Vumon Solucion Inyectable

Para qué sirve Vumon Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

VUMON

SOLUCION INYECTABLE
Antineoplásico

BRISTOL-MYERS SQUIBB DE MEXICO, S. de R.L. de C.V. (DIVISION BRISTOL)

Denominacion generica:

Tenipósido.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ampolleta contiene:

Tenipósido …………… 50 mg

Vehículo, cbp ……….. 5 ml

Indicaciones terapeuticas:

VUMON* está indicado en el tratamiento de las siguientes enfermedades, generalmente combinado con otros medicamentos antineoplásicos:
  • Linfomas malignos.
  • Enfermedad de Hodgkin.
  • Leucemia linfoblástica aguda de alto riesgo, en adultos y niños.
  • Tumores intracraneanos malignos; por ejemplo, glioblastoma, ependimoma, astrocitoma.
  • Carcinoma de la vejiga urinaria.
  • Neuroblastoma y otros tumores sólidos en niños.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

VUMON* es un medicamento citotóxico que actúa específicamente en la fase S2 tardía o G2 del ciclo celular, impidiendo que las células entren en mitosis.

VUMON* también produce rupturas de uno y dos filamentos en el DNA.

El mecanismo de acción parece ser debido a la inhibición de las topoisomerasas del tipo II.

Tenipósido tiene un amplio espectro de actividad antineoplásica in vivo contra tumores murinos, incluyendo tumores hematológicos y varios tumores sólidos.

Las células resistentes al etopósido pueden presentar una resistencia cruzada total al tenipósido y viceversa, en estudios in vivo e in vitro, aunque ha habido reportes clínicos ocasionales que sugieren la falta de una resistencia cruzada completa.

La farmacocinética del tenipósido dentro de ciertos límites de dosis parece ser lineal. No se observa acumulación de dosis después de la administración diaria durante 3 días. No se han identificado diferencias importantes en la eliminación del medicamento entre adultos y niños. Después de la infusión intravenosa, la depuración inicial desde el compartimento central es rápida, con una vida media de distribución de aproximadamente 1 hora. La unión del tenipósido con las proteínas es considerable (> 99%), lo cual puede limitar su distribución dentro del organismo. Los niveles de tenipósido en el líquido cefalorraquídeo son bajos en relación con los niveles plasmáticos medidos simultáneamente. La vida terminal promedio ha variado de aproximadamente 6 a 20 horas con la depuración renal representando sólo alrededor de 10% de la depuración total.

Contraindicaciones:

  • VUMON* no debe ser administrado a personas que han demostrado previamente hipersensibilidad al tenipósido o a cualquier componente de la formulación.
  • VUMON* está contraindicado en pacientes con leucopenia o trombocitopenia severas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

VUMON* puede ocasionar daño al feto si se administra a una mujer embarazada. Se han observado efectos embriotóxicos y teratogénicos en ratas preñadas que recibieron tenipósido.

Si este medicamento se emplea durante el embarazo o si la paciente se embaraza mientras está tomando este medicamento, deberá informarse a la paciente sobre el peligro potencial para el feto. Se debe aconsejar a las mujeres fértiles que eviten embarazarse.

No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Se sabe que muchos medicamentos son excretados en la leche humana y debido al potencial de severas reacciones adversas a VUMON* en los lactantes, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender la administración del medicamento, tomando en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Reacciones secundarias y adversas:

Hematológico: La mielosupresión a menudo limita la dosis, presentándose leucopenia y trombocitopenia en un lapso de 7 a 14 días después del tratamiento con VUMON*. La recuperación completa de la médula ósea tarda generalmente de 2 a 3 semanas. La leucopenia es más frecuente y más severa que la trombocitopenia. También ocurre anemia y se ha reportado anemia hemolítica inmune.

Se ha reportado leucemia no linfocítica aguda en pacientes tratados con VUMON* asociado con otros medicamentos antineoplásicos.

Gastrointestinal: Las náuseas y los vómitos son las principales toxicidades gastrointestinales. Las náuseas y los vómitos generalmente pueden controlarse mediante un tratamiento antiemético. Pueden ocurrir estomatitis/mucositis, anorexia, diarrea, dolor abdominal y disfunción hepática.

Alopecia: Se ha reportado una alta frecuencia de alopecia, especialmente en pacientes que reciben varios ciclos de tratamiento.

Hipotensión: Puede ocurrir hipotensión transitoria después de la administración intravenosa rápida de VUMON* (ver Preparación y administración).

Se ha reportado muerte súbita probablemente debida a hipotensión y arritmia.

Hipersensibilidad: Durante la administración de VUMON* o inmediatamente después de la misma, se han reportado reacciones de tipo anafiláctico caracterizadas por escalofríos, fiebre, taquicardia, broncospasmos, disnea e hipotensión. Estas podrían deberse al componente Cremofor EL (Cremofor EL es una marca registrada por BASF Aktiengesellschaft) contenido en el vehículo o al tenipósido en sí.

Estas reacciones pueden ocurrir con la administración de la primera dosis y son más comunes en pacientes con tumores cerebrales o con neuroblastoma. El riesgo de tener una reacción podría relacionarse con la exposición repetida y la acumulación de dosis.

Por lo general estas reacciones han respondido rápidamente a la suspensión de la infusión y la administración de agentes presores, corticosteroides, antihistamínicos o expansores de volumen, según sea apropiado. También se han reportado bochorno, sudoración, hipertensión y edema.

Dermatológico: Se ha reportado urticaria con o sin prurito.

Neurotoxicidad: Debido a una interacción entre el sulfato de vincristina y VUMON*, se ha reportado neurotoxicidad, incluyendo casos severos de neuropatía. En pacientes que reciben dosis más altas que las recomendadas se ha observado depresión del sistema nervioso central (ver Sobredosificación o ingesta accidental: manifestaciones y manejo [antídotos]).

Otras reacciones: También se han reportado las siguientes reacciones: infección, disfunción renal, hipertensión, cefalea, confusión y astenia.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

VUMON* contiene alcohol bencílico. El alcohol bencílico se ha asociado con toxicidad en recién nacidos. Después de la administración a bebés prematuros de bajo peso al nacer de soluciones para irrigación que contienen alcohol bencílico, se ha reportado la aparición de un síndrome caracterizado por jadeo, kernicterus, acidosis metabólica, deterioro neurológico, anormalidades hematológicas y muerte.

Los anticonvulsivantes como el fenobarbital y la fentoína aceleran la depuración del tenipósido, disminuyendo así la exposición sistémica a una determinada dosis de tenipósido. Puede ser necesario administrar dosis mayores en pacientes que estén recibiendo un tratamiento anticonvulsivante.

Se ha demostrado in vitro que la tolbutamida, el salicilato sódico y el sulfametiazol desplazan al tenipósido de las proteínas plasmáticas. Debido a la unión extremadamente alta del tenipósido con las proteínas, pequeñas reducciones en esta unión podrían provocar aumentos substanciales del nivel de medicamento libre, con un aumento asociado en el efecto y la toxicidad del medicamento.

La solución de heparina puede causar precipitación del tenipósido, por lo que los equipos para su administración deben lavarse perfectamente con solución dextrosa al 5% o solución de cloruro de sodio al 0.9% antes y después de la administración de VUMON*.

Las soluciones diluidas de VUMON* deben someterse a la mínima agitación necesaria para preparar la solución, ya que una excesiva agitación puede provocar precipitación.

No debe mezclarse ningún otro medicamento con la infusión de VUMON*.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

VUMON* (tenipósido) debe administrarse con precaución a pacientes con médula ósea afectada por el tumor y a pacientes con deterioro de las funciones renal o hepática.

Durante el tratamiento con VUMON* debe realizarse un monitoreo regular de la cuenta de leucocitos y plaquetas. Si la cuenta de leucocitos es menor a 2,000 células/mm3 o de plaquetas menor a 75,000 células/mm3, el tratamiento deberá posponerse hasta la recuperación completa de la médula ósea, a menos que esta situación se deba a la enfermedad maligna.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Ha sido reportada leucemia no linfocítica aguda en pacientes tratados con VUMON* asociado con otros medicamentos antineoplásicos. El tenipósido debe considerarse como un carcinógeno potencial en el hombre.

Se ha demostrado que el tenipósido es mutagénico en varias pruebas de toxicidad genética realizadas en bacterias y en mamíferos. El tenipósido ha causado mutaciones genéticas en líneas celulares murinas y daño en el ADN de líneas celulares humanas. Se han observado aberraciones cromosómicas en varios cultivos de tejido humano y murino.

El tenipósido ha causado una disminución de la espermatogénesis en monos y perros y una disminución del peso de los testículos y ovarios en el perro.

Dosis y via de administracion:

Las dosis y regímenes específicos para indicaciones particulares deben consultarse en la literatura vigente.

Monoterapia: La dosis total por ciclo es de 300 mg/m2, administrados en un periodo de 3 a 5 días. Los ciclos pueden repetirse cada 3 semanas o hasta la recuperación de la médula ósea.

La dosis debe ajustarse según la variabilidad y la toxicidad en cada paciente, cuando se emplee como monoterapia o combinado con otros medicamentos antineoplásicos.

Tratamiento combinado: VUMON* se ha empleado en combinación con otros agentes quimioterápicos aprobados. Cuando se emplea en combinación con otros medicamentos mielosupresores, la dosis debe reducirse en consecuencia.

Debe vigilarse la biometría hemática y en caso necesario, deben realizarse evaluaciones regulares de la médula ósea.

Nota: Los pacientes con síndrome de Down pueden ser especialmente sensibles a la quimioterapia mielosupresora, por lo que puede ser necesario considerar una modificación de la dosis en estos pacientes.

Preparación y administración:

Nota: Se ha reportado que el equipo de plástico duro hecho de ABS (un polímero compuesto de acronitrilo, butadina y estireno), se descomponen al ser expuestos a la N,N-dimetilacetamida, uno de los solventes presentes en la formulación de VUMON*. Este efecto no se ha reportado con VUMON* en sí, ni con soluciones diluidas de VUMON*.

Para evitar la extracción del plastificador DEHP [di(2- etilhexil)ftalato] de los recipientes de cloruro de polivinilo (PVC), las soluciones de VUMON* deben prepararse en recipientes de gran volumen para uso parenteral que no contengan DEHP, por ejemplo recipientes de vidrio o de poliolefina. Las soluciones de VUMON* deben administrarse con equipos para venoclisis que no contengan DEHP.

Inmediatamente antes de la administración, cada ampolleta de 5 ml de VUMON* con 50 mg de tenipósido debe diluirse con 50, 125, 250 ó 500 ml de solución dextrosa al 5% o de solución salina normal al 0.9%. Esta dilución proporciona concentraciones finales de tenipósido de 1, 0.4, 0.2 y 0.1 mg/ml, respectivamente. La solución diluida debe entonces administrarse por infusión intravenosa en un periodo mínimo de treinta minutos. Para reducir el riesgo de reacciones hipotensivas,VUMON* no debe administrarse mediante inyección en bolo o infusión rápida.

Se debe tener mucho cuidado para asegurarse de que la punta del catéter permanezca en la vena durante la administración del medicamento a fin de evitar la extravasación y una posible irritación de los tejidos.

Se debe tener cuidado al manipular y preparar soluciones de VUMON*. Si VUMON* entra en contacto con la piel, lave de inmediato y perfectamente con agua y jabón. Enjuague perfectamente con agua si VUMON* entra en contacto con membranas mucosas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Se han observado depresión aguda del sistema nervioso central e hipotensión en pacientes que recibieron dosis de VUMON* más altas que las recomendadas, y quienes también habían recibido un tratamiento previo con antieméticos.

No se conocen antídotos comprobados para las sobredosis de VUMON*. Las complicaciones anticipadas de las sobredosis son secundarias a la supresión de la médula ósea.

Presentaciones:

VUMON* se encuentra disponible en caja con 5 ampolletas de 5 ml, conteniendo cada una 50 mg de etopósido.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Si se conserva a temperatura ambiente (25°C), VUMON* acondicionado en ampolletas de cristal emplomado es estable hasta la fecha de caducidad indicada en el paquete.

Cuando VUMON* se diluye conforme a lo recomendado (Dosis y vía de administración, el párrafo “Preparación y administración”), las soluciones que contienen 0.1 mg, 0.2 mg o 0.4 mg/ml de tenipósido son estables a la luz fluorescente normal durante 24 horas en los recipientes para uso parenteral de gran volumen de vidrio o de poliolefina. No se recomienda la refrigeración. Las soluciones de VUMON* preparadas con una concentración final de tenipósido de 1 mg/ml, y conservada a la temperatura ambiente bajo luz fluorescente normal son menos estables y deben administrarse en un lapso de 4 horas después de la preparación para reducir el riesgo de precipitación:

Nota: Este producto puede precipitarse cuando se diluye de cualquier forma, con cualquier diluyente o en cualquier concentración que sean diferentes de los descritos anteriormente (Dosis y vía de administración, el párrafo “Preparación y administración”). Si aparece evidencia de precipitación, la solución no deberá administrarse. De igual forma, se ha observado precipitación al administrar infusiones prolongadas de tenipósido (24 horas) con distintos dispositivos de infusión.

Estas infusiones y sus sistemas de aplicación deben inspeccionarse frecuentemente durante la administración.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Este medicamento deberá ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica.

Laboratorio y direccion:

Acondicionado y distribuido en México por: BRISTOL-MYERS SQUIBB DE MEXICO, S. de R.L. de C.V.
(DIVISION BRISTOL)
Av. Revolución No. 1267
Colonia Tlacopac
01040 México, D.F.
Hecho por: Bristol Italiana Sud-S.P.A.
Sermoneta-Latina, Italia.
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 0716M79, SSA
GEA-16794/95/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. FENOBARBITAL, Es un fármaco barbitúrico que se emplea en el tratamiento de la epilepsia debido a sus propiedades anticonvulsivas.
  3. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.
  4. VEJIGA, Es la parte del aparato urinario que almacena la orina.
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