Prospecto y para qué sirve WAYTRAX SOLUCION INYECTABLE

WAYTRAX

SOLUCION INYECTABLE
Antibiótico

CARBEL, S.A. de C.V., GRUPO

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DENOMINACION GENERICA:

Ceftazidima.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada frasco ámpula contiene:

Ceftazidima pentahidratada
   equivalente a ............. 500 y 1,000 mg
   de ceftazidima

La ampolleta con diluyente contiene:

Agua inyectable, cbp ...... 2 y 3 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

WAYTRAX* ceftazidima está indicado en el tratamiento de infecciones bacterianas moderadas a graves, simples o multimicrobianas, producidas por gérmenes sensibles a ceftazidima, en los siguientes aparatos y sistemas: infecciones abdominales incluyendo peritonitis e infecciones del tracto biliar, en septicemia, tracto ginecológico, de la piel y tejidos blandos, en los huesos y las articulaciones, sistema nervioso central, infecciones en pacientes inmunocomprometidos, del tracto respiratorio bajo, incluyendo infecciones en pacientes con fibrosis quística, y aparato genitourinario.

Antes de iniciar el tratamiento se aconseja realizar un antibiograma, previo aislamiento e identificación del germen causante. Cuando la gravedad del caso lo requiera y el cuadro clínico permita sospechar una infección por gérmenes sensibles a la ceftazidima, puede iniciarse la terapéutica con WAYTRAX* antes de conocerse el resultado del antibiograma.

Si la gravedad de la infección pone en riesgo la vida, podrá estar indicada una terapéutica inicial simultánea de ceftazidima y algún aminoglucósido, bajo control de la función renal, estableciéndose la dosis de ambos de acuerdo con la gravedad del cuadro infeccioso y el estado general del paciente.

Si se sospecha la presencia de organismos anaerobios, debe administrarse un antibiótico apropiado en asociación con ceftazidima. La ceftazidima es activa in vitro frente a los siguientes microorganismos:

  • Gramnegativos: Pseudomonas aeruginosa y Pseudomonas spp., Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Proteus spp. (indolpositivo e indolnegativo), Providencia spp., Escherichia coli, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Pasteurella multocida, Acinetobacter spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae (incluyendo las cepas productoras de ?-lactamasas) y Haemophilus parainfluenzae.
  • Grampositivos: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Micrococcus spp., Streptococcus spp. (incluyendo Streptococcus pneumoniae y Streptococcus pyogenes).
  • Anaerobios: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Streptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Bacteroides spp. (muchas cepas de Bacteroides fragilis son resistentes). In vitro la ceftazidima no es activa frente a estafilococos resistentes a meticilina, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Campylobacter spp., Clostridium difficile.

CONTRAINDICACIONES:

WAYTRAX* ceftazidima está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a las cefalosporinas.

PRECAUCIONES GENERALES:

Se deberá tener precacución en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a penicilinas y otros ?-lactámicos, debido a que pueden ocurrir reacciones cruzadas.

No hay evidencia de que la ceftazidima afecte adversamente la función renal en dosis terapéuticas; sin embargo, igual que para todos los antibióticos eliminados por vía renal, es necesario reducir la dosis de acuerdo con el grado de disfunción renal.

La coadministración de dosis elevadas de cefalosporinas con aminoglucósidos y diuréticos potentes puede dar lugar a nefrotoxicidad.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No hay evidencia de efectos teratógenos atribuibles a ceftazidima; sin embargo, no se recomienda su uso durante el primer trimestre del embarazo. La ceftazidima es excretada por la leche materna en bajas concentraciones. Por lo que su administración durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

De manera ocasional se han descrito las siguientes reacciones adversas:
  • Locales: Flebitis o tromboflebitis con la administración IV; dolor después de la administración intramuscular.
  • Hipersensibilidad evidenciada por: Rash cutáneo, fiebre, prurito; muy raramente angioedema o anafilaxia (broncospasmo, hipotensión).
  • Gastrointestinales: Diarrea, náuseas, vómito, molestias abdominales y ocasionalmente colitis. En tratamientos prolongados infecciones sobreañadidas causadas por microorganismos no sensibles a ceftazidima.
  • Genitourinarias: Candidiasis, vaginitis.
  • Sistema nervioso central: Cefalea, mareo y parestesias, mioclonía, convulsiones y encefalopatía.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

En la administración simultánea de WAYTRAX* con aminoglucósidos pueden aparecer signos de nefrotoxicidad, no se deben mezclar en la misma jeringa ambos antibióticos.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se ha reportado hasta el momento relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

La dosis, vía e intervalo de la administración se establecen según la gravedad de la infección, estado del paciente y sensibilidad del germen a la ceftazidima.

La dosis para la vía intravenosa e intramuscular es la misma, debiéndose reservar las dosis altas para la vía intravenosa.

Función renal normal:

Adultos: De 1 a 6 g/día, divididos en 2 a 3 dosis intramuscular o intravenosa.

En la mayoría de las infecciones se administrará 1 g cada 8 horas o 2 g cada 12 horas. En infecciones del tracto urinario e infecciones de menor severidad, 500 mg o 1 g cada 12 horas.

En infecciones muy graves, especialmente en pacientes inmunodeprimidos, incluyendo a aquéllos con neutropenia e infecciones por Pseudonomas, se administran 2 a 3 g cada 8 horas.

Niños: En neonatos y niños de hasta 2 meses la experiencia clínica es limitada, una posología de 25 a 60 mg/kg/día administrados en dos dosis ha demostrado ser eficaz.

Niños mayores de 2 meses: 30 a 100 mg/kg/día en dos o tres dosis por día.

Función renal alterada: En este caso la dosificación deberá necesariamente ser determinada por el grado de disfunción renal. Después de una dosis inicial de 1 g en adultos se seguirá con una dosificación de mantenimiento, de acuerdo con la siguiente tabla:

Depuración
de creatinina (ml/minuto)

Creatinina sérica aproximada-
mente
mmol/lt.
(mg/dl)

Dosis unitaria recomen-
dada de ceftazidima (g)

Frecuencia de admi-
nistración (horas)

> 50

< 150

Dosis habitual

Habitual

50 a 30

150 a 200
(1.7 a 2.3)

1.0

12

30 a 16

200 a 350
(2.3 a 4.0)

1.0

24

15 a 6

350 a 500
(4.0 a 5.6)

0.5

24

< 5

> 500
(> 5.6)

0.5

24


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta ahora no se conocen casos de sobredosificación.

PRESENTACIONES:

WAYTRAX* 500 mg: Caja con frasco ámpula y ampolleta con 2 ml de diluyente.

WAYTRAX* 1 g: Caja con frasco ámpula y ampolleta con 3 ml de diluyente.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Léase instructivo anexo.

LABORATORIO Y DIRECCION:

GRUPO CARBEL, S.A. de C.V.
Temistocles No. 96
Colonia Chapultepec Polanco
11550 México, D.F.
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 227M93, SSA IV
JEAR-109904/RM2001/IPPA
Precauciones