Vieby

  Medicamentos

Para qué sirve Vieby , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

VIEBY

SOLUCION INYECTABLE
Antineoplásico

WERMAR PHARMACEUTICALS, S.A. DE C.V.

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Denominacion generica:

Vinorelbina.

Forma farmaceutica y formulacion:

El frasco con 1 ml de solución inyectable contiene:

Bitartrato de vinorelbina
equivalente a…………………… 10 mg

Solución salina estéril, cbp 1 ml

El frasco con 5 ml de solución inyectable contiene:

Bitartrato de vinorelbina
equivalente a…………………… 50 mg

Solución salina estéril, cbp 5 ml

Indicaciones terapeuticas:

Vinorelbina está indicado como agente único o como parte de la quimioterapia combinada para el tratamiento de las neoplasias sensibles a vinorelbina, como cáncer pulmonar de células no pequeñas y cáncer de mama metastásico.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Los alcaloides de la vinca actúan como venenos del huso mitósico y afectan la segregación de los cromosomas durante la mitosis debido a que se unen a la tubulina, componente básico de los microtúbulos del citoesqueleto e inhiben la polimerización de ésta.

Vinorelbina bloquea las células en fase G2/M cuando la concentración es cercana al IC50, las concentraciones más elevadas causan poliploidia. Tras la administración intravenosa, la concentración plasmática de vinorelbina disminuye de manera trifásica.

Después de la administración intravenosa de 30 mg/m² se alcanza un nivel plasmático máximo de 1,000 ng/ml que disminuye rápidamente hasta aproximadamente 100 ng/ml a las 2 horas. La rápida disminución inicial se debe a la redistribución tisular seguida del metabolismo y excreción en fases subsecuentes.

La vida media de eliminación de la fase terminal es de 27.7 a 43.6 horas y el promedio de valores de depuración plasmática está en el intervalo de 0.97 a 1.26 lt./h/kg.

Las concentraciones tisulares de vinorelbina son de 3 a 10 veces mayores que las de los otros alcaloides de la vinca. El 78% de la dosis administrada se une a las plaquetas y otros 13.5% a las proteínas del plasma, sólo 1.7% de la dosis administrada permanece libre en el plasma. Vinorelbina tiene un elevado volumen de distribución (Vss = 27 a 76 lt./kg). Vinorelbina tiene una elevada liposolubilidad y se concentra especialmente en el tejido pulmonar, hepático y renal.

Vinorelbina se metaboliza principalmente en el hígado y el valor de depuración es de 0.97 a 1.26 lt./h/kg debido a la presencia de un componente no renal importante, 50 a 70% del fármaco se elimina por las heces y sólo 11% de la dosis administrada aparece en la orina junto con el único metabolito urinario identificado (desacetil-vinorelbina). La administración de cisplatino no afecta la farmacocinética de vinorelbina.

Contraindicaciones:

El uso de vinorelbina está contraindicado en las mujeres embarazadas y en las que están amamantando; al igual que en los pacientes con insuficiencia hepática grave, o con hipersensibilidad a vinorelbina y en pacientes con < 1,000 granulocitos por mm³.

Precauciones generales:

Durante el tratamiento con vinorelbina debe vigilarse cuidadosamente el estado hematológico del paciente y si aparece granulocitopenia, la administración de vinorelbina debe retrasarse hasta que se normalice la biometría hemática del paciente. No se debe administrar vinorelbina simultáneamente con radioterapia cuando el campo de ésta incluya al hígado.

Vinorelbina debe administrarse con cuidado en caso de insuficiencia renal porque no hay suficientes estudios sobre la farmacocinética del medicamento en este tipo de población.

Evítese el contacto con los ojos porque puede causar reacciones graves e incluso ulceración de la córnea.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se use en el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Toxicidad hematológica: El principal efecto tóxico de vinorelbina cuando se usa como agente único afecta la hematopoyesis y provoca leucopenia grado 3 ó 4 hasta en 10% de los ciclos; el efecto limitante de la dosis es la neutropenia, que puede ser de grado 3 ó 4 hasta en 16.1% de los ciclos, pero la recuperación es rápida y la información disponible sugiere que las cuentas de leucocitos regresan a su valor normal después de 7 a 10 días del tratamiento con vinorelbina. Cuando vinorelbina se administra bajo un esquema semanal, el nadir hematológico se observa con mayor frecuencia hacia el día 14. A pesar de que la anemia también es común en los pacientes tratados con vinorelbina, ésta alcanza grado 3 ó 4 sólo en 7.4% de los pacientes y es raro que se requiera de transfusiones. Vinorelbina tiene poco efecto sobre las plaquetas debido a que sólo 2.5% de los pacientes presentan trombocitopenia grado 3 ó 4.

Cuando vinorelbina se usa en combinación, la incidencia de leucopenia grado 3 a 4 es ligeramente mayor que cuando se usa como agente único (44%).

A pesar de que la incidencia de neutropenia es relativamente alta, las complicaciones son poco frecuentes, ya que en los estudios clínicos realizados, la incidencia de infección grado 3 a 4 de acuerdo con los criterios clínicos de la OMS, fue de sólo 2.8%.

Toxicidad no hematológica: Vinorelbina es en general, bien tolerado, la incidencia global de efectos adversos conforme a la información acumulada de diversos estudios es de 30.3%. La incidencia de efectos adversos no hematológicos parece ser igual entre los pacientes mayores y menores de 65 años.

Los efectos tóxicos no hematológicos más comunes son:

Neurotoxicidad: A diferencia de otros alcaloides de la vinca, la neurotoxicidad relacionada al uso de vinorelbina es poco frecuente y normalmente sólo se manifiesta por la pérdida de los reflejos osteotendinosos profundos. Sólo 2.7% de los pacientes tratados con vinorelbina han experimentado neuropatía sensitiva grado 3 ó 4.

Gastrointestinal: Náuseas y vómito, su incidencia es baja, ya que en los estudios clínicos sólo 2.2% de los pacientes presentaron náuseas y vómito grado 3 ó 4.

El estreñimiento severo causado por neuropatía autonómica, es un evento raro después de la administración de vinorelbina y se observa en sólo 2.7% de los pacientes tratados con vinorelbina.

Piel y anexos: El principal efecto de vinorelbina sobre la piel y sus anexos es la alopecia, que afecta solamente 10% de los pacientes tratados con vinorelbina y suele ser leve y reversible.

Al igual que otros citostáticos, la extravasación de vinorelbina puede causar reacciones severas e incluso necrosis en el sitio de la inyección.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Al igual que con otros alcaloides de la vinca, se han observado reacciones adversas pulmonares agudas luego del uso de mitomicina C con vinorelbina. A pesar de que no hay interacciones farmacocinéticas entre vinorelbina y cisplatino, la granulocitopenia causada por la administración conjunta de estos medicamentos es mayor que cuando se administra vinorelbina como agente único.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

La administración de vinorelbina no causa alteraciones en las pruebas de laboratorios habituales, incluyendo las usadas para medir la función renal y hepática.

Vinorelbina no tiene efectos sobre la concentración de creatinina porque carece de efectos sobre el riñón.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se ha estudiado el potencial carcinogénico de vinorelbina pero se ha demostrado que vinorelbina puede alterar el número y la estructura de los cromosomas in vivo. El resultado de la prueba de Ames fue negativo y los resultados de los ensayos en el locus TK de linfoma murino fueron inciertos. No se conoce el significado clínico de estas y otras pruebas a corto plazo ni su traducción en cuanto a los riesgos en el humano.

La administración de dosis de 2.1 y 7.2 mg/m² dos veces a la semana durante 13 y 26 semanas causó una reducción de la espermatogénesis en ratas.

Se recomienda suspender la lactancia mientras la madre esté recibiendo vinorelbina porque no se sabe si el producto es excretado en la leche materna.

Dosis y via de administracion:

Intravenosa.

Vinorelbina se debe administrar exclusivamente por vía intravenosa. Como agente único la dosis usual es de 25 a 30 mg/m² administrado semanalmente. Cuando se usa en poliquimioterapia, la dosis y frecuencia de administración dependen del esquema utilizado. La dosis a inyectar debe diluirse en solución salina (mínimo 125 ml) y aplicarse en infusión durante 6 a 10 minutos.

Se debe lavar la vena con solución salina después de la administración. La dosis debe reducirse en caso de insuficiencia renal o hepática. La dosis debe ajustarse de acuerdo con la cuenta de granulocitos:

Granulocitos
(células/mm3)
durante el tratamiento

Dosis de vinorelbina
(mg/m2)

? 1,500

30

1,000 a 1,499

15

< 1,000

No administrar hasta que se haya corregido

Asimismo, la dosis de vinorelbina debe ajustarse de acuerdo con el nivel de bilirrubina de la siguiente manera:

Bilirrubina total
(mg/dl)

Dosis de vinorelbina
(mg/m2)

? 2.0

30

2.1 a 3.0

15

> 3.0

7.5

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

El principal riesgo de las sobredosis con vinorelbina es el desarrollo de granulocitopenia severa que puede poner en peligro la vida. En caso de que ésta ocurra, se deben instruir las medidas de apoyo necesarias, incluyendo el aislamiento del paciente y el uso de antibióticos de acuerdo al criterio clínico. En caso de contacto con los ojos, lave inmediatamente con abundante solución salina isotónica.

Presentaciones:

Caja con un frasco ámpula de 5 ml con 50 mg.

Caja con un frasco ámpula de 1 ml con 10 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en refrigeración (2 a 8°C). No se congele. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo ni la lactancia. Este medicamento debe ser administrado únicamente por médicos oncólogos con experiencia en quimioterapia antineoplásica.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Argentina por: LABORATORIO KAMPEL MARTIAN S.A.
Av. Córdoba 4694
C1414BAR Buenos Aires, Argentina
Distribuido por: WERMAR PHARMACEUTICALS, S.A. de C.V.
Enrique González Martínez Núm. 200
Colonia Santa Ma. la Ribera
06400 México, D.F.

:

Reg. Núm. 301M2006, SSA IV
IEAR-06330060101039/R2006/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. RADIOTERAPIA, Es el método terapéutico que emplea los rayos X y otras formas deradiación para el tratamiento de los tumores.

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