Willfact 1000 Ui Polvo Y

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL PRODUCTO1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Willfact 1.000 UI
Polvo y disolvente para solución inyectable. 2.COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Willfact se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable con un contenido nominal de
1.000 UI de factor de von Willebrand humano por vial.
Cada 1 ml de solución reconstituida contiene factor de von Willebrand humano en Willfact 100 UI cuando se reconstituye con 10 ml de agua para inyectables.
El producto contiene aproximadamente 100 UI/ml de factor de von Willebrand humano cuando se reconstituye con 10 ml de agua para inyectables. Antes de añadir la albúmina, la actividad específica de
Willfact 1.000 UI es ? 50 UI FVW:RCo/mg de proteína.
La potencia del factor de von Willebrand (UI) se determina según la actividad del cofactor de ristocetina
(FVW:Rco) en comparación con el Estándar Internacional para concentrado de factor de von Willebrand.
La cantidad de factor VIII humano en Willfact es ? 10 UI/100 UI FVW:RCo. La potencia del factor VIII
(UI) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. Un vial (1.000 UI) de Willfact contiene
0,3 mmol (6,9 mg) de sodio.

FORMA

FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.

DATOS

CLÍNICOS4.1 Indicacionesterapéuticas
Willfact está indicado en la prevención y el tratamiento de hemorragias o sangrados quirúrgicos en la enfermedad de von Willebrand cuando el tratamiento con desmopresina (DDAVP) sola no es eficaz o está contraindicado.
Willfact no debe utilizarse en el tratamiento de la hemofilia A. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios4.2Posología y forma de administración El tratamiento de la enfermedad de von Willebrand debe estar supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la hemostasia. Posología Por lo general, la administración de 1 UI de factor de von Willebrand/kg incrementa los niveles circulantes de FVW:RCo en 0,02 UI/ml (2%). Deben alcanzarse niveles de FVW:RCo > 0,6 UI/ml (60%) y niveles de FVIII:C > 0,4 UI/ml (40%). No se puede garantizar la hemostasia hasta que la actividad coagulante del FVIII (FVIII:C) alcance
0,4 UI/ml (40%). Una sola inyección de factor de von Willebrand únicamente alcanzará un aumento máximo en FVIII:C después de al menos 6-12 horas. La administración única de factor de von Willebrand no puede corregir inmediatamente el nivel de FVIII:C. Si el nivel plasmático de FVIII:C basal del paciente está por debajo de este nivel crítico, en todas aquellas situaciones en las que haya que corregir rápidamente la hemostasia, tales como en el tratamiento de la hemorragia, traumatismo severo o cirugía de urgencia, será necesario administrar un producto de factor VIII con la primera inyección de factor de von Willebrand, para alcanzar el nivel plasmático de FVIII:C hemostásico. No obstante, si no es necesario un aumento inmediato de FVIII:C, por ejemplo en una cirugía programada o si el nivel de FVIII:C basal es suficiente para garantizar la hemostasia, el médico puede optar por omitir la coadministración de FVIII en la primera inyección. Inicio del tratamiento: La primera dosis de Willfact es de 40 a 80 UI/kg para el tratamiento de la hemorragia o del traumatismo, junto con la cantidad necesaria de un producto de factor VIII, calculada conforme a los niveles plasmáticos de FVIII:C basales del paciente, para alcanzar un nivel plasmático apropiado de FVIII:C, inmediatamente antes de la intervención o lo antes posible después del inicio del episodio de sangrado o del traumatismo severo. En caso de cirugía, deberá administrarse 1 hora antes de la intervención. Puede requerirse una dosis inicial de 80 UI de Willfact, especialmente en aquellos pacientes con una enfermedad de von Willebrand Tipo 3, en los que mantener los niveles adecuados puede requerir dosis superiores a las de otros tipos de enfermedad de von Willebrand. En las cirugías programadas, el tratamiento con Willfact debe comenzar 12-24 horas antes de la cirugía y debe repetirse 1 hora antes de la intervención. En este caso, no es necesaria la coadministración de un producto de factor VIII ya que el FVIII:C endógeno normalmente alcanza el nivel crítico de 0,4 UI/ml
(40%) antes de la cirugía. Sin embargo, esto se deberá confirmar en cada paciente. Inyecciones posteriores: En caso necesario, se deberá continuar el tratamiento con una dosis apropiada de Willfact, con
40 – 80 UI/kg al día en 1 o 2 inyecciones diarias durante uno o varios días. La dosis y la duración del tratamiento dependen del estado clínico del paciente, el tipo y la severidad de la hemorragia y de los niveles de FVW:RCo y FVIII:C. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Profilaxis a largo plazo
Willfact puede administrase como profilaxis a largo plazo en una dosis que se determina individualmente para cada paciente. Las dosis entre 40 y 60 UI/kg de Willfact, administradas dos o tres veces a la semana, reducen el número de episodios hemorrágicos.
No se dispone de datos suficientes procedentes de ensayos clínicos para recomendar el uso de Willfact en niños menores de 6 años.El uso de Willfact en niños menores de 12 años solo está documentado en casos individuales; el uso de Willfact en pacientes no tratados previamente con factor de von Willebrand no está documentado en los estudios clínicos.
Forma de administración

El preparado se disuelve de la forma descrita en la sección 6.6. El producto debe administrarse por vía intravenosa a una velocidad máxima de 4 ml/minuto. 4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo
En pacientes que presentan hemorragias activas, se recomienda coadministrar un producto de FVIII con el producto de factor de von Willebrand con un contenido bajo de FVIII como tratamiento de primera línea.
Al igual que con cualquier proteína derivada del plasma que se administra por vía intravenosa, es posible que ocurran reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico. Los pacientes deben ser monitorizados estrechamente y vigilados atentamente por si presentan cualquier síntoma durante el periodo de inyección. Se debe informar a los pacientes sobre los signos tempranos de las reacciones de hipersensibilidad tales como habones, urticaria generalizada, opresión torácica, sibilancias, hipotensión y anafilaxia. Si se producen estos síntomas, deberá suspenderse la administración inmediatamente. En caso de shock, se seguirán las recomendaciones vigaentes para el tratamiento de shock..
Las medidas estandard para prevenir las infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados a partir de la sangre o del plasma humanos incluyen la selección de donantes, el análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas de fabricación efectivas para la eliminación/inactivación de los virus.
A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o del plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto también se aplica a virus emergentes o de naturaleza desconocida y a otros patógenos.
Las medidas tomadas se consideran efectivas para virus envueltos como el VIH, el VHB y el VHC. Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos como el VHA y el parvovirus
B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave para mujeres embarazadas (infección fetal) y para sujetos con inmunodeficiencia o con una eritropoyesis aumentada (por ej.: anemia hemolítica). MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Deberá considerarse la vacunación apropiada (hepatitis A y B) para los pacientes que reciban periódicamente factor de von Willebrand derivado de plasma humano. Cada vez que se administre Willfact a un paciente, se recomienda indicar el nombre y número de lote del medicamento para establecer un vínculo entre el paciente y el número de lote. Existe el riesgo de aparición de eventos trombóticos, especialmente en pacientes con factores de riesgo conocidos, clínicos o de laboratorio. Por lo tanto, los pacientes de riesgo deben ser monitorizadoss para detectar la aparición de signos tempranos de trombosis. De acuerdo con las actuales recomendaciones, debe instaurarse una profilaxis para prevenir tromboembolias venosas. Cuando se usan preparados de factor de von Willebrand que contienen factor VIII, el médico responsable del tratamiento deberá tener en cuenta que el tratamiento continuado puede producir un incremento excesivo del FVIII:C. En los pacientes que reciban productos de factor de von Willebrand que contienen factor VIII, se deberán controlar los niveles plasmáticos de FVIII:C para evitar que se produzca un exceso sostenido de los niveles plasmáticos de FVIII:C, lo que podría aumentar el riesgo de eventos trombóticos. Los pacientes con enfermedad de von Willebrand, especialmente los pacientes con el Tipo 3, pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) contra el FVW. Cuando no se alcancen los niveles plasmáticos esperados de actividad de FVW:RCo, o si no se controla el sangrado con la dosis adecuada, deberá realizarse un análisis para determinar la presencia de inhibidores del FVW. En pacientes con niveles altos de inhibidores, la terapia con factor de von Willebrand podrá ser ineficaz y por lo tanto deberán considerarse otras opciones terapéuticas. Un vial (1.000 UI) de Willfact contiene 0,3 mmol (6,9 mg) de sodio. En caso de administrarse más de
3.300 UI (más de 1 mmol de sodio), deberá tenerse en cuenta en los pacientes que sigan una dieta hiposódica. 4.5Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se conocen interacciones de productos de factor de von Willebrand humano con otros medicamentos. 4.6Fertilidad, embarazo y lactancia Los estudios realizados en animales son insuficientes para evaluar la seguridad con respecto a la fertilidad, reproducción, embarazo, desarrollo embrional/fetal o desarrollo peri y postnatal.
No se ha estudiado la seguridad de Willfact durante el embarazo y la lactancia en estudios clínicos controlados. No debe utilizarse Willfact en mujeres con deficiencia del factor de von Willebrand durante el embarazo o la lactancia a menos que esté claramente indicado. 4.7Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios4.8 Reaccionesadversas
Aunque se considera que Willfact es un medicamento seguro, pueden producirse reacciones alérgicas o anafilácticas.
Las reacciones adversas enumeradas a continuación fueron evaluadas conforme a la siguiente convención de frecuencias: Muy frecuentes (?1/10) Frecuentes (?1/100 a