Zaven Me Emulsion Oral

Para qué sirve Zaven Me Emulsion Oral , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

ZAVEN ME

EMULSION ORAL
Agente inmunosupresor

GELPHARMA, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Ciclosporina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ml contiene:

Ciclosporina en microemulsión ……… 100 mg

Vehículo, cbp ………………………… 1 ml

Indicaciones terapeuticas:

ZAVEN ME es un agente inmunosupresor que tiene como indicaciones principales y propósitos de uso para los cuales están diseñado los siguientes:
  • Trasplante de órganos sólidos: Profilaxis del rechazo de órganos en trasplantes alogénicos de riñón, hígado y corazón en combinación con otros agentes inmunosupresores.
  • Trasplante de médula ósea: Prevención del rechazo del injerto; prevención y tratamiento de la enfermedad del injerto contra el huésped.
  • Artritis reumatoide: Casos severos en los cuales la otra terapia es inefectiva o inapropiada.
  • Psoriasis: Casos severos en donde la terapia convencional es inefectiva o inapropiada.

Indicaciones terapéuticas complementarias:

  • Dermatitis atópica: Casos severos en donde la terapia alternativa es inefectiva o inapropiada.
  • Síndrome nefrótico: Síndrome nefrótico idiopático (ya sea glomerulopatía de cambio mínimo o glomeruloesclerosis focal y por segmentos histológicamente).
  • Uveítis: Uveítis de origen no infeccioso en la cual la terapia convencional no sea efectiva o que provoque reacciones adversas inaceptables.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

En animales, la ciclosporina prolonga la supervivencia de los trasplantes alogénicos que involucran piel, riñón, hígado, corazón, páncreas, médula ósea, intestino delgado y pulmón.

Se ha usado exitosamente en humanos para prevenir rechazos en los trasplantes de riñón, corazón e hígado.

Mecanismo de acción: El mecanismo de acción de la ciclosporina no se conoce completamente; sin embargo, sus acciones parecen ser dependientes de la unión a los sitios intracelulares de acción. Debido a su alta lipofilicidad, la ciclosporina reingresa a las células fácilmente para ganar acceso al sitio blanco. La proteína intracelular que está ligada más cercanamente a la actividad inmunosupresora de la ciclosporina es la ciclofilina. La ciclosporina suprime selectivamente la activación de los linfocitos T principalmente deteriorando la producción de los factores de crecimiento de los linfocitos T. Uniéndose a la ciclofilina, la respuesta antigénica de los linfocitos T cooperadores es inhibida; se suprime la producción de interleucina-2 y del interferón-?. Además, el producto del sitio receptor para la interleucina-2 sobre los linfocitos T es inhibido por la ciclosporina. También se ha demostrado que la ciclosporina se une con baja afinidad a la calmodulina. La unión a la calmodulina en altas concentraciones puede interferir con la fosforilación de proteínas.

Absorción: Después de la administración oral de ciclosporina cápsulas para microemulsión, el tiempo para alcanzar las concentraciones pico de ciclosporina en la sangre (Tmáx.) van desde 1.5 a 2 horas. Los alimentos disminuyen el AUC y la Cmáx..

Distribución: La ciclosporina se distribuye en gran parte fuera de la sangre. El volumen aparente de distribución es 3.5 lt./kg. En la sangre, la distribución es dependiente de la concentración; aproximadamente de 33 a 47% está en el plasma, 4 a 9% en los linfocitos, 5 a 12% en los granulocitos y 41 a 58% en los eritrocitos. En el plasma, aproximadamente 90% se une a las lipoproteínas.

Metabolismo: La ciclosporina se metaboliza extensivamente en el hígado mediante el sistema enzimático del citocromo P450. Por lo menos se han identificado 25 metabolitos en la bilis humana, heces, sangre y orina. La actividad biológica de los metabolitos y sus contribuciones a la toxicidad son considerablemente menores que las de la ciclosporina.

Excreción: La eliminación de ciclosporina es principalmente biliar con sólo 6% de la dosis excretada en la orina. Sólo 0.1% de la dosis se excreta sin cambio. El tiempo de vida media terminal es 8.4 horas (intervalo 5 a 18 horas). La ciclosporina se excreta en la leche materna. Ni la diálisis ni la falla renal alteran significativamente la depuración de la ciclosporina. La disfunción hepática preexistente puede reducir la velocidad del metabolismo y excreción de la ciclosporina requiriendo una notable reducción de dosis, sobre todo en los pacientes que experimentaron trasplante de hígado.

La eliminación es ligeramente más rápida en los niños que en los adultos y por lo tanto puede que sean necesarias dosis más altas (relativas al peso corporal) para obtener los mismos niveles en sangre.

Contraindicaciones:

  • General: La ciclosporina está contraindicada en los pacientes con hipersensibilidad a la ciclosporina o a los ingredientes de la formulación.
  • Artritis reumatoide: Los pacientes con artritis reumatoide con función renal anormal, hipertensión no controlada o malignidades no deben recibir ciclosporina.
  • Psoriasis: Los pacientes con psoriasis quienes son tratados con ciclosporina no deben recibir terapia PUVA o UVB concomitante, metotrexato u otros agentes inmunosupresores, alquitrán o terapia de radiación. Los pacientes con psoriasis con función renal anormal, hipertensión no controlada o malignidades no deben recibir ciclosporina.

Precauciones generales:

La ciclosporina puede provocar nefrotoxicidad y hepatotoxicidad. Los riesgos aumentan conforme aumenta la dosis de ciclosporina. La disfunción renal, incluyendo el daño estructural al riñón, es una consecuencia potencial de la ciclosporina y por lo tanto la función renal debe monitorearse durante la terapia. Se debe tener cuidado al usar la ciclosporina con fármacos nefrotóxicos. Los pacientes que reciben ciclosporina requieren frecuente monitoreo de la creatinina sérica. Los pacientes de edad avanzada deben monitorearse con cuidado particular, ya que las disminuciones en la función renal también ocurren con la edad. Si los pacientes no se monitorean adecuadamente y las dosis no se ajustan adecuadamente, la terapia con ciclosporina puede asociarse con la aparición de daños estructurales en el riñón y disfunción renal persistente.

Puede ocurrir un aumento en la creatinina sérica y BUN durante la terapia con ciclosporina y reflejar una reducción en la velocidad de filtración glomerular. La función renal alterada en cualquier momento requiere de un monitoreo cercano, y puede estar indicado un ajuste de dosis frecuente. La frecuencia y la severidad de las elevaciones de creatinina sérica aumentan con la dosis y la duración de la terapia con ciclosporina. Es probable que estas elevaciones se vuelvan más pronunciadas sin reducir la dosis o abandonar la terapia.

Trasplante de riñón, hígado y corazón: La ciclosporina puede ocasionar nefrotoxicidad y hepatotoxicidad cuando se usa en altas dosis. Es usual que los niveles séricos de creatinina y BUN estén elevados durante la terapia con ciclosporina. Estas elevaciones en los pacientes con trasplante renal no indican rechazo necesariamente, y cada paciente debe evaluarse completamente antes de que se inicie el ajuste de dosis.

Hipertensión: La hipertensión leve a moderada se encuentra con más frecuencia que la hipertensión severa y la incidencia disminuye con el tiempo. En los receptores de trasplantes homólogos de riñón, hígado y corazón tratados con ciclosporina, se puede requerir la terapia antihipertensiva. Sin embargo, como la ciclosporina puede provocar hipercaliemia, los diuréticos ahorradores de potasio no deben usarse. Aunque los antagonistas de calcio pueden ser agentes efectivos para tratar la hipertensión asociada con la ciclosporina, éstos pueden interferir con el metabolismo de la ciclosporina.

Vacunación: Durante el tratamiento con ciclosporina, la vacunación puede ser menos efectiva, y el uso de vacunas vivas atenuadas debe evitarse.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Los estudios reproductivos en animales no han revelado algún riesgo de daño fetal, pero esto no ha sido confirmado por pruebas controladas en mujeres embarazadas.

Los resultados de los estudios en los receptores de injertos sugieren que el riesgo de efectos nocivos sobre el embarazo y el parto no son mayores con ciclosporina que con los agentes convencionales. Sin embargo, no se han realizado estudios adecuados, controlados apropiadamente y por lo tanto la ciclosporina sólo debe usarse cuando el beneficio potencial para la madre sobrepase el riesgo potencial para el feto.

La ciclosporina se excreta en la leche materna y las madres que toman ciclosporina no deben alimentar a sus hijos con su leche materna.

Reacciones secundarias y adversas:

Las reacciones adversas mencionadas en la lista siguiente son normalmente dependientes de la dosis y responden a su reducción.

El intervalo de reacciones adversas es generalmente el mismo en todas las indicaciones, aunque hay diferencias en lo que respecta a la frecuencia y la severidad. Debido a las dosis iniciales más altas requeridas en las indicaciones de los trasplantes, las reacciones adversas son más frecuentes y severas en los receptores de trasplante que en los pacientes por otras indicaciones:

  • Las reacciones adversas más comunes son las siguientes: Función renal alterada (10 a 50%), hipertensión (15 a 40%), temblor (10 a 20%), hipertricosis (15 a 40%), alteraciones gastrointestinales (incluyendo la pérdida de apetito, náusea, vómito, dolor abdominal, gastritis, gastroenteritis, diarrea; 20 a 40%); hipertrofia gingival (10 a 30%), falla hepática (aproximadamente 20%), infección (15 a 35%), cansancio (hasta 30%), cefalea (hasta 15%) y parestesias (en particular una sensación de ardor en las manos y pies, que normalmente dura la primera semana de tratamiento; 10 a 15%).
  • Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas con menos frecuencia (frecuencia estimada de 1 a 3%): Acné, salpullido (alérgico posiblemente), hiperglucemia, hiperuricemia, hipercaliemia, hipomagnesemia, anemia, úlcera péptica, edema, aumento de peso, convulsiones, dismenorrea reversible o amenorrea. En los pacientes con uveítis también ha habido reportes aislados de episodios hemorrágicos (ambos en los ojos y en otras partes).
  • Otras reacciones adversas (frecuencia estimada < 1%) son las siguientes: Sensación de calor, prurito, calambres musculares, debilidad muscular, miopatía; hiperlipidemia, trastornos linfoproliferativos (en particular la infiltración linfocítica y los linfomas de las células B); leucopenia, trombocitopenia, enfermedad isquémica del corazón, pancreatitis; confusión; conciencia alterada, alteraciones auditivas, alteraciones visuales, hipertermia, ginecomastia y colitis.

Se han observado signos de encefalopatía, alteraciones visuales y motoras y pérdida parcial de la conciencia, sobre todo en receptores de injertos de hígado.

Ha habido pocos reportes de trombocitopenia, en algunos casos asociados con la anemia hemolítica microangiopática y la falla renal (síndrome hemolítico-urémico). También ha habido reportes ocasionales de convulsiones.

Debido a que el tratamiento con ciclosporina puede conducir ocasionalmente a un ligero aumento reversible en los lípidos sanguíneos, los niveles de lípidos deben medirse antes y un mes después del inicio del tratamiento. En caso de un aumento, la reducción de dosis debe considerarse y/o la reducción del consumo de grasa en la dieta.

Tumores y trastornos linfoproliferativos: Ha habido reportes de tumores malignos y trastornos linfoproliferativos, pero su frecuencia y distribución no parecen diferir mucho de los observados en los pacientes de trasplante tratados con otros agentes inmunosupresores.

Los trastornos linfoproliferativos han ocurrido en algunos pacientes con psoriasis tratados con ciclosporina, pero desaparecieron después de retirar inmediatamente el fármaco.

El desarrollo de malignomas (incluyendo el linfoma de Hodgkin) ha sido reportado en pacientes con síndrome nefrótico tratados con agentes inmunosupresores (incluyendo ciclosporina).

La artritis reumatoide involucra un riesgo inherente de trastornos linfoproliferativos y éstos pueden incrementarse por la acción inmunosupresora de la ciclosporina. Ha habido reportes aislados de linfomas malignos en pacientes con artritis reumatoide que recibían ciclosporina.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Se deben tener precauciones especiales cuando se administre ciclosporina junto con compuestos que puedan tener efectos nefrotóxicos, por ejemplo, aminoglucósidos, amfotericina B, ciprofloxacina, melfalan y trimetoprim.

Además los fármacos antiinflamatorios no esteroideos por sí mismos pueden tener un efecto adverso sobre la función renal, se recomienda precaución con el uso concomitante de éstos con ciclosporina.

La ciclosporina tiene un efecto potencial en la lovastatina y la colchicina para inducir la toxicidad muscular, incluyendo dolor y debilidad muscular.

Varios agentes son conocidos ya sea por incrementar o disminuir las concentraciones de ciclosporina en plasma o en sangre total, por inhibición competitiva o inducción de enzimas hepáticas involucradas en el metabolismo y excreción de la ciclosporina, en particular el citocromo P450. Los agentes conocidos por incrementar ambas concentraciones incluyen ketoconazol, macrólidos como la eritromicina y josamicina, doxiciclina, anticonceptivos orales, propafenona y algunos agentes bloqueadores de canales de calcio, incluyendo diltiazem, nicardipina y verapamil. Ya que el nifedipino puede provocar hiperplasia gingival, se recomienda que se evite en pacientes que desarrollen hipertrofia gingival durante la terapia con ciclosporina.

Los agentes que se sabe disminuyen la concentración de ciclosporina plasmática y en la sangre total incluyen barbituratos, carbamacepina, fenitoína, metamizol, rifampicina, nafcilina y la sulfadimidina y trimetoprim administrados intravenosamente (no las formas orales).

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

En todos los pacientes tratados con ciclosporina, la función renal y hepática debe evaluarse repetidamente midiendo la creatinina sérica, BUN, bilirrubina sérica y las enzimas hepáticas. También se deben monitorear los lípidos séricos, el magnesio y potasio. Las concentraciones de ciclosporina en sangre deben monitorearse rutinariamente en los pacientes que recibieron trasplantes y monitorearse periódicamente en los pacientes con artritis reumatoide.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Ha habido reportes de tumores malignos y trastornos linfoproliferativos, pero su frecuencia y distribución no parecen diferir mucho de los observados en los pacientes de trasplante tratados con otros agentes inmunosupresores.

Los trastornos linfoproliferativos han ocurrido en algunos pacientes con psoriasis tratados con ciclosporina, pero desaparecieron después de retirar inmediatamente el fármaco.

El desarrollo de malignomas (incluyendo el linfoma de Hodgkin) ha sido reportado en pacientes con síndrome nefrótico tratados con agentes inmunosupresores (incluyendo ciclosporina).

La artritis reumatoide involucra un riesgo inherente de trastornos linfoproliferativos y éstos pueden incrementarse por la acción inmunosupresora de la ciclosporina.

Ha habido reportes aislados de linfomas malignos en pacientes con artritis reumatoide que recibían ciclosporina.

Dosis y via de administracion:

Trasplante de órganos sólidos: El tratamiento con ciclosporina oral en una formulación de microemulsión debe iniciarse de 4 a 12 horas antes del trasplante a una dosis de 10 a 15 mg/kg, administrada en dos tomas. Esta dosis se continúa posoperatoriamente dividiendo la dosis en dos tomas durante 1 a 2 semanas. En los pacientes con una función estable del injerto, la dosis se reduce gradualmente hasta una dosis de mantenimiento de 2 a 6 mg/kg/día. Es necesario el monitoreo farmacocinético cercano y los pacientes en la dosis de mantenimiento deben tener niveles plasmáticos de ciclosporina de 50 a 200 mg/lt. En los pacientes que reciben corticosteroides simultáneamente, una dosis más baja de 5 mg/kg/día de ciclosporina puede mantener un buen funcionamiento del injerto.

Trasplante de médula ósea: La primera dosis debe administrarse un día antes del trasplante, preferentemente como una infusión IV En pacientes con terapia oral, la dosis es de 12.5 mg/kg/día, la cual se divide en dos tomas, por lo menos 3 meses y preferentemente por 6 meses antes de que se abandone lentamente la terapia con ciclosporina. Puede ser necesario continuar la terapia por 12 meses en algunos pacientes. Las dosis más altas de la formulación oral o la administración por infusión I.V. pueden requerirse en presencia de alteraciones gastrointestinales, las cuales podrían disminuir la absorción oral.

La enfermedad del injerto contra el huésped debe responder a la reinstitución de la terapia si es que ésta se desarrolla después de que se retira la ciclosporina. Las dosis bajas de ciclosporina pueden usarse en el tratamiento de la enfermedad crónica y leve del injerto contra el huésped.

Se han desarrollado los lineamientos para la conversión de las formulaciones orales convencionales de ciclosporina a la formulación de microemulsión en pacientes quienes han recibido trasplantes de órganos sólidos o de médula ósea. Se recomienda un peso inicial para la conversión del peso, con una titulación subsiguiente de la dosis de ciclosporina requerida. La reducción de la dosis al cambiar la formulación puede ser requerida en pacientes que absorbieron pobremente la ciclosporina a partir de las formulaciones orales convencionales, para reducir las concentraciones elevadas obtenidas usando la formulación de la microemulsión. Antes de que se inicie la conversión a la formulación de microemulsión, se deben medir la concentración de ciclosporina, creatinina sérica y la presión sanguínea. Estas mediciones deben repetirse de 4 a 7 días después de pasarse a la formulación de microemulsión y a intervalos regulares durante los primeros 2 meses después de la conversión, como sea necesario.

Artritis reumatoide: La iniciación de la terapia con ciclosporina, como la formulación de microemulsión, debe ocurrir en un periodo de 12 semanas. Para las primeras 6 semanas de tratamiento, la dosis recomendada es de 2.5 mg/kg/día, administrada oralmente dividiendo en dos dosis.

La dosis diaria puede aumentarse gradualmente a un máximo de 4 mg/kg/día si el efecto clínico es insuficiente. Si el tratamiento con la dosis máxima recomendada o tolerada no produce una respuesta adecuada después de 3 meses, se debe abandonar el tratamiento.

La concentración sérica de creatinina debe monitorearse cada 2 semanas durante los primeros 3 meses de terapia. Si la concentración sérica de creatinina aumenta a más de 30% por encima del valor basal en más de una medición, la dosis debe reducirse en 25 a 50% aun si los valores permanecieran dentro del intervalo normal.

La combinación de ciclosporina y los fármacos antiinflamatorios no esteroideos debe usarse con precaución y se requiere un monitoreo muy cercano de la función renal en los pacientes que los reciben. El tratamiento debe abandonarse si se desarrolla la hipertensión que no pueda controlarse mediante una reducción de dosis o una terapia antihipertensiva adecuada.

La ciclosporina está indicada en el tratamiento de pacientes con edades mayores de 18 años con artritis reumatoide severa en quienes la terapia convencional no es efectiva o apropiada. Un estado basal exacto debe establecerse mediante un examen físico, incluyendo las mediciones de la presión sanguínea y la función renal en por lo menos dos ocasiones, antes de iniciar la terapia.

Psoriasis: La dosis inicial recomendada de ciclosporina, como una formulación de microemulsión, es de 2.5 mg/kg oralmente dividiendo la dosis en dos tomas. Se puede aumentar la dosis diaria gradualmente si no hay mejoría después de 1 mes a un máximo de 5 mg/kg. El tratamiento debe abandonarse si no se logra una respuesta suficiente en un plazo de 6 semanas con una dosis diaria de 5 mg/kg o si no se nota la evidencia de disfunción renal. Las dosis iniciales de 5 mg/kg pueden usarse en pacientes cuya condición requiera una mejoría rápida.

La función renal debe monitorearse cada 2 semanas durante los primeros 3 meses de terapia con ciclosporina y a intervalos regulares dependiendo de la dosis, de allí en adelante en pacientes cuya concentración sérica de creatinina permanezca estable. Si la concentración sérica de creatinina aumenta a más de 30% por encima del valor basal en más de una medición, la dosis debe reducirse en 25 a 50%, aun si los valores permanecen dentro del intervalo normal. El tratamiento debe abandonarse si la reducción de dosis no es exitosa en un plazo de 1 mes. El tratamiento también debe abandonarse si se desarrolla la hipertensión que no pueda controlarse mediante la reducción de dosis o una terapia antihipertensiva adecuada. Los pacientes deben evitar una exposición al sol sin protección y la fotoquimioterapia PUVA debido al riesgo potencial de malignidad en la piel.

La dosis diaria de ciclosporina debe titularse individualmente al nivel efectivo más bajo, dividiendo la dosis en dos tomas, para la terapia de mantenimiento.

La ciclosporina está indicada en el tratamiento de pacientes con psoriasis severa en quienes la terapia convencional sea inefectiva o inapropiada. Un estado basal exacto debe establecerse mediante cuidadosos exámenes dermatológicos y físicos, incluyendo mediciones de la presión sanguínea y de la función renal por lo menos en dos ocasiones, antes de iniciar la terapia.

El desarrollo de las malignidades, sobre todo aquéllas de la piel, se ha reportado tanto en los pacientes con psoriasis tratados con ciclosporina como durante el tratamiento con la terapia convencional.

Las malignidades dermatológicas y los trastornos premalignos, tales como la micosis fungoide, deben excluirse o tratarse antes de iniciar la terapia con ciclosporina y ésta debe usarse si es la única opción para la terapia exitosa.

Dermatitis atópica: El intervalo de dosis diaria recomendado de ciclosporina, usando la formulación de la microemulsión, es de 2.5 a 5 mg/kg oralmente dividida en dos tomas por un máximo de 8 semanas. Si una dosis inicial de 2.5 mg/kg no logra una buena respuesta inicial en un plazo de 2 semanas, la dosis puede aumentarse rápidamente a un máximo de 5 mg/kg/día. Un control rápido y adecuado de la misma enfermedad es más probable con una dosis inicial de 5 mg/kg/día administrada oralmente en dos tomas.

La ciclosporina está indicada en el tratamiento de los pacientes mayores de 16 años con dermatitis atópica severa en quienes la terapia convencional no es efectiva o es inadecuada. Un estado basal exacto debe establecerse mediante la examinación física, incluyendo las mediciones de la presión sanguínea y de la función renal en por lo menos dos ocasiones, antes de iniciar la terapia. Se debe dejar que se resuelvan las infecciones de herpes simple activas y se deben controlar las infecciones en la piel ocasionadas por Staphylococcus aureus con agentes antibacterianos adecuados antes de iniciar el tratamiento con ciclosporina. La administración simultánea con eritromicina puede aumentar la concentración sanguínea de ciclosporina y la combinación debe evitarse si es posible. Si no hay alternativa para la eritromicina, las concentraciones sanguíneas de ciclosporina deben monitorearse cercanamente.

Uveítis: 5 mg/kg/día oralmente divididos en dos tomas se recomienda como la dosis inicial hasta que baje la inflamación y mejore la agudeza visual. En casos resistentes la dosis puede incrementarse a 7 mg/kg/día por un periodo corto.

Se puede agregar un esteroide sintético (por ejemplo, prednisona 0.2 a 0.6 mg/kg/día) para acelerar la remisión o combatir los episodios inflamatorios agudos y/o si la última por sí sola comprueba ser insuficientemente efectiva, la formulación de microemulsión de ciclosporina debe retirarse si no hay mejoría después de tres meses.

Para el tratamiento de mantenimiento la dosis debe reducirse gradualmente al nivel efectivo más bajo, el cual no debe exceder los 5 mg/kg/día durante periodos de remisión.

La ciclosporina puede provocar deterioro de la función renal y por lo tanto se debe establecer un valor basal confiable para la creatinina sérica antes del tratamiento. Esto debe derivarse de por lo menos 2 determinaciones, ambas indicando la función renal normal cuando se usen para comprobar la depuración de creatinina mediante una fórmula adecuada. Las determinaciones de creatinina sérica y de la presión sanguínea deben realizarse en intervalos semanales durante 4 semanas de tratamiento y en intervalos mensuales de allí en adelante, o con más frecuencia si se aumenta la dosis. La dosis debe reducirse en 25 a 50% si la creatinina sérica excede el valor basal por más de 30% aun si ésta sigue dentro del intervalo normal y se debe retirar el uso de ciclosporina si no hay una reducción en un plazo de un mes. En los casos en los que la creatinina exceda el valor basal temporalmente por más de 20 a 30%, los aumentos no renales deben eliminarse por medio de determinaciones repetidas. Si la presión sanguínea excede significativamente el valor basal, se debe iniciar la terapia antihipertensiva apropiada y se debe reducir la dosis o retirarse si no le sigue la normalización.

Síndrome nefrótico: Una dosis oral de 5 mg/kg/día o de 6 mg/kg/día en niños (administrada en dos tomas) se recomienda para la inducción de la remisión, excepto en pacientes con niveles permitidos de falla renal, en quienes la dosis inicial no debe exceder de 2.5 mg/kg/día (niveles de creatinina sérica de >200 mmol/lt. en adultos y > 140 mmol/lt. en niños son contraindicaciones).

A los pacientes (particularmente los resistentes a los esteroides) quienes no respondan adecuadamente a la formulación de microemulsión de ciclosporina sola se les debe dar un esteroide oral concomitante a dosis baja.

La formulación de microemulsión de ciclosporina debe retirarse si no hay mejoría después de tres meses de tratamiento.

La dosis debe ajustarse individualmente en función de la eficacia (proteinuria) y seguridad (principalmente creatinina sérica), pero no debe exceder de 5 mg/kg/día en adultos y 6 mg/kg/día en niños.

Para la dosis de mantenimiento debe reducirse gradualmente al nivel efectivo más bajo.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Signos y síntomas: Los datos relacionados con la sobredosis aguda con la formulación de microemulsión de ciclosporina son limitados. Las consecuencias clínicas de las dosis orales hasta de 10 g (aproximadamente 150 mg/kg) fueron relativamente menores, comprendiendo el vómito, somnolencia, cefalea, taquicardia y, en pocos casos, falla renal moderada reversible. La sobredosis parenteral accidental en bebés de pretérmino produjeron intoxicación severa.

Manejo: Tratamiento sintomático y las medidas generales de apoyo en todos los casos. La inducción del vómito y el lavado gástrico pueden ser benéficos en las primeras horas después de la ingestión. Ni la diálisis ni la hemoperfusión de carbón activado depurarán adecuadamente a la ciclosporina del sistema.

Presentaciones:

Frasco con 50 ml y pipeta dosificadora.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco a no más de 30°C. No debe guardarse en el refrigerador ya que contiene aceites naturales, los cuales se pueden solidificar a bajas temperaturas. Estos cambios son reversibles a 25 a 30°C y no tienen efectos adversos en la eficacia o seguridad o en la dosificación.

Leyendas de proteccion:

Protéjase de la luz. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

Importado y acondicionado por: GELPHARMA, S.A. de C.V.
Madero No. 5908
Colonia Jocotán
45011 Guadalajara, Jal.
Hecho en India por: RPG Life Sciences Limited
463, Ceat Mahal
Dr. A… B. Road
Worli, Mumbai 400 025, India
Distribuido en México por: Pihcsa Médica, S.A. de C.V.
Av. Prolongación División del Norte No. 4280
Colonia Prado Coapa 14300
4280 México, D.F.

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Reg. Núm. 385M2003, SSA
HEAR-03390700428/R2003/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. HERPES, Es el nombre de una familia de virus que producen las llagas o fuegos del área de la boca (culebrillas) (Herpes Simplex y Herpes zoster,respectivamente).
  2. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  3. TEMBLOR, Todas las personas tienen un ligero temblor que puede apreciarse mejor en las manos si se extienden los brazos y que tiende a aumentar con la edad. El temblor normal es tan leve que en condiciones normales no se nota.
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