Prospecto y para qué sirve XENORAC-S SUSPENSION

XENORAC-S

SUSPENSION
Tratamiento del dolor y la fiebre

FARMACEUTICA HISPANOAMERICANA

-

DENOMINACION GENERICA:

Naproxeno y paracetamol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Hecha la mezcla cada 100 ml contienen:

Naproxeno sódico .......... 2.5 g

Paracetamol ................. 2.0 g

Vehículo, cbp ............... 100 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

  • Analgésico antipirético y antiinflamatorio no esteroideo.
  • Dolor-fiebre: En el tratamiento sintomático del dolor y de la fiebre, como complemento de la terapia con antibióticos en infecciones de las vías respiratorias.
  • Dolores: Osteomusculares moderados, otalgias, cefaleas, en postoperatorio y posparto, en cirugía orofaríngea, procesos dentales y traumáticos.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El naproxeno sódico en un antiinflamatorio, analgésico y antipirético no esteroide que se absorbe rápida y completamente del tracto gastrointestinal. Debido a su absorción rápida y completa se obtienen niveles significativos en plasma a los 20 minutos de su administración, inhibe la síntesis de prostaglandinas y se une a la albúmina sérica en 99%, con una vida media biológica de aproximadamente 13 horas. Se ha encontrado que la velocidad de excreción coincide estrechamente con la velocidad con la que desaparece la droga del plasma. El paracetamol es un analgésico-antipirético no narcótico con acción selectiva en el sistema nervioso central sin bloqueo cortical, cuya absorción en el tubo digestivo es rápida y completa con una vida media de 4 horas después de una administración oral única.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, no usarse con anticoagulantes orales, insuficiencia hepática y renal, úlcera duodenal, estados cianóticos: no administrarse a personas que se les haya desarrollado síndrome asmático, rinitis o urticaria, con la administración de analgésicos no esteroides o ácido acetilsalicílico.

PRECAUCIONES GENERALES:

No deberá darse a pacientes con úlcera péptica activa. En pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal, el naproxeno deberá darse bajo estrecha supervisión. Las reacciones gastrointestinales serias pueden ocurrir en cualquier tiempo en los pacientes que se encuentran en terapia con antiinflamatorios no esteroideos. La incidencia no acumulativa de reacciones adversas gastrointestinales serias incluyendo sangrado gastrointestinal y perforaciones se incrementa linealmente con la duración de uso del naproxeno (u otros antiinflamatorios no esteroideos). Como con otros antiinflamatorios no esteroideos existe probablemente un riesgo mayor de reacciones adversas con el uso de dosis mayores de este medicamento.

Estudios a la fecha no han identificado ningún grupo de pacientes con riesgo de desarrollar úlcera péptica o sangrado. Algunos pacientes débiles toleran el sangrado gastrointestinal mejor que otros. Sin embargo, la mayor parte de las reacciones gastrointestinales fatales han ocurrido en esta población de pacientes.

En aquellos pacientes en donde la ingesta de sodio está restringida, deberá tomarse en cuenta que 125 mg de naproxeno sódico contienen 25 mg (1 mEq) del mismo.

Uso en pacientes con función renal alterada: Puesto que el naproxeno y sus metabolitos se eliminan en 95% en la orina vía filtración glomerular, deberá administrarse con precaución en pacientes con la función renal alterada o que manifiesten una depuración de la creatinina menor de 20 ml/min al inicio del tratamiento. En los pacientes con flujo sanguíneo renal comprometido por una disminución brusca del volumen extracelular, cirrosis hepática, restricción de sodio, insuficiencia cardiaca, enfermedad renal preexistente y en el anciano se deberá evaluar la función renal antes y después del tratamiento.

Uso en pacientes con función hepática alterada y en pacientes geriátricos: La enfermedad hepática crónica y otros tipos de cirrosis reducen la concentración total de naproxeno en el plasma, pero la concentración plasmática libre aumenta. Se desconoce la implicación que este hallazgo pueda tener. En la dosificación, pero se aconseja tener cuidado cuando sea necesario administrar dosis altas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No deberá administrarse durante más de 5 días ni a niños menores de 2 años de edad ni durante el embarazo y lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Con el uso de naproxeno sódico, ocasionalmente se han reportado: molestias abdominales malestar epigástrico, náuseas, cefalea, tinnitus, vértigo y edema periférico, y muy rara vez meningitis aséptica, colitis, ulceraciones gastrointestinales, dermatitis, angioedema, alopecia, reacciones de fotosensibilidad en las cuales la piel muestra una apariencia similar a la porfiria cutánea o epidermiolisis bulosa aplásica y hemolítica, disfunción cognoscitiva, erupciones cutáneas, eritema multiforme, estomatitis ulcerativa, granulocitopenia, hematuria, hepatitis fulminante, hipoacusia, reacciones anafilácticas a las formulaciones de naproxeno sódico, sangrado y/o perforación gastrointestinal, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, vasculitis, crisis convulsivas y vómito. Aunque en estudios metabólicos realizados a la fecha no se ha informado de retención de sodio, es posible que los pacientes con función cardiaca comprometida o dudosa pueden presentar  un riesgo mayor cuando se les administre este compuesto.

Las posibles reacciones secundarias atribuibles al paracetamol son: Ligera somnolencia, náuseas, anemia, agranulocitosis, neutropenia, pancitopenia, leucopenia, metahemoglubinemia, urticaria, vómito y lesiones de las mucosas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

En los pacientes a los que se les esté administrando hidantoínas, deberá tomarse en cuenta que en naproxeno se une a las proteínas plasmáticas, por lo que en ocasiones se hace necesario ajustar la dosis. Se ha reportado que este tipo de fármacos puede inhibir el efecto natriurético de la furosemida y aumenta la concentración plasmática de litio. Los agentes antiinflamatorios no esteroides pueden reducir el efecto antihipertensivo del propanol y de otros ?-bloqueadores.

El naproxeno sódico puede aumentar significativamente los niveles plasmáticos y la vida media del probenecid. Los fármacos antiinflamatorios reducen la secreción tubular del metotrexato en animales, incrementando probablemente su toxicidad.

No se han informado interacciones entre naproxeno y los anticoagulantes o las sulfonilureas. Debido a que este tipo de interacción se ha observado con otros agentes antiinflamatorios no esteroides se aconseja tener cuidado.

Como con otros agentes antiinflamatorios no esteroides, naproxeno sódico puede incrementar el riesgo de falla asociado con el uso de los inhibidores de la enzima convertidota de la angiotensina I.

Cuando se administra paracetamol en forma conjunta con fenobarbital, se disminuye el efecto de este último, en el caso de los anticoagulantes se incrementa el efecto de éstos, por lo que se recomienda tener precaución.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Antes de hacer pruebas de la función renal se recomienda la suspensión de la terapia con 48 horas de anticipación.

El naproxeno sódico disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado, por lo que en algunas enfermedades gastrointestinales deberá administrarse con precaución, también se han reportado elevaciones con algunas de las pruebas de funcionamiento hepático con fármacos similares.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios realizados en la reproducción en animales o en el periodo de organogénesis y en estudios de carcinogénesis no mostraron ningún efecto.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Suspensión:

  • Niños de 2 a 3 años de edad: ½ cucharadita de 5 ml cada 8 horas.
  • Niños mayores de 3 años de edad: 1 cucharadita de 5 ml cada 8 horas.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Son síntomas de sobredosis por naproxeno sódico: somnolencia, pirosis, indigestión, náuseas, vómito y rara vez convulsivas.

El paracetamol en dosis masivas puede causar daño hepático en algunos pacientes. Se aconseja efectuar lavado gástrico y aplicar el manejo convencional de intoxicación medicamentosa.

PRESENTACIONES:

Caja con un frasco para preparar 100 y 150 ml de suspensión.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre a niños menores de12 años. No se administre por más de 5 días.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en México por: Productos Medix, S.A. de C.V.
Calz. del Hueso Núm. 39
Colonia Ejido de Santa Ursula Coapa
04910 México, D.F.
Para: FARMACEUTICA HISPANOAMERICANA, S.A. de C.V.
Calle: Lago Iseo Núm. 184
Colonia Anáhuac
11320 México, D.F.

:

Reg. Núm. 404M2006, SSA IV
KEAR-06330060101253/R2006/IPPA
Precauciones
Definiciones médicas / Glosario
  • Edema, Es La Tumefacción De Los Tejidos Debido A Un Aumento Del Líquido Existente En Ellos Y Suele Aparecer Tras Una Lesión.
  • Hepatitis, Es La Inflamación Del Hígado Producida Por Una Infección, Un Agentequímico O Un Fármaco.