Virulizin Solucion Inyectable

Para qué sirve Virulizin Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

VIRULIZIN

SOLUCION INYECTABLE
Antineoplásico

MAYNE PHARMA MEXICO, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Extracto de bilis bovina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada frasco ámpula contiene:

Extracto de bilis bovina ………. 7,230 U

Vehículo, cbp ………………….. 3 ml

Indicaciones terapeuticas:

VIRULIZIN* está indicado en pacientes con melanoma maligno avanzado.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

VIRULIZIN* es un producto inmunoterapéutico proveniente de bilis bovina. Es un potente activador de macrófagos humanos, liberador particularmente de TNF (factor de necrosis tumoral), como ha sido medido en ensayos tumoricidas in vitro.

Los niveles de citocinas de un donador de PBMCs (células mononucleares periféricas) fueron medidas a varias concentraciones de VIRULIZIN* con y sin LPS (lipopolisacáridos). El TNF-?, la IL (interleucina)-1?, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, GM-CSF (factor estimulante de colonias granulocito-macrófago) y el IFN (interferon)-? fueron medidos en el sobrenadante de los cultivos a 2, 6, 24, 48 y 72 horas de incubación con VIRULIZIN* (la presencia de endotoxinas fue descartada). El TNF fue la citocina predominante en los sobrenadantes, junto con pequeñas cantidades de IL-1?. VIRULIZIN* sólo induce la liberación de pequeñas cantidades de otras citocinas. VIRULIZIN* más LPS o IFN-?, ambos activadores de macrófagos, incrementan la liberación de TNF-? de los PBMCs humanos y macrófagos peritoneales del ratón a grado tal que sugiere un efecto sinergista y este sinergismo se acentúa con el óxido nítrico de los macrófagos murinos.

VIRULIZIN* no tiene efecto sobre la blastogénesis de los linfocitos, comparado con la estimulación producida con PHS utilizado como control positivo. VIRULIZIN* tiene efectos mayores en series macrófago-mononucleares.

Estimulación de la actividad monocito-macrófago: VIRULIZIN* ha demostrado estimular la actividad citocida de los monocitos periféricos de una manera dosis-dependiente, usando una prueba de liberación de Cr51 producido por lisis celular en la presencia de VIRULIZIN*. Las células blanco fueron células de hepatoma marcadas con Cr51. La magnitud de la estimulación, fue comparable a la observada con IFN-? y LPS.

La activación por VIRULIZIN* no requiere la adición de LPS y VIRULIZIN* es libre de pirógenos (endotoxina/LPS).

Efectos en la función citocida (tumoricida): VIRULIZIN* puede estimular la actividad citocida normal de los monocitos de la sangre periférica de una manera dosis dependiente. La actividad mostrada por VIRULIZIN* fue igual o mayor que la actividad producida por los activadores de macrófagos convencionales: IFN-?, los factores estimulantes de las colonias granulocito-macrófago, el factor estimulante de colonias monocíticas y la IL-12.

VIRULIZIN* puede estimular ambos monocitos, los circulantes y los regionales, los macrófagos-tumor asociados de los pacientes con cáncer para expresar actividad citocida, incluyendo los macrófagos peritoneales de las mujeres con tumores malignos ginecológicos y de los macrófagos alveolares de los pacientes con cáncer de pulmón. VIRULIZIN* estimula también la actividad asesina de los macrófagos de los pacientes con cáncer de células tumorales autólogas y heterólogas provenientes de especímenes quirúrgicos de los pacientes. De gran importancia es el hecho de que VIRULIZIN* puede estimular los macrófagos de los pacientes con cáncer que no responden a la estimulación con activadores potenciales como IFN-? + endotoxina.

El desarrollo de la función citocida de los macrófagos en respuesta al VIRULIZIN* se correlaciona con un efecto inhibidor de las prostaglandinas. Esto a actividad, terapéuticamente es importante en los pacientes con cáncer, debido a que la efectividad de otros activadores biológicos está limitada debido a la acción de las prostaglandinas.

La función citocida de los macrófagos en respuesta a VIRULIZIN* parece también estar asociada a la producción de TNF-? por los macrófagos; sin embargo, otros mecanismos pudieran estar involucrados y están siendo investigados.

VIRULIZIN* puede estimular la función citocida en macrófagos provenientes de pacientes con cáncer (incluyendo el cáncer de páncreas); para terapia citotóxica, es de notar que VIRULIZIN* es más efectivo para estimular la función tumoricida que los activadores convencionales como el IFN-? y la endotoxina, por lo tanto VIRULIZIN* parece tener el potencial de poder combinarse con los tratamientos citotóxicos en ambientes clínicos adecuados.

VIRULIZIN* puede también estimular la función citocida en macrófagos de pacientes con sarcoma de Kaposi en estadios verdaderamente tardíos de la enfermedad. Así, la acción de VIRULIZIN* parece ser independiente de la colaboración de otros tipos celulares inmunes, incluyendo; a los linfocitos T cooperadores.

El mecanismo de acción de VIRULIZIN* está asociado a la activación de los macrófagos. Los activadores de los macrófagos como VIRULIZIN* se encuentran en una subsecuente exposición secundaria al estímulo inmune (como localizando un sitio tumoral, o, la exposición a lipopolisacáridos).

La respuesta de los macrófagos es aumentada comparada con los macrófagos no primariamente sujetos al mismo estímulo inmune (2). La propiedad activadora de VIRULIZIN* de las células mononucleares-macrófago fue primero probada en PBMCs coleccionadas de sujetos humanos. La activación fue probada midiendo la liberación de citocinas, específicamente de TNF-? en presencia de LPS. Se desconoce el metabolismo de VIRULIZIN*.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales:

No se han realizado estudios que puedan demostrar alteraciones o restricciones.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se han realizado estudios que puedan demostrar alteraciones durante el embarazo y la lactancia, por lo que su uso durante el embarazo y/o la lactancia queda bajo responsabilidad médica.

Reacciones secundarias y adversas:

Generalmente, los efectos adversos son los siguientes: fatiga moderada, diarrea y náuseas; vómito, dolor (general o en el sitio de la aplicación), fiebre, polidipsia y dolor de cabeza; somnolencia. Todos estos eventos se presentaron de leves a moderados.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se describe hasta el momento ninguna interacción.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se muestran alteraciones significativas en los estudios realizados.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han realizado estudios con VIRULIZIN*.

Dosis y via de administracion:

Dosis: 3 ml 3 veces por semana por 4 semanas; si la condición del paciente lo amerita, el tratamiento puede continuarse hasta por un año. Dosis dependiendo de la intensidad y extensión del tumor y de la respuesta que se muestre con el tratamiento inicial.

Vía de administración:Intramuscular.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado.

Presentaciones:

Caja con frasco ámpula con 3 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

Distribuido por: MAYNE PHARMA MEXICO, S.A. de C.V.
Av. Insurgentes Sur No. 800, piso 8
Colonia del Valle
03100 México, D.F.
Hecho en Canadá por: Dalton Chemical Laboratorios Inc.
349 Wildcat Road, Toronto, Ontario
Canadá, M3J2S3
Para: Lorus Therapeutics Inc.
2 Meridian Road
Toronto, Ontario
Canadá, M9W4Z7
Importado por: Industria Farmacéutica Andrómaco, S.A. de C.V.
Andrómaco 104
Colonia Ampliación granada
11520 México, D.F.
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 396M97, SSA IV
GEAR-04363102259/RM2004/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. MELANOMA, Es una pequeña mancha de la piel, plana o elevada, teñida por unpigmento de color negro llamado melanina.
  2. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
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