Visudyne Solucion Inyectable

Para qué sirve Visudyne Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

VISUDYNE

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad, de tipo húmedo

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Verteporfina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada frasco ámpula contiene:

Verteporfina ……….. 15 mg

Excipiente ………….. cs

Una vez reconstituido cada ml contiene:

Verteporfina ……….. 2 mg

Vehículo, cbp ……… 1 ml

Indicaciones terapeuticas:

VISUDYNE® se utiliza para el tratamiento de pacientes con neovascularización coroidea subfoveal (NVC) que:

  • Predominantemente clásica, secundaria a degeneración macular relacionada con a la edad.
  • Oculta, y debida a degeneración macular relacionada a la edad (DMRE).
  • Debido a una miopía patológica, suponiendo histoplasmosis ocular u otras enfermedades maculares.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Propiedades farmacocinéticas:

Distribución: En la población de referencia, la Cmáx., después de una infusión de 10 minutos de 6 y 12 mg/m2 de superficie corporal estaba en torno a 1.5 y 3.5 µg/ml, respectivamente. Estos valores son algo más elevados (26% con la dosis propuesta de 6 mg/m2) que los observados en voluntarios sanos jóvenes y pueden dar lugar a una mayor exposición.

La trascendencia clínica de esta diferencia asociada a la edad es remota, ya que la relación de riesgo beneficio evaluada en la población de referencia es favorable. Para una y otra dosis de VISUDYNE®, la variación interindividual de las concentraciones plasmáticas inmediatamente después de terminada la infusión (Cmáx.) y en el momento de aplicar la luz, era como máximo, del doble.

Unión a proteínas: En el plasma humano, 90% de la verteporfina se une a fracciones de lipoproteínas plasmáticas y aproximadamente 6% se une a la albúmina.

Metabolismo: El grupo éster de la verteporfina es hidrolizado por esterasas plasmáticas y hepáticas, lo que conduce a la formación del derivado diácido de la benzoporfirina (BPD-DA).

El BPD-DA es también un fotosensibilizador, pero su exposición sistémica es baja (5 a 10% de la exposición de la verteporfina, lo que indica que la mayor parte del fármaco se elimina inalterado). En estudios in vitro no se ha observado una participación relevante del metabolismo oxidativo por parte enzimas del citrocromo P450.

Eliminación: Tras la infusión intravenosa se observa una eliminación biexponencial de la verteporfina.

El grado de exposición y la concentración máxima en plasma son proporcionales a la dosis entre 6 y 20 mg/m2. Con la dosis que se prevé utilizar en la clínica, los parámetros farmacocinéticos no se vean afectados en grado significativo por el sexo.

La vida media de eliminación plasmática de la verteporfina esta comprendida entre cinco y seis horas. En un estudio de pacientes con insuficiencia hepática leve (definida como resultados anómalos en dos pruebas de función hepática en el momento del control, mientras que la vida media aumentaba significativamente, en torno a 20%, La que apunta a una excreción biliar.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Agentes para terapia fotodinámica.

La verteporfina derivado monoácido de la benzoporfina (BPD-DA), consiste en una mezcla equimolar (1:1) de dos regioisómeros de igual actividad farmacológica, BPD-MAc y BPD-MAD. Se utiliza como fármaco fotoactivado (fotosensibilizador).

La verteporfina sólo da lugar a agentes citotóxicos cuando es fotoactivada en presencia de oxígeno. La energía absorbida por la porfirina es transferida al oxigeno singulete muy reactivo y de corta vida. El oxígeno singulete de daña a la las estructuras biológicas situadas dentro de su área de difusión, lo que causa oclusión vascular local, lesiones de las células y, en determinadas condiciones, la muerte de éstas.

La selectividad de la terapia fotodinámica (TFD) con verteporfina se funda, además de en la exposición a la luz localizada en la rápida captación y retención selectiva del medicamento por parte de las células que se multiplican rápidamente, como las del endotelio de los neovasos coroideos.

Degeneración macular relacionada con la edad (DMRE) con lesiones subfoveales predominantemente clásicas.

Se ha observado VISUDYNE® en dos estudios multicéntricos, aleatorizados, con doble enmascaramiento y controlados con placebo (BDP OCR 002 A y B). Participaron en total 609 pacientes, de los que 402 recibieron VISUDYNE® y 207 placebo. El objetivo fue demostrar la eficacia y la seguridad a largo plazo de la TFD con verteporfina para limitar la pérdida de agudeza visual en pacientes con neovascularización coroidea (NVC) subfoveal secundaria a DMRE.

La variabilidad principal de eficacia era el porcentaje de pacientes que respondían al tratamiento, definidos como aquellos que a los 12 meses habían perdido menos de 15 letras (el equivalente a tres líneas) de agudeza visual (medida con los optotipos ETDRS) respecto de la basal.

En estos estudios se aplicaron los siguientes criterios de inclusión: pacientes mayores de 50 años, presencia de NVC secundaria a DMRE, presencia en la NVC de componentes de lesión clásica (determinada como una zona bien delimitada de fluorescencia en la angiografía), NVC subfoveal (que afecta al centro geométrico de la zona avascular foveal), área de NVC clásica + NVC oculta > 50% de la superficie total de la lesión, dimensión lineal máxima de la lesión total < 9 áreas de disco. (Macular Photocoagulation Study =MPS) y agudeza visual con corrección máxima comprendida entre 34 y 73 letras (es decir, entre 20/40 y 20/200, aproximadamente) en el ojo tratado. Se admitía la presencia de NVC oculta (fluorescencia no bien delimitada en la angiografía).

Durante ambos estudios estaba permitido repetir el tratamiento cada tres meses si en las angiografías fluoresceínicas se observaba la reaparición o persistencia de fugas de fluoresceína.

Los resultados de los estudios a los 12 meses indicaban que VISUDYNE® era estadísticamente superior al placebo en cuanto a la proporción de pacientes que respondían al tratamiento: la diferencia era de 15% entre los grupos de tratamiento (61% entre los pacientes tratados con VISUDYNE® vs al 46% del grupo placebo, (p <0.001, 24="" análisis="" en="" de="" la="" población="" con="" intención="" a="" tratar).="" este="" 15%="" entre="" los="" grupos="" tratamiento="" se="" confirmó="" meses="" (53%="" visudyne ® vs 38% con placebo, p <0.001).< p="">

En el subgrupo de pacientes con predominio (> 50%) de lesiones clásicas de NVC (N=242; tratados con VISUDYNE® 159 y 83 con placebo) el beneficio terapéutico fue mayor. A los 12 meses, estos pacientes mostraron una diferencia de 28% entre los grupos de tratamiento (67% entre los pacientes tratados con VISUDYNE® vs 39% entre los que recibieron placebo, p<0.001 12="" 24="" este="" beneficio="" fue="" mantenido="" a="" los="" meses="" (59%="" vs="" al="" 31%,="" p<0.001).="" meses,="" solo="" 12%="" de="" pacientes="" tratados="" con="" visudyne® mostraban una pérdida de visión importante (> 6 líneas de agudeza visual con respecto a la basal) vs 33% del grupo placebo; a los 24 meses, estos porcentajes eran de 15% entre los pacientes tratados con VISUDYNE® y 36% entre los que recibieron placebo.

En los pacientes seguidos desde el 24° mes en adelante y tratados con VISUDYNE®, según lo necesitaron, en un ensayo clínico de extensión no controlado y sin enmascaramiento (ensayo de extensión TAP A+B), los datos indican que la agudeza visual lograda a los 24 meses puede mantenerse hasta los 60 meses. En este ensayo de extensión no se identificaron problemas adicionales relacionados con la seguridad del producto.

En el estudio TAP llevado a acabo en todos los tipos de lesiones, el promedio de tratamientos anuales era de 3.5 durante el primer año posterior al diagnostico y de 2.4 durante el segundo en la fase aleatorizada y controlada con placebo; ya en la fase de extensión sin enmascaramiento, era de 1.3 en el tercer año, 0.4 en el cuarto y 0.1 en el quinto año.

Degeneración macular relacionada con la edad (DMRE) con lesiones subfoveales ocultas y sin lesiones clásicas.

Se llevó a cabo otro ensayo multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo, de 24 meses de duración (BPD OCR 003 AMD), en pacientes con DMRE caracterizada por NVC subfoveal culta y sin lesiones clásicas, con una puntuación de agudeza visual < 50 letras (20/100), o por NVC con lesiones clásicas y una agudeza visual < 70 letras (20/40). Participaron en este estudio 339 pacientes (225 tratados con verteporfina y 114 con placebo). La variable de eficacia era la misma que en el ensayo BPD OCR 002 (ver más arriba).

A los 12 meses, aunque los resultados de las variables secundarias de eficacia (como las variaciones medias de la agudeza visual y la sensibilidad al contraste, los resultados de las angiografías fluoreceínicas, la aparición de componentes de lesiones clásicas en pacientes que únicamente tenían NVC oculta) eran significativamente favorables con VISUDYNE®, el estudio no mostró ningún resultado estadísticamente significativo respecto a la variable principal de eficacia (porcentaje de pacientes con respuesta al tratamiento).

A los 24 meses se observó una diferencia estadísticamente significativa de 12.9% a favor de VISUDYNE® en comparación con el placebo (46.2% vs 33.3%, p=0.023). Un grupo de pacientes con NVC oculta y sin lesiones clásicas (N= 258) mostró una diferencia estadísticamente significativa de 13.7% favorable con VISUDYNE® en comparación con el placebo (45.2% vs 31.5%, p= 0.032).

El análisis del subgrupo exploratorio indicó que el beneficio terapéutico era mayor entre los pacientes con NVC oculta y sin lesiones clásicas que en la exploración inicial presentaban lesiones pequeñas ( <4mps-da) o="" una="" menor="" agudeza="" visual="" (av<65="" letras)="" (n="187)." en="" ellos,="" las="" diferencia="" el="" porcentaje="" de="" pacientes="" con="" respuesta="" al="" tratamiento="" era="" 26.2%="" a="" favor="" visudyne ®, en comparación con el placebo (51.2% frente al 25% a los 24 meses, p <0.001).< p="">

Miopía patológica:Se llevó a cabo un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo (BPD OCR 003 PM) en pacientes con neovascularización coroidea subfovial secundaria miopía patológica. Participaron en el estudio 120 pacientes, de los que 81 fueron controlados con VISUDYNE® y 39 con placebo. La pauta posológica y las condiciones para poder recibir un segundo tratamiento eran las mismas que en los estudios llevados a cabo en la DMRE. Se realizaron análisis planificados de la seguridad y la eficacia a los 12 y a los 24 meses; terminaron cada rama del estudio 96 y 95% de los pacientes respectivamente.

A los 12 meses, la diferencia entre los grupos de tratamiento favorecía estadísticamente a VISUDYNE®. Respecto a la variable principal de eficacia (porcentaje de pacientes que perdieron menos de tres líneas de agudeza visual), estos pacientes mostraron una diferencia de aproximadamente 20% entre los grupos (86% de los que recibieron VISUDYNE® vs 67% de los que recibieron placebo, p=0.011). El porcentaje de pacientes con estabilidad de la visión, fueron definidos con un agudeza visual menor que 1.5 líneas, fue de 72% con VISUDYNE® vs 44% con placebo, es decir, una diferencia de 28% entre los grupos de tratamiento (p=0.003). 26 pacientes tratados con VISUDYNE® (32%) y seis pacientes que recibieron placebo (15%) recuperaron más de una línea de agudeza visual.

A los 24 meses, el porcentaje de pacientes que habían perdido menos de tres líneas de agudeza visual eran de 79% en el grupo tratado con VISUDYNE® y de 72% en el que recibió placebo, es decir, una diferencia de 7% entre ambos grupos (p=0.381). La disminución entre ambos respecto al porcentaje de pacientes que perdieron menos de 1.5 líneas fue de 16% [64% de los pacientes tratados con VISUDYNE® vs 49% que recibieron placebo, (p=0.106)]. 32 pacientes tratados con VISUDYNE® (40%) recuperaron más de una línea de agudeza visual y 10 de ellos recuperaron más de tres líneas. En comparación, 5 pacientes tratados con placebo (13%) recuperaron una línea o más y ninguno recuperó tres líneas o más. En los pacientes seguidos desde el 24° mes en adelante y tratados con VISUDYNE®, según lo necesitaron, en un ensayo clínico de extensión sin controles ni enmascaramiento (extensión VIP-PM), los datos indican que la agudeza visual lograda a los 24 meses puede mantenerse hasta 60 meses. En este ensayo de extensión no se identificaron problemas adicionales relacionados con la seguridad del producto.

En el estudio VIP-PM llevado a cabo en pacientes con miopía patológica, el promedio de tratamientos anuales era de 3.5 durante el primer año posterior al diagnóstico y 1.8 durante el segundo año en la fase aleatorizada y controlada con placebo; ya en la fase de extensión sin enmascaramiento, era de 0.4 durante el tercer año, 0.2 durante el cuarto y 0.1 durante el quinto.

Otras maculopatías:Se llevó a cabo un ensayo clínico sin enmascaramiento (BPD OCR 004) en pacientes con NVC secundaria a síndrome de histoplasmosis ocular. Recibieron tratamiento con VISUDYNE® 26 pacientes. La pauta posológica y las condiciones para repetir el tratamiento eran las mismas que en los ensayos en pacientes con DMRE. A los 24 meses del tratamiento eran las mismas que en los ensayos en pacientes con DMRE. A los 24 meses del tratamiento con VISUDYNE®, la agudeza visual había mejorado 7 ó más letras. Estos resultados demuestran que, comparado con la evolución natural de la enfermedad, que es hacia la pérdida de visión, el tratamiento con verteporfina mejora la agudeza visual.

En los pacientes seguidos desde 24° mes en adelante tratados con VISUDYNE®, según lo necesitaron, en un ensayo clínico de extensión sin enmascaramiento ni controles (estudio de extensión VOH), los datos indican que la agudeza visual lograda a los 24 meses puede mantenerse hasta 48 meses. En este ensayo de extensión no se identificaron problemas adicionales relacionados con la seguridad del producto.

En el estudio VOH realizado en pacientes con presunta histoplasmosis ocular, el promedio de tratamientos anuales era de 2.9 en el primer año posterior al diagnóstico, 1.2 en el segundo, 0.2 en el tercero y 0.1 en el cuarto.

Contraindicaciones:

VISUDYNE® está contraindicado en pacientes con porfiria, o con hipersensibilidad conocida al verteporfina o a cualquiera de los excipientes.

Precauciones generales:

Los pacientes tratados con VISUDYNE® serán fotosensibles por 48 horas, posteriores a la infusión. En ese período habrán de protegerse la piel, los ojos u otros órganos de la luz solar directa o la luz interior intensa, como la de los salones de bronceado, las lámparas halógenas fuertes o la iluminación de alta potencia de los quirófanos o los consultorios odontológicos. Evitarán, asimismo, la exposición prolongada a la luz emitida por ciertos dispositivos médicos, como los oxímetros de pulso, durante las 48 horas posteriores a la administración de VISUDYNE®. Si es necesaria una intervención quirúrgica de urgencia en las 48 horas posteriores al tratamiento, se deberá proteger de la luz intensa la mayor proporción posible de tejidos internos.

Los pacientes que deban salir a la luz del día en las 48 horas posteriores al tratamiento deberán de protegerse la piel y las áreas expuestas así como los ojos con gafas obscuras. Los filtros solares contra la radiación UV no protegen eficazmente frente a las reacciones de fotosensibilidad.

La luz ambiental interior es inocua. Los pacientes no deben permanecer en la oscuridad y se les debe animar a exponer la piel a dicha luz ambiental, porque ello les ayudará a eliminar rápidamente el medicamento a través de la piel por un mecanismo denominado fotoextinción (o fotobloqueador).

Debe evaluarse con prudencia el tratamiento con VISUDYNE® en caso de disfunción hepática de moderada a grave u obstrucción biliar, ya que no se tiene experiencia en este tipo de pacientes.

En los pacientes que experimenten una pérdida de visión considerable (equivalente a cuatro líneas o más) en la semana posterior al tratamiento éste no debe repetirse, al menos hasta que recuperen por completo la agudeza visual previa al tratamiento y el medico haya evaluado detenidamente los posibles beneficios y los riesgos de repetirlo.

La extravasación de VISUDYNE® puede causar dolor intenso, inflamación, edema, aparición de ampollas o cambios de color en el lugar de inyección sobre todo si éste se expone al sol. Puede ser necesario administrar analgésicos para aliviar el dolor.

Para evitar la extravasación deben adoptarse las precauciones convencionales siguientes, aunque no son la únicas: antes de empezar a administrar la infusión de VISUDYNE® se colocará una vía de infusión IV por goteo que deberá vigilarse; para la infusión se utilizarla la vena de mayor calibre del brazo, a ser posible a nivel del codo, y se evitarán las pequeñas venas del dorso de la mano. Si VISUDYNE® se extravasa, debe detenerse de inmediato la infusión. La zona de extravasación se mantendrá totalmente protegida de la luz directa hasta que el edema y el cambio de color hayan desaparecido, para evitar que se produzca una quemadura local que podría ser intensa y se aplicarán compresas frías sobre la zona de inyección.

Se han descrito dolor torácico, reacciones vasovagales y reacciones de hipersensibilidad que, en raras ocasiones, pueden ser graves. Tanto las reacciones vasovagales como las de hipersensibilidad se asocian a síntomas generales como síncope, sudoración, mareos, exantema, disnea, crisis vasomotoras y alteraciones de la tensión arterial y la frecuencia cardiaca. Durante la infusión de VISUDYNE®, los pacientes deben estar bajo estrecha vigilancia médica.

No se dispone de datos clínicos sobre el uso de VISUDYNE® en pacientes anestesiados. En cerdos sedados o anestesiados, una dosis de VISUDYNE® más de 10 veces superior a la dosis recomendada en los pacientes, administrada en forma de inyección intravenosa rápida (bolo) tuvo graves repercusiones hemodinámicas, incluida la muerte, probablemente por activación del complemento. La administración de difenhidramina antes de la infusión de VISUDYNE® redujo estos efectos, lo que sugiere un posible papel de la histamina en el proceso. Los efectos no se observaron en cerdos conscientes no sedados, ni en otras especies, incluido el hombre. En sangre humana in Vitro, concentraciones plasmáticas de verteporfina mas de cinco veces superiores a la máxima prevista en los pacientes tratados causan una débil activación del complemento, no se han notificado casos de activación del complemento de trascendencia clínica en los estudios previos, pero no se puede descartar el riesgo de reacciones anafilácticas por activación del complemento.

En los ensayos controlados solo se trató un ojo en cada paciente. Sin embargo, si se considera necesario tratar el segundo ojo, se le debe aplicar luz inmediatamente después de aplicarla en el primer ojo y cuidando que no haya transcurrido más de 20 minutos desde el comienzo de la infusión.

El uso de los láser incompatibles que no generan luz de las características necesarias para la fotoactivación de VISUDYNE® podría dar lugar a tratamientos incompletos debido a una fotoactivación parcial del medicamento, a tratamientos excesivos por una sobreactivación de éste, a lesiones de los tejidos circundantes.

Después del tratamiento con VISUDYNE® los pacientes pueden desarrollar una alteración visual transitoria como visión anormal, disminución de la visión o defectos del campo visual que pueden interferir con su habilidad para manejar o usar maquinaria durante el tiempo que los síntomas persistan.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Embarazo:No se ha estudiado VISUDYNE® en mujeres embarazadas. El uso de verteporfina ha mostrado efectos teratogénicos en una especie de ratas a dosis que causan toxicidad materna. El riesgo potencial en humanos es desconocido. Por lo tanto VISUDYNE® sólo debe utilizarse en mujeres embarazadas si el beneficio para la madre justifica el riesgo para el feto.

Lactancia:Se han detectado verteporfina y su metabolito diácido en la leche materna humana. Tras una infusión de 6 mg/m2 en dosis única, la concentración de verteporfina en la leche materna llegó hasta 66% de la concentración plasmática y disminuyó cerca de los límites inferiores de cuantificación (2 ng/ml) a las 24 horas.

El metabolito diácido mostró concentraciones pico más bajas, pero persistentes hasta las 48 horas.

La cantidad de metabolito diácido excretado en la leche materna 2 días después de recibida la dosis (24 a 48 horas post-dosis) fue calculada por lo menos en 7.5 microgramos o aproximadamente 0.075% de la dosis materna; de ahí en adelante la cantidad de metabolito diácido excretado por la leche materna, se determinó que disminuía por lo menos en 50% por día. Debido al riesgo potencial de las reacciones adversas de las madres tratadas con VISUDYNE® al amamantar el tratamiento con VISUDYNE®, debe ser pospuesto o la mujer debe de interrumpir la lactancia- extraiga la leche y deséchela- por lo menos 48 horas de aplicada la dosis. La decisión de posponer el tratamiento o la interrupción de la lactancia debe considerarse dentro del marco de la importancia del medicamento para la madre y de la interrupción de la lactancia para ambos.

Reacciones secundarias y adversas:

En ensayos clínicos controlados con placebo, las reacciones adversas que se citan a continuación se consideraron potencialmente relacionadas con el tratamiento con VISUDYNE® en pacientes con neovscularización coroidea subfoveal secundaria a degeneración macular asociada a la edad (DMRE). Las reacciones adversas notificadas en pacientes con miopía patológica o síndrome de histoplasmosis ocular eran muy similares a las de los pacientes con DMRE. La mayoría de las reacciones adversas eran de grado leve a moderado y transitorias.

Reacciones adversas oculares:

  • Frecuentes (> 1/100, < 1/10): Alteraciones de la visión como visión borrosa, nublada o velada, destellos de luz, descenso de la agudeza visual, defectos del campo visual como halos grises u obscuros, escotomas y manchas negras.
    En 2.1% de los pacientes que recibieron verteporfina en los ensayos clínicos oculares de fase III controlados con placebo, y en menos de 1% de los pacientes de los estudios clínicos no controlados, se registró un descenso importante de la agudeza visual, equivalente a cuatro líneas o más, en los 7 días posteriores al tratamiento. Afectó principalmente a pacientes que tenían NVC ocultas secundarias a DMRE. Algunos pacientes recuperaron parcialmente la agudeza visual.
  • Infrecuentes (> 1/1000, < 1/100): Desprendimiento de retina (no rhegmatógenous), hemorragia subretiniana/retiniana, hemorragia vítrea.

Reacciones adversa en el lugar de la inyección:

  • Frecuentes (> 1/100, < 1/10): Dolor, edema, inflamación, extravasación.
  • Infrecuentes (> 1/1000, < 1/100): Hemorragia, cambio de color e hipersensibilidad.

Reacciones adversas sistémicas:

  • Frecuentes (> 1/100, < 1/10): Dolor asociado a la infusión (generalmente dolor de espalda), reacciones de fotosensibilidad y astenia.
    Se produjeron reacciones de fotosensibilidad (en 2.2% de los pacientes y < 1% de las sesiones de tratamiento con VISUDYNE®) que consistieron en quemaduras tras las exposición a la luz solar, generalmente en las 24 horas posteriores a la infusión de VISUDYNE®. Estas reacciones deben evitarse cumpliendo con las instrucciones de protección para fotosensibilidad descritas en precauciones generales y precauciones de uso.
    El dolor de espalda durante la infusión en el grupo de VISUDYNE® no fue asociado con evidencias de hemólisis o reacciones adversas y usualmente se resolvió al final de la infusión
  • Infrecuentes (> 1/1000, < 1/100). Hipertensión, hipoestesia, fiebre, náuseas.

Reacciones adversas notificadas espontáneamente o reacciones adversas raras en estudios clínicos (< 0.1%):

  • Reacciones adversa oculares: Vasos retinianos o coroideos no prefundidos, desgarro del epitelio pigmentario de la retina.
  • Reacciones adversas en el lugar de inyección: Aparición de ampollas.
  • Reacciones adversas sistémicas: Reacciones vasovagales y de hipersensibilidad que casos muy infrecuentes, pueden ser graves. Los síntomas generales pueden consistir en cefalea, malestar, síncope, sudoración, mareos, exantema, urticaria, prurito, disnea, crisis vasomotoras y alteraciones de la tensión arterial o la frecuencia cardiaca.
  • Dolor de espalda y torácico relacionado con la infusión, entre otras que puede irradiarse a zonas como la pelvis, la cintura escapular y la caja torácica.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se han realizado estudios específicos de otros fármacos fotosensibilizantes (como tetraciclinas, sulfamidas, fenotiazinas, sulfonilurea, hipoglucemientes, diuréticos tiacídicos y griseofulvina) pueden aumentar las posibilidades de que se produzcan reacciones de fotosensibilidad.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se conocen.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

En estudios de dosis repetidas en ratas y perros, con ausencia de luz una vez al día y hasta por 4 semanas, se observaron hemólisis extravascular media y respuestas hematopoyéticas cuando fueron expuestas a más de 70 veces (ratas) y 32 veces (perros) a la exposición recomendada para humanos (basados en ABC).

En un estudio teratológico se registró una mayor incidencia de anoftalmía/microftalmía, de costillas onduladas y de alteraciones fetales entre los fetos de ratas a las que se administró una dosis superior a 70 veces la recomendada en seres humanos. No se observaron signos de teratogenia en fetos de conejos que recibieron dosis 67 veces superiores a la recomendada en seres humanos.

En los estudios habituales de pruebas de genotoxicidad, la verteporfina no mostró genotóxica con o sin presencia de luz.

Se han observado efectos inmunomoduladores en ratones. La fotoactivación de todo el cuerpo en las tres horas siguientes a la administración de verteporfina modificó favorablemente le evolución de varios trastornos mediados por el sistema inmunitario y redujo las reacciones inmunitarias cutáneas de la piel normal sin ocasionar reactividad cutánea o una inmunosupresión generalizada inespecífica.

No se han observado efectos sobre la fertilidad de ratas machos o hembras tras la administración intravenosa de verteporfina en dosis hasta 10 mg/kg/día (unas 60 y 40 veces la exposición normal con 6 mg/m2, basada en la ABCinf en ratas machos y ratas hembras respectivamente).

Dosis y via de administracion:

El tratamiento con VISUDYNE® se realiza en dos fases:

  • La primera consiste en una infusión intravenosa de 10 minutos de VISUDYNE® a una dosis de 6 mg/m2 de superficie corporal, diluyéndose en 30 ml de solución para infusión.
  • La segunda es la activación de VISUDYNE® por la luz, 15 minutos después del comienzo de la infusión. Para ello, se libera una luz roja no térmica (con longitud de onda de 689 nm + 3 nm) generada por un láser de diodo y aplicada a través de un dispositivo de fibra óptica montado en una lámpara de hendidura y una lente de contacto adecuada.
  • Con la intensidad luminosa recomendada de 600 mW/cm2, con 83 segundos de aplicación necesaria de 50 J/cm2.

El diámetro de la lesión neovascular de la coroides se mide mediante angiografía fluoresceínica y retinografía. Se recomienda utilizar retinógrafos con una magnificación comprendida entre 2.4 y 2.6. El círculo luminoso (spot) de tratamiento debe cubrir toda la neovascularización, la sangre y/o zona de bloqueo de la fluorescencia. Para garantizar el tratamiento de los bordes de lesión poco definidos, debe añadirse un margen adicional de 500 micrómetros en torno a la lesión visible. El borde nasal del spot debe situarse al menos a 200 micrometros del borde temporal de la papila óptica.

En los ensayos el máximo del spot utilizado para el primer tratamiento fue de 6,600 micrómetros. Para el tratamiento de lesiones mayores el tamaño máximo del spot debe aplicarse la luz sobre la mayor superficie posible de la lesión activa.

Es importante observar las recomendaciones anteriores para que el tratamiento tenga un efecto óptimo.

Se debe explorar a los pacientes cada tres meses y repetir el tratamiento en caso de fuga recurrente de fluoresceína en la NVC. El tratamiento con VISUDYNE® puede administrarse cada 3 meses, con un margen de 2 semanas antes o después.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Una sobredosis de medicamento, de luz o de ambos en el ojo tratado puede ocasionar una falla de perfusión no selectiva de vasos retinianos normales, con la posibilidad de una importante pérdida de agudeza visual.

Una sobredosis del medicamento puede prolongar el tiempo durante el cual el paciente es fotosensible. En estos casos, este debe proteger la piel y los ojos frente a la luz solar directa o la iluminación interior intensa durante un período proporcional a la sobredosis.

Presentaciones:

Venta al público: Caja colectiva con una caja con frasco ámpula con liofilizado y equipo para la aplicación del medicamento: frasco ámpula con 10 ml de agua inyectable, 1 frasco con solución DX-5 (glucosa 5%), 1 jeringa para perfusor de 50 ml, 2 jeringas de 20 ml, catéter, filtro, línea de infusión perfusor, 1 extensión de 30 cm., 1 extensión de 75 cm. lentes protectores e instructivos de uso.

Sector Salud: Caja colectiva con una caja con frasco ámpula con liofilizado y equipo para la aplicación del medicamento: frasco ámpula con 10 ml de agua inyectable, 1 frasco con solución DX-5 (glucosa 5%), 1 jeringa para perfusor de 50 ml, 2 jeringas de 20 ml, catéter, filtro, línea de infusión perfusor, 1 extensión de 30 cm., 1 extensión de 75 cm. lentes protectores e instructivos de uso. clave 4415, genérico verteporfina.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Conservar a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

“Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica, S.A. de C.V., Calzada de Tlalpan No. 1779, Colonia San Diego Churubusco, Coyoacán, C.P. 04120, teléfono 54 20 86 85, en el Interior de la República 01 800 718 54 59”.

Laboratorio y direccion:

Hecho en E.U.A por: Parkedale Pharmaceuticals Inc.
Rochester
Michigan 48307-1740, EUA
Acondicionado en Francia: Novartis Pharma S.A.S.
26, Rue de la Chapelle
683330 Huningue, Francia
Para: Novartis Pharma AG
Lichtstrasse 35, CH-4056 Basilea
Suiza
Acondicionado y distribuido por: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Calz. de Tlalpan Núm. 1779
Colonia San Diego Churubusco
04120 México, D.F.
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Reg. Núm. 507M2000, SSA IV
FEAR-083501CT50002/RM2008/IPPA

Definiciones médicas / Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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