Xalatan 50 Ug/ml

Cada ml contiene: Latanoprost 50 µg; Excipientes c.s.p. 1 mL
1 gota contiene aproximadamente 1,5 µg de latanoprost.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: La sustancia activa latanoprost, análoga a la prostaglandina F2a es un agonista selectivo prostenolde al receptor FP, el cual reduce la presión intraocular mediante el incremento del flujo de salida del humor acuoso. Los estudios indican que el principal mecanismo de acción es el incremento del flujo de salida uveoescleral.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Latano­prost está indicado para el tratamiento de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en pacientes que son intolerantes a otros medicamentos reductores de la presión intraocular (PIO) o no respondieron adecuadamente (por ejemplo, no lograron el objetivo PIO luego de múltiples mediciones a lo largo del tiempo) a otros medicamentos reductores de la PIO. Latanoprost puede ser utilizado sólo o en combinación con otros agentes antiglaucoma.

CONTRAINDICACIONES: Las contraindicaciones incluidas han sido seleccionadas en base a su significancia clínica potencial (» = mayor signifi­cancia clínica): Excepto bajo circunstancias especiales, este medicamento no debe ser empleado cuando existan los siguientes problemas médicos: » Hipersensibilidad al latanoprost.
» Hipersensibilidad al cloruro de benzalconio.
El riesgo-beneficio debe ser considerado cuando los siguientes problemas médicos existen: » Afaquia o
» Factores de riesgo para edema macular, incluyendo edema macular cistoideo.
» Pseudofaquia.
Se ha reportado edema macular, incluyendo edema macular cistoideo durante el tratamiento con latanoprost, principalmente en pacientes afáquicos, en pacientes seudofáquicos con desgarre en la cápsula lenticular posterior, o en pacientes con factores de riesgo conocidos para edema macular; se recomienda precaución cuando se use latanoprost en estos ­pacientes.
? Disfunción hepática o
? Disfunción renal
No se han realizado estudios en pacientes con disfunción hepática o renal; por lo tanto, se recomienda precaución cuando se use latano­prost en estos ­pacientes.
? Iritis o
? Uveítis
Se recomienda precaución cuando se use latanoprost en ­pacientes con inflamación intraocular [iritis/uveítis].
» Disfunción renal
La vida media de las tetraciclinas, excepto la de la doxiciclina o minociclina, es prolongada en pacientes con disfunción renal.
Monitorización de pacientes: Lo siguiente puede ser especialmente importante en la monitori­zación de pacientes, otras pruebas pueden ser garantizadas en algunos pacientes, dependiendo de su condición.
Examinaciones oftálmicas: Los pacientes deberán ser examinados regularmente y, dependiendo de su situación clínica, se debe descontinuar si aumenta la pigmentación café en el iris.

PRECAUCIONES
Carcinogenicidad: Latanoprost no fue carcino­génico en ratones y ratas a los cuales se les administró dosis orales de hasta 170 µg por kg de peso corporal (µg/kg) al día (aproximadamente 2800 veces la dosis máxima recomendada en humanos) hasta por 20 y 24 meses, respectivamente.
Mutagenicidad: Latanoprost no fue mutagénico en bacterias, linfoma de ratón y en pruebas del micronúcleo de ratón. Los estudios in vitro e in vivo en la síntesis de DNA no programado en ratas fueron negativos. Sin embargo, las pruebas in vitro con linfocitos humanos mostraron aberraciones cromosómicas.
Embarazo/Reproducción
? Fertilidad: No se ha encontrado que latanoprost tenga algún efecto sobre la fertilidad masculina o femenina en los estudios en animales.
? Embarazo: No existen estudios adecuados y bien controlados en humanos. Se debe considerar cuidadosamente el riesgo-beneficio cuando se use latanoprost durante el em­barazo.
En conejos, 4 de 16 madres perdieron a sus fetos luego de recibir una dosis de aproximadamente 80 veces la dosis máxima recomendada en humanos. La dosis máxima para no perjudicar al embrión en conejos fue de aproximadamente 15 veces la dosis máxima recomendada en humanos.
Categoría de embarazo C de la FDA.
Lactancia: Se desconoce si latanoprost o sus metabolitos son distribuidos a la leche materna. Se debe tener cuidado cuando se administra latanoprost a mujeres en período de lactancia.
Pediatría: No se han realizado estudios apropiados sobre la relación de la edad con los efectos de latanoprost en la población pediátrica. Aún no se ha establecido su eficacia y tolerancia.
Geriatría: No existe información disponible sobre la relación entre la edad y los efectos del latanoprost en pacientes geriátricos.
Precauciones mientras se usa este medicamento
» Posibilidad de que el iris se torne de color más café; el cambio en el color del iris es usualmente notorio en varios meses o años mientras se use este medicamento; además, la posibilidad del oscurecimiento del color de la piel del párpado; también, la posibilidad del aumento de longitud, grosor, pigmentación y número de pestañas; la pigmentación del iris, párpado y pestañas y otros cambios en las pestañas pueden ser permanentes aún si el medicamento es descontinuado; los cambios en el color y en las pestañas ocurrirán sólo al ojo que está siendo tratado; si sólo un ojo es tratado, existe la posibilidad de tener ojos de colores diferentes y de pestañas diferentes.
? Posibilidad de que el medicamento cause que los ojos sean más sensibles a la luz de lo que normalmente son; el usar gafas de sol y evitar demasiada exposición a luz brillante puede ayudar a disminuir la molestia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Nota: Cambios en los tejidos pigmentados pueden ocurrir con el uso de latanoprost. Latanoprost puede cambiar gradualmente el color de los ojos, incrementando el número de melanosomas (gránulos de pigmentación) en los melanocitos, y por ende aumentando la cantidad de pigmentación café en el iris. Es muy probable que el mecanismo de este aumento en la pigmentación no esté asociado con la proliferación de los melanocitos, pero sí con la estimulación de la producción de melanina en los melanocitos estromáticos del iris. Se desconocen los efectos a largo plazo sobre los melanocitos, las consecuencias de algún daño potencial para los melanocitos, y la posibilidad de deposición de los gránulos de pigmentación hacia otras áreas del ojo. El cambio en el color del iris ocurre lentamente y puede no ser notorio durante varios meses o años. Los pacientes con iris de colores mezclados, como azul-café, gris-café, verde-café o amarillo-café, parecen tener predisposición a los cambios de pigmentación del iris. Además, se ha reportado que latanoprost causa un incremento en la pigmentación del tejido periorbital (párpado). También, el latanoprost puede cambiar gradualmente las pestañas. Los cambios en las pestañas incluyen aumento de la longitud, grosor, pigmentación y número de pestañas. Se les debe informar a los pacientes sobre todos los efectos listados anteriormente e indicarles que si sólo un ojo es tratado con el medicamento, sólo un ojo estará afectado (heterocromia entre los ojos). Los cambios en la pigmentación y en el crecimiento de las pestañas podrían ser permanentes.
Se ha reportado edema macular, incluyendo edema macular cistoideo durante el tratamiento con latanoprost, principalmente en pacientes afáquicos, en pacientes pseudofáquicos con desgarre en la cápsula lenticular posterior, o en pacientes con factores de riesgo conocidos para edema macular; se recomienda precaución cuando se use latanoprost en estos pacientes.
Los siguientes efectos adversos/secundarios han sido seleccionados en base a su significancia clínica potencial (posibles signos y síntomas entre paréntesis cuando sea apropiado) ? no necesariamente inclusivo: Aquellos que indican necesidad de atención médica: ? Incidencia más frecuente: Visión borrosa; aumento de la longitud, grosor, pigmentación y número de pestañas (pestañas más largas, gruesas y oscuras); aumento en la pigmentación del iris (aumento del color café en la parte colorida del ojo); aumento en la pigmentación del tejido periorbital (oscurecimiento del color de la piel del párpado); queratopatía epitelial punteada (visión borrosa, irritación del ojo, o lagrimeo).
? Incidencia menos frecuente: Reacción alérgica cutánea (erupción de la piel); angina de pecho u otro dolor en el pecho; dolor de ojos; costras, rojez, hinchazón, molestia o dolor de los párpados; dolor de los músculos, articulaciones o espalda; infección del tracto respiratorio superior, resfrío o gripe (síntomas de resfriado o gripe).
? Incidencia rara: Asma; exacerbación del asma (tos; dificultad para respirar; ruido al respirar; falta de aire; opresión en el pecho; silbido); conjuntivitis (rojez del ojo o dentro del párpado); edema de la córnea y erosiones (hinchazón del ojo); diplopia (visión doble); secreciones del ojo; disnea (falta de aire; respiración dificultosa o trabajosa; opresión en el pecho; silbido); inflamación intraocular, como iritis o uveítis (dolor de ojo, lagrimeo, sensibilidad del ojo a la luz, rojez del ojo, o visión borrosa u otro cambio en la visión); edema macular, incluyendo edema macular cistoideo (visión borrosa u otro cambio en la visión); necrólisis epidérmica tóxica (fiebre; dolor muscular; erupción cutánea; dolor de garganta).
Aquellos que indican necesidad de atención médica sólo si continúan o si son fastidiosos: ? Incidencia más frecuente: Ardor de ojos; hiperemia conjuntival (rojez del ojo o dentro del párpado); sensación de un cuerpo extraño (sensación de algo extraño en el ojo); comezón del ojo; punzadas en el ojo.
? Incidencia menos frecuente: Sequedad del ojo; fotofobia (aumento de la sensibilidad de los ojos en la luz); lagrimeo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Las siguientes interacciones medicamentosas y/o problemas relacionados han sido seleccionados en base a su significancia clínica potencial (mecanismo posible entre paréntesis cuando sea apropiado), no necesariamente inclusivo (» = mayor signifi­cancia clínica): Nota: Las combinaciones que contengan cualquiera de los siguientes medicamentos dependiendo de la cantidad presente, también pueden interactuar con este medicamento.
» Medicamentos oftálmicos que contienen tiomersal (la precipitación ocurre cuando el latanoprost se aplica de manera concomitante con medicamentos oftálmicos que contienen tiomersal; debe pasar un periodo de por lo menos 5 minutos entre las aplicaciones de estos medicamentos).

Ocurre precipitación cuando latanoprost es aplicado de manera concomitante con medicamentos oftálmicos que contienen tiomersal; debe pasar un intervalo de por lo menos cinco minutos entre las aplicaciones de estos medicamentos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Dosis usuales para adultos y adolescentes: Agente antiglaucoma (oftálmico).
Antihipertensivo, ocular: Tópica, a la conjuntiva, una gota en el(los) ojo(s) afectado(s) una vez al día por la noche.
Límites comunes de prescripción para adultos: No más de una dosis por día.
Dosis pediátricas usuales: No se ha establecido la seguridad y eficacia.
Modo de utilizar el producto: 1. Gire la sobretapa con aleta de protección.
2. Gire la tapa.
3. Con cuidado, y utilizando el dedo índice, abra el ojo sosteniendo hacia abajo al párpado inferior del que va a ser tratado.
4. Ubique el extremo del envase cerca del ojo y apriete con cuidado, de tal forma que solo suministre una gota en el ojo a medicar.
5. Cierre la tapa después de utilizar el producto.
Administración: Los estudios han demostrado que XALATANTM es efectivo como terapia de fármaco único. Aunque no se han hecho estudios clínicos definitivos de uso en combinación, un estudio de tres meses muestra que latanoprost es efectivo en combinación con antagonistas beta-adrenérgicos (timolol). Los estudios a corto plazo sugieren que el efecto de latanoprost es activo en combinación con agonistas adrenérgicos (dipival epinefrina), inhibi­dores de la anhidrasa carbónica (acetazola­mida) y al menos parcialmente activo con agonistas colinérgicos (pilocarpina). En caso de una terapia combinada, las gotas oftálmicas deben administrarse con un intervalo de al menos cinco minutos.
La dosis de latanoprost no debe exceder de una vez al día ya que ha demostrado que una administración más frecuente que la indicada disminuye el efecto de reducción de la presión intraocular. La redución de la presión intraocular en el hombre se inicia aproximadamente tres o cuatro horas después de la administración y el efecto máximo se alcanza después de 8 a 12 horas.
Sobredosificación: Se desconocen los efectos oculares de altas dosis de latanoprost aparte de la irritación ocular o conjuntival o la hiperemia episcleral.
Luego de dosis endovenosas de 3 µg por kg de peso corporal (µg/kg) en voluntarios sanos (lo que produjo concentraciones plasmáticas medias que fueron 200 veces mayor a las concentraciones plasmáticas medias producidas por la dosis clínica usual), no se observó ninguna reacción adversa. Sin embargo, dosis endovenosas de 5,5 a 10 µg/kg causó dolor abdominal, mareos, fatiga, rubor, náuseas y sudoración.
Si ocurre una sobredosis con latanoprost, el tratamiento debe ser sintomático.

Caja con un frasco de 2,5 ml (125 µg). Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese entre 2 y 8 °C. Protéjase de la luz. Una vez abierto el frasco, deberá utilizarse el contenido dentro de las cuatro semanas subsecuentes y conservarse a no más de 25 °C. Advertencias:
? Su venta requiere receta médica.
? No se deje al alcance los niños.
? No se administre durante el embarazo.
? La seguridad y su eficacia en niños no han sido establecidas. Fabricado por: Pharmacia N.V./S.A.
Puurs, Bélgica
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