Vinblax Solucion Inyectable

Para qué sirve Vinblax Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

VINBLAX

SOLUCION INYECTABLE
Antineoplásico

BAXTER, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Vincristina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ml de solución inyectable contiene:

Sulfato de vincristina …………. 1.00, 2.00 y 5.00 mg

Indicaciones terapeuticas:

Serina es un antineoplásico indicado en el tratamiento de leucemias: leucemia linfoblástica aguda (linfocítica), mielocítica crónica y en combinación con otros agentes oncolíticos:

  • Tratamiento de neuroblastoma y de tumor de Wilms.
  • Tratamiento de carcinomas: carcinoma de pecho, carcinoma de pulmón, carcinoma de ovario, carcinoma de ovario, carcinoma cervical, carcinoma correctal.
  • Tratamiento de linfomas de Hodgkin y no Hodgkin.
  • Tratamiento de rabdomiosarcoma, sarcoma de Ewing, osteosarcoma, melanoma maligno, mieloma múltiple.
  • Tratamiento de tumores de células germinales de ovario.
  • Tratamiento de micosis fungoides.
  • Tratamiento de púrpura trombocitopénica idiopática: vincristina se usa para tratar la púrpura trombocitopénica idiopática verdadera (PTI) resistente al tratamiento usual de esplenectomía y al tratamiento a corto plazo con adrenocorticoides. No obstante, aunque pueda elevar el recuento de plaquetas en pacientes con PTI, se recomienda vincristina sólo en desórdenes hematológicos severos.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La vincristina es un alcaloide de la vinca, bloquea la mitosis deteniendo el crecimiento celular en la metafase, puede también interferir en el metabolismo de los aminoácidos, es ciclo celular específico para la fase M de la división celular. No atraviesa la barrera hematoencefálica en cantidades significativas. Posee una unión a proteínas elevada (75%), se une a varios tejidos.

Se metaboliza por la vía hepática, se excreta en 50% como metabolitos, mediante la vía biliar en 67 y 12% por la vía renal.

Vida media trifásica: fase ?, 0.07 horas; fase ?, 2.27 horas y fase ?, 85 horas.

Contraindicaciones:

  • Se debe considerar la relación riesgo-beneficio cuando existen los siguientes problemas médicos: varicela declarada o reciente (incluyendo reciente exposición), herpeszoster (riesgo de enfermedad generalizada severa), gota o antecedentes, cálculos renales (o antecedentes, riesgo de hiperuricemia), deterioro de la función hepática, infección, leucopenia, enfermedad neuromuscular, sensibilidad a la vincristina.
  • También se debe tener precaución con los pacientes que han recibido anteriormente drogas citotóxicas o radioterapia y en aquellos con problemas neuromusculares quienes parecen ser más susceptibles a los efectos neurológicos de la vincristina.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Embarazo: No se han realizado estudios adecuados ni bien controlados en humanos. De cualquier modo estudios en animales han demostrado que la vincristina causa resorción fetal, malformaciones fetales y muerte embrionaria aún con dosis que no son tóxicas para el animal preñado.

Primer trimestre: Generalmente se recomienda que se evite cuando sea posible el uso de antineoplásicos, especialmente en combinación con otras drogas. Si bien la información es limitada debido a las relativamente escasas referencias de administración de antineoplásicos durante el embarazo, la relación riesgo-beneficio debe ser considerada debido al potencial efecto mutagénico, teratogénico y carcinogénico de estos medicamentos.

Otros peligros para el feto incluyen reacciones adversas vistas en adultos. En general, se recomienda el uso de anticonceptivos no hormonales durante la terapia con drogas citotóxicas.

Lactancia: A pesar de que se dispone de muy poca información referida a la excreción de agentes antineoplásicos en la leche materna, debido a los posibles riesgos para el bebé se recomienda no amamantar mientras se está administrando vincristina. No se sabe si la vincristina se excreta en la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas:

Algunos efectos colaterales de la terapia con antineoplásicos son irremediables y representan la acción farmacológica del medicamento. Alguno de estos (por ejemplo, leucopenia y trombocitopenia) son actualmente usados como indicadores de la efectividad de la medicación y facilitan la titulación de un dosaje individual.

La incidencia de los efectos colaterales está generalmente relacionada a la dosis y parecen ser menores a dosis por debajo de 50 mcg (0.05 mg) por kg de peso corporal por semana.

Los efectos colaterales adversos han sido seleccionados con base en su significancia clínica potencial: efectos que necesitan atención médica.

Efectos más frecuentes: Toxicidad autonómica, constipación, incontinencia vesical, disminución o aumento de la micción, vértigo o delirio postural, disnea, disuria, hiperuricemia o nefropatía por ácido úrico (artralgia, dolor de costado, se produce con mayor frecuencia durante el tratamiento inicial de pacientes con leucemia o linfoma como resultado de la rápida destrucción celular lo cual conduce a concentraciones de ácido úrico sérico elevadas).

Neurotoxicidad progresiva (visión borrosa, dificultad para caminar, ptosis palpebral, cefalea, dolor en la mandíbula, entumecimiento u hormigueo en los dedos de los pies y manos, dolor testicular, debilidad la cual se desarrolla después de 2 meses de tratamiento y puede persistir por varios días y varios meses).

Efectos menos frecuentes: Toxicidad del sistema nervioso central (SNC), hiponatremia o síndrome de secreción inapropiada de hormona diurética (SIADH) (agitación, confusión, vértigos, alucinaciones, pérdida del apetito, depresión mental, convulsiones, insomnio, inconciencia). Extravasación o celulitis (dolor o enrojecimiento en el lugar de la inyección).

Efectos raros:Leucopenia (generalmente asintomática: raramente hemorragias o hematomas inusuales, deposiciones nigroalquitranadas, melena, hematuria y petequias). El nadir leucopénico se produce dentro de los 4 días. El número de plaquetas varía poco y actualmente puede aumentar en algunos pacientes.

Estomatitis: Efectos que necesitan atención médica sólo si continúan o son molestos.

Efectos menos frecuentes: Edema, diarrea, pérdida de peso, náuseas, vómito y rash cutáneo.

Efectos que no necesitan atención médica: Pérdida del cabello (se puede recuperar después de haber finalizado el tratamiento y posiblemente durante la terapia).

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La siguiente interacción con drogas y/o problemas relacionados han sido seleccionados con base en potencial significancia clínica, las combinaciones conteniendo alguno de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, pueden también interactuar con este medicamento.

Alopurinol, colchicina, probenecid, sulfinpirazona: La vincristina puede elevar la concentración de ácido úrico en sangre, puede ser necesario ajustar la dosis de los agentes antigotosos para controlar la hiperuricemia y la gota, se prefiere el alopurinol para controlar la hiperuricemia inducida por la vincristina, debido al riesgo de la nefropatía por ácido úrico con agentes antigotosos uricosúricos.

Asparaginasa:Su uso junto a la vincristina puede producir neurotoxicidad aditiva, si se usa vincristina junto a asparaginasa; la toxicidad parece ser menos pronunciada cuando la asparaginasa se administra después de la vincristina, en vez de antes o al mismo tiempo.

Bleomicina: La administración secuencial de vincristina antes que bleomicina detiene las células en mitosis a fin de que éstas estén más susceptibles a la bleomicina, frecuentemente se le usa como ventaja terapéutica.

Medicamentos que causan discrasias sanguíneas: Los efectos leucopénicos o trombocitopénicos de la vincristina pueden estar aumentados con el uso concurrente a la terapia reciente si estos medicamentos causan los mismos efectos, el ajuste de la dosis si es necesario, deberá estar basado en los recuentos sanguíneos.

Depresores de la médula ósea, radioterapia: El uso simultáneo puede elevar los efectos depresores de la médula ósea de estos medicamentos y de la radioterapia, aunque los efectos mielosupresores de la vincristina son moderados.

Doxorrubicina: El uso conjunto con vincristina y prednisona puede aumentar los efectos mielosupresores, se recomienda evitar su combinación.

Medicamentos neurotóxicos, otros o irradiación de la columna espinal: El uso conjunto puede producir neurotoxicidad aditiva.

Vacunas de virus muertos:Debido a que los mecanismos de defensa normales pueden estar suprimidos con la terapia con vincristina, la respuesta anticuerpo del paciente a la vacuna puede estar disminuida.

El intervalo entre la interrupción de los medicamentos que causan inmunosupresión y la recuperación de la capacidad del paciente para responder a la vacuna depende de la intensidad y del tipo de medicamento inmunosupresor utilizado, la enfermedad subyacente y otros factores y se estima que varía de entre 3 meses a un año.

Vacunas de virus vivos: Debido a que los medicamentos de defensa normales pueden estar suprimidos por la terapia con vincristina, el uso concurrente con una vacuna con virus vivo puede potenciar la replicación del virus de la vacuna, puede aumentar los efectos colaterales-adversos del virus de la vacuna y/o puede disminuir la respuesta anticuerpo del paciente a la vacuna. La> inmunización de estos pacientes debe ser tomada sólo con extrema precaución, después de una revisión cuidadosa del estado hematológico del paciente y sólo con el conocimiento y el consentimiento del médico a cargo de la terapia con vincristina.

El intervalo entre la interrupción de los medicamentos que causan inmunosupresión y la recuperación de la capacidad del paciente para responder a la vacuna depende de la intensidad y del tipo de medicamento inmunosupresor utilizado, la enfermedad subyacente y otros factores y se estima que varía de entre 3 meses a un año.

Los pacientes con leucemia en remisión no deberán recibir vacunas de virus vivos hasta por lo menos 3 meses después de su última quimioterapia. La inmunización con la vacuna oral para la poliovirus debe ser postergada en personas con estrecho contacto con el paciente, especialmente miembros de la familia.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Puede aumentar la concentración de ácido úrico en sangre y orina.

Las siguientes determinaciones son especialmente importantes en el monitoreo del paciente (en algunos pacientes puede requerirse otras pruebas, dependiendo de la condición de los mismos), hematócrito, hemoglobina, recuento plaquetario, recuento total y diferencial de leucocitos (determinaciones recomendadas previo a la iniciación de la terapia y a intervalos periódicos durante la terapia, la frecuencia varía de acuerdo con el estado clínico, agente, dosis y otros agentes que estén siendo usados simultáneamente).

Alanina-aminotransferasa (ALAT-GPT) y aspartato- aminotransferasa sérica (ASAT(GOT), bilirrubina sérica, deshidrogenasa láctica sérica, ácido úrico sérico.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Carcinogenicidad-mutagenicidad: Las enfermedades secundarias son potenciales efectos retardados de muchos agentes antineoplásicos, aunque no está claro si estos efectos están relacionados con su acción mutagénica o inmunopresora.

El efecto de la dosis de la duración de la terapia también es desconocido, no obstante, el riesgo parece aumentar con tratamientos a largo plazo. Si bien la información es limitada, los datos disponibles parecen indicar que el riesgo carcinogénico es mayor con los agentes alquilantes.

La vincristina está asociada con un mayor riesgo de desarrollo de carcinomas secundarios en humanos.

Fertilidad: En pacientes que reciben terapia antineoplásica, especialmente con agentes alquilantes, puede producirse supresión gonadal resultante en amenorrea o azoospermia.

En general, estos efectos parecen estar relacionados con la dosis y duración de la terapia y pueden ser irreversibles. La predicción del grado de deterioro de la función testicular u ovárica se complica con tratamientos combinados con varios agentes antineoplásicos, lo que hace difícil adjudicar los efectos a agentes individuales.

Dosis y via de administracion:

La vincristina puede ser administrada por vía IV o inyectada dentro del tubo de una infusión IV continua durante un periodo de un minuto.

No administrar vincristina intratecalmente, debido a que se producirá la muerte del paciente: Leucemia linfocítica aguda, neuroblastoma, tumor de Wilms, carcinoma de pecho, pulmón, ovario cervical, colorrectal, linfoma no Hodgkin, linfoma Hodgkin, rabdomiosarcoma, sarcoma de Ewing, osteosarcoma, melanoma maligno, tumor de células germinales de ovario, micosis fungoides, púrpura trombocitopénica idiopática.

Dosis usual para adultos: IV 10 a 30 mcg (0.01 a 0.03 mg) por kg de peso corporal o 400 mcg (0.04 mg) a 1.4 mg/m2 de superficie corporal por semana como única dosis. Se recomienda 50% de reducción de la dosis en pacientes con concentraciones de bilirrubina sérica por encima de 3 mg/100 ml.

Dosis pediátricas usuales: IV 1.5 a 2 mg/m2 de superficie corporal una vez por semana como única dosis. Para niños que pesen 10 kg o menos: La dosis inicial es de 50 mcg (0.05 mg) por kg de peso corporal intravenosa una vez por semana. Se recomienda 50% de reducción de la dosis en pacientes con concentraciones de bilirrubina sérica por encima de 3 mg/100 ml.

Quimioterapia combinada: Se puede usar vincristina en combinación con otros agentes en varios regímenes.

Como resultado las incidencias y/o severidad de los efectos colaterales pueden alterarse y usarse diferentes dosificaciones (generalmente reducidas). Por ejemplo, vincristina es parte de las siguientes combinaciones terapéuticas:

  • Doxorrubicina, ciclofosfamida, procarbazina, prednisona y vincristina (A-COPP).
  • Ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (CHOP).
  • Ciclofosfamida, doxorrubicina y vincristina (CHOR).
  • Ciclofosfamida, metotrexato, fluorouracilo, vincristina y prednisona (CMFVP, régimen de Cooper).
  • Ciclofosfamida, vincristina y prednisona (COP o CVP).
  • Ciclofosfamida, vincristina, procarbazina y prednisona (COPP o “C” MOP).
  • Ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina y dacarbazina (CY-VA-DIC).
  • Vincristina, carmustina, ciclofosfamida, melfalano y prednisona (Protocolo M-2).
  • Mecloretamina, vincristina, procarbazina y prednisona (MOPP).
  • Mecloretamina, vincristina, procarbazina, prednisona y bleomicina (MOPP-LO BLEO).
  • Procarbazina, vincristina, ciclofosfamida, lomustina (POCC).
  • Dactinomicina, doxorrubicina, vincristina y ciclofosfamida (Protocolo T-2).
  • Vincristina, dactinomicina y ciclofosfamida (VAC).
  • Vincristina y prednisona (VP).
  • Vincristina, prednisona y asparaginasa (VP-L Asparaginasa).

Para dosificaciones específicas y planes de dosificación consultar la literatura. Para información referida a cada agente consultar monografía individual.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sintomatología se manifiesta en las Reacciones secundarias y adversas. El tratamiento de la sobredosis es sintomático y de soporte, éste debe incluir:

  • Administración de dosis anticonvulsivas de fenobarbital.
  • Enemas para prevenir íleo.
  • Monitoreo de la función cardiovascular y recuentos sanguíneos.

Presentaciones:

Envase con un frasco ámpula de 1, 2 y 5 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. No congelar. La solución reconstituida conservada en refrigeración es estable por 14 días.

Cuando se prepara la solución, la jeringa que contiene la dosis individual debe ser colocada hasta que se le utilice dentro de una bolsa estéril con el siguiente rótulo: no quitar la cubierta hasta el momento de la inyección, si se le administra intratecalmente ocasiona la muerte, únicamente para uso intravenoso.

Hay evidencia limitada pero creciente que se refiere a que el personal involucrado en la preparación y administración de antineoplásicos parenterales puede estar expuesto a riesgos, debido a la potencial mutagenicidad teratogenicidad y/o carcinogenicidad de estos agentes, aunque el riesgo actual se desconoce. Las precauciones que se sugieren incluyen:

Uso de gabinete de contención biológica durante la reconstitución y dilución de medicamentos parenterales y uso de guantes de cirugía y máscaras disponibles.

Uso de técnicas apropiadas para prevenir la contaminación del medicamento, área de trabajo y operador durante la transferencia entre contenedores incluyendo el entrenamiento apropiado de personal en esta técnica.

Disposición adecuada y cuidadosa de jeringas, viales, ampolletas y medicamentos en desuso.

La vincristina no debe ser diluida en soluciones que aumenten o disminuyen el pH fuera del rango de 3.5 a 5.5. No se debe mezclar en otras soluciones que no sean cloruro de sodio al 0.9% o dextrosa al 5% diluyendo para obtener una concentración de 1 mg de vincristina por ml.

Si se produce un contacto accidental de los ojos con vincristina se debe aplicar lavado de ojos a fondo con agua para prevenir irritación severa y posible ulceración de la córnea.

Este medicamento debe administrarse por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica.

Leyendas de proteccion:

No se use si el envase tiene señales de haber sido dañado. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Argentina por:
Laboratorios Filaxis, S.A.
Distribuido en México por:
BAXTER, S.A. de C.V.
Av. Insurgentes Sur No. 1196, piso 15
Colonia del Valle
03200 México, D.F.

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Reg. Núm. 121M95, SSA IV
CEAR-03390701508/RM2004/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. DELIRIO, Es un estado de confusión aguda debido habitualmente a una enfermedad general grave, a un accidente o a una infección que produzca fiebre alta.
  2. FENOBARBITAL, Es un fármaco barbitúrico que se emplea en el tratamiento de la epilepsia debido a sus propiedades anticonvulsivas.
  3. HEMATURIA, Es la presencia de sangre en la orina.
  4. HERPES, Es el nombre de una familia de virus que producen las llagas o fuegos del área de la boca (culebrillas) (Herpes Simplex y Herpes zoster,respectivamente).
  5. MELANOMA, Es una pequeña mancha de la piel, plana o elevada, teñida por unpigmento de color negro llamado melanina.
  6. RADIOTERAPIA, Es el método terapéutico que emplea los rayos X y otras formas deradiación para el tratamiento de los tumores.
  7. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  8. VARICELA, Es una enfermedad infecciosa frecuente, sobre todo durante la infancia. Por lo general posee un carácter leve, y el niño es más contagioso justo antes de que aparezcan las características manchas, momento en que el paciente se encuentra ligeramente mal pero no lo suficiente como para permanecer en cama.
  9. ZOSTER, El Herpes Zoster es una infección de la piel muy dolorosa producida por el mismo virus que provoca la varicela.
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