Visudyne Solucion Inyectable

Para qué sirve Visudyne Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

VISUDYNE

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad, de tipo húmedo

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Verteporfina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada frasco ámpula contiene:

Verteporfina ……….. 15 mg

Excipiente ………….. cs

Una vez reconstituido cada ml contiene:

Verteporfina ……….. 2 mg

Vehículo, cbp ……… 1 ml

Indicaciones terapeuticas:

VISUDYNE® se utiliza para el tratamiento de pacientes con neovascularización coroidea subfoveal (NVC) que:

  • Predominantemente clásica, secundaria a degeneración macular relacionada con a la edad.
  • Oculta, y debida a degeneración macular relacionada a la edad (DMRE).
  • Debido a una miopía patológica, suponiendo histoplasmosis ocular u otras enfermedades maculares.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Propiedades farmacocinéticas:

Distribución: En la población de referencia, la Cmáx., después de una infusión de 10 minutos de 6 y 12 mg/m2 de superficie corporal estaba en torno a 1.5 y 3.5 µg/ml, respectivamente. Estos valores son algo más elevados (26% con la dosis propuesta de 6 mg/m2) que los observados en voluntarios sanos jóvenes y pueden dar lugar a una mayor exposición.

La trascendencia clínica de esta diferencia asociada a la edad es remota, ya que la relación de riesgo beneficio evaluada en la población de referencia es favorable. Para una y otra dosis de VISUDYNE®, la variación interindividual de las concentraciones plasmáticas inmediatamente después de terminada la infusión (Cmáx.) y en el momento de aplicar la luz, era como máximo, del doble.

Unión a proteínas: En el plasma humano, 90% de la verteporfina se une a fracciones de lipoproteínas plasmáticas y aproximadamente 6% se une a la albúmina.

Metabolismo: El grupo éster de la verteporfina es hidrolizado por esterasas plasmáticas y hepáticas, lo que conduce a la formación del derivado diácido de la benzoporfirina (BPD-DA).

El BPD-DA es también un fotosensibilizador, pero su exposición sistémica es baja (5 a 10% de la exposición de la verteporfina, lo que indica que la mayor parte del fármaco se elimina inalterado). En estudios in vitro no se ha observado una participación relevante del metabolismo oxidativo por parte enzimas del citrocromo P450.

Eliminación: Tras la infusión intravenosa se observa una eliminación biexponencial de la verteporfina.

El grado de exposición y la concentración máxima en plasma son proporcionales a la dosis entre 6 y 20 mg/m2. Con la dosis que se prevé utilizar en la clínica, los parámetros farmacocinéticos no se vean afectados en grado significativo por el sexo.

La vida media de eliminación plasmática de la verteporfina esta comprendida entre cinco y seis horas. En un estudio de pacientes con insuficiencia hepática leve (definida como resultados anómalos en dos pruebas de función hepática en el momento del control, mientras que la vida media aumentaba significativamente, en torno a 20%, La que apunta a una excreción biliar.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Agentes para terapia fotodinámica.

La verteporfina derivado monoácido de la benzoporfina (BPD-DA), consiste en una mezcla equimolar (1:1) de dos regioisómeros de igual actividad farmacológica, BPD-MAc y BPD-MAD. Se utiliza como fármaco fotoactivado (fotosensibilizador).

La verteporfina sólo da lugar a agentes citotóxicos cuando es fotoactivada en presencia de oxígeno. La energía absorbida por la porfirina es transferida al oxigeno singulete muy reactivo y de corta vida. El oxígeno singulete de daña a la las estructuras biológicas situadas dentro de su área de difusión, lo que causa oclusión vascular local, lesiones de las células y, en determinadas condiciones, la muerte de éstas.

La selectividad de la terapia fotodinámica (TFD) con verteporfina se funda, además de en la exposición a la luz localizada en la rápida captación y retención selectiva del medicamento por parte de las células que se multiplican rápidamente, como las del endotelio de los neovasos coroideos.

Degeneración macular relacionada con la edad (DMRE) con lesiones subfoveales predominantemente clásicas.

Se ha observado VISUDYNE® en dos estudios multicéntricos, aleatorizados, con doble enmascaramiento y controlados con placebo (BDP OCR 002 A y B). Participaron en total 609 pacientes, de los que 402 recibieron VISUDYNE® y 207 placebo. El objetivo fue demostrar la eficacia y la seguridad a largo plazo de la TFD con verteporfina para limitar la pérdida de agudeza visual en pacientes con neovascularización coroidea (NVC) subfoveal secundaria a DMRE.

La variabilidad principal de eficacia era el porcentaje de pacientes que respondían al tratamiento, definidos como aquellos que a los 12 meses habían perdido menos de 15 letras (el equivalente a tres líneas) de agudeza visual (medida con los optotipos ETDRS) respecto de la basal.

En estos estudios se aplicaron los siguientes criterios de inclusión: pacientes mayores de 50 años, presencia de NVC secundaria a DMRE, presencia en la NVC de componentes de lesión clásica (determinada como una zona bien delimitada de fluorescencia en la angiografía), NVC subfoveal (que afecta al centro geométrico de la zona avascular foveal), área de NVC clásica + NVC oculta > 50% de la superficie total de la lesión, dimensión lineal máxima de la lesión total < 9 áreas de disco. (Macular Photocoagulation Study =MPS) y agudeza visual con corrección máxima comprendida entre 34 y 73 letras (es decir, entre 20/40 y 20/200, aproximadamente) en el ojo tratado. Se admitía la presencia de NVC oculta (fluorescencia no bien delimitada en la angiografía).

Durante ambos estudios estaba permitido repetir el tratamiento cada tres meses si en las angiografías fluoresceínicas se observaba la reaparición o persistencia de fugas de fluoresceína.

Los resultados de los estudios a los 12 meses indicaban que VISUDYNE® era estadísticamente superior al placebo en cuanto a la proporción de pacientes que respondían al tratamiento: la diferencia era de 15% entre los grupos de tratamiento (61% entre los pacientes tratados con VISUDYNE® vs al 46% del grupo placebo, (p 50%) de lesiones clásicas de NVC (N=242; tratados con VISUDYNE® 159 y 83 con placebo) el beneficio terapéutico fue mayor. A los 12 meses, estos pacientes mostraron una diferencia de 28% entre los grupos de tratamiento (67% entre los pacientes tratados con VISUDYNE® vs 39% entre los que recibieron placebo, p 1/100, < 1/10): Dolor, edema, inflamación, extravasación.

  • Infrecuentes (> 1/1000, < 1/100): Hemorragia, cambio de color e hipersensibilidad.
  • Reacciones adversas sistémicas:

    • Frecuentes (> 1/100, < 1/10): Dolor asociado a la infusión (generalmente dolor de espalda), reacciones de fotosensibilidad y astenia.
      Se produjeron reacciones de fotosensibilidad (en 2.2% de los pacientes y < 1% de las sesiones de tratamiento con VISUDYNE®) que consistieron en quemaduras tras las exposición a la luz solar, generalmente en las 24 horas posteriores a la infusión de VISUDYNE®. Estas reacciones deben evitarse cumpliendo con las instrucciones de protección para fotosensibilidad descritas en precauciones generales y precauciones de uso.
      El dolor de espalda durante la infusión en el grupo de VISUDYNE® no fue asociado con evidencias de hemólisis o reacciones adversas y usualmente se resolvió al final de la infusión
    • Infrecuentes (> 1/1000, < 1/100). Hipertensión, hipoestesia, fiebre, náuseas.

    Reacciones adversas notificadas espontáneamente o reacciones adversas raras en estudios clínicos (< 0.1%):

    • Reacciones adversa oculares: Vasos retinianos o coroideos no prefundidos, desgarro del epitelio pigmentario de la retina.
    • Reacciones adversas en el lugar de inyección: Aparición de ampollas.
    • Reacciones adversas sistémicas: Reacciones vasovagales y de hipersensibilidad que casos muy infrecuentes, pueden ser graves. Los síntomas generales pueden consistir en cefalea, malestar, síncope, sudoración, mareos, exantema, urticaria, prurito, disnea, crisis vasomotoras y alteraciones de la tensión arterial o la frecuencia cardiaca.
    • Dolor de espalda y torácico relacionado con la infusión, entre otras que puede irradiarse a zonas como la pelvis, la cintura escapular y la caja torácica.

    Interacciones medicamentosas y de otro genero:

    No se han realizado estudios específicos de otros fármacos fotosensibilizantes (como tetraciclinas, sulfamidas, fenotiazinas, sulfonilurea, hipoglucemientes, diuréticos tiacídicos y griseofulvina) pueden aumentar las posibilidades de que se produzcan reacciones de fotosensibilidad.

    Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

    No se conocen.

    Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

    En estudios de dosis repetidas en ratas y perros, con ausencia de luz una vez al día y hasta por 4 semanas, se observaron hemólisis extravascular media y respuestas hematopoyéticas cuando fueron expuestas a más de 70 veces (ratas) y 32 veces (perros) a la exposición recomendada para humanos (basados en ABC).

    En un estudio teratológico se registró una mayor incidencia de anoftalmía/microftalmía, de costillas onduladas y de alteraciones fetales entre los fetos de ratas a las que se administró una dosis superior a 70 veces la recomendada en seres humanos. No se observaron signos de teratogenia en fetos de conejos que recibieron dosis 67 veces superiores a la recomendada en seres humanos.

    En los estudios habituales de pruebas de genotoxicidad, la verteporfina no mostró genotóxica con o sin presencia de luz.

    Se han observado efectos inmunomoduladores en ratones. La fotoactivación de todo el cuerpo en las tres horas siguientes a la administración de verteporfina modificó favorablemente le evolución de varios trastornos mediados por el sistema inmunitario y redujo las reacciones inmunitarias cutáneas de la piel normal sin ocasionar reactividad cutánea o una inmunosupresión generalizada inespecífica.

    No se han observado efectos sobre la fertilidad de ratas machos o hembras tras la administración intravenosa de verteporfina en dosis hasta 10 mg/kg/día (unas 60 y 40 veces la exposición normal con 6 mg/m2, basada en la ABCinf en ratas machos y ratas hembras respectivamente).

    Dosis y via de administracion:

    El tratamiento con VISUDYNE® se realiza en dos fases:

    • La primera consiste en una infusión intravenosa de 10 minutos de VISUDYNE® a una dosis de 6 mg/m2 de superficie corporal, diluyéndose en 30 ml de solución para infusión.
    • La segunda es la activación de VISUDYNE® por la luz, 15 minutos después del comienzo de la infusión. Para ello, se libera una luz roja no térmica (con longitud de onda de 689 nm + 3 nm) generada por un láser de diodo y aplicada a través de un dispositivo de fibra óptica montado en una lámpara de hendidura y una lente de contacto adecuada.
    • Con la intensidad luminosa recomendada de 600 mW/cm2, con 83 segundos de aplicación necesaria de 50 J/cm2.

    El diámetro de la lesión neovascular de la coroides se mide mediante angiografía fluoresceínica y retinografía. Se recomienda utilizar retinógrafos con una magnificación comprendida entre 2.4 y 2.6. El círculo luminoso (spot) de tratamiento debe cubrir toda la neovascularización, la sangre y/o zona de bloqueo de la fluorescencia. Para garantizar el tratamiento de los bordes de lesión poco definidos, debe añadirse un margen adicional de 500 micrómetros en torno a la lesión visible. El borde nasal del spot debe situarse al menos a 200 micrometros del borde temporal de la papila óptica.

    En los ensayos el máximo del spot utilizado para el primer tratamiento fue de 6,600 micrómetros. Para el tratamiento de lesiones mayores el tamaño máximo del spot debe aplicarse la luz sobre la mayor superficie posible de la lesión activa.

    Es importante observar las recomendaciones anteriores para que el tratamiento tenga un efecto óptimo.

    Se debe explorar a los pacientes cada tres meses y repetir el tratamiento en caso de fuga recurrente de fluoresceína en la NVC. El tratamiento con VISUDYNE® puede administrarse cada 3 meses, con un margen de 2 semanas antes o después.

    MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

    Una sobredosis de medicamento, de luz o de ambos en el ojo tratado puede ocasionar una falla de perfusión no selectiva de vasos retinianos normales, con la posibilidad de una importante pérdida de agudeza visual.

    Una sobredosis del medicamento puede prolongar el tiempo durante el cual el paciente es fotosensible. En estos casos, este debe proteger la piel y los ojos frente a la luz solar directa o la iluminación interior intensa durante un período proporcional a la sobredosis.

    Presentaciones:

    Venta al público: Caja colectiva con una caja con frasco ámpula con liofilizado y equipo para la aplicación del medicamento: frasco ámpula con 10 ml de agua inyectable, 1 frasco con solución DX-5 (glucosa 5%), 1 jeringa para perfusor de 50 ml, 2 jeringas de 20 ml, catéter, filtro, línea de infusión perfusor, 1 extensión de 30 cm., 1 extensión de 75 cm. lentes protectores e instructivos de uso.

    Sector Salud: Caja colectiva con una caja con frasco ámpula con liofilizado y equipo para la aplicación del medicamento: frasco ámpula con 10 ml de agua inyectable, 1 frasco con solución DX-5 (glucosa 5%), 1 jeringa para perfusor de 50 ml, 2 jeringas de 20 ml, catéter, filtro, línea de infusión perfusor, 1 extensión de 30 cm., 1 extensión de 75 cm. lentes protectores e instructivos de uso. clave 4415, genérico verteporfina.

    Recomendaciones sobre almacenamiento:

    Conservar a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante. Protéjase de la luz.

    Leyendas de proteccion:

    No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

    “Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica, S.A. de C.V., Calzada de Tlalpan No. 1779, Colonia San Diego Churubusco, Coyoacán, C.P. 04120, teléfono 54 20 86 85, en el Interior de la República 01 800 718 54 59”.

    Laboratorio y direccion:

    Hecho en E.U.A por: Parkedale Pharmaceuticals Inc.
    Rochester
    Michigan 48307-1740, EUA
    Acondicionado en Francia: Novartis Pharma S.A.S.
    26, Rue de la Chapelle
    683330 Huningue, Francia
    Para: Novartis Pharma AG
    Lichtstrasse 35, CH-4056 Basilea
    Suiza
    Acondicionado y distribuido por: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
    Calz. de Tlalpan Núm. 1779
    Colonia San Diego Churubusco
    04120 México, D.F.
    ® Marca registrada

    :

    Reg. Núm. 507M2000, SSA IV
    FEAR-083501CT50002/RM2008/IPPA
      Medicamentos