Ventu Capsulas

Para qué sirve Ventu Capsulas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

VENTU

CAPSULAS
Tratamiento de la obesidad y sobrepeso

LANDSTEINER SCIENTIFIC,S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Orlistat.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula contiene:

Orlistat ……………. 120 mg

Excipiente, cbp ….. 1 cápsula

Indicaciones terapeuticas:

VENTU® está indicado:

  • Como coadyuvante del tratamiento de reducción de peso con una dieta hipocalórica, en pacientes obesos, con sobrepeso y en los que se han identificado factores de riesgo relacionados con la obesidad.
  • Como control eficaz a largo plazo, cuando se ha conseguido reducción de peso (etapa de reducción, mantenimiento y prevención del aumento de peso).

El tratamiento con VENTU® proporciona:

  • Mejoría de los factores de riesgo.
  • Reducción de la grasa visceral.
  • Mejoría de los trastornos asociados a la obesidad como, hipercolesterolemia, intolerancia a la glucosa, heperinsulinemia e hipertensión arterial.

En pacientes con diabetes tipo 2 que tienen sobrepeso (IMC ? 27 kg/m²) o con obesidad, (IMC ? 30 kg/m²) se obtiene un control adicional de la glucemia, cuando se utiliza en combinación con un plan de alimentación hipocalórico, agentes antidiabéticos como metformina, sulfonilureas y/o insulina.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacocinética:

Absorción: Posterior a la administración oral de 360 mg de orlistat, a voluntarios de peso normal y obesos, se encontró una exposición sistémica mínima. Las concentraciones plasmáticas de orlistat intacto fueron casi no detectables (< 5 ng/ml). Aún después de un tratamiento prolongado, a dosis terapéuticas, la detección de orlistat intacto fue esporádica y en concentraciones bajas (< 10 ng/ml o 0.02 µm). Siempre se mantuvo una absorción insignificante.

Distribución: No es posible determinar el volumen de distribución, ya que el orlistat se absorbe muy poco. In vitro orlistat está ligado en > 99% a las proteínas plasmáticas (lipoproteínas y albúmina fueron las principales proteínas de unión). El fraccionamiento de orlistat dentro de los eritrocitos es mínimo.

Metabolismo: Con base en los datos en animales es probable que el metabolismo de orlistat se presente principalmente en forma presistémica. Los dos metabolitos principales (M1 y M3) tienen aproximadamente 42% de la radiactividad total en plasma resultante de la fracción de minuto de la dosis que fue absorbida sistémicamente en los pacientes obesos. Estos dos metabolitos principales tienen capacidad inhibitoria sobre la lipasa, muy débil (MI: 1,000 y M3: 2,500 veces menos que orlistat, respectivamente). En vista de esta baja actividad inhibitoria y la evidencia plasmática tan baja, a dosis terapéuticas (promedio de 26 y 108 ng/ml, respectivamente) se considera que estos metabolitos son farmacológicamente inactivos.

Eliminación: La principal vía de eliminación es la fecal. Aproximadamente 97% de la dosis administrada se excreta en heces y 83% fue orlistat inalterado. En 3 a 5 días se alcanza la excreción completa (fecal más urinaria). La excreción renal acumulada de los materiales totales relacionados a orlistat fue < 2% de la dosis administrada. La eliminación de orlistat parece ser similar entre los voluntarios de peso normal y los voluntarios obesos. Orlistat M1 y M3 pueden excretarse por vía biliar.

Farmacodinamia: Orlistat inhibe de manera específica, reversible y por tiempo prolongado las lipasas gastrointestinales. Ejerce su actividad terapéutica en el lumen del estómago y el intestino delgado, formando una unión covalente con la serina en el sitio activo de las lipasas gástricas y pancreáticas. La lipasa inactivada, es incapaz de hidrolizar los triglicéridos de la dieta, en ácidos grasos libre y monoglicéridos absorbibles. Debido a que los triglicéridos no hidrolizados no son absorbidos, el déficit calórico resultante tiene un efecto positivo sobre el control de peso. Así pues no es necesaria la absorción sistémica del fármaco para que ejerza su actividad.

Eficacia en pacientes con diabetes tipo 2: Los datos conjuntos de cuatro estudios de un año y tres estudios de seis meses en pacientes con diabetes tipo 2 mostraron que el porcentaje de respuesta (< 10% de pérdida de peso corporal) fue del 11.3% con orlistat y del 4.5% con placebo. La diferencia media de pérdida de peso con el fármaco comparado con placebo fue de 2.47 kg en estos pacientes.

Eficacia en pacientes mayores a 16 años: Se han realizado estudios de seguridad y eficacia en pacientes adolescentes obesos, mayores a 16 años. Se encontró una reducción promedio del IMC de 0.55 kg m2, comparado con el incremento promedio de 0.31 kg/m2 en pacientes tratados con placebo (p = 0.001).

Contraindicaciones:

Está contraindicado en pacientes con síndrome de mala absorción intestinal crónica, colestasis, en pacientes con hipersensibilidad conocida al orlistat o a algún otro componente de la fórmula.

Precauciones generales:

Después de dos años de tratamiento, los pacientes mantuvieron niveles vitamínicos (A, D, E, K) adecuados, así como betacaroteno dentro de rango normal. Será conveniente dentro del tratamiento considerar el uso de un multivitamínico, para mantener una adecuada nutrición. Este medicamento se tomará dos horas antes de la administración de orlistat, o por la noche al acostarse.

Los pacientes serán asesorados con el fin de que se adhieran adecuadamente a la dieta. Puede incrementarse la posibilidad de eventos adversos gastrointestinales cuando el orlistat se administra con una dieta alta en grasas (por ejemplo, en una dieta de 2,000 calorías/día > 30% de calorías de grasa equivalen a > 67 g de grasa). La ingesta diaria de grasa debe distribuirse en las tres comidas principales. Si orlistat se administra con cualquier alimento muy alto en grasa, la posibilidad de efectos gastrointestinales puede incrementarse. La inducción de pérdida de peso, se acompaña de un control y mejoría del estado metabólico en pacientes con diabetes tipo 2, lo cual puede condicionar un ajuste del tratamiento de base (medicamentos hipoglucemiantes, sulfonilureas, etcétera).

Ciclosporina: Cuando se usa concomitantemente con orlistat, disminuyen los niveles plasmáticos de ciclosporina. Se recomienda monitorear con mayor frecuencia de lo usual los niveles plasmáticos de ciclosporina.

Anticoagulantes orales: Al coadministrarse con orlistat, se modifican los parámetros de coagulación, por lo tanto, se recomienda monitorear cuidadosamente éstos, durante el tratamiento concomitante.

Amiodarona: La concomitancia de tratamiento con amiodarona y orlistat se estudió en un proyecto de farmacocinética, se encontró una reducción de 25 a 30% en la exposición sistémica a la amiodarona y desetilamiodarona. Considerando la importancia de este medicamento, y su compleja farmacocinética, no es claro su efecto clínico. Por lo tanto, no se recomendará esta concomitancia.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Los estudios de reproducción en animales no demostraron efectos embriotóxicos o teratogénicos. Sin embargo, no se tienen referencias de estudios clínicos en estas etapas de la vida, orlistat está clasificado como categoría B, por lo tanto, no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Las principales reacciones adversas con VENTU® son: Gastrointestinales y están relacionadas al efecto farmacológico del medicamento. Flatulencia, manchas de grasa y secreción grasa, urgencia para la defecación, heces con grasa/aceite, evacuación aceitosa, incremento en la defecación, incontinencia fecal, dolor/malestar abdominal, heces líquidas, heces blandas, dolor/malestar rectal, alteraciones dentales, alteraciones gingivales.

Se deberá asesorar al paciente en relación con estos efectos gastrointestinales, con el fin de manejarlos y reforzar la dieta, en especial lo relacionado a la cantidad de grasa. El consumo de una dieta baja en grasa disminuirá la probabilidad de experimentar eventos adversos gastrointestinales y esto puede ayudar a los pacientes a monitorear y regular su ingesta de grasa.

Las reacciones adversas se presentan tempranamente al inicio del tratamiento (tres meses) generalmente son leves y transitorias, la mayoría de los pacientes experimentan únicamente un episodio.

Eventos adversos raros: Infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto respiratorio inferior, influenza, cefalea por irregularidades menstruales, ansiedad, fatiga, infección de vías urinarias.

Los eventos adversos en pacientes diabéticos tipo 2, fueron comparables con el resto de la población (pacientes con sobrepeso, obesidad) con una frecuencia > 2% y con una incidencia < 1% sobre el placebo. Los eventos adversos fueron: hipoglucemia y distensión abdominal.

Se han presentado casos raros de hipersensibilidad, como prurito, exantema cutáneo, urticaria, angioedema y anafilaxia. Reacciones adversas muy raras: erupción bulosa, incremento en los niveles de transaminasas y de fosfatasa alcalina y casos excepcionales de hepatitis que pueden ser graves. No se ha establecido ninguna relación causal o mecanismo fisiopatológico entre la hepatitis y la terapia con orlistat. Se han reportado disminución de niveles de protrombina, incremento de INR (proporción internacional normalizada) y descontrol de la coagulación cuando se tiene tratamiento concomitante de orlistat con anticoagulantes.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Cuando se administra warfarina y otros anticoagulantes concomitantemente con orlistat, se deberá monitorear la INR.

No hay interacciones medicamentosas cuando se utiliza orlistat y alcohol, digoxina, nifedipino, anticonceptivos orales, fenitoína, pravastatina, estatinas y metformina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Se puede determinar grasa fecal a las 24 a 48 horas de la administración de orlistat. Después de la suspensión del fármaco el contenido de grasa fecal retorna a niveles basales en 48 a 72 horas.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han demostrado efectos embriotóxicos o teratogénicos en estudios de reproducción en animales. De acuerdo con estos resultados, es factible que no se presenten efectos teratogénicos en los humanos, sin embargo, no se recomienda el tratamiento con orlistat en esta etapa de la vida.

Dosis y via de administracion:

Vía de administración: Oral.

Dosis estándar: VENTU® Cápsulas 120 mg tres veces al día. Durante la comida o hasta una hora después. En caso de omitirse una comida, o si no contiene grasa se puede omitir esa dosis.

El beneficio del tratamiento con orlistat (control de peso y mejoría de los factores de riesgo) se obtiene y se mantiene con la administración a largo plazo.

Cuando se inicia el tratamiento se debe seguir un plan de alimentación equilibrado y moderadamente hipocalórico que contenga aproximadamente 30% de las calorías provenientes de la grasa.

Las grasas, carbohidratos y proteínas se deben distribuir en los tres alimentos principales.

No se ha demostrado que dosis mayores a 120 mg tres veces al día den un beneficio adicional.

En ancianos no es necesario ajustar la dosis.

El efecto de VENTU® se observa dentro las 24 a 48 horas, posterior al inicio del tratamiento (con base en las mediciones de la grasa fecal). Al suspender la terapia, el contenido de grasa fecal, generalmente regresa a los niveles basales dentro de las 48 a 72 horas.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal: No es necesario ajustar la dosis.

Pacientes menores de 16 años: No se recomienda el tratamiento con orlistat en este grupo de edad.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Se han llevado a cabo estudios con dosis únicas de 800 mg, y dosis múltiples de hasta 400 mg c/8 horas con orlistat, durante 15 días (pacientes con peso normal y pacientes obesos) sin encontrar evidencia de eventos adversos significativos. En otro estudio se administraron 240 mg c/8 horas, en pacientes obesos, durante 6 meses, no se encontró incremento de eventos adversos.

Se han reportado casos de sobredosificación, los efectos adversos fueron similares a los que se presentan con la dosis recomendada.

Ante el antecedente de sobredosis de VENTU® se recomienda que el paciente sea observado durante 24 horas. Los resultados obtenidos en estudios, tanto en animales como en humanos, demuestran que cualquier efecto sistémico atribuible a las propiedades de orlistat, son en función de inhibición de la lipasa y debe ser rápidamente reversible.

Presentaciones:

Caja con blister con 21, 30, 42, 60, 84 y 90 cápsulas de 120 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar seco, a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y la lactancia. No se use en menores de 16 años. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: LANDSTEINER SCIENTIFIC, S.A de C.V.
Calle 6 Norte, Lote 14, Manzana H.
Parque Industrial Toluca 2000
50200 Toluca, Edo. de México
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 305M2007, SSA IV
IEAR-07330021830124/R2007/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
  2. OBESIDAD, Se define como un peso que supera en un 20% al peso normal estadístico basado en niveles normales en los que se relaciona el peso con la altura, el tamaño y la edad.
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