Zideuno Tabletas

Para qué sirve Zideuno Tabletas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

ZIDEUNO

TABLETAS
Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2

ASPEN LABS

Denominacion generica:

Gliclazida.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Gliclazida ……………. 30 mg

Excipiente, cbp …….. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

La gliclazida es una sulfonilurea hipoglucemiante oral utilizada en diabetes mellitus tipo 2 (no insulino-dependiente) cuando la perdida de peso, la dieta y el ejercicio son insuficientes para controlar la glucosa en sangre.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Propiedades farmacodinámicas: La gliclazida es una sulfonilurea hipoglucemiante, fármaco antidiabético oral, que se diferencia de otros compuestos similares por contener una N en el anillo heterocíclico con un enlace endocíclico. La gliclazida reduce la glucemia estimulando la secreción de insulina por las células ? de los islotes de Langerhans. Su acción se inicia tras unión a un receptor específico, provocando el bloqueo de los canales de salida de potasio ATP-dependientes. Esto lleva a una disminución del flujo de potasio y despolarización de la membrana celular, lo que incrementa el flujo de calcio al interior de la célula, activando un sistema celular que causa desplazamiento de los gránulos secretores a la superficie celular, con expulsión de insulina a través de exocitosis.

El aumento de la secreción de insulina postprandial y de péptido C persiste después de dos años de tratamiento. Además de estas propiedades metabólicas, la gliclazida tiene propiedades hemovasculares. Efectos sobre la liberación de insulina: En los diabéticos de tipo 2, la gliclazida restaura el primer pico de secreción de la insulina en respuesta a la ingesta de glucosa y aumenta la segunda fase de la secreción de insulina. Se observa un aumento significativo en la respuesta de la insulina después de la estimulación inducida por una comida o por glucosa.

Propiedades hemovasculares: La gliclazida disminuye la micro-trombosis por dos mecanismos que pueden estar implicados en las complicaciones de la diabetes: Una inhibición parcial de la agregación y adhesión plaquetaria, con una disminución de los marcadores de activación plaquetaria (tromboglobulina y tromboxano B2).Un efecto sobre la actividad fibrinolítica del endotelio vascular con aumento de la actividad del tPA.

Propiedades farmacocinéticas:La gliclazida se absorbe totalmente. La ingesta de alimentos no afecta la tasa o el grado de absorción. La relación entre la dosis administrada hasta 120 mg y el área bajo la curva de concentración-tiempo es lineal.

La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente de 95%.

La gliclazida se metaboliza principalmente en el hígado y se excreta por la orina: en orina se detecta menos de 1% del fármaco sin metabolizar. No se han detectado metabolitos activos en plasma.

La vida media de eliminación de la gliclazida varía entre 12 y 20 horas.

El volumen de distribución es de alrededor de 30 lt.

No se han observado modificaciones clínicamente significativas en los parámetros farmacocinéticos en los pacientes ancianos.

Contraindicaciones:

  • Hipersensibilidad conocida a la gliclazida, a las sulfonilureas o sulfonamidas.
  • Insuficiencia renal o hepática grave.
  • Embarazo y lactancia.
  • Alteraciones cardiovasculares y respiratorias.

Precauciones generales:

Hipoglucemia:Este tratamiento sólo se debe prescribir a pacientes con una ingesta de alimentos regular (incluyendo el desayuno). Es importante que la ingesta de hidratos de carbono sea regular, debido al riesgo aumentado de hipoglucemia si se retrasa una comida, si se consume una cantidad inadecuada de alimentos o si el alimento tiene un contenido bajo de hidratos de carbono. El riesgo de hipoglucemia es mayor en las dietas bajas en calorías, después de un ejercicio prolongado o extenuante, después de la ingesta de alcohol o durante la administración de una asociación de fármacos hipoglucemiantes.

Debe efectuarse la analítica habitual del diabético, regular y periódica, para un correcto control glucémico. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de que aparecieran diarreas debe consultar a su médico.

La hipoglucemia puede producirse después de la administración de gliclazida. Algunos casos pueden ser graves y prolongados. Puede ser necesaria la hospitalización, así como la administración de glucosa durante varios días.

Factores que aumentan el riesgo de hipoglucemia:

  • El paciente se niega o no puede cooperar (en particular, los pacientes ancianos),
  • Malnutrición, horarios de comida irregulares, saltarse las comidas, periodos de ayuno o cambios en la dieta,
  • Desequilibrio entre el ejercicio físico y la ingesta de hidratos de carbono,
  • La gliclazida se elimina por metabolismo hepático y existe riesgo de acumulación. En pacientes con insuficiencia leve o moderada debe vigilarse estrechamente por el riesgo de hipoglucemia. Esta contraindicada en casos graves.
  • La insuficiencia renal puedo producir acumulación de los metabolitos y aumentar el riesgo de hipoglucemia.
  • Determinadas enfermedades endocrinas: trastornos tiroideos, hipopituitarismo e insuficiencia de las glándulas suprarrenales,
  • Administración concomitante de determinados fármacos (ver apartado Interacciones).

Para reducir el riesgo de episodios hipoglucémicos, es necesaria una cuidadosa selección de los pacientes y de la dosis utilizada, así como una información adecuada de los pacientes.

En pacientes tratados con un antidiabético, la fiebre, un traumatismo, infecciones o una intervención quirúrgica pueden provocar una descompensación de la diabetes. En algunos casos, puede ser necesario administrar insulina.

Algunos pacientes que van bien con gliclazida con el tiempo pueden dejar de responder (fallo Secundario) por agotamiento de la célula ? pancreática o por la presencia de procesos intercurrentes (infecciones, estrés…). A veces se recupera la capacidad de respuesta a las sulfonilureas con la insulinización temporal de estos pacientes.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

En el embarazo no hay experiencia en humanos con el uso de gliclazida durante el embarazo, aunque hay algunos datos con otras sulfonilureas. El control inadecuado de la glucemia en madres diabéticas se ha relacionado con la aparición de malformaciones fetales y abortos espontáneos. La insulina es el hipoglicemiante de elección durante el embarazo, incluso en diabetes tipo 2, porque mejora el control glucémico y no atraviesa la placenta.

Lactancia: Se desconoce si se excreta en la leche materna. No se recomienda por el riesgo de producir hipoglucemia en el lactante.

Reacciones secundarias y adversas:

  • Hipoglucemia se relaciona con la dosis y puede evitarse con los controles adecuados y corregirse ajustando la dosis.
  • Alteraciones hematológicas: aplasia medular, agranulocitosis, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia y granulocitopenia. Estas en general revierten con la interrupción del tratamiento.
  • Alteraciones cutáneas: rash, púrpura, prurito, eritema nodoso, eritema multiforme, Steven-Johnson, fotosensibilidad.
  • Alteraciones gastrointestinales: dolor abdominal, nausea, vómito, colestasis, ardor epigástrico, anorexia, estreñimiento o diarrea, sabor metálico. Estos pueden evitarse o minimizarse si gliclazida se toma con el desayuno.
  • Alteraciones tiroideas: Hipotiroidismo subclínico transitorio.
  • Efecto renal: secreción inadecuada ADH (hiponatremia) efecto diurético.
  • Efecto antabús (clorpropamida).
  • Reacciones pulmonares difusas: Neumonitis.
  • Alteraciones oculares: Pueden aparecer molestias visuales transitorias especialmente al inicio del tratamiento, debido a cambios en la glucemia.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Asociaciones no recomendadas:

?-bloqueadores: puede potenciar el efecto hipoglucemiante, especialmente los no cardio-selectivos, aunque la cardio-selectividad depende de la dosis. También puede enmascarar la taquicardia, síntoma inicial de una hipoglucemia. El riesgo de los ?-bloqueadores oftálmicos es mucho menor. Se recomienda monitorizar la glucemia si se añade un ?-bloqueador o se modifica la dosis.

Potencian las propiedades de los hipoglucemiantes orales: alcohol (inhibiendo las reacciones compensatorias). Evitar la ingesta de alcohol o fármacos que contengan alcohol.

Sustancias que desplazan a las sulfonilureas de los sitios de unión a la albúmina: aspirina, fibratos, fenilbutazona y trimetoprim. Inhiben competitivamente el metabolismo de las sulfonilureas: alcohol, antagonistas H2 y anticoagulantes. Inhiben la eliminación urinarias de sulfonilureas: probenecid y alopurinol. Efecto antagonista sobre las hormonas de contrarregulación: bloqueadores ? y simpaticolíticos.

Asociación contraindicada miconazol (vía sistémica, gel oromucoso): aumenta el efecto hipoglucemiante con posible aparición de síntomas hipoglucémicos o incluso de coma.

Danazol: Posee efecto diabetógeno. Si no se puede evitar el uso de este fármaco, advertir al paciente y resaltar la importancia de la monitorización de los niveles de glucosa en sangre y orina. Puede ser necesario ajustar la dosis del antidiabético durante y después del tratamiento con danazol.

Asociaciones que requieren precauciones de empleo:Se puede potenciar el efecto reductor de glucosa en sangre y en consecuencia en algunos casos puede producirse hipoglucemia, cuando se toma uno de los siguientes fármacos: Otros agentes antidiabéticos (insulinas, acarbosa, biguanidas), ?-bloqueadores, fluconazol, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (captopril, enalapril), antagonistas de receptores H2, IMAOs, sulfamidas y agentes antiinflamatorios no esteroideos.

Asociación a tener en cuenta:

Antidepresivos tricíclicos: pueden aumentar el efecto hipoglucemiante. Se recomienda monitorizar la glucemia se añade un antidepresivo o se modifica la dosis.

Rifampicina: reduce la concentración plasmática de gliclazida por inducir su metabolismo hepático. Puede ser necesario aumentar la dosis de gliclazida durante el tratamiento con rifampicina.

El efecto de las sulfamidas hipoglucemiantes se puede potenciar por la administración simultánea de antiinflamatorios no esteroides, sulfamidas antibacterianas, cumarínicos, lMAO, ?-bloqueadores, diacepam, tetraciclina, cloranfenicol, clofibrato, ingestión de alcohol etílico. Puede reducirse su actividad por los barbitúricos, corticoides, diuréticos y estroprogestágenos (hiperglucemiantes).

Glucocorticoides (vía sistémica y vía local: intraarticular, cutánea y preparados rectales) y tetracosáctida: aumentan la glucemia con posibilidad de cetosis (tolerancia reducida a los hidratos de carbono, debido a los glucocorticoides). Advertir al paciente y destacar la importancia de la monitorización de la glucemia, en particular al inicio del tratamiento. Puede ser necesario ajustar la dosis del fármaco antidiabético durante y después del tratamiento con glucocorticoides.

Ritodrina, salbutamol, terbutalina: (IV) Aumentan la glucemia debido a su agonismo ?2. Destacar la importancia de la monitorización de la glucemia. En caso necesario, reemplazar por insulina.

Tratamiento con anticoagulantes (warfarina…): Las sulfonilureas pueden potenciar el efecto anticoagulante durante la administración simultánea. Puede ser necesario el ajuste del anticoagulante.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Se recomienda medir los niveles de hemoglobina glicosilada (glucosa plasmática en ayunas) para evaluar el control de la glucemia. También puede ser útil la automonitorización de la glucemia.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

En estudios con animales, gliclazida no es teratogénica.

Dosis y via de administracion:

Uso oral, solo para adultos: La dosis diaria puede variar entre 1 y 4 tabletas diarias, ejemplo de 30 a 120 mg tomados por vía oral, se recomienda tomar en el desayuno. Si se olvida una dosis, no se debe aumentar la dosis del día siguiente. Como sucede con los otros fármacos hipoglucemiantes la dosis se debe ajustar de acuerdo a la respuesta metabólica individual (glucosa en sangre, HbA1c).

Dosis inicial: La dosis inicial recomendada es de 30 mg diarios. Si la glucemia es efectivamente controlada, esta dosis puede ser usada para el tratamiento de mantenimiento. Si el control de la glucemia no es adecuada, la dosis puede ser incrementada a 60, 90 o 120 mg diarios, en pasos sucesivos. Los intervalos entre cada incremento de dosis debe ser al menos una vez al mes excepto en pacientes que no reduce la glucemia después de dos semanas de tratamiento. En tal caso la dosis debe ser incrementada al final de la segunda semana del tratamiento. La dosis máxima recomendada diaria es de 120 mg.

En ancianos (mayores de 65) la gliclazida 30 mg de liberación prolongada debe ser prescrita usando el mismo régimen de dosificación recomendado para pacientes menores de 65 años de edad. En pacientes con leve o moderada insuficiencia renal el mismo régimen de dosificación puede ser usado como en pacientes con función renal normal con cuidadoso monitoreo. Estos datos han sido confirmados en estudios clínicos.

En pacientes con riesgo a hipoglicemia se recomienda comenzar con una dosis mínima diaria de 30 mg:

  • Hiponutridos o desnutridos, desórdenes endocrinos severos o mal compensados (hipopituitarismo, hipotiroidismo, insuficiencia adrenocorticotrópica) retiro de las dosis prolongadas y/o altas de corticosteroides, varias enfermedades vasculares (enfermedad cardiaca coronaria severa, debilidad en la carótida severa, enfermedad difusa vascular). No hay datos y estudios clínicos disponibles en niños.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosis de sulfonilureas puede provocar hipoglucemia. Los síntomas moderados de hipoglucemia, sin pérdida de consciencia y sin signos neurológicos, deben corregirse con la ingesta de hidratos de carbono, el ajuste de la dosis y/o la modificación de la dieta.

Son posibles las reacciones hipoglucémicas graves, con coma, convulsiones u otras alteraciones neurológicas, y deben ser tratadas como una urgencia médica que requiere la hospitalización inmediata. Si se diagnostica o sospecha un coma hipoglucémico, el paciente debe recibir una inyección rápida IV de 50 ml de solución concentrada de glucosa (20 a 30%). Esto deberá ir seguido de una perfusión continua de una solución de glucosa más diluida (a 10%) a una velocidad necesaria para mantener la glucemia por encima de 1 g/lt.

Se deberá monitorizar estrechamente a los pacientes y, en función del estado del paciente después del episodio, el médico decidirá si es necesaria una monitorización posterior. La diálisis no resulta de utilidad en estos pacientes, debido a la fuerte unión de la gliclazida a proteínas.

Presentaciones:

Caja con 30 tabletas de 30 mg en blister.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a una temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Ingerir la tableta entera. No mastique o triture. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

Hecho en India por: Wockhardt Limited
Plot No.57, Kunjhal
Dist Solan-174103 (H.P.) India
Bajo licencia de: Wockhardt Switzerland (Suiza)
Distribuido en México por: Micrometrix, S.A. de C.V.
San Lorenzo Núm. 97
Colonia Paraje San Juan
09830 México, D.F.
MR Marca registrada

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Reg. Núm. 060M2009, SSA IV
Definiciones médicas / Glosario
  1. DIABETES MELLITUS, Significa , e indica el exceso de glucosa que existe en la orina de los diabéticos no controlados.
  2. HEMOGLOBINA, Es la sustancia química de la sangre contenida en los glóbulos rojos yencargada del transporte del oxígeno desde los pulmones a todos lostejidos del organismo.
  3. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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