Viroxil Comprimidos

Para qué sirve Viroxil Comprimidos , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

VIROXIL

COMPRIMIDOS
Auxiliar en el tratamiento del herpes genital, simple, zoster y varicela

QUIMICA Y FARMACIA, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Aciclovir.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada comprimido contiene:

Aciclovir …………. 200 mg

Excipiente, cbp …. 1 comprimido

Indicaciones terapeuticas:

  • VIROXIL® Comprimidos esta indicado para las infecciones causadas por el virus del herpes simple en la piel y membranas mucosas, incluyendo al herpes genital inicial y recurrente.
  • También esta indicado en la supresión de episodios frecuentes y/o severos de herpes genital recurrente y en otros sitios por herpes simple; En pacientes inmunocomprometidos.
  • Además esta indicado para el tratamiento de las infecciones por herpeszoster y por varicela (virus de la varicela). En el beneficio en la supresión del dolor y puede reducir la incidencia de la neuralgia posherpetica.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Absorción se lleva a cabo en el tracto gastrointestinal y es mínima.

La biodisponibilidad es de 20% (En promedio de 15 a 30%).

El aciclovir es distribuido extensamente en los tejidos y fluidos del cuerpo, incluyendo cerebro, riñones, pulmones, hígado, humor acuoso, intestinos, músculo, bazo, senos, útero, mucosa vaginal, secreciones vaginales, semen, fluido amniótico, fluido cerebroespinal (CSF) y fluido vesicular herpético.

Las concentraciones mayores son encontradas en los riñones, hígado e intestinos.

Las concentraciones del CSF son aproximadamente 50% de la concentración del plasma. También atraviesa la placenta.

La unión a proteínas es baja de 9 a 33%; La biotransformación es hepática. La vida media es de 3.3 horas en los adultos.

La eliminación es renal por filtración glomerular y secreción tubular; Aproximadamente 14% del total de la dosis es excretada sin cambio en la orina.

Mecanismo de acción:El aciclovir es convertido a monofosfato de aciclovir, un nucleotido, por la enzima timidinquinasa del virus herpes simple (HSV) y el virus varicela-zoster (VZV). El monofosfato del aciclovir es convertido a difosfato por la enzima guanilatokinasa celular y a trifosfato por distintas enzimas celulares.

El trifosfato de aciclovir interfiere con el DNA polimerasa de HSV y VZV e inhibe la replicación del DNA viral.

El trifosfato puede ser incorporado dentro de la cadena creciente del DNA por el DNA viral polimerasa, resultando en la cadena terminada del DNA. El aciclovir es por lo tanto convertido selectivamente a la forma del trifosfato activo por el HSV y VZV de las células infectadas.

Contraindicaciones:

El VIROXIL® Comprimidos esta contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al aciclovir.

Precauciones generales:

Informar al paciente sobre el herpes y administrar la medicación lo antes posible tras la aparición de los primeros síntomas. El aciclovir no evita la transmisión de esta enfermedad. Si no se experimenta mejoría en pocos días, consultar al médico.

Tener cuidado si se producen mareos y mantener las zonas afectadas lo más limpias y secas posible; llevar ropa holgada para evitar la irritación de las lesiones.

Las cápsulas y los comprimidos pueden tomarse con las comidas.

Se debe cumplir estrictamente el tratamiento, no usar con más frecuencia ni durante más tiempo que los prescritos.

El aciclovir administrado por vía sistémica puede producir hiperplasia gingival, se recomienda una buena higiene dental.

La relación riesgo–beneficio, debe evaluarse en las siguientes situaciones clínicas:

  • Deshidratación.
  • Disfunción renal preexistentes.
  • Disfunción hepática.
  • Anomalías neurológicas o reacciones neurológicas previas por medicamentos citotóxicos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

El aciclovir cruza la placenta y llega a la leche materna.

Se han efectuado estudios en animales que han mostrado que el aciclovir no causa efectos adversos durante el embarazo ni en el feto, tampoco en la lactancia. Pero estudios bien controlados en humanos no se han realizado.

Por consiguiente el uso del aciclovir comprimidos en el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.

Reacciones secundarias y adversas:

Después de un uso prolongado con dosis altas de aciclovir comprimidos y con una incidencia poco frecuente pueden presentarse trastornos gastrointestinales (náuseas, vómito, diarrea, dolor abdominal); dolor de cabeza y mareos.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El probencid aumenta la vida media promedio del aciclovir y el área bajo la curva de tiempo-concentración plasmatica.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Nitrógeno de la urea en la sangre (BUN).

Creatinina: La concentración de creatinina en el suero puede ser incrementada por la obstrucción tubular renal causada por aciclovir intravenosa; no se incrementa generalmente con dosis apropiadas y una adecuada hidratación.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

En estudios a largo plazo con ratones a los que se ha administrado dosis diarias de 50, 150 y 450 mg/kg de peso corporal no se ha encontrado evidencia de carcinogenesis.

Mutagenesis:El aciclovir oral ha mostrado ser mutagenico a altas concentraciones en algunos animales de estudio. Sin embargo, no se ha observado daño en los cromosomas a las dosis parenterales máximas toleradas (100 mg/kg) en ratas o en hámster. No se reportaron problemas en estudios de dominancia letal en ratones. En dos ensayos en células de mamíferos se observo una respuesta positiva para mutagenicidad y daño cromosomal pero solamente a concentraciones por lo menos 25 veces mayores que las concentraciones usuales obtenidas en el plasma en humanos.

Los resultados anteriores indican que es baja la probabilidad de que aciclovir posea un riesgo genético para el hombre.

Teratogenesis:La administración por vía sistemica de aciclovir en pruebas de aceptación internacional no produjo efectos embriologicos ni teratogénicos en conejos y ratones.

En una prueba no estándar en ratas se observaron anomalías fetales, pero solo después de dosis subcutáneas tan altas que produjeron toxicidad materna. La relevancia clínica de estos descubrimientos es dudosa.

Fertilidad:Estudios en ratones a los que se administro oralmente hasta 450 mg/kg por día de aciclovir no revelaron ningún efecto sobre la fertilidad.

Se han reportado efectos adversos reversibles sobre la espermatogenesis referidos a la toxicidad general en ratas y perros con dosis sistemicas muy superiores a las que se emplean terapéuticamente.

No se ha documentado en humanos deterioro de la espermatogenesis, de la motilidad del esperma y de su morfología.

Dosis y via de administracion:

Vía de administración: Oral.

Para el tratamiento de las infecciones por herpes simple, la dosis es de 200 mg de VIROXIL® 5 veces al día a intervalos aproximados de cada 4 horas, omitiendo la dosis nocturna.

El tratamiento deberá continuar durante 5 días, pero en infecciones severas, existe la posibilidad de extender el tratamiento.

En pacientes severamente o en pacientes con mala absorción intestinal la dosis puede duplicarse a 400 mg o alternativamente puede considerarse la aplicación intravenosa.

La administración deberá comenzar tan pronto como sea posible después del inicio de la infección. En los episodios recurrentes, el inicio del tratamiento se hará preferentemente durante el periodo prodromico o cuando aparezcan las primeras lesiones.

Supresión del herpes simple en los adultos: Para la supresión de las infecciones por herpes simple en pacientes inmunocompetentes deberán tomarse 200 mg de VIROXIL® cuatro veces al día a intervalos aproximados de cada 6 horas. Muchos pacientes pueden ser convenientemente manejados con un régimen de 400 mg de VIROXIL® tomado dos veces al día a intervalos aproximado de cada 12 horas.

Una dosificación más baja de 200 mg de VIROXIL® administrado tres veces al día a intervalos aproximados de cada ocho horas o aun dos veces al día a intervalos aproximados de cada 12 horas han probado ser efectivos.

Algunos pacientes pueden experimentar la interrupción de la infección con una dosis total diaria de 800 mg de VIROXIL®. La terapia deberá suspenderse periódicamente a intervalos de 6 a 12 meses con el objeto de observar posibles cambios en la historia natural de la enfermedad.

Profilaxis del herpes simple en adultos: La profilaxis de infecciones por herpes simple en pacientes inmunocomprometidos requiere dosis de 200 mg de VIROXIL® cuatro veces al día a intervalos de aproximadamente 6 horas.

En pacientes severamente inmunocomprometidos o en pacientes con mala absorción intestinal, la dosis puede duplicarse a 400 mg o alternativamente puede considerarse la aplicación intravenosa.

Tratamiento de varicela y herpes zoster:

Dosificación en adultos: Para el tratamiento de las infecciones por varicela y herpes zoster, deberán administrarse 800 mg de VIROXIL® cinco veces al día a intervalos aproximados de cada cuatro horas omitiendo la dosis nocturna. El tratamiento se deberá continuar durante siete días.

En pacientes severamente inumnocomprometidos o en pacientes con mala absorción intestinal, deberá tenerse en consideración la administración intravenosa.

La administración deberá iniciarse tan pronto sea posible después del inicio de una infección: El tratamiento deberá instalarse tan pronto como sea posible después de la aparición del Rash.

Dosificación en niños: La dosis para el tratamiento y profilaxis de la infección por herpes simple en pacientes inmunocomprometidos en niños de 2 años de edad o mayores, será la misma dosis recomendada en el adulto, y para niños menores de dos años de edad se deberá administrar la mitad de la dosis recomendada en pacientes adultos.

La dosis para el tratamiento de infecciones por varicela en niños mayores de 6 años de edad, es de 800 mg de VIROXIL® cuatro veces al día en niños entre 2 y 6 años de edad, es de 400 mg de VIROXIL® cuatro veces al día. En niños menores de 2 años de edad, 200 mg de VIROXIL® cuatro veces al día. La dosis se calcula más exactamente 20 mg de VIROXIL®/kg de peso corporal (sin exceder los 800 mg) cuatro veces al día. El tratamiento deberá continuar durante 5 días.

No existen datos especificos sobre la supresión del herpes simple o del tratamiento de las infecciones por herpeszoster en niños inmunocompetentes.

Dosificación en pacientes de edad avanzada: En los pacientes de edad avanzada, la depuración corporal total del aciclovir, declina paralelamente con la depuración de creatinina. Deberá mantenerse una hidratación adecuada de los pacientes que están tomando dosis elevadas de VIROXIL®. Deberá darse especial atención a la reducción de la dosis en aquellos pacientes con deterioro en la función renal.

Dosificación en insuficiencia renal: En el manejo de las infecciones por herpes simple en pacientes con deterioro en el funcionamiento renal, las dosis orales recomendadas no producen a la acumulación de aciclovir a niveles superiores a los establecidos como seguros para la infusión intravenosa. Sin embargo, en pacientes con la insuficiencia renal grave (depuración de creatinina menor de 10 ml/minuto) se recomienda ajustar la dosis a 200 mg dos veces al día, a intervalos aproximados de cada doce horas.

La dosis recomendada para el tratamiento de las infecciones por varicela y herpes zoster, es de 800 mg dos veces al día, a intervalos aproximados de cada doce horas, en pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina menor de 10 ml/minuto) a 800 mg tres veces al día a intervalos de cada ocho horas aproximadamente en pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina en el rango de 10 a 25 ml/minuto).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se tienen casos de sobredosificación excesiva deliberada. Puesto que no existe un antídoto específico para la sobredosis con aciclovir el tratamiento debe ser sintomático y de soporte con posible utilización de lo siguiente:

  • Una hidratación adecuada para prevenir la precipitación del aciclovir en los tubulos renales.
  • Hemodiálisis para ayudar en la eliminación del aciclovir de la sangre, especialmente en pacientes con enfermedad renal aguda y anuria.

Presentaciones:

Caja con frasco con 25 comprimidos de 200 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Este medicamento es de empleo delicado. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la estricta responsabilidad del medico.

Laboratorio y direccion:

QUIMICA Y FARMACIA, S.A. de C.V.
Autopista Saltillo-Monterrey Km 11.5
25900 Ramos Arizpe, Coahuila
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 483M95, SSA IV
CEAR-317403/RM2003/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. HERPES, Es el nombre de una familia de virus que producen las llagas o fuegos del área de la boca (culebrillas) (Herpes Simplex y Herpes zoster,respectivamente).
  2. NEURALGIA, Término que se utiliza para describir las distintas formas de dolorprovocadas por la presión sobre un nervio o por una alteración funcional.
  3. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  4. VARICELA, Es una enfermedad infecciosa frecuente, sobre todo durante la infancia. Por lo general posee un carácter leve, y el niño es más contagioso justo antes de que aparezcan las características manchas, momento en que el paciente se encuentra ligeramente mal pero no lo suficiente como para permanecer en cama.
  5. ZOSTER, El Herpes Zoster es una infección de la piel muy dolorosa producida por el mismo virus que provoca la varicela.
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