Vicdol Tabletas

VICDOL

TABLETAS
Analgésico-antipirético

VICTORY ENTERPRISES, S. A. de C. V.

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Denominacion generica:

Paracetamol (acetaminofén).

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Paracetamol (acetaminofén) ….. 500 mg

Excipiente, cbp …………………. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

Paracetamol tabletas está indicado para el tratamiento sintomático de padecimientos que cursen con dolor y fiebre como: cefalea, neuralgia, mialgia, bursitis, traumatismos musculares, otitis, amigdalitis, sinusitis, bronquitis, faringitis, odontalgia, gripe.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Absorción distribución y excreción: El paracetamol (acetaminofén), es un analgésico y antipirético que actúa en SNC cuando la temperatura se eleva a nivel de termorreguladores en el hipotálamo incrementando la pérdida de calor por la vasodilatación cutánea, aumentando la diaforesis.

El mecanismo analgésico es similar a los salicilatos y está limitado al alivio del dolor leve y moderado.

Se metaboliza fundamentalmente a nivel de microsomas hepáticos por las enzimas microsomales. El paracetamol se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal alcanzando concentraciones plasmáticas pico entre los 10 a 60 minutos después de la administración oral, fijándose 25% a proteínas plasmáticas y su vida media circulante y acción es de 1 a 3 horas, el paracetamol es distribuido dentro de los líquidos corporales. Este cruza la placenta y está presente en la leche materna. El paracetamol es metabolizado predominantemente en el hígado y es excretado como paracetamol sin cambio.

Contraindicaciones:

Ingestión de anticoagulantes, trastornos de coagulación, úlcera péptica activa, pacientes con hipersensibilidad al paracetamol (acetaminofén).

También está contraindicado el tratamiento a largo plazo en enfermos con anemia, cardiopatía, neuropatía, enfermedad hepática y neuropatía.

Precauciones generales:

Paracetamol debe administrarse cautelosamente a sujetos con lesión renal o hepática, así como a enfermos con medicamentos potencialmente tóxicos.

Si la fiebre persiste por más de 3 días (72 horas) o si el dolor continúa por más de 5 días, deberá revaluarse al paciente.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Cuando se ha utilizado paracetamol en la mujer embarazada no se han observado efectos sobre el desarrollo fetal o sobre los lactantes.

Como ocurre con el uso de cualquier otro medicamento, durante el embarazo o la lactancia, deberá hacerse una evaluación de los beneficios contra los posibles efectos secundarios.

Reacciones secundarias y adversas:

Náuseas, vómito, dolor epigástrico, somnolencia, ictericia, daño hepático, daño renal, a dosis recomendadas son raras. Ocasionalmente y a dosis elevadas, erupciones cutáneas o glositis, reacciones alérgicas; neutropenia, pancitopenia, leucopenia, metahemoglobinemia.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Se ha reportado que el paracetamol (acetaminofén) potencializa el efecto de los anticoagulantes orales.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Raramente neutropenia, pancitopenia, leucopenia y metahemoglobinemia.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han descrito efectos relacionados con carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Oral.

• Niños de 12 años o más: 1 tableta.
• Adultos: 1 ó 2 tabletas.

Las dosis pueden administrarse cada 4 a 6 horas, según sea necesario por no más de 5 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Los síntomas de sobredosificación de paracetamol (acetaminofén) en las primeras 24 horas son palidez, náuseas, vómito, anorexia y dolor abdominal. La sobredosificación puede causar toxicidad hepática. La lesión hepática se puede manifestar 12 a 48 horas después de la ingestión del medicamento; las aminotransferasas y bilirrubina aumentan en el plasma y el tiempo de protrombina se altera. Se trastorna el metabolismo de la glucosa y puede presentarse acidosis metabólica.

En la intoxicación severa, la insuficiencia hepática puede progresar a encefalopatía, coma y muerte. Se puede presentar insuficiencia renal aguda, con necrosis tubular aun en ausencia de lesión hepática severa.

El daño hepático se presenta en los adultos que han tomado hasta 10 g o más de paracetamol (acetaminofén). Se considera que las cantidades excesivas del metabolito tóxico (habitualmente se observa una desintoxicación por glutación cuando se emplean dosis normales de paracetamol), se unen de modo irreversible al tejido hepático. Aunque la toxicidad de las sobredosis de paracetamol (acetaminofén) puede valorarse analizando el patrón de paracetamol (acetaminofén) en sangre, es esencial un tratamiento específico temprano.

Cualquier sujeto que ingiera 7.5 g o más de paracetamol (acetaminofén) y pueda ser tratado dentro de las 10 horas subsecuentes de la ingestión, debe ser tratado con el antídoto específico, aun cuando se desconozcan las concentraciones en la sangre. Una vez establecido el tratamiento específico deben vigilarse las concentraciones sanguíneas de paracetamol (acetaminofén).

En cualquier caso de sobredosis por paracetamol (acetaminofén), deberá administrarse acetilcisteína cuando la ingestión ha ocurrido dentro de las primeras 24 horas. Para que el efecto protector de la acetilcisteína sea afectivo, para evitar el daño al tejido hepático, basta administrarse dentro de las 10 horas de la ingestión de paracetamol (acetaminofén). Existe evidencia de que la eficiencia disminuye progresivamente cuando el tratamiento se instituye más tardíamente (de 12 a 16 horas).

Se debe tener en cuenta que después de una dosis fatal de paracetamol (acetaminofén), el paciente puede parecer relativamente bien al inicio, incluso desarrollar sus actividades normales por un día o dos antes de que presente insuficiencia hepática. Se recomienda el siguiente procedimiento para el tratamiento de la posible sobredosis por paracetamol (acetaminofén).

El estómago deberá ser vaciado rápidamente por lavado o inducción de vómito con jarabe de ipecacuana. Este jarabe deberá administrarse a una dosis de 15 a 30 ml en los niños y de 30 a 45 ml en los adultos, acompañado de cantidades copiosas de agua. Si el vómito no ocurre en un lapso de 20 minutos, deberá repetirse el tratamiento.

En caso de una sobredosis con mezcla de fármacos puede estar indicado el uso de carbón activado. Sin embargo, si se ha administrado el carbón activado deberá realizarse lavado gástrico antes de administrar acetilcisteína vía oral. El carbón activado absorbe acetilcisteína y reduce su efectividad. Deberán hacerse determinaciones en sangre de paracetamol (acetaminofén), asimismo examen en plasma para determinar la concentración basal de TGO, TGP, bilirrubinas, tiempo de protrombina, creatinina, nitrógeno ureico, glucosa y electrólitos. La determinación de paracetamol provee un pronóstico confiable y una indicación de su potencial hepatotóxico y sirve como base para determinar la necesidad de continuar con la dosis de mantenimiento de la acetilcisteína.

Las determinaciones del laboratorio son usadas para supervisar la función hepática y renal, para evaluar el equilibrio hidroelectrolítico.

La dosis de inicio de acetilcisteína es de 140 mg/kg de peso corporal. La dosis de mantenimiento es de 70mg/kg.

Si el paciente vomita la dosis inicial o cualquier dosis de mantenimiento hasta una hora después de su administración, deberá repetirse la dosis.

Si el paciente no se encuentra apto para recibir la acetilcisteína vía oral, el antídoto deberá ser administrado por intubación duodenal o vía intravenosa.

Se deben hacer determinaciones repetidas en plasma de TGO, TGP, bilirrubina tiempo de protrombina, creatinina, nitrógeno ureico, azúcar y electrólitos, si los niveles plasmáticos de paracetamol (acetaminofén) se encuentran dentro de los niveles tóxicos.

La hemoperfusión puede estar indicada si ha transcurrido mucho tiempo desde la ingestión del medicamento hasta el uso de acetilcisteína.

Presentaciones:

Frasco con 20 y 50 tabletas de 500 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz Paracetamol permanece estable hasta la fecha de expiración indicada en el envase.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

Acondicionado y distribuido en México por: VICTORY ENTERPRISES, S.A. de C.V.
Km. 12.5 Carretera Ensenada s/n
San Antonio de los Buenos
22709 Tijuana, B.C.
Hecho en India por: Victory Enterprises India Co.

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Reg. Núm. 365M2003, SSA IV
GEAR-03390100399/R2003/IPPA