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FARMACODINAMIA: La verteporfina, derivado monoácido de la benzoporfirina (BPD-MA), consiste en una mezcla
equimolar (1:1) de dos regioisómeros de igual actividad farmacológica, BPD-MAc y BPD-MAD. Se utiliza como
fármaco fotoactivado (fotosensibilizador).
La verteporfina sólo da lugar a agentes citotóxicos cuando es fotoactivada en presencia de oxígeno. La energía
absorbida por la porfirina es transferida al oxígeno y se genera un singlete (o singulete) de oxígeno muy
reactivo y de corta vida. El singlete de oxígeno daña las estructuras biológicas situadas dentro de su
distancia de difusión, lo que causa oclusión vascular local, lesiones de las células y, en determinadas
condiciones, la muerte de éstas.
La selectividad de la terapia fotodinámica (TFD) con verteporfina se funda, además de en la exposición a luz
localizada, en la rápida captación y retención selectiva del medicamento por parte de las células que se
multiplican rápidamente, como las del endotelio de los neovasos coroideos.
Degeneración macular asociada a la edad con lesiones subfoveales predominantemente clásicas: Se ha estudiado
VISUDYNE® en dos estudios multicéntricos, aleatorizados, con doble enmascaramiento y controlados con
placebo (BPD OCR 002 A y B). Participaron en total 609 pacientes, de los que 402 recibieron VISUDYNE® y
207, placebo. El objetivo era demostrar la eficacia y la seguridad a largo plazo de la TFD con
verteporfina para limitar la pérdida de agudeza visual en pacientes con neovascularización coroidea (NVC)
subfoveal secundaria a DMAE.
La variable principal de eficacia era el porcentaje de pacientes que respondían al tratamiento, definidos como
aquellos que a los 12 meses habían perdido menos de 15 letras (el equivalente a tres líneas) de agudeza
visual (medida con los optotipos ETDRS) respecto al inicio del estudio.
En estos estudios se aplicaron los siguientes criterios de inclusión: pacientes mayores de 50 años, presencia
de NVC secundaria a DMAE, presencia en la NVC de componentes de lesión clásica (definida como una zona
bien delimitada de fluorescencia en la angiografía), NVC subfoveolar localizada (que afecta al centro
geométrico de la zona avascular foveal), área de NVC clásica + NVC oculta =50% de la superficie total de
la lesión, dimensión lineal máxima de la lesión total =9 áreas de disco del Macular Photocoagulation Study
(MPS), y agudeza visual con corrección óptima comprendida entre 34 y 73 letras (es decir, entre 20/40 y
20/200, aproximadamente) en el ojo tratado. Se admitía la presencia de NVC oculta (fluorescencia no bien
delimitada en la angiografía). Durante ambos estudios estaba permitido repetir el tratamiento cada tres
meses si en las angiografías fluoresceínicas se observaba la reaparición o persistencia de fugas de
fluoresceína.
Los resultados de los estudios a los 12 meses indicaban que VISUDYNE® era estadísticamente superior al placebo
en cuanto a la proporción de pacientes que respondían al tratamiento: la diferencia era del 15% entre los
grupos de tratamiento (61% en los pacientes tratados con VISUDYNE® frente al 46% en los que recibieron
placebo, p
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