Prospecto y para qué sirve YEPOTIN SOLUCION INYECTABLE

YEPOTIN

SOLUCION INYECTABLE
Hormona reguladora de la producción de eritrocitos para el tratamiento de anemia

TEVA MEXICO

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DENOMINACION GENERICA:

Eritropoyetina humana recombinante.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

YEPOTIN® es una solución estéril para administración parenteral (IV o SC).

Cada frasco ámpula con 1 ml de solución inyectable contiene:

Eritropoyetina humana
   recombinante tipo ? .............. 2,000 UI

Agua inyectable, cbp ................ 1 ml

Eritropoyetina humana
   recombinante tipo ? .............. 4,000 UI

Agua inyectable, cbp ................ 1 ml

Cada jeringa o frasco ámpula con 0.5 ml de solución inyectable contiene:

Eritropoyetina humana
   recombinante tipo ? .............. 2,000 UI

Agua inyectable, cbp ................ 0.5 ml

Eritropoyetina humana
   recombinante tipo ? .............. 4,000 UI

Agua inyectable, cbp ................ 0.5 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

YEPOTIN® está indicado en el tratamiento de anemia asociada con falla renal crónica, incluyendo pacientes en diálisis. Está indicado para elevar o mantener el nivel de eritrocitos y disminuir la necesidad de transfusiones.

YEPOTIN® también está indicado en el tratamiento de la anemia en pacientes con deficiencia de eritropoyetina endógena, originada por entidades como: cáncer, infección por HIV, etcétera.

También está indicado para elevar el nivel de la hemoglobina de los pacientes sometidos a cirugía mayor, así como para la recolección de sangre autóloga en pacientes que se encuentren en programa de predepósito.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La eritropoyetina es una hormona endógena glicoprotéica reguladora de la producción de eritrocitos. Se origina y se regula en el riñón como respuesta a los cambios en la oxigenación tisular. La eritropoyetina humana recombinante estimula la proliferación, maduración y diferenciación de las células precursoras de la médula ósea, de igual forma que la eritropoyetina humana; estimula también la eritropoyesis en sujetos normales, en pacientes con insuficiencia renal crónica y en pacientes infectados con HIV y niveles bajos de eritropoyetina, mediante administración intravenosa o subcutánea, el producto ofrece respuesta eritropoyética en función de la dosis.

La eritropoyetina humana recombinante tiene una vida media aproximada de 4 horas en sujetos normales y de 7 a 8 horas en pacientes con insuficiencia renal. Posterior a una dosis subcutánea en sujetos normales, se alcanzaron niveles máximos entre 5 a 24 horas después de la administración y posteriormente la declinación de manera lenta.

El área bajo la curva (ABC) después de una inyección subcutánea es aproximadamente 15% del ABC después de la administración venosa. Hasta el momento no se han detectado anticuerpos unidos a la eritropoyetina humana recombinante en los pacientes tratados.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes de la fórmula. La eritropoyetina humana recombinante no deberá administrarse en pacientes con hipertensión no controlada.

PRECAUCIONES GENERALES:

La eritropoyetina humana recombinante debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad isquémica, pacientes alérgicos, con convulsiones o hipertensión arterial mal controlada. Los pacientes con insuficiencia renal crónica deben monitorearse de manera estrecha por cambios en la presión arterial, en electrólitos séricos y en la hemoglobina.

En todos los pacientes que inician tratamiento con eritropoyetina humana recombinante deben medirse semanalmente los niveles de hemoglobina hasta llegar a 10 ó 12 g de una manera estable.

Con base en los estudios realizados, la administración de eritropoyetina humana recombinante no acelera el deterioro en los pacientes con insuficiencia renal; debe monitorearse la máquina de diálisis, ya que se puede producir un aumento en la coagulación sanguínea, llegando a requerir en ocasiones aumento en la dosis de heparina.

También puede llegar a presentarse un incremento en la concentración de ácido úrico en aquellos pacientes en los cuales se produzca un aumento mayor de 2 g/dl al mes. La eritropoyetina humana recombinante se ha utilizado en pacientes mayores de un año y no se han presentado efectos adversos.

Anemia en la insuficiencia renal crónica: En pacientes nefrópatas crónicos con hipertensión arterial debe descartarse una sobrecarga de líquidos y proporcionar tratamiento con drogas antihipertensivas (vasodilatadores); la reducción del peso seco llega a producir un incremento en el hematócrito. Si durante el tratamiento el paciente llega a presentar un cuadro de hipertensión aguda debe interrumpirse el tratamiento con eritropoyetina humana recombinante, para posteriormente reiniciar el tratamiento con el producto bajo monitoreo estrecho tanto de la hemoglobina como de la presión arterial.

Pacientes con infección HIV en tratamiento con AZT: En estudios realizados, no se han encontrado efectos secundarios como hipertensión arterial en pacientes con HIV tratados con AZT.

Se llegó a presentar en un paciente rash cutáneo, posterior a la administración de eritropoyetina humana recombinante.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Unicamente deberá utilizarse en el embarazo y la lactancia si está justificado su uso. No se sabe si puede causar daño fetal o si puede alterar la capacidad reproductiva.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones secundarias han sido raras, en pacientes con insuficiencia renal en hemodiálisis, se han encontrado las siguientes: hipertensión, trombosis vascular, síntomas pseudogripales, convulsiones, rash cutáneo; menos frecuentemente se ha encontrado cefalea, artralgia y pirexia. Cabe la posibilidad de aparición de fibrosis de la médula ósea, sin embargo, no se ha demostrado claramente relación con la eritropoyetina humana recombinante.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Hasta el momento no se han encontrado interacciones medicamentosas conocidas. En pacientes con respuesta débil a la eritropoyetina, se puede administrar simultáneamente algún agente hemático como el sulfato ferroso.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

La corrección de la anemia en pacientes con diálisis puede dar lugar a un aumento del apetito y aumento consiguiente de potasio sérico, creatinina y fósforo inorgánico, los cuales deberán monitorearse adecuadamente para lograr el ajuste de sus valores mediante la dieta adecuada.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Hasta el momento, no se han presentado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos o sobre la fertillidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

La vía de administración de YEPOTIN® es intravenosa o subcutánea.

Pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC): YEPOTIN® se administra por vía intravenosa en una dosis inicial de 50 U/kg durante 1 a 2 minutos 3 veces a la semana. Se puede administrar vía intravenosa o subcutánea en aquellos pacientes con IRC que no se encuentren en diálisis. El incremento de la dosis, depende de la respuesta inicial. Para corregir la anemia, la concentración promedio debe incrementarse a 10 g/dl (30% del hematócrito). Cuando la anemia es corregida, YEPOTIN® se administra en dosis de mantenimiento de 25 a 50 U/kg dos o tres veces a la semana. La> dosis de YEPOTIN® no debe exceder 200 U/kg y la frecuencia no debe ser mayor de tres veces a la semana.

Pacientes con cáncer y quimioterapia: La dosis inicial recomendada de YEPOTIN® es de 150 U/kg en una inyección subcutánea tres veces a la semana. Pudiendo incrementar la dosis hasta 300 U/kg tres veces a la semana. Si el hematócrito excede de 40%, la dosis puede reducirse hasta llegar a descender a 36%. La dosis de YEPOTIN® podría reducirse a 25% para mantener el hematócrito deseado. Si la dosis inicial produce una respuesta favorable en el incremento del hematócrito, la dosis puede reducirse; debe monitorearse el hematócrito una vez a la semana, hasta que se estabilice.

Pacientes con HIV tratados con AZT: Previo al inicio del tratamiento con YEPOTIN®, debe determinarse la eritropoyetina endógena; la dosis inicial de eritropoyetina humana recombinante es de 150 Ul/kg vía intravenosa o subcutánea, si no se presenta la respuesta adecuada, puede incrementarse de manera escalonada 25 UI/kg hasta llegar a 500 UI/kg vía intravenosa o subcutánea dos o tres veces por semana.

Pacientes en el programa de donación sanguínea autóloga: Previo a la cirugía mayor puede administrarse YEPOTIN® vía intravenosa a dosis de 150 a 300 UI/kg dos veces a la semana por tres semanas, todos los pacientes que son tratados con eritropoyetina humana recombinante deben recibir hierro como suplemento.

YEPOTIN® no se debe administrar por infusión intravenosa o junto con otras soluciones farmacológicas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de que se presente una respuesta excesiva por una sobredosis de eritropoyetina humana recombinante debe suspenderse inmediatamente su uso y se debe valorar una flebotomía. En caso de problemas hipertensivos se debe proporcionar al paciente manejo de sostén.

PRESENTACIONES:

YEPOTIN® se presenta en caja con 1, 6 y 12 frascos ámpula, con 1 ml con 2,000 ó 4,000 UI/ml, respectivamente de eritropoyetina humana recombinante e instructivo.

Caja con 1, 6 ó 10 jeringas prellenadas con 0.5 (2,000 UI/0.5 ml) de eritropoyetina humana recombinante e instructivo.

Caja con 1, 6 ó 10 frascos ámpula o jeringas prellenadas con 0.5 ml (1,000 UI/0.5 ml) de eritropoyetina humana recombinante.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Protéjase de la luz. Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. No se congele.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica.

LABORATORIO Y DIRECCION:

IVAX PHARMACEUTICALS MEXICO, S.A. de C.V.
Pasaje Interlomas No. 16-5to. Piso
Colonia San Fernando La Herradura
52784 Huixquilucan, Edo. de México
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 391M94, SSA IV
IEAR-05330020510360/RM2005/IPPA
Precauciones
Definiciones médicas / Glosario
  • Hemoglobina, Es La Sustancia Química De La Sangre Contenida En Los Glóbulos Rojos Yencargada Del Transporte Del Oxígeno Desde Los Pulmones A Todos Lostejidos Del Organismo.
  • Sangre, El Organismo Contiene Alrededor De 7 Litros De Sangre, Compuesta En Un 50% Por Plasma Y En Otro 50% Por Células.