Veldrol Capsulas

Para qué sirve Veldrol Capsulas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

VELDROL

CAPSULAS
Analgésico

COLLINS, S.A. de C.V., PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Denominacion generica:

Tramadol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula contiene:

Tramadol clorhidrato …….. 50 mg

Excipiente, cbp …………… 1 cápsula

Indicaciones terapeuticas:

VELDROL está indicado en los procesos que cursen con dolor de moderado a severo, de origen agudo o crónico (fracturas, luxaciones, infarto agudo del miocardio, cáncer, etcétera), también puede utilizarse como analgésico preoperatorio, como complemento de anestesia quirúrgica, en el postoperatorio y en procedimientos de exploración diagnóstica que cursen con dolor.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Más de 90% de VELDROL es absorbido después de la administración oral. La diferencia entre el tramadol absorbido y el no metabolizado disponible, es probablemente causada por el bajo efecto del primer paso.

El tramadol tiene alta afinidad al tejido (volumen de distribución = 203 ± 40 lt.). La unión a proteínas es alrededor de 20%.

En humanos, el tramadol es principalmente metabolizado por vías de N- y O-desmetilación y conjugación de los productos de la O-desmetilación con ácido glucurónico.

La vida media es de 6.0 horas ± 1.5 horas en voluntarios.

La vida media de los metabolitos es similar a la de la sustancia de origen.

En pacientes de alrededor de 75 años puede estar prolongada en un factor de aproximadamente 1.4.

El tramadol y sus metabolitos son casi completamente excretados vía renal. En casos de insuficiencia renal y hepática, la vida media podría estar ligeramente prolongada.

En pacientes con cirrosis hepática, la vida media de eliminación ha sido determinada de 13.3 ± 4.9 horas (tramadol) y 18.5 ± 9.4 horas (O-desmetiltramadol).

En pacientes con insuficiencia renal (depuración de creatinina < 5 ml/min) los valores son de 111 ± 3.2 horas y 16.9 ± 3 horas, en casos extremos 19.5 horas y 43.2 horas, respectivamente.

La relación entre las concentraciones séricas y el efecto analgésico es dosis-dependiente, pero varía considerablemente en casos aislados. La concentración sérica efectiva usualmente es de 100 a 300 ng/ml.

VELDROL, clorhidrato de tramadol, es un analgésico considerado dentro del grupo de los agonistas opiáceos, es un potente analgésico.

La administración oral de tramadol es igual de eficaz que en la aplicación parenteral. Esto diferencía a VELDROL positivamente de los demás analgésicos de acción central, cuya administración oral va unida a una considerable pérdida de efecto.

Los efectos de VELDROL sobre la circulación mayor, menor y sobre el corazón son escasos y clínicamente poco relevantes, por lo que no existe limitación para su empleo en las enfermedades coronarias acompañadas de dolor. A dosis terapéuticas no causa alteraciones en el aparato respiratorio.

El tramadol es un analgésico de acción central. Es un agonista puro con una afinidad fundamentalmente para el receptor u.

Adicionalmente, el tramadol activa sistemas descendentes inhibitorios del dolor, ya que inhibe la reutilización de noradrenalina y serotonina.

El tramadol tiene un efecto antitusivo. La motilidad gastrointestinal no es afectada. La potencia de tramadol es reportada por ser de 1/10 a 1/6 de la morfina.

Contraindicaciones:

VELDROL está contraindicado en casos de hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula; en intoxicación por alcohol, somníferos, analgésicos y psicotrópicos. Pacientes con antecedentes de estados convulsivos.

Precauciones generales:

No se administre VELDROL concomitantemente con medicamentos antidepresivos (tricíclicos, serotoninérgicos). No se administre VELDROL en pacientes con antecedentes de alergia, dependencia o adicción a opioides. El uso de este medicamento puede alterar la capacidad de reacción y provocar somnolencia, por lo que no debe ser usado por personas que vayan a manejar vehículos ni por aquellas que padezcan crisis convulsivas. No se administre por más de 15 días.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

El uso de VELDROL en el embarazo solamente será llevado a cabo ante severas indicaciones y bajo la responsabilidad del médico. Si el tratamiento del dolor con opioides está indicado durante el embarazo, VELDROL debe ser restringido a la administración de dosis únicas. La administración a largo plazo debe ser evitada durante el embarazo, ya que esto podría conducir a síntomas de abstinencia en el neonato. El tramadol administrado antes o durante el nacimiento no afecta la contractilidad uterina. En los neonatos podría inducir cambios en la frecuencia respiratoria, los cuales no son relevantes clínicamente. Con respecto a su empleo durante la lactancia debe tenerse en cuenta que aproximadamente 0.1% de la concentración de tramadol del plasma materno pasa a la leche materna. Después de la administración única de tramadol no es necesario interrumpir la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

  • Sistema cardiovascular: Ocasionalmente hipotensión ortostástica, insuficiencia circulatoria y taquicardia.
  • Sistema nervioso central: Ocasionalmente sedación, mareos, somnolencia y temblor. En casos aislados convulsiones epileptiformes.
  • Sistema nervioso autónomo: Ocasionalmente reacciones autonómicas como salivación y sudación.
  • Sistema gastrointestinal: Frecuentemente náuseas y ocasionalmente irritación gastrointestinal (vómito y gastralgia).

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Al usarse simultáneamente con otros medicamentos de acción central (tranquilizantes y somníferos) es posible un incremento del efecto depresor de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado a la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Toxicidad subaguda: La administración oral, rectal y parenteral durante un periodo largo por semanas y meses en dosis aproximadas, más altas que la dosis terapéutica diaria no dan indicación de ningún efecto tóxico.

Carcinogenicidad: VELDROL no induce ninguna mutación en ninguno de los sistemas de prueba de mutagenicidad usados (prueba de Ames, prueba de micronúcleos y prueba letal dominante). Basados en estos descubrimientos y en la ausencia de cualquiera de estos signos en las pruebas de toxicidad crónica, la posibilidad de un efecto carcinogénico puede ser probablemente excluida.

Teratogenicidad, embriotoxicidad y fertilidad: Los estudios de reproducción con VELDROL no dan indicación de ningún efecto teratogénico o embriotóxico. La fertilidad masculina y femenina no se vio afectada.

Dosis y via de administracion:

Oral.

La dosificación debe adaptarse a la intensidad del dolor y sensibilidad individual del paciente, en mayores de 14 años, de acuerdo con las siguientes consideraciones:

Si la analgesia requerida es inadecuada después de 30 a 60 minutos de la administración de 1 cápsula, se puede dar una segunda dosis. Si de acuerdo con la experiencia clínica la demanda de la analgesia requerida es para tratar dolor severo, se recomienda dar la dosis de 100 mg como dosis inicial.

En casos de dolor agudo en pacientes con disfunción renal y/o hepática, raramente es necesario ajustar la dosis, ya que en estos casos la administración es única e infrecuente.

En dolor crónico debe ser tomado en consideración que la duración del efecto es prolongado y que puede deberse a la acumulación debido a disfunción renal y/o hepática. Por tanto, los intervalos de dosificación deberán extenderse por el retraso en la eliminación y de acuerdo con los requerimientos del paciente.

Dosis diaria: Normalmente no exceder de los 400 mg de la sustancia (8 cápsulas).

Duración del tratamiento: Bajo el uso prolongado de VELDROL no es posible excluir con certeza el desarrollo de adicción. Por tal motivo, el médico debe decidir la duración del tratamiento, y eventualmente la introducción de pausas en el mismo.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Una sobredosificación se revierte fácilmente con naloxona, en caso de presentarse por ingestión accidental, desapareciendo los efectos secundarios.

Presentaciones:

Caja con 10, 20 y 50 cápsulas de 50 mg para venta al público.

Caja y frasco con 10, 20 y 50 cápsulas de 50 mg para venta al público.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Manténgase en su empaque original, a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre a menores de 14 años ni por más de quince días. El uso de este medicamento puede alterar la capacidad de reacción y provocar somnolencia, por lo que no debe ser usado por personas que vayan a manejar vehículos ni por aquellas que padezcan crisis convulsivas.

Laboratorio y direccion:

PRODUCTOS FARMACEUTICOS COLLINS, S.A. de C.V.
Av. Prolongación López Mateos No. 1938
Colonia Agua Blanca
45070 Zapopan, Jal.

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Reg. Núm. 076M2000, SSA IV
IEAR-04361203753/RM2004/IPPA
Definiciones médicas / Glosario
  1. TEMBLOR, Todas las personas tienen un ligero temblor que puede apreciarse mejor en las manos si se extienden los brazos y que tiende a aumentar con la edad. El temblor normal es tan leve que en condiciones normales no se nota.
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