece tener potencial de abuso.
Los estudios
comparativos con pocos pacientes, corta duración y con limitaciones metodológicas han
mostrado una eficacia menor o similar que el metilfenidato.Los efectos adversos potencialmente más graves son daño hepático, ideación suicida y hostilidad;
prolongación
del intervalo QT y convulsiones.La atomoxetina es la única alternativa farmacológica al metifenidato, puede ser de
utilidad en aquellos
pacientes con tics o con potencial de mal uso de
estimulantes.
Principio activoAtomoxetinaSTRATTERA® 10 mg 18 mg 25
mg 40 mg 7 cáp. duras
30,36STRATTERA®10 mg
18 mg 25 mg 40 mg 60 mg 28 cáp. duras
121,454,35-8,70RUBIFEN® 5 mg 30
comprimidos
2,08Metilfenidato
RUBIFEN® 10 mg 30 comprimidos
4,92 5-60 mg/día
0,07-0,5
RUBIFEN® 20 mg 30
comprimidos
5Metilfenidato
CONCERT A
®18 mg 30
comprimidos liberación prolongada
55,86liberación CONCERT A®36 mg 30 comprimidos liberación
prolongada
76,02 18-54 mg/día
1,86-3,29
prolongada CONCERT A®54 mg 30 comprimidos liberación
prolongada
98,77PVP
(€)
Posología(mg)CTD
(€)
PresentaciónFecha decomercialización Julio
2007
Fecha deevaluación Abril
2007
ProcedimientoReconocimiento
mutuo
de autorización (Reino Unido)Condiciones de Con receta médica.dispensación Visado de
inspección
BIBLIOGRAFÍATodas las referencias bibliográficas están disponibles en el informe de evaluación de
Atomoxetina.
www.aragon.es (Departamentos/Dpto. Salud y
Consumo/Servicio Aragonés de Salud/Información al profesional/Publicaciones/
Información medicamentos)0,5-1,8mg/kg/díaSi más de 70 kg,máximo100 mg/día– Para consultas, sugerencias o aportaciones, dirigirse al farmacéutico de Atención
Primaria
o a la siguiente dirección de correo:
[email protected]
– Esta evaluación ha sido
realizada de acuerdo con el Procedimiento Normalizado de Trabajo
de los Comités de Evaluación de Nuevos Medicamentos de Andalucía, País Vasco, Aragón
y
Navarra.– La información que aquí se presenta es la disponible hasta el momento y es suceptible
de
modificaciones futuras en función de los avances
científicos que se produzcan.
– Es de gran importancia la
comunicación de las sospechas de reacciones adversas a los
nuevos medicamentos al Centro Autonómico de Farmacovigilancia.

Deja un comentario