Xantral Od 10 Mg

  Medicamentos

Para qué sirve Xantral Od 10 Mg , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

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XANTRAL OD 10 MG Comprimidos de liberación prolongada

ALFUZOSINA

Descripcion

ComposiciÓn

COMPOSICIÓN CUALI-CUANTITATIVA
Alfuzosina clorhidrato 10 mg
Excipientes, c.s. para un comprimido de liberación prolongada.

Propiedades farmacolÓgicas

ACCIÓN FARMACOLÓGICA
Propiedades farmacodinámicas: La alfuzosina es un derivado de la quinazolina, activa por vía oral. Es un antagonista selectivo de los receptores alfa 1-adrenérgicos postsinápticos. Los estudios farmacológicos in vitro han confirmado la especificidad de la alfuzosina para los alfa 1-adrenorreceptores del trígono vesical, de la uretra y de la próstata.
Los alfa 1-bloqueadores por una acción directa sobre el músculo liso del tejido de la próstata disminuyen la obstrucción infravesical. Los estudios in vivo con animales experimentales han demostrado que la alfuzosina reduce la presión uretral y, por lo tanto, la resistencia al flujo urinario durante la micción. Un estudio en la rata vigilante muestra un efecto sobre la presión uretral de una amplitud superior al efecto sobre la presión arterial.
Durante los estudios controlados contra placebo en los pacientes con hipertrofia benigna de la próstata, la alfuzosina: ? Ha aumentado de manera significativa el flujo urinario de una media de 30% en los pacientes con una capacidad de 15 ml/s. Esta mejora fue observada desde la primera toma.
? Ha disminuido de manera significativa la presión del detrusor y aumentado el volumen que provoca la sensación de necesidad de orinar.
? Ha reducido significativamente el volumen urinario residual.
Estos efectos conducen a una mejora de los síntomas de irritación urinaria y obstrucción. No producen efectos deletéreos sobre las funciones sexuales.
En el estudio ALFAUR, el efecto de la alfuzosina en el retorno a la evacuación urinaria fue evaluado en 357 hombres de más de 50 años de edad, con un primer episodio doloroso de retención urinaria aguda (RUA) ligado a la hipertrofia benigna de la próstata (HBP) con un residuo de la evacuación urinaria comprendido entre 500 y 1500 ml en el momento de la colocación de la sonda y durante la primera hora siguiente a ésta.
En este estudio multicéntrico, aleatorizado, en doble-ciego, en 2 grupos paralelos, comparando 10 mg/día de alfuzosina OD a un placebo, la evaluación del retorno a la evacuación espontánea fue realizada 24 horas después de la retirada de la sonda, por la mañana, por lo menos dos días después de tratamiento con alfuzosina. El tratamiento con alfuzosina permitió aumentar significativamente (p=0,012) la tasa de retorno a la evacuación urinaria después de la retirada de la sonda, entre los pacientes que tuvieron un primer episodio de RUA, es decir 146 retornos a la evacuación urinaria (61,9%) en el grupo alfuzosina contra 58 (47,9%) en el grupo placebo.
PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS
Alfuzosina: La fijación del clorhidrato de alfuzosina a las proteínas plasmáticas es cerca de 90%.
La alfuzosina es fuertemente metabolizada por el hígado, con una excreción a través de la orina de solamente 11% del producto sin cambio.
La mayor parte de los metabolitos (que no son activos) son excretados a través de las heces (75 a 90%).
Las características farmacocinéticas de la alfuzosina no se modifican en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
Formulación de liberación prolongada: El valor medio de la biodisponibilidad relativa es de 104,4% después de administrar la dosis de 10 mg con relación a las de la formulación de liberación inmediata a la posología de 7,5 mg (2,5 mg, 3 veces al día), en el voluntario sano de edad media. La concentración plasmática máxima se alcanza 9 horas después de la administración contra 1 hora para la formulación inmediata.
La vida media aparente de eliminación es de 9,1 horas.
Estudios han demostrado que la biodisponibilidad aumenta cuando el medicamento es administrado después de una comida (ver Posología y modo de administración).
Los parámetros farmacocinéticos (Cmáx. y AUC) no aumentan en los pacientes de edad avanzada, comparativamente al voluntario sano de edad media.
Los valores medios de Cmáx. y de AUC aumentan con moderación en el paciente con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina >30 ml/min) sin modificación de la vida media de eliminación, comparativamente con pacientes con una función renal normal.
No se necesita ajuste de posología en los pacientes con insuficiencia renal moderada con una depuración de creatinina >30 ml/min.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de los excipientes: Hipromelosa, aceite de ricino hidrogenado, etilcelulosa, óxido de hierro amarillo, sílice coloidal hidratada, estearato magnésico, manitol, povidona, celulosa microcristalina.
Incompatibilidad: Sin objeto.
Precauciones particulares de conservación: No hay exigencia particular.

Indicaciones

DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas: ? Tratamiento de las manifestaciones funcionales de la hipertrofia benigna de la próstata.
? Tratamiento adyuvante del sondeo vesical en la retención urinaria aguda relacionada con la hipertrofia benigna de la próstata.

AdministraciÓn y posologia

La posología recomendada es de 1 comprimido de 10 mg al día, a tomar inmediatamente después de la cena.
Tratamiento adyuvante del sondeo vesical en la retención urinaria aguda relacionada con la hipertrofia benigna de la próstata: La posología recomendada es de 1 comprimido de 10 mg al día, a tomar inmediatamente después de la cena, desde el primer día de la colocación de la sonda.
El tratamiento debe ser administrado durante 3 a 4 días: 2 a 3 días mientras la sonda está puesta y
1 día después de retirar la sonda.
El comprimido debe tragarse entero.

Contraindicaciones y advertencias

CONTRAINDICACIONES
Este medicamento no debe ser administrado en los siguientes casos: ? Hipersensibilidad a la alfuzosina.
? Hipotensión ortostática.
? Insuficiencia hepática.
? Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina
Definiciones médicas / Glosario
  1. URETRA, Es la última porción de la vía urinaria.

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