Zolnax Solucion Inyectable

ZOLNAX

SOLUCION INYECTABLE
Antiemético en quimioterapia y radioterapia

BAXTER, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Ondansetrón.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ampolleta con 4 ml de solución contiene:

Clorhidrato dihidratado de
ondansetrón
equivalente a …….. 8 mg
de ondansetrón

Vehículo, cbp ……….. 4.0 ml

Indicaciones terapeuticas:

ZOLNAX está indicado en el tratamiento y/o prevención de la emesis producida por quimioterapia y radioterapia antineoplásica.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Antagonista selectivo de la serotonina a nivel de receptores 3 (S3) que reduce la incidencia y severidad de la náusea y vómitos inducidos por diversos fármacos citotóxicos incluyendo cisplatino y por la radioterapia. Su mecanismo de acción antiemética no está totalmente aclarado. Se postula que los citotóxicos y la radiación causan daño tisular y liberación de diversos mediadores, incluida la serotonina del plexo nervioso intestinal. Se señala que la serotonina liberada despolariza los nervios aferentes vagales del intestino o los sensibiliza a la acción de otros estímulos. La excitación vagal aferente inicia el reflejo emético. Parece que el ondansetrón se une al receptor S3 e impide la despolarización de las aferentes vagales. Es posible que también impida la acción de la serotonina en la zona desencadenante del área postrema y en el núcleo del tracto solitario, sitios que contienen receptores S3. Comparativamente la eficacia antiemética del ondansetrón es claramente mayor que la obtenida metoclopramida, logrando un control completo, o casi completo, en 70 a 90% de los pacientes durante el periodo de emesis “aguda” (24 horas) y durante los siguientes 4 días. El ondansetrón se absorbe rápidamente después de su administración oral y alcanza concentraciones plasmáticas máximas (30 µg/lt.) en 1 a 1.5 horas. Su volumen de distribución es muy alto (160 lt.), se une en 75% a las proteínas plasmáticas y se metaboliza extensamente en el hígado. Sus metabolitos se eliminan en orina y heces (25%). Su vida media de eliminación es de 3 horas.

Contraindicaciones:

Contraindicado en casos de hipersensibilidad al ondansetrón o a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales:

Usese con precaución en todo tipo de pacientes.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Embarazo: No existen estudios al respecto sobre la seguridad del mismo, por lo que no se recomienda su uso a menos que sea claramente necesario.

Lactancia: No se recomienda su uso en madres que estén lactando ya que este medicamento es excretado en la leche.

Reacciones secundarias y adversas:

Cefalea, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal y reacciones de hipersensibilidad.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Interactúa con inductores o inhibidores del sistema enzimático microsomal hepático modificando su biotransformación.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Se han reportado incrementos ocasionales en las aminotransferasas.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han reportado alteraciones al respecto.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

• Adultos: Dosis única intravenosa o intramuscular de 8 mg (inyección lenta o por infusión para dosis mayores) 15 a 30 minutos antes de la quimioterapia.
  Repetir a las 4 y 8 horas después de la primera dosis.
  Infusión intravenosa: 1 mg/hora hasta por 24 horas.
• Niños mayores de 4 años: Se recomienda por vía intravenosa a razón de 5 mg/m² durante 15 minutos inmediatamente antes de la quimioterapia.

Vía de administración: Intravenosa e intramuscular.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se cuenta con reportes actuales al respecto, pero de lo que ha sido reportado se citan alteraciones visuales, hipotensión, constipación y episodios de reacción vasovagal. En caso de sobredosis suspender de inmediato la administración y dar tratamiento de sostén.

Presentaciones:

Caja con 3 ampolletas de 4 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en un lugar fresco y seco a temperatura ambiente (15 a 30°C).

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use la solución si no está transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos, o si el cierre ha sido violado. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante.

Laboratorio y direccion:

Distribuido por:
BAXTER, S.A. de C.V.
Av. Insurgentes Sur No. 1196, piso 15
Colonia del Valle
03200 México, D.F.
Hecho por: Plasti-Estéril, S.A. de C.V.
Av. Ing. Salvador Sánchez Colín No. 9
Parque Industrial Atlacomulco
50450 Atlacomulco, Edo. de México

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Reg. Núm. 433M2000, SSA
JEAR-307585/R2000/IPPA