Vematina Tabletas

Para qué sirve Vematina Tabletas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

VEMATINA

TABLETAS
Antiepiléptico

CRYOPHARMA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

Denominacion generica:

Valproato de magnesio.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta con cubierta entérica contiene:

Valproato de magnesio …… 200 y 400 mg
(equivalente a 185.6 y 371.2 mg de ácido valproico)

Excipiente, cbp ……………. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

VEMATINA* (valproato de magnesio; ácido valproico) es un medicamento antiepiléptico que está indicado en el tratamiento de diversas formas de epilepsia sobre todo las convulsiones tonicoclónicas generalizadas y mioclónicas (gran mal) las crisis de ausencia (pequeño mal) y las convulsiones mioclónicas. VEMATINA* también se utiliza en el tratamiento del espasmo infantil los episodios de manía de los trastornos bipolares (enfermedad maniaco-depresiva) y para la prevención de las migrañas.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El ácido valproico es un agente anticonvulsivo derivado del ácido carboxílico cuyo mecanismo de acción se desconoce pero cuyos efectos posiblemente se deben a que aumenta los niveles de ácido ?-aminobutírico (GABA) en el tejido cerebral. También disminuye el catabolismo enzimático del GABA y se ha comunicado que actúa en los receptores polisinápticos aumentando la actividad inhibitoria del GABA. El principio de su efecto puede requerir de una semana o más de tratamiento y se puede utilizar junto con otros agentes convulsivos.

Estudios recientes han demostrado que el ácido valproico es más eficaz cuando se administra como sal magnésica en vez de sódica o en forma de ácido libre y que en tal modalidad produce menos efectos colaterales. El ácido valproico se absorbe con rapidez y por completo en el tubo digestivo después de su administración oral; los alimentos retardan la velocidad pero no la magnitud de su absorción. La biodisponibilidad del ácido valproico es de casi 100%. Las concentraciones sanguíneas máximas se obtienen en un lapso de 3 a 12 horas cuando se administran las tabletas con capa entérica.

El ácido valproico es metabolizado ampliamente en el hígado sobre todo por glucuronidación y el resto es metabolizado a través de diversas rutas complejas. Al parecer este fármaco no tiene la propiedad de mejorar o acelerar su propio metabolismo pero éste aumenta bajo la acción de otros medicamentos que inducen a la formación de enzimas hepáticas microsomales. El metabolismo del ácido valproico también es afectado por factores como edad dieta y dosificación.

El ácido valproico cruza la barrera placentaria y pequeñas cantidades del mismo son excretadas en la leche materna. Se une en alto grado a proteínas plasmáticas (desde 80% hasta 95%) dependiendo de la concentración sanguínea del fármaco. Durante los primeros meses del embarazo la proporción es de 90% y disminuye a 74% al término del mismo; no obstante se han comunicado concentraciones libres de 56 a 68% en los últimos meses de la gestación a causa del desplazamiento por otras sustancias endógenas como son los ácidos grasos libres. En los recién nacidos se ha comunicado una unión a proteínas de 84 a 90%.

Las vidas medias comunicadas para el ácido valproico son del orden de 5 a 20 horas siendo más breves en epilépticos que reciben tratamiento con múltiples agentes anticonvulsivos. Solamente la forma libre tiene actividad terapéutica ya que es la que se difunde hacia el tejido cerebral. Las concentraciones terapéuticas del ácido valproico fluctúan entre 40 y 100 mg/ml (280 a 700 mOsm/lt.). El ácido valproico se distribuye principalmente en el líquido extracelular y en el plasma. La penetración subsiguiente en los tejidos es muy limitada. El volumen aparente de distribución del valproato es entre 0.1 y 0.4 lt./kg.

En el líquido cefalorraquídeo se alcanzan niveles de valproato similares a los niveles plasmáticos en tanto que en el tejido cerebral se halla en proporción de 6.8 a 27.9% respecto de los niveles plasmáticos. Es metabolizado casi por completo antes de su excreción. Solamente 1 a 3% de la dosis administrada se encuentra inalterada en la orina. Una vez conjugado es excretado con rapidez en la orina (alrededor de 70% de la dosis administrada).

Contraindicaciones:

  • El uso de VEMATINA* está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al ácido valproico o sus derivados o a cualquier componente de su fórmula.
  • Tampoco se debe utilizar en caso de enfermedad o disfunción hepática importante ni en personas con trastornos del ciclo de la urea.

Precauciones generales:

Se utilizará con precaución todo medicamento que contenga ácido valproico en pacientes que estén recibiendo anticoagulantes orales o múltiples anticonvulsivos.

Los enfermos con trastornos metabólicos congénitos o convulsivos que cursan con retardo mental sobre todo niños de menos de 2 años de edad al parecer corren más riesgo de presentar reacciones adversas.

Puede presentarse hiperamonemia incluso en pacientes sin anormalidades de las enzimas hepáticas; las elevaciones asintomáticas del amoniaco requieren de una vigilancia continua. Se considerará la suspensión del medicamento si persisten los aumentos en las concentraciones. Se tendrá en cuenta la posibilidad de una encefalopatía hiperamonémica en caso de letargo inexplicable vómito o cambios en el estado mental y habrá que determinar el amoniaco en suero. Se suspenderá la administración de valproato en enfermos sintomáticos con elevación del amoniaco en suero se tratará la hiperamonemia y se evaluará a los pacientes por si presentan trastornos del ciclo de la urea.

En algunos pacientes se ha llegado a presentar pancreatitis la cual puede ser hemorrágica y agravarse con rapidez; esta enfermedad puede ocurrir poco después de comenzar el tratamiento o después de varios años de iniciado el mismo. Se recomienda vigilar estrechamente a los pacientes por si presentan náusea vómito anorexia y dolor abdominal. Se suspenderá el valproato si ocurre pancreatitis. Puede presentarse trombocitopenia relacionada con la dosis.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Hay evidencia de que el ácido valproico al igual que muchos fármacos antiepilépticos representan un riesgo para el feto humano pero los beneficios potenciales de su uso en mujeres embarazadas pueden ser aceptables pese a los riesgos potenciales. Puesto que el ácido valproico es excretado en pequeñas cantidades en la leche materna se tendrá precaución si se administra a mujeres en fase de lactación.

Reacciones secundarias y adversas:

El tratamiento con ácido valproico puede acompañarse con mayor o menor frecuencia de las siguientes reacciones adversas:

  • Sistema nervioso central: Somnolencia hiperactividad inquietud irritabilidad confusión malestar cefalea ataxia desvanecimiento astenia; encefalopatía hiperamonémica (en pacientes con trastornos del ciclo de la urea).
  • Sistema endocrino y metabolismo: Hiperamonemia alteraciones en la oxidación de ácidos grasos deficiencia de carnitina.
  • Sistema gastrointestinal e hígado: Náusea vómito diarrea dispepsia estreñimiento pancreatitis aumento de peso; insuficiencia hepática (puede ser letal) elevación transitoria de enzimas hepáticas.
  • Sistema hematológico: Trombocitopenia (aumenta el riesgo en grado importante con valores en suero de más de 110 mg/ml (mujeres) o más de 135 mg/ml en hombres) tiempo de sangría prolongado.
  • Sistema neuromuscular y esquelético: Temblores.
  • Oculares: Visión borrosa diplopía.
  • Piel y anexos: Alopecia eritema multiforme.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El ácido valproico desplaza a la fenitoína y el diazepam de los sitios de unión a proteína lo mismo que al ácido acetilsalicílico y la fenilbutazona y esto puede conllevar un efecto tóxico.

El ácido valproico aumenta en grado importante las concentraciones de fenobarbital en suero en pacientes que reciben fenobarbital o primidona; también aumenta las concentraciones de zidovudina amitriptilina o nortriptilina. El fármaco inhibe el metabolismo de la fenitoína.

Las concentraciones séricas de ácido valproico disminuyen con la administración de fenobarbital primidona fenitoína carbamazepina y meropenem.

El felbamato aumenta las concentraciones plasmáticas de ácido valproico y los antiácidos intensifican su absorción intestinal. La administración concomitante de risperidona y ácido valproico puede ocasionar edema generalizado. El tratamiento con ácido valproico aumenta los requerimientos de carnitina; el alimento puede disminuir la intensidad pero no la magnitud de la absorción del fármaco.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

El ácido valproico puede ocasionar resultados falsos-positivos en las pruebas para cetonas urinarias. También causa anormalidades en los resultados de las pruebas de funcionamiento hepático y en las pruebas de coagulación sanguínea.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han comunicado efectos carcinógenos mutágenos teratógenos o sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Dosis: La dosificación recomendada para VEMATINA* tanto en niños como en adultos es de 15 mg/kg/24 horas pudiendo aumentarse cada semana 10 mg/kg/24 horas hasta lograr el control de las convulsiones o hasta que aparezcan efectos colaterales que impidan un mayor aumento en la dosis. La dosis máxima recomendada es de 60 mg/kg/24 horas. La dosis de mantenimiento suele ser de 30 a> 60 mg/kg/24 horas fraccionados en dos a tres tomas.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Las manifestaciones clínicas de la sobredosificación consisten en somnolencia y estado de coma. Se trata la sobredosis con medidas de apoyo.

Se mantiene un gasto urinario adecuado se vigilan los signos vitales y el equilibrio hidroelectrolítico.

La naloxona revierte la depresión respiratoria y del sistema nervioso central pero también revierte los efectos anticonvulsivos del ácido valproico. El ácido valproico no es dializable.

Presentaciones:

Caja de cartón con 20, 40 y 100 tabletas con capa entérica con 200 mg.

Caja de cartón con 10 y 20 tabletas con capa entérica con 400 mg.

Caja de cartón con 40 tabletas con capa entérica con 200 mg. Clave Núm. 2622 genérico valproato de mágnesio.

Todas las presentaciones en envase de burbuja.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Este medicamento es de empleo delicado. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

LABORATORIOS CRYOPHARMA, S.A. de C.V.
Km 22.5 Carretera Guadalajara-Morelia
45640 Tlajomulco de Zúñiga, Jal.
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 366M2000, SSA IV
IEAR-04363102583/RM2004/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. FENOBARBITAL, Es un fármaco barbitúrico que se emplea en el tratamiento de la epilepsia debido a sus propiedades anticonvulsivas.
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