Ziagen

Para qué sirve Ziagen , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

ComposiciÓn

: T abletas ZIAGEN, cada ta­bleta contiene 300 mg de abacavir en forma de sulfato de abacavir.
SoluciÓn ORAL ZIAGEN contiene 20 mg/ml de abacavir en forma de sulfato de abacavir.

Indicaciones

: ZIAGEN está indicado en polite­rapias antirretrovíricas para el tratamiento­ de la infección con el virus de la inmuno­deficiencia humano (VIH) en adulto y niños.

PosologÍa y mÉtodo de administraciÓn

: Adultos y adolescentes mayores de 12 años: La posología recomendada de ZIAGEN Tabletas es 300 mg (una tableta) dos veces al día.
La posología recomendada de ZIAGEN Solución es 15 ml (300 mg) dos veces al día.
Niños de 3 meses a 12 años: La posología recomendada es 8 mg/kg dos veces al día hasta un máximo de 600 mg (30 ml) diarios.
Niños menores de 3 meses: No hay datos disponibles sobre el uso de ZIAGEN en este grupo.

ZIAGEN

puede tomarse con o sin comida.
El abacavir puede obtenerse en forma de solución oral para uso en niños o para aquellos pacientes que no pueden tomar tabletas.
El tratamiento debe ser instituido por un médico experimentado en el tratamiento de la infección con el VIH.
Compromiso renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con disfunción renal.
Compromiso hepático: El abacavir es meta­bolizado principalmente por el hígado. Sólo es probable que haya cambios importantes en pacientes con hepatopatía crónica descompensada pero, al faltar datos, no pueden hacerse recomendaciones posológicas.

Contraindicaciones

: ZIAGEN está contraindicado para pacientes con hipersensibilidad conocida al abacavir o a cualquier constituyente de las tabletas o solución oral de ZIAGEN.

Avisos y precauciones especiales

: Hipersensibilidad: Aproximadamente un 3% de los sujetos que reciben ZIAGEN experimentan una reacción de hipersensibilidad que, en casos excepcionales, puede ser fatal.
Las reacciones de hipersensibilidad están caracterizadas por la aparición de síntomas que involucran muchos órganos, y usualmente ocu­rren ­durante las seis primeras semanas de tratamiento.
La mayoría de los pacientes presentan fiebre y/o rash como parte del síndrome. Algunos de los otros síntomas de hipersensibilidad pueden incluir fatiga, síntomas gastrointestinales, como náusea, vómito, diarrea, o dolor abdominal y síntomas respiratorios como disnea, garganta irritada, o tos.
Los pacientes que desarrollan signos o síntomas de hipersensibilidad DEBEN contactar a su médico inmediatamente para que les diga si deben cesar la administración de ZIAGEN.
Si se diagnostica una reacción de hipersensibilidad ZIAGEN DEBE ser descontinuado inmediatamente.

ZIAGEN NO DEBE VOLVER A INSTITUIRSE NUNCA

tras una reacción de hipersensibilidad, dado que síntomas más serios volverán a aparecer a las pocas horas y pueden incluir hipo­ten­sión que amenaza la vida e incluso la muerte.
Algunos pacientes con reacciones de hipersensibilidad inicialmente se consideró que tendrían enfermedades respiratorias (neumonía, bronquitis, faringitis) o una enfermedad como el resfriado.
La demora en el diagnóstico de hipersensibilidad ha resultado en que el ZIAGEN haya sido continuado o reintroducido, resultando en reacciones de hipersensibilidad más severas o muerte. Sin embargo, el diagnóstico de las reacciones de hipersensibilidad debe ser cuidadosamente considerado para los pacientes que se presentan con síntomas de estas enfermedades.
En el envase de ZIAGEN se incluye una tarjeta de aviso con datos para el paciente acerca de esta reacción de hipersensibilidad.
Acidosis láctica/seria hepatomegalia con esteato­sis: Se han descrito acidosis láctica y la hepatome­galia seria con esteatosis, incluyendo casos fatales, durante el uso de análogos de nucléosidos antirretrovíricos, por sí solos o en asociación (incluyendo el abacavir), para el tratamiento de la infección con el VIH. La ma­-yo­ría de esos casos fueron mu­jeres.
Deberá obrarse con cautela al administrar ZIAGEN a cualquier paciente, especialmente los que se saben tienen factores de riesgo de hepatopatía. El tratamiento con ZIAGEN se abandonará en caso de que cualquier paciente presente señas clínicas o de laboratorio que indiquen acidosis láctica o hepatotoxicidad. Los pacientes que reciben ZIAGEN o cualquier otro tratamiento anti­rre­­­trovírico continúan pudiendo contraer infecciones oportunistas y sufrir otras complicaciones de la infección con el VIH.
Así pues, tales pacientes deben permanecer bajo una estrecha observación clínica por médicos experimentados en el tratamiento de estas enfermedades asociadas con el VIH.
Deberá avisarse a los pacientes que no se ha demostrado que el tratamiento antirre­tro­vírico que están tomando, incluso ZIAGEN, impida el riesgo de transmisión del VIH a otras personas a través de contacto sexual o de contaminación de la sangre. Continuarán adoptándose las precauciones oportunas.

Ziagen s

olución contiene sorbitol, que puede causar dolor abdominal y diarrea. El sorbitol es metabolizado en fructosa y, por lo tanto, no es apto para pacientes que tienen una intolerancia heredada a la fructosa.

Interacciones medicamentosas y de otros tipos

: Según los resultados de los experimentos in vitro y las principales vías metabólicas conocidas del abacavir, el potencial de interacciones con éste es bajo.
El abacavir no dio señas de tener el potencial de inhibir el metabolismo mediado por la enzima 3A4 del citocromo P-450.
Además, se ha demostrado in vitro que no interactúa con medicamentos metabolizados por las enzimas CYP3A4, CYP2C9 o CYP2D6. En los estudios clínicos revelaron que no hubo interac­ciones clínicamente importantes entre el abacavir, la zidovudina y la lamivudina.
Etanol: El metabolismo del abacavir es alterado por el etanol concomitante, conduciendo a un ascenso del ABC del abacavir de alrededor de un 41%.
En vista de las características de inocuidad del abacavir, estos hallazgos no se consideran clínicamente importantes. El abacavir no tiene ningún efecto sobre el metabolismo del etanol.
Metadona: En un estudio farmacocinético, la coadministración de 600 mg de abacavir dos veces al día con metadona mostró una reducción de 35% de la Cmáx de abacavir y una de­mora de una hora en la Tmáx, pero la ABC estu­vo inalterada. Estos cambios en la farma­cocinética de abacavir no son considerados clínicamente relevantes.
En este estudio abacavir aumentó el aclaramiento sistémico máximo de metadona por un 22%. Este cambio no es considerado clínicamente relevante para la mayoría de los pacientes, sin embargo, puede ser requerida ocasionalmente la retitu­lación de metadona.
Retinoides: Los compuestos retinoides como isotretinoína, son eliminados vía alcohol deshidro­genasa. La interacción con abacavir es posible pero no ha sido estudiada.
Embarazo y lactancia: Embarazo: No se ha establecido la inocuidad de ZIAGEN durante el embarazo humano.
Se ha demostrado que el abacavir y/o sus metabolitos cruzan la placenta de los ani­males.
Solamente hubo toxicidad en el embrión y en los fetos cuando las ratas madres recibieron dosis tóxicas de 500 mg/kg/día y más. Esta dosis equivale a 32 a 35 veces la terapéutica humana, basada en el ABC. Los hallazgos incluyeron edema, variaciones y malformaciones fetales, resorciones, disminución del peso corporal fetal y un aumento del número de crías nacidas muertas.­
La dosis a la que no hubo efectos sobre el desarrollo pre o posnatal fue de 160 mg/kg/día. Esta dosis equivale a una exposición unas 10 veces mayor que la terapéutica humana. No hubo hallazgos parecidos en el conejo.
Un estudio de la fertilidad realizado en ratas demostró que dosis de hasta 500 mg/kg de abacavir no tenían ningún efecto sobre la fertilidad de los machos o de las hembras.
Los estudios de la reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, y, por lo tanto, solamente se considerará la posibilidad de administrar ZIAGEN durante el embarazo si el beneficio para la madre supera cualquier posible riesgo para el feto.
Lactancia: El abacavir y sus metabolitos son excretados por la leche de ratas lactantes.
Se supone que también lo serán por la leche humana, si bien esto no se ha confirmado.
No hay datos sobre la inocuidad del abacavir administrado a niños de menos de tres meses de edad. Algunos expertos en la salud recomiendan que las mujeres infectadas con el VIH no amamanten a sus hijos de ninguna de las maneras, a fin de evitar que les transmitan el VIH. Por lo tanto, se recomienda que las ma­dres no amamanten a sus hijos durante el tratamiento con ZIAGEN.

Efectos sobre la capacidad para conducir y maneja

: Ninguno de los datos disponibles en la actualidad indica que ZIAGEN afecte la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Efectos indeseables

: Hipersensibilidad: En los estudios clínicos, aproximadamente un 3% de los sujetos que recibieron ZIAGEN desarrollaron una reacción de hipersensibilidad, que en casos excepcionales fue fatal. Esta se caracterizó por la aparición de síntomas que indicaban afección de varios órganos/sistemas del cuerpo. Los síntomas suelen aparecer dentro de las seis primeras semanas de tratamiento con ZIAGEN (tiempo promedio hasta el comienzo, 11 días).
Los signos y síntomas más frecuentemente observados incluyen fiebre, síntomas gastroin­testinales (náusea, vómito, diarrea y dolor abdominal), exantema y letargo o malestar. Otros signos y síntomas pueden incluir mialgia, miólisis (raramente), artralgia, edema, disnea, garganta irritada, tos, dolor de cabeza y pares­tesia.
Los hallazgos físicos pueden incluir linfade­nopatía y, a veces, lesiones de la membrana mucosa (conjuntivitis y ulceración de la boca), e hipotensión. El exantema es variable y puede estar ausente, pero suele ser maculopapular o urticarial. Las anomalías de laboratorio que pueden acompañar a la hipersensibilidad al abacavir incluyen resultados elevados de las pruebas de la función hepática, ascensos de la fosfocinasa de creatina, creatinina o linfopenia. Se han descrito insuficiencia renal y anafilaxis en asociación con reacciones de hipersensibilidad.
Algunos pacientes con reacciones de hipersensibilidad inicalmente se consideró que tendrían enfermedades respiratorias (neumonía, bronquitis, faringitis) o una enfermedad como el resfriado. ­
Esta demora en el diagnóstico de hipersensibilidad ha resultado en que ZIAGEN se haya continuado o reintroducido, lo que conlleva a reacciones de hipersensibilidad más severas o muerte. Sin embargo, el diagnóstico de la reacción de hipersensibilidad debe ser cuidadosamente considerado para los pacientes que se presentan con los síntomas de estas enfermedades.
Los síntomas relacionados con esta reacción de hipersensibilidad empeoran según continúa el tratamiento y suelen desaparecer al abandonarse ZIAGEN. No se han identificado los factores de riesgo que puedan predecir la aparición de la hipersensibilidad al abacavir o su seriedad.
Cuando vuelve a instituirse ZIAGEN tras abandonarlo a raíz de una reacción de hipersensibilidad, los síntomas aparecen de nuevo en cuestión de unas horas.
Esta recurrencia de la reacción puede ser más seria que la inicial, y pudiera incluir una hipo­tensión que amenaza la vida e incluso la muerte. Los pacientes que desarrollen tal reacción de hipersensibilidad tienen que cesar de tomar ZIAGEN para siempre.
En el caso de muchos de estos eventos, no estuvo claro si estaban relacionados con ZIAGEN, con la amplia gama de medicamentos empleados para tratar la enfermedad del VIH, o si fueron consecuencia del proceso patológico en sí.
Los siguientes eventos adversos pueden estar relacionados con ZIAGEN. La mayoría de éstos no han sido una limitante para el tratamiento.
Gastrointestinales: náusea, vómito, diarrea.
Otros: dolor de cabeza, fiebre, letargo, fatiga, anorexia, erupción (sin síntomas sistémicos)
Ha sido reportada pancreatitis, pero su relación causal con el tratamiento de ZIAGEN es incierta.
En estudios clínicos controlados, las anomalías de laboratorio relacionadas con el tratamiento con ZIAGEN fueron raras, y no se observaron diferencias de su incidencia entre los pacientes tratados con ZIAGEN y los de las ramas de con­trol.

Sobredosis

: En los estudios clínicos se han administrado a pacientes dosis únicas de hasta 1,200 mg y dosis diarias de hasta 1,800 mg de abacavir. No se comunicaron reacciones adversas inesperadas. Se desconocen los efectos de dosis más elevadas. De haber intoxicación, deberá vigilarse al paciente en busca de señas de toxicidad (véase Efectos indeseables) y se aplicará el tratamiento de apoyo estándar según sea necesario. No se sabe si el abacavir puede eliminarse por diálisis peritoneal o hemodiálisis.

Propiedades farmacodinÁmicas

: Grupo farma­coterapéutico: análogo de nucleósido, Código ATC: J05A F06. El abacavir es un análogo de nucleósido inhibidor de la trans­criptasa inversa. Es un agente anti­vírico selectivo contra el VIH-1 y el VIH-2, incluyendo aislados del VIH-1 resistentes a la zidovudina, lamivudina, zalcitabina, didanosina o nevi­ra­pina.
Estudios in vitro demostraron que su mecanismo de acción respecto al VIH es la inhibición de la enzima transcriptasa inversa del virus, cosa que conduce a la terminación de la cadena y a la interrupción del ciclo de duplicación vírica. El abacavir presenta sinergia in vitro en asociación con la nevirapina y la zidovudina. Ha demostrado ser aditivo en asociación con didanosina, zalcitabina, lamivudina y estavudina.

Precauciones especiales de almacenamiento

: Conservar a menos de 30ºC.
Instrucciones de empleo/manejo para la solución oral: Se proporciona una jeringuilla de dosificación oral para medir exactamente la dosis prescrita de la solución oral. Se incluyen instrucciones de uso en el envase. La solución oral debe descartarse dos meses después de abrir el envase por primera vez.

ZIAGEN

® es una marca registrada.
Definiciones médicas / Glosario
  1. RESFRIADO, Es fácilmente reconocible por sus síntomas de nariz tapada y moqueo,estornudo, irritación de garganta y ojos llorosos, con o sin fiebre
  2. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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