Zyprexa / Zyprexa Zydis Tabletas Dispersables

Para qué sirve Zyprexa / Zyprexa Zydis Tabletas Dispersables , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

ZYPREXA / ZYPREXA ZYDIS

TABLETAS DISPERSABLES
Tratamiento de la esquizofrenia y otros trastornos psicóticos

ELI LILLY Y CIA. DE MEXICO, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Olanzapina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Olanzapina …… 5 y 10 mg

Descripción:Olanzapina es un agente antipsicótico. ZYPREXA* se presenta en tabletas recubiertas para administración oral, de 5 y 10 mg, impresas con el nombre Lilly y un número de identificación. ZYPREXA ZYDIS* se presenta en tabletas de rápida desintegración (tabletas dispersables). Cada tableta dispersable para administración oral contiene 5 y 10 mg.

Indicaciones terapeuticas:

ZYPREXA* está indicada para el tratamiento agudo y de mantenimiento de la esquizofrenia y de otras psicosis en las que son predominantes los síntomas positivos (ilusiones, alucinaciones, trastornos en el pensamiento, hostilidad y desconfianza) y/o síntomas negativos (disminución afectiva, aislamiento emocional y social, pobreza de lenguaje).

ZYPREXA* mejora también los síntomas afectivos secundarios frecuentemente asociados con la esquizofrenia y con otras alteraciones relacionadas. Con un tratamiento continuo, ZYPREXA* es eficaz en el mantenimiento de la mejoría clínica de aquellos pacientes que muestran una respuesta inicial al mismo.

ZYPREXA* como monoterapia o en combinación con litio o valproato está indicada para el tratamiento de manía aguda o episodios mixtos en pacientes adultos con trastorno bipolar, con o sin características psicóticas, con o sin un curso cíclico rápido.

ZYPREXA* está indicada para la prevención de recurrencia de episodios maniacos, mixtos o depresivos, en pacientes adultos con trastorno bipolar.

ZYPREXA* está indicada para el tratamiento agudo de la esquizofrenia en pacientes adolescentes (de 13 a 17 años de edad).

ZYPREXA* está indicada para el tratamiento de episodios de manía aguda o episodios mixtos asociados con trastorno bipolar en pacientes adolescentes (de 13 a 17 años de edad).

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacodinamia: La olanzapina es un agente antipsicótico que demuestra poseer un perfil farmacológico amplio en un número de sistemas de receptores. En los estudios preclínicos la olanzapina mostró afinidades por receptores serotoninérgicos 5-HT2A/C, 5 HT3, 5HT6; dopaminérgicos D1, D2, D3, D4, D5; muscarínicos M1-M5; ?1 adrenérgicos e histaminérgicos H1. Los estudios sobre el comportamiento realizados con olanzapina en animales, indican un antagonismo colinérgico, serotoninérgico (5 HT) y dopaminérgico, consistente con el perfil de unión a los receptores. La olanzapina demostró una mayor afinidad in vitro hacia los receptores de serotonina 5 HT2, así como una mayor actividad in vivo de serotonina 5 HT2 comparada con la afinidad y la actividad hacia los receptores D2 de la dopamina. Los estudios electrofisiológicos demostraron que la olanzapina redujo selectivamente la excitación de las neuronas dopaminérgicas mesolímbicas (A 10), mientras que tenía un escaso efecto sobre las vías estriadas (A 9) involucradas en la función motora. En un estudio indicativo de actividad antipsicótica, la olanzapina redujo la respuesta de anulación condicionada a dosis inferiores a las que producen catalepsia, efecto indicativo de reacciones motoras secundarias. A diferencia de otros agentes antipsicóticos, la olanzapina aumentó la respuesta en un ensayo “ansiolítico”.

En los dos estudios contra placebo y en dos de los tres estudios comparativos, controlados, con más de 2,900 pacientes esquizofrénicos que presentaban tanto síntomas positivos como negativos, la olanzapina se asoció a una mejoría estadísticamente significativa tanto de los síntomas negativos como de los positivos.

Farmacocinética: La olanzapina se absorbe bien después de su administración oral alcanzando concentraciones plasmáticas máximas entre las 5 y las 8 horas. La absorción no se modifica con los alimentos. Las concentraciones plasmáticas de olanzapina fueron lineales y proporcionales a la dosis, en los estudios que evaluaron dosis de 1 a 20 mg.

Los estudios farmacocinéticas mostraron que olanzapina en tabletas recubiertas y olanzapina en tabletas dispersables son bioequivalentes.

Independientemente de su vía de administración, la olanzapina se metaboliza en el hígado a través de vías de conjugación y de oxidación. El metabolito circulante más importante es el 10-N-glucurónido que teóricamente no atraviesa la barrera hematoencefálica. Las enzimas CYP1A2 y CYP2D6 del citocromo P450 contribuyen a la formación de los metabolitos N-desmetil y 2-hidroximetil, que en los estudios en animales, manifestaron una actividad farmacológica in vivo significativamente menor que la olanzapina. La actividad farmacológica predominante es de la olanzapina original. Después de la administración oral, la vida media de eliminación promedio de olanzapina en sujetos sanos fue de 33 horas (21 a 54 horas del 5o al 95o percentil) y la depuración plasmática promedio fue de 26 lt./hora (12 a 47 lt./hora del 5o al 95o percentil). La farmacocinética de olanzapina varió con relación a tabaquismo, sexo, y edad. El cuadro siguiente resume los efectos:

Características
de los pacientes

Vida media
(horas)

Depuración
plasmática
(lt./h)

No fumadores

38.6

18.6

Fumadores

30.4

27.7

Mujeres

36.7

18.9

Hombres

32.3

27.3

Ancianos (> 65 años)

51.8

17.5

No ancianos

33.8

18.2

Aunque el tabaquismo, el sexo y en menor grado la edad pueden afectar la vida media y la depuración de olanzapina, la magnitud del impacto de esos factores es pequeña en comparación con la variabilidad general entre individuos.

Adolescentes (13 a 17 años de edad): La farmacocinética de olanzapina es similar entre adolescentes y adultos. En los estudios clínicos, la exposición promedio a olanzapina fue aproximadamente 27% mayor en adolescentes. Las diferencias demográficas entre los adolescentes y adultos incluyen un peso corporal promedio menor y un menor tabaquismo. Ambos factores influyeron probablemente a la mayor exposición a la olanzapina observada en adolescentes.

No hubo diferencias significativas en el promedio de la vida media de eliminación o en la depuración plasmática de olanzapina en pacientes con insuficiencia renal severa en comparación con sujetos con función renal normal. Aproximadamente 57% de la olanzapina radiomarcada se excreta en la orina, principalmente en forma de metabolitos.

Los pacientes fumadores con disfunción hepática leve presentaron disminución en la depuración en forma similar a los sujetos sanos no fumadores sin disfunción hepática.

La unión a proteínas plasmáticas de la olanzapina fue de aproximadamente 93% sobre el rango de concentración de alrededor de 7 hasta aproximadamente 1,000 ng/ml. La olanzapina se une predominantemente a albúmina y a la glicoproteína-?1-ácida.

En un estudio con sujetos caucásicos, japoneses y chinos, no hubo diferencias en los parámetros farmacocinéticos entre las tres poblaciones. La isoforma CYP2D6 del citocromo P450 no afecta el metabolismo de la olanzapina.

Contraindicaciones:

ZYPREXA* está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento o a alguno de los componentes de la fórmula (ver Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia).

Precauciones generales:

Pruebas de función hepática: Ocasionalmente se han observado elevaciones transitorias y asintomáticas de las transaminasas hepáticas TGP y TGO, especialmente en fases tempranas del tratamiento. Aunque raros, se han recibido reportes de hepatitis con olanzapina después de iniciada su comercialización. Muy rara vez se han reportado casos de lesión hepática colestásica o mixta con olanzapina durante el periodo de comercialización. Se debe de tener precaución en pacientes con elevaciones de TGO y/o TGP con signos y síntomas de lesión hepática, en pacientes con condiciones preexistentes asociadas con reserva hepática funcional limitada y en pacientes que estén siendo tratados con medicamentos potencialmente hepatotóxicos. En caso de elevación de TGO y/o TGP durante el tratamiento, se debe de realizar seguimiento y considerarse una reducción de la dosis.

Muerte cardiaca: En un estudio observacional retrospectivo, los pacientes estudiados tratados con antipsicóticos atípicos (incluyendo olanzapina) o antipsicóticos típicos, tuvieron un incremento similar, relacionado con la dosis, de muerte súbita presumiblemente de origen cardiaco, en comparación con aquellos que no utilizaron antipsicóticos (casi dos veces el riesgo en comparación con los que no los utilizaban). En reportes posteriores a la comercialización de olanzapina, muy rara vez se ha reportado muerte súbita de origen cardiaco.

Eventos adversos cerebrovasculares (EACV) incluyendo accidente vascular cerebral en pacientes ancianos con demencia: Se han reportado eventos adversos cerebrovasculares (por ejemplo, accidente vascular cerebral o ataque de isquemia transitoria) incluyendo muertes, en estudios de olanzapina en paciente ancianos con psicosis relacionada con demencia. En estudios controlados con placebo, hubo una mayor incidencia de EACV en pacientes tratados con olanzapina comparados con pacientes que recibieron placebo (1.3% vs. 0.4%, respectivamente.) Todos los pacientes que experimentaron un evento cerebrovascular tenían factores de riesgo preexistentes que se conoce están asociados con un mayor riesgo de EACV (por ejemplo, antecedentes de un EACV previo o ataque de isquemia transitoria, hipertensión, tabaquismo) y presentaban condiciones médicas y/o recibían medicamentos concomitantes que tenían una asociación temporal con EACV. La olanzapina no está aprobada para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia.

Convulsiones: La olanzapina se debe utilizar con precaución en aquellos pacientes que tienen antecedentes de convulsiones, o que están sujetos a factores que pueden disminuir el umbral convulsivo. Con rareza se han reportado convulsiones en dichos pacientes cuando se tratan con olanzapina.

Actividad anticolinérgica: La experiencia durante los estudios clínicos mostró una baja incidencia de efectos anticolinérgicos. Sin embargo, dado que la experiencia clínica con olanzapina en pacientes con enfermedades concomitantes es limitada, se recomienda precaución al prescribirla en pacientes con hipertrofia de próstata, íleo paralítico, glaucoma de ángulo cerrado, o condiciones similares, con importancia clínica.

Antagonismo dopaminérgico: La olanzapina muestra in vitro un antagonismo frente a la dopamina, por lo que en teoría, puede antagonizar los efectos de la levodopa, de los agonistas dopaminérgicos así como de otros agentes antipsicóticos.

Actividad general sobre el SNC: Dado los efectos primarios de la olanzapina sobre el SNC, se debe tener precaución adicional cuando se toma olanzapina en combinación con otros fármacos de acción central, incluyendo al alcohol.

Fenilalanina: Olanzapina en tabletas dispersables contiene aspartame, el cual es una fuente de fenilalanina.

Hiperglucemia y diabetes mellitus. Existe un incremento en la prevalencia de diabetes en pacientes con esquizofrenia. Al igual que sucede con algunos otros antipsicóticos, se han reportado hiperglucemia, exacerbación de diabetes preexistente, cetoacidosis y coma diabético. Se recomienda una vigilancia clínica adecuada en todos los pacientes, principalmente en pacientes diabéticos y en pacientes con factores de riesgo para el desarrollo de diabetes (ver Reacciones secundarias y adversas).

Alteración de los lípidos: Se han observado alteraciones no deseables en pacientes tratados con olanzapina en los estudios clínicos controlados con placebo. Se recomienda una vigilancia clínica adecuada (ver Reacciones secundarias y adversas).

Efectos sobre la capacidad para conducir y manejar maquinaria: Se debe de aconsejar a los pacientes que extremen las medidas de precaución al manejar maquinaria, incluyendo vehículos de motor, mientras están en tratamiento con olanzapina ya que esta puede producir somnolencia.

Síndrome neuroléptico maligno (SNM): El SNM, un síndrome potencialmente fatal, se asocia con medicamentos antipsicóticos, incluyendo olanzapina. Las manifestaciones clínicas del SNM son hiperpirexia, rigidez muscular, alteración del estado mental y evidencia de inestabilidad del sistema nervioso autónomo (pulso o presión arterial irregulares, taquicardia, diaforesis y arritmias cardiacas). Los signos adicionales pueden incluir elevación de la creatinfosfocinasa, mioglobinuria, (rabdomiolisis) e insuficiencia renal aguda. Las manifestaciones clínicas del SNM o la aparición de fiebre elevada sin manifestaciones clínicas del SNM obligan a la interrupción de todos los fármacos antipsicóticos, incluida la olanzapina.

Discinesia tardía (DT): En estudios comparativos con haloperidol con una duración mayor de 6 semanas, la olanzapina se asoció con una incidencia estadísticamente significativamente menor de discinesia derivada del tratamiento. Sin embargo; debido a que el riesgo de discinesia tardía aumenta con la exposición a los medicamentos antipsicóticos por largo plazo, se debe considerar la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento en caso de que aparezcan signos o síntomas de discinesia tardía en un paciente. Estos síntomas pueden empeorar con el tiempo o incluso aparecer después de la suspensión del tratamiento.

Experiencias de seguridad en pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia: En pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia, no se ha establecido la eficacia de olanzapina. En estudios clínicos de pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia, la incidencia de muerte en pacientes tratados con olanzapina fue significativamente mayor que la de los pacientes que recibieron placebo (3.5% vs. 1.5% respectivamente.) Los factores de riesgo que pueden predisponer a esta población de pacientes a un incremento en la mortalidad cuando se tratan con olanzapina incluyen edad igual o mayor a 80 años, sedación, uso concomitante de benzodiacepinas, o presencia de condiciones pulmonares (por ejemplo, neumonía con o sin aspiración).

No se recomienda la administración por periodos prolongados sin supervisión médica.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No existen estudios adecuados ni bien controlados sobre la utilización de olanzapina en las mujeres embarazadas. Las pacientes deben ser advertidas para que notifiquen a su médico si quedan embarazadas o si tienen intención de embarazarse mientras están en tratamiento con olanzapina. Debido a la limitada experiencia en humanos, este fármaco solo se debe utilizar durante el embarazo cuando los posibles beneficios justifiquen el posible riesgo para el feto.

En un estudio en mujeres sanas en periodo de lactancia, la olanzapina se excretó en la leche materna. Se calculó que la exposición promedio del infante (mg/kg) en estado estable fue de 1.8% de la dosis materna de olanzapina. Se debe aconsejar a las pacientes en tratamiento con olanzapina el no amamantar a sus hijos.

Reacciones secundarias y adversas:

Peso: En estudios cínicos el incremento de peso fue mayor en los pacientes tratados con olanzapina que en los que recibieron placebo. Se observó incremento de peso clínicamente significativo en todas las categorías basales de índice de masa corporal (IMC).

En estudios a largo plazo (de cuando menos 48 semanas), tanto la magnitud del incremento de peso como la proporción de pacientes tratados con olanzapina que tuvieron incremento de peso clínicamente significativo fueron mayores que en estudios a corto plazo. El porcentaje de pacientes que ganó ? 25% de su peso corporal basal con la exposición a largo plazo fue muy frecuente (? 10%).

Glucosa: En estudios clínicos (hasta de 52 semanas), la olanzapina se asoció con un cambio promedio mayor que el placebo en los niveles de glucosa. La diferencia en los cambios promedio entre la olanzapina y el placebo fue mayor en los pacientes con evidencia de alteraciones en la regulación de glucosa en la basal (incluyendo a aquellos pacientes diagnosticados con diabetes mellitus o que cubrían los criterios sugestivos de hiperglucemia), y dichos pacientes tuvieron un mayor incremento de HbA1c en comparación con placebo.

La proporción de pacientes que tuvieron un cambio en los niveles de glucosa de normal o limítrofe en la basal, a elevada, se incrementó con el tiempo. En un análisis de los pacientes que completaron de 9 a 12 meses de tratamiento con olanzapina, la tasa de incremento en los niveles sanguíneos de glucosa disminuyó después de los 6 meses.

Lípidos: En estudios clínicos (hasta 12 semanas de duración), los pacientes tratados con olanzapina tuvieron un incremento promedio mayor en colesterol total, colesterol-LDL y triglicéridos en ayuno, en comparación con los pacientes que recibieron placebo. Los incrementos en el promedio de los valores de lípidos en ayuno (colesterol total, colesterol LDL y triglicéridos) fueron mayores en los pacientes tratados con olanzapina sin evidencia de alteraciones en la regulación de los lípidos en la basal. Para colesterol HDL en ayuno, no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los pacientes tratados con olanzapina y los pacientes tratados con placebo.

La proporción de pacientes que tuvieron cambios en colesterol total, colesterol LDL o triglicéridos de normal o limítrofes en la basal, a elevados, o cambios en el colesterol HDL de normal o limítrofe en la basal, a menor, fue mayor en los estudios a largo plazo (de cuando menos 48 semanas) en comparación con los estudios a corto plazo. En un análisis de los pacientes que completaron 12 meses de tratamiento, el promedio de colesterol total no en ayuno, no mostró mayores incrementos después de los 4 a 6 meses.

Efectos adversos en poblaciones especiales: Efectos adversos muy frecuentes (? 10%) asociados con el uso de olanzapina en estudios clínicos en pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia fueron marcha anormal y caídas. Efectos adversos frecuentes (< 10% y ? 1%) asociados con el uso de olanzapina en pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia fueron incontinencia urinaria y neumonía. En los estudios clínicos en los pacientes con psicosis inducida por medicamentos (agonistas dopaminérgicos) asociada con enfermedad de Parkinson, se reportó frecuentemente, y con mayor frecuencia que con placebo, el empeoramiento de la sintomatología del Parkinson. También se reportaron alucinaciones con una frecuencia mayor a la del placebo. En estos estudios, se requirió que los pacientes estuvieran estables con la menor dosis efectiva posible de los medicamentos anti-parkinsónicos (agonistas dopaminérgicos) antes del inicio del estudio, y permanecer con los mismos medicamentos anti-parkinsónicos a las mismas dosis a lo largo de los estudios. La olanzapina se inició a dosis de 2.5 mg/día, con ajustes hasta un máximo de 15 mg/día con base en el juicio del investigador.

El siguiente cuadro resume los principales eventos adversos y su frecuencia identificados durante los estudios clínicos y/o después de la comercialización.

Sistema corporal/
términos de eventos
adversos

Frecuencia

Eventos

? 10%

< 10% y ? 1%

< 1% y ? 0.1%

< 0.1% y ? 0.01%

< 0.01%

Generales

3,6Reacción alérgica

×

2Astenia

×

3,7Reacción de discontinuación

×

2Reacción de fotosensibilidad

×

1,9,14Aumento de peso

×

1,11Aumento de peso > al 7% del peso en la basal (kg)

×

1,12Aumento de Peso > al 15% del peso en la basal (kg)

×

2,9Fatiga

×

Cardiovascular

2Bradicardia

×

1Hipotensión ortostática

×

3Tromboembolismo venoso, incluyendo embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda

×

Sistema digestivo

2Constipación

×

2Boca seca

×

2Incremento del apetito

×

3Pancreatitis

×

Hematológico

1Eosinofilia

×

3Leucopenia, incluyendo neutropenia

×

3Trombocitopenia

×

Trastornos hepatobiliares

3Hepatitis

×

3Ictericia

×

Metabólico

3Coma diabético

×

3,4Cetoacidosis diabética

×

3,8Hipercolesterolemia

×

3Hiperglucemia

×

3,5,8Hipertrigliceridemia

×

2Edema periférico

×

Sistema musculoesquelético

3Rabdomiolisis

×

Sistema nervioso

2Acatisia

×

2,9Mareos

×

3Convulsiones

×

2Somnolencia

×

Piel y anexos

3Alopecia

×

3Erupción cutánea

×

Sistema urogenital

3Priapismo

×

3Incontinencia urinaria

×

Estudios de laboratorio

Química sanguínea

1Incremento en la ALT/SGPT

×

1Incremento en el AST/SGOT

×

3Incremento de fosfatasa alcalina

×

3Incremento de bilirrubina total

×

Incremento de creatin-fosfocinasa en sangre3

×

1Colesterol total: Normal en ayuno a alto (< 200 mg/dl a ? 240 mg/dl)

×

1,11Colesterol total: limítrofe en ayuno a alto (? 200 mg/dl y < 240 mg/dl a ? 240 mg/dl)

×

1,10Triglicéridos: Normal en ayuno a alto (< 150 mg/dl a ? 200 mg/dl)

×

1Triglicéridos: limítrofe en ayuno a alto (? 150 mg/dl y < 200 mg/dl a ? 200 mg/dl)

×

1,9,10Incremento en la prolactina

×

1Glucemia normal en ayuno a alta (< 100 mg/dl a ? 126 mg/dl)

×

1Glucemia limítrofe en ayuno a alta (? 100 mg/dl y < 126 mg/dl a ? 126 mg/dl)

×

Glucosuria

×

1 Como se evaluó a partir de los valores dentro de la base de datos de los estudios clínicos.

2 Evento adverso identificado de la base de datos de los estudios clínicos.

3 Evento adverso identificado de la farmacovigilancia espontánea después de la comercialización.

4 El término COSTART es acidosis diabética.

5 El término COSTART es hiperlipemia.

6 Por ejemplo; reacción anafilactoide, angioedema, prurito o urticaria.

7 Por ejemplo; diaforesis, náusea o vómito.

8 Rara vez se han reportado niveles aleatorios de colesterol ? 240 mg/dl y niveles aleatorios de triglicéridos ? 1,000 mg/dl.

9 Se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los 3 grupos de dosis en un estudio de asignación aleatoria de 8 semanas, doble ciego, de dosis fijas que comparó 10, 20 y 40 mg/día de olanzapina en pacientes con esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo.

10 Se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de dosis en un estudio de 24 semanas de dosis fijas que comparó 150 mg cada 2 semanas, 405 mg cada 4 semanas y 300 mg cada 2 semanas de pamoato de olanzapina en pacientes con esquizofrenia. Para triglicéridos, esta diferencia entre dosis se observó en niveles normales en ayuno que se incrementaron a niveles altos (< 150 mg/dl a ? 200 mg/dl).

11 La duración media de la exposición fue de 8 semanas.

12 La duración media de la exposición fue de 12 semanas.

Adolescentes (13 a 17 años de edad): El tipo de eventos adversos observados en pacientes adolescentes tratados con olanzapina fueron similares a los observados en pacientes adultos. Aunque no se realizaron estudios clínicos diseñados para comparar adolescentes con adultos, los datos de los estudios en adolescentes fueron comparados con aquellos de los estudios en adultos.

El incremento promedio de peso en adolescentes (4.6 kg con una media de exposición de 3 semanas de duración) fue mayor que en los adultos (2.6 kg con una media de exposición de 7 semanas de duración).

En los estudios a largo plazo (de cuando menos 24 semanas) tanto la magnitud del incremento de peso como la proporción de pacientes adolescentes tratados con olanzapina que tuvieron incremento de peso clínicamente significativo fue mayor que en los estudios a corto plazo, y fue mayor que en pacientes adultos con exposiciones comparables. Con la exposición a largo plazo, aproximadamente la mistad de los adolescentes ganó ? 15% y casi un tercio de ellos ganó ? 25% de su peso corporal basal. Entre los pacientes adolescentes, el incremento promedio de peso fue mayor en pacientes que mostraban sobrepeso u obesidad en la basal.

Los incrementos promedio en glucosa en ayuno fueron similares en adolescentes y adultos tratados con olanzapina; sin embargo, la diferencia entre los grupos de olanzapina y placebo fue mayor en adolescentes en comparación con los adultos.

En los estudios a largo plazo (de cuando menos 24 semanas), los cambios en la glucosa de normal o limítrofe, a alta, fueron poco frecuentes (< 1% y ? 0.1%).

Los incrementos promedio en colesterol total, LDL de colesterol y triglicéridos en ayuno fueron por lo general mayores en adolescentes que en adultos tratados con olanzapina; sin embargo, en estudios a corto plazo, las diferencias entre olanzapina y placebo fueron similares para adolescentes y adultos.

Los adolescentes tratados con olanzapina experimentaron una incidencia significativamente mayor de niveles elevados de prolactina e incrementos promedio significativamente mayores de la misma en comparación con los adultos.

La siguiente tabla resume los términos de los eventos adversos y sus frecuencias identificados durante los estudios clínicos en pacientes adolescentes (13 a 17 años).

Sistema corporal/términos de eventos adversos

Frecuencia

Eventos

?10%

< 10% y?1%

< 1% y?0.1%

< 0.1% y?0.01%

< 0.01%

Generales

7Aumento de peso ? al 7% del peso en la basal (kg)

×

8Aumento de peso ? al 15% del peso en la basal (kg)

×

Sistema digestivo

Boca seca

×

Incremento del apetito

×

Sistema nervioso

1Sedación

×

Química sanguínea

2ALT/SGPT ? 3 veces el límite superior normal (lsn) en todos los pacientes con asignación aleatoria con ALT basal < = 3 veces el lsn.

×

3Incremento en el AST/SGOT

×

4Disminución de bilirrubina total

×

5Incremento de GGT

×

6Incremento de prolactina

×

Colesterol total: Normal en ayuno a alto (< 170 mg/dl a ? 200 mg/dl)

×

Colesterol total: limítrofe en ayuno a alto (? 170 mg/dl y < 200 mg/dl a ? 200 mg/dl)

×

Triglicéridos: Normal en ayuno a alto (< 90 mg/dl a ? 130 mg/dl)

×

Triglicéridos: limítrofe en ayuno a alto (? 90 mg/dl y < 130 mg/dl a ? 130 mg/dl)

×

Glucemia normal en ayuno a alta (< 100 mg/dl a ? 126 mg/dl)

×

Glucemia limítrofe en ayuno a alta (? 100 mg/dl y < 126 mg/dl a ? 126 mg/dl)

×

1

=

Representó un grupo de términos MedDRA que incluían: hiperinsomnio, letargia, sedación, somnolencia

2

=

Rangos de referencia de Covance:

Edad

Bajo

Alto

Mujeres

13-<=17.999< p="">

6

34 (U/l)

Hombres

13-<=17.999< p="">

6

43 (U/l)

3

=

Rangos de referencia de Covance:

Mujeres

13-<=17.999< p="">

10

40 (U/l)

Hombres

13-<=17.999< p="">

10

40 (U/l)

4

=

Rengos de referencia de Covance:

Mujeres

13-<=17.999< p="">

3

21 (µmol/lt.)

Hombres

13-<=17.999< p="">

3

21 (µmol/lt.)

5

=

Rangos de referencia de Covance:

Mujeres

13-<=17.999< p="">

0

33 (U/l)

Hombres

13-<=17.999< p="">

0

51 (U/l)

6

=

Rangos de referencia de Covance para prolactina como publicaron Wiedemann y Jonetz-Mentzel (1993):

Mujeres:

12 a 14 años: 2.52-16.90 ng/ml

14 a 19 años: 4.20-39.00 ng/ml

Hombres:

12 a 14 años: 2.84-24.00 ng/ml

14 a 19 años: 2.76-16.10 ng/ml

7

=

La duración media de la exposición fue de 4 semanas

8

=

La duración media de la exposición fue de 19 semanas

El siguiente cuadro resume términos adicionales de eventos adversos y su frecuencia, identificados sólo durante los estudios clínicos en pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia tipo Alzheimer.

Sistema corporal/términos
de eventos adversos

Frecuencia

Eventos

? 10%

< 10% y ? 1%

< 1% y ? 0.1%

< 0.1% y ? 0.01%

< 0.01%

Sistema nervioso

Marcha anormal

×

Caídas

×

Sistema urogenital

Incontinencia urinaria

×

Sistema respiratorio

Neumonía

×

El siguiente cuadro resume términos adicionales de eventos adversos y su frecuencia, identificados sólo durante los estudios clínicos en pacientes con psicosis inducida por medicamentos (agonistas dopaminérgicos) asociada con enfermedad de Parkinson.

Sistema corporal/términos
de eventos adversos

Frecuencia

Eventos

? 10%

< 10% y ? 1%

< 1% y ? 0.1%

< 0.1% y ? 0.01%

< 0.01%

Sistema nervioso

Alucinaciones

×

1Sintomatología Parkinsoniana

×

1 El término COSTART es síndrome extrapiramidal.

El siguiente cuadro resume términos adicionales de eventos adversos y sus frecuencias, identificados sólo durante los estudios clínicos en pacientes con manía bipolar en pacientes que recibieron olanzapina en combinación con litio o valproato.

Sistema corporal/términos
de eventos adversos

Frecuencia

Eventos

> 10%

< 10% y > 1%

< 1% y > 0.1%

< 0.1% y > 0.01%

< 0.01%

Generales

Aumento de peso

×

Sistema digestivo

Boca seca

×

Aumento del apetito

×

Definiciones médicas / Glosario
  1. DEMENCIA, Es la perdida lenta y progresiva de la inteligencia por degeneración ymuerte de las células cerebrales.
  2. DIABETES MELLITUS, Significa , e indica el exceso de glucosa que existe en la orina de los diabéticos no controlados.
  3. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
  4. OBESIDAD, Se define como un peso que supera en un 20% al peso normal estadístico basado en niveles normales en los que se relaciona el peso con la altura, el tamaño y la edad.
  5. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.
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