Vectibix Solucion Inyectable

Para qué sirve Vectibix Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

VECTIBIX

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento del cáncer colorrectal metastásico

AMGEN

Denominacion generica:

Panitumumab.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ml de concentrado contiene 20 mg de panitumumab.

Cada frasco ámpula contiene ya sea:

Panitumumab ………………. 100 mg

Vehículo, cbp ………………. 5 ml

o

Panitumumab ………………. 400 mg

Vehículo, cbp ………………. 20 ml

Lista de excipientes:

  • Cloruro de sodio.
  • Acetato de sodio trihidratado.
  • Acido acético glacial (para ajuste de pH).
  • Agua inyectable.

Indicaciones terapeuticas:

VECTIBIX® está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes con carcinoma colorrectal metastásico que expresa EGFR (epidermal growth factor receptor o receptor de factor de crecimiento epidérmico) con K-RAS no mutado (tipo silvestre) con falla a regímenes de quimioterapia con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC08

Mecanismo de acción:Panitumumab es un anticuerpo monoclonal recombinante IgG2, completamente humano, producido en una línea celular de mamífero (CHO) por tecnología de DNA recombinante, que se une con gran afinidad y especificidad al EGFR humano. El EGFR es una proteína transmembrana miembro de una subfamilia de tipo I de receptores de las cinasas de tirosina, que incluyen EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 y HER4. EGFR promueve el crecimiento celular en tejidos epiteliales normales, incluyendo la piel y los folículos pilosos, y se expresa en una variedad de células tumorales.

Panitumumab se une al dominio de unión de ligando de EGFR e inhibe la autofosforilación del receptor inducida por todos los ligandos conocidos de EGFR. La unión de panitumumab al EGFR provoca la internalización del receptor, la inhibición del crecimiento celular, la inducción de apoptosis, y la disminución de la producción de la interleucina 8 y el factor de crecimiento endotelial vascular.

El gen K-RAS (homólogo del oncogén viral 2 del sarcoma de rata Kirsten) codifica una proteína pequeña que se une a GTP que está implicada en la transducción de señales. Una variedad de estímulos, incluyendo el estímulo de EGFR, activa a K-RAS que a su vez estimula otras proteínas intracelulares para promover la proliferación celular, la sobrevida celular y la angiogénesis.

La activación de las mutaciones del gen K-RAS ocurre frecuentemente en una variedad de tumores humanos y se ha implicado tanto en la oncogénesis como en la progresión tumoral.

Efectos farmacodinámicos: Los ensayos in vitro y ensayos in vivo en animales han mostrado que panitumumab inhibe el crecimiento y sobrevida de las células tumorales que expresan EGFR. No se observaron efectos anti tumorales de panitumumab en los xenoinjertos de tumores humanos que carecen de expresión de EGFR. La adición de panitumumab a la radiación, quimioterapia y/o otros agentes terapéuticos dirigidos, en estudios animales resultaron en un incremento de los efectos anti tumorales en comparación con la radiación, quimioterapia o agentes terapéuticos dirigidos solos.

Inmunogenicidad: Los datos sobre el desarrollo de anticuerpos anti panitumumab se ha evaluado utilizando dos inmunoensayos diferentes (un ELISA que detecta anticuerpos de alta afinidad y un Inmunoensayo Biosensor que detecta tanto anticuerpos de alta como de baja afinidad), los resultados de estos estudios indicaron que la incidencia global de respuesta con anticuerpos anti panitumumab después de su dosificación es baja. Los anticuerpos pre-dosis se detectaron en 5 de 636 pacientes (< 1%) y 16/635 pacientes (2.5%) estudiados con ELISA e Inmunoensayo Biosensor respectivamente. En comparación con pacientes que no desarrollaron anticuerpos, no se observó una relación entre la presencia de anticuerpos anti panitumumab y la farmacocinética, eficacia y seguridad.

La detección de la formación de anticuerpos es dependiente de la sensibilidad y especificidad del análisis. La incidencia observada de positividad a los anticuerpos en un ensayo puede ser influenciado por varios factores, incluyendo el manejo de la muestra, el uso concomitante de medicamentos y las enfermedades de base, por lo tanto, la comparación de la incidencia de anticuerpos contra otros productos puede ser confusa.

Propiedades farmacocinéticas:VECTIBIX® es administrado como agente único o en combinación con quimioterapia muestra una farmacocinética no lineal.

Después de una administración única de panitumumab como infusión de 1 hora, el área bajo la curva de concentración-tiempo (ABC) aumentó más que de manera proporcional a la dosis y el aclaramiento (CL) de panitumumab disminuyó de 30.6 a 4.6 ml/día/kg al incrementar la dosis de 0.75 a 9 mg/kg. Sin embargo, a dosis mayores a 2 mg/kg, el ABC de panitumumab aumenta de una manera aproximadamente proporcional a la dosis.

Siguiendo el régimen de dosis recomendado (6 mg/kg una vez cada 2 semanas en infusión de 1 hora), las concentraciones de panitumumab alcanzaron niveles en estado estable a la tercera infusión, con una concentración pico promedio (± SD) y concentración nadir de 213 ± 59 y 39 ± 14 mcg/ml, respectivamente. La AUC0-tau y CL promedio (± SD) fueron 1306 ± 374 mcg·día/ml y 4.9 ± 14 ml/kg/día, respectivamente. La vida media de eliminación fue de aproximadamente 7.5 días (intervalo: 3.6 a 10.9 días).

Se realizó un análisis farmacocinético de población para explorar los efectos potenciales de covariables seleccionadas sobre la farmacocinética de panitumumab. Los resultados sugieren que la edad, el género, el tipo tumoral, la raza, la función hepática, los agentes quimioterapéuticos y la expresión de EGFR en células tumorales no tuvieron un impacto aparente en la farmacocinética de panitumumab.

No se han realizado estudios clínicos que examinen la farmacocinética de panitumumab en pacientes con falla renal o hepática. No se observaron diferencias en la farmacocinética de panitumumab relacionadas con la edad en estudios clínicos en pacientes entre 26 y 85 años de edad.

Contraindicaciones:

  • Hipersensibilidad al medicamento o a cualquiera de sus excipientes.
  • Pacientes con neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar.

Precauciones generales:

Reacciones dermatológicas:Las reacciones relacionadas con la dermatología, un efecto farmacológico observado con inhibidores del receptor de crecimiento epidérmico (EGFR) son experimentadas por casi la totalidad de los pacientes (aproximadamente 90%) tratados con VECTIBIX®, la mayoría son de tipo leve a moderado. Si los pacientes desarrollan reacciones dermatológicas de grado 3 (NCI-CTC/CTCAE) o mayores, o que son consideradas intolerables, se debe detener temporalmente la administración de VECTIBIX® hasta que mejoren las reacciones (? grado 2). Una vez que mejoran a ? grado 2, reiniciar la administración de VECTIBIX® al 50% de la dosis original. Si no recurre la reacción, escalar la dosis de VECTIBIX® en incrementos del 25% hasta que se alcance la dosis recomendada. Si no se resuelven las reacciones (a ? grado 2) después de suspender 1 ó 2 dosis de VECTIBIX®, o si las reacciones recurren o se vuelven intolerables al 50% de la dosis original, el uso de VECTIBIX® debe ser descontinuado de manera permanente.

En estudios clínicos, después del desarrollo de reacciones dermatológicas severas (incluyendo estomatitis), se han reportado complicaciones infecciosas, incluyendo sepsis, que ocasionalmente ha llevado a la muerte, y abscesos locales que han requerido incisión y drenaje. Los pacientes que tienen reacciones dermatológicas severas o que desarrollan reacciones que empeoran mientras reciben VECTIBIX® deben ser monitoreados sobre el desarrollo de secuelas inflamatorias e infecciosas y se debe iniciar rápidamente el tratamiento apropiado. Se recomienda que los pacientes utilicen bloqueador solar y sombrero y que limiten su exposición al sol mientras reciben VECTIBIX® y experimentan erupciones/toxicidad dermatológica, ya que la luz solar puede exacerbar las reacciones cutáneas que puedan ocurrir.

Complicaciones pulmonares:Los pacientes con historia de, o evidencia de, neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar fueron excluidos de los estudios clínicos. Como la Enfermedad Pulmonar Intersticial (ILD) se ha observado con los inhibidores de EGFR, en el caso de inicio agudo o exacerbación de síntomas pulmonares, VECTIBIX® debe ser interrumpido y debe realizarse una pronta investigación de estos síntomas. Si se diagnostica neumonitis o infiltrados pulmonares, VECTIBIX® debe ser descontinuado y el paciente debe ser tratado apropiadamente.

Reacciones relacionadas con la infusión:En un estudio clínico, 4% de los pacientes experimentaron reacciones relacionadas con la infusión, y en 1% de los pacientes estas reacciones fueron calificadas como graves (NCI-CTC grado 3-4).

A lo largo de los estudios clínicos, las reacciones relacionadas con la infusión (que ocurren dentro de 24 horas de cualquier infusión), se reportaron en 3% de pacientes tratados con VECTIBIX®, de los cuales < 1% fueron severas (NCI-CTC grado 3-4). Las reacciones severas a la infusión incluyeron reacciones anafilácticas, broncoespasmo e hipotensión. Suspenda la infusión si ocurre una reacción severa a la infusión. VECTIBIX® debe descontinuarse de manera permanente si ocurre una reacción severa en cualquier momento después de una infusión.

Otras reacciones de hipersensibilidad:Las reacciones de hipersensibilidad se han reportado incluyendo un caso de angioedema fatal que ocurrió más de 24 horas después de la infusión. VECTIBIX® debe descontinuarse de manera permanente si ocurre una reacción severa en cualquier momento después de la infusión.

Se recomienda advertir a los pacientes sobre la posibilidad de una reacción tardía y darles instrucciones de contactar a su médico si ocurren síntomas de una reacción relacionada con la infusión.

Otras precauciones:Este producto contiene 0.150 mmol de sodio (que representa 3.45 mg de sodio) por ml de concentrado. Debe tomarse en consideración en pacientes con una dieta controlada en sodio.

VECTIBIX® en combinación con IFL:Los pacientes que reciben VECTIBIX® en combinación con el esquema IFL [bolo de 5-fluorouracilo (500 mg/m2), leucovorín (20 mg/m2) e irinotecan (125 mg/m2)] experimentan una alta incidencia de diarrea severa (ver Reacciones secundarias y adversas), por lo tanto, debe evitarse la administración de VECTIBIX® en combinación con IFL.

VECTIBIX® en combinación con bevacizumab y regímenes de quimioterapia:Un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico de 1,053 pacientes evaluó la eficacia de regímenes quimioterapéuticos con bevacizumab y oxaliplatino o irinotecan con o sin VECTIBIX® en el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico. En un análisis intermedio con base en 947 pacientes aleatorizados, se demostró un menor tiempo de sobrevida libre de progresión e incremento de los fallecimientos en pacientes que recibían VECTIBIX® en combinación con bevacizumab y quimioterapia. Se observó una mayor frecuencia de embolia pulmonar, infecciones (predominantemente de origen dermatológico), diarrea, desequilibrio electrolítico y deshidratación en los brazos de tratamiento que usaban VECTIBIX® en combinación con bevacizumab y quimioterapia. Un análisis adicional de datos de eficacia según estatus de K-RAS no identificó a un subgrupo de sujetos que se beneficiara con VECTIBIX® en combinación con bevacizumab y quimioterapia basada en oxaliplatino o irinotecan. Se observó una tendencia hacia una peor sobrevida con VECTIBIX® en el subgrupo de K-RAS de tipo silvestre en la cohorte de oxaliplatino, y una tendencia hacia una peor sobrevida se observó con VECTIBIX® en la cohorte de irinotecan independientemente del estatus de mutación del K-RAS. Por lo tanto, VECTIBIX® no debe ser administrado en combinación con quimioterapia que contenga bevacizumab.

Falla renal aguda:Se ha observado falla renal aguda en pacientes que desarrollan diarrea severa y deshidratación.

Poblaciones especiales:La seguridad y eficacia de VECTIBIX® no se ha estudiado en pacientes con falla renal o hepática.

No se requieren ajustes de dosis en los ancianos. En estudios clínicos no se han observado diferencias en seguridad o eficacia entre pacientes con edad ? 65 años o más jóvenes.

No hay experiencia en niños y VECTIBIX® no debe usarse en aquellos pacientes menores de 18 años.

Efectos en la capacidad para manejar y utilizar máquinas:No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para manejar y utilizar máquinas. Si los pacientes experimentan síntomas relacionados con el tratamiento que afecten su visión y/o capacidad para concentrarse y reaccionar, se recomienda que no manejen o usen máquinas hasta que el efecto desaparezca.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Embarazo:No hay datos adecuados sobre el uso de VECTIBIX® en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. El riesgo potencial en humanos se desconoce. El EGFR ha sido implicado en el control del desarrollo prenatal y puede ser esencial para la organogénesis, proliferación y diferenciación normales en el embrión en desarrollo. Por lo tanto, VECTIBIX® tiene el potencial de provocar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.

Se sabe que el IgG humano cruza la barrera placentaria, y panitumumab puede por lo tanto ser transmitido de la madre al feto en desarrollo. En mujeres con potencial de procrear, deben emplearse medidas anticonceptivas apropiadas durante el tratamiento con VECTIBIX® y por 6 meses después de la última dosis. Si VECTIBIX® es usado durante el embarazo o la paciente se embaraza mientras recibe este producto, ella debe ser orientada sobre riesgo potencial de pérdida del embarazo o daño potencial al feto.

Lactancia:No se sabe si panitumumab se excreta en la leche humana. Ya que el IgG humano se secreta en la leche humana, panitumumab puede también ser secretada. El potencial de absorción y daño al infante después de su ingestión es desconocido. Se recomienda que las mujeres no den alimentación al seno materno durante el tratamiento con VECTIBIX® y por 3 meses después de la última dosis.

Reacciones secundarias y adversas:

Con base en un análisis de todos los pacientes que reciben monoterapia con VECTIBIX® (n=920), las reacciones secundarias y adversas más frecuentemente reportadas son reacciones cutáneas que ocurren en aproximadamente 90% de los pacientes. Estas reacciones están relacionadas con los efectos farmacológicos de VECTIBIX®, y la mayoría son de naturaleza leve a moderada con aproximadamente 10% de severas (grado 3 o mayor, NCI-CTC).

Excepto cuando esté indicado, los datos describen reacciones secundarias y adversas reportadas en estudios clínicos en pacientes con carcinoma colorrectal metastásico que recibieron panitumumab como agente único.

Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos indeseables se presentan en orden decreciente de gravedad.

Organo o sistema

Frecuencia

Efectos indeseables

Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos

Muy frecuentes (? 1/10)

Erupción
Dermatitis acneiforme
Eritema
Exfoliación cutánea
Prurito
Piel seca
Fisuras cutáneas
Paroniquia

Trastornos gastrointestinales

Diarrea

Trastornos generales y del sitio de la administración

Fatiga

Trastornos generales y del sitio de la administración

Frecuentes (? 1/100 to < 1/10)

Reacciones por la infusión (pirexia, calosfríos)

Trastornos del metabolismo y nutrición

Hipomagnesemia
Hipocalcemia
Hipopotasemia
Deshidratación

Trastornos gastrointestinales

Náusea
Vómitos

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino

Disnea
Tos

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea

Trastornos oculares

Conjuntivitis
Crecimiento de pestañas
Aumento del lagrimeo
Hiperemia ocular
Ojo seco
Prurito ocular

Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos

Estomatitis
Inflamación mucosa
Onicolisis
Hipertricosis
Alopecia
Resequedad nasal
Boca seca

Trastornos vasculares

Embolia pulmonar

El perfil de seguridad de panitumumab en pacientes cuyos tumores expresan K-RAS de tipo silvestre (n=123) fue en general consistente con el conjunto de monoterapia mCRC descrita más arriba. Las únicas diferencias fueron que la náusea, vómito, disnea y tos fueron reportados como muy comunes (? 1/10) en el brazo de K-RAS de tipo silvestre, mientras que las reacciones medicamentosas adversas fueron reportadas como comunes (? 1/100 a < 1/10) en la población global de monoterapia mCRC.

Trastornos gastrointestinales:Cuando se reportó diarrea, esta fue sobretodo leve o moderada. Dos por ciento de pacientes con K-RAS tipo silvestre tuvieron diarrea reportada como severa. Ha habido reportes de falla renal aguda en pacientes que desarrollan diarrea y deshidratación.

Reacciones relacionadas con la infusión:A lo largo de los estudios clínicos, las reacciones relacionadas con la infusión (que ocurrieron dentro de 24 horas de cualquier infusión) que pueden incluir síntomas/signos como calosfrío, fiebre, vómito o disnea, fueron reportados en 3% de pacientes tratados con VECTIBIX®, de los cuales < 1% fueron graves (NCI-CTC grado 3-4). La mayoría de los síntomas de las reacciones relacionadas con la infusión fueron de intensidad leve, se resolvieron sin tratamiento, fueron eventos aislados y no requirieron alteración o interrupción de la administración de VECTIBIX®.

Otras reacciones de hipersensibilidad:Un caso de angioedema fatal ocurrió en un paciente con carcinoma epidermoide metastásico de cabeza y cuello tratado con VECTIBIX® en un ensayo clínico. El evento fatal ocurrió después de re-exposición después de un episodio previo de angioedema; ambos episodios ocurrieron después de 24 horas de la administración.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:La erupción cutánea ocurrió más frecuentemente en la cara, tórax superior y espalda, pero puede extenderse a las extremidades. Después del desarrollo de reacciones cutáneas severas y reacciones subcutáneas, se han reportado complicaciones infecciosas incluyendo la sepsis, que en raros casos han conducido a la muerte, y abscesos locales que han requerido incisión y drenaje. La mediana de tiempo para la aparición del primer síntoma de reacción dermatológica fue de 10 días y la mediana de tiempo para la resolución después de la última dosis de VECTIBIX® fue de 28 días.

La paroniquia se asoció con inflamación de los pliegues ungueales laterales de dedos de las manos y los pies.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

VECTIBIX® no debe administrarse en combinación con quimioterapia IFL o con quimioterapia que contenga bevacizumab. Se observó una alta incidencia de diarrea severa cuando panitumumab se administró en combinación con IFL, y se observó toxicidad y muertes incrementadas cuando panitumumab se combinó con bevacizumab y quimioterapia.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Alteraciones en los electrolitos:Se ha observado en algunos pacientes una disminución progresiva de los niveles de magnesio sérico que conduce a hipomagnesemia severa (grado 4). Los pacientes deben ser monitoreados de manera periódica buscando hipomagnesemia e hipocalcemia acompañante antes de iniciar el tratamiento con VECTIBIX® y a partir de entonces y hasta 8 semanas de completar el tratamiento. Se recomienda la administración de magnesio según se requiera.

Se han observado otras alteraciones en los electrolitos, incluyendo hipopotasemia. La administración de estos electrolitos también se recomienda, según se requiera.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han realizado estudios para evaluar el potencial mutagénico y carcinogénico de panitumumab.

Los estudios en animales son insuficientes en relación al desarrollo embrionario-fetal ya que no se investigaron los niveles de exposición fetal a panitumumab. Se ha demostrado que panitumumab provoca abortos fetales y/o muertes fetales en el macaco cangrejero cuando se administra durante el periodo de organogénesis a dosis aproximadamente equivalentes a las dosis recomendadas en el humano.

No se han realizado estudios formales de fertilidad masculina; sin embargo, la evaluación microscópica de los órganos reproductivos masculinos en estudios de toxicidad de dosis repetidas en macacos cangrejeros con dosis aproximadamente 5 veces mayores que las usadas en humanos con base en los mg/kg, no revelaron diferencias en comparación con los macacos machos. Los estudios de fertilidad realizados en macacos cangrejeros hembra mostraron que panitumumab puede producir ciclos menstruales prolongados y/o amenorrea y que reduce la frecuencia de embarazos, lo cual ocurrió con todas las dosis estudiadas.

No se han realizado estudios pre y post natales de desarrollo animal con panitumumab. Se debe advertir a todos los pacientes en relación a los riesgos potenciales de panitumumab en el desarrollo pre y post natal antes de iniciar el tratamiento con VECTIBIX®.

Los estudios animales muestran efectos reversibles sobre el ciclo menstrual y sobre la disminución de la fertilidad en macacos hembra. Panitumumab puede tener un impacto en la capacidad de una mujer de quedar embarazada.

Otros datos de seguridad pre clínica:Las reacciones adversas observadas en animales con niveles de exposición similares a los niveles de exposición clínica y con posible relevancia para su uso clínico son las siguientes:

La erupción cutánea y la diarrea fueron los hallazgos principales observados en los estudios de dosis repetidas de hasta 26 semanas en macacos cangrejeros. Estos hallazgos se observaron con dosis aproximadamente equivalentes a la dosis recomendada en humanos y fueron reversibles al terminar la administración de panitumumab. La erupción cutánea y la diarrea observados en macacos se consideran relacionados con la acción farmacológica de panitumumab y son consistentes con la toxicidad observada con otros inhibidores anti EGFR.

Dosis y via de administracion:

El tratamiento con VECTIBIX® debe ser supervisado por un médico experimentado en el uso de terapia anticancerosa.

La detección de la expresión de K-RAS no mutado debe ser realizada por un laboratorio experimentado utilizando un método de prueba validado.

La dosis recomendada de VECTIBIX® es de 6 mg/kg de peso corporal administrado una vez cada dos semanas. Previo a la infusión, VECTIBIX® debe ser diluido en una inyección de cloruro de sodio al 0.9% para una concentración final que no debe exceder los 10 mg/ml (para instrucciones de preparación ver más abajo).

VECTIBIX® debe ser administrado por infusión intravenosa (IV) por medio de una bomba de infusión, utilizando un filtro en línea de baja afinidad para proteínas de 0.2 o 0.22 micrometros, a través de una vía periférica o catéter intravenoso. El tiempo aproximado recomendado para la infusión es de 60 minutos. Las dosis mayores a 1000 mg deben ser infundidas en aproximadamente 90 minutos (para instrucciones de manejo, ver abajo).

La línea de infusión debe ser purgada con solución de cloruro de sodio antes y después de la administración de VECTIBIX® para evitar su mezcla con otros productos es o soluciones IV.

Cuando se prepara de acuerdo a las instrucciones dadas, la concentración final de panitumumab no debe exceder los 10 mg/ml.

No se debe administrar como bolo IV.

Este producto no debe ser mezclado con otros productos es excepto aquellos mencionados más abajo.

Precauciones especiales para manejo y desecho:VECTIBIX® debe ser diluido en cloruro de sodio al 0.9% inyectable por un profesional de salud utilizando una técnica aséptica. No agite vigorosamente el frasco. Extraiga la cantidad necesaria de VECTIBIX® para una dosis de 6 mg/kg. Diluya en un volumen total de 100 ml. La concentración final no debe exceder los 10 mg/ml. Las dosis mayores a 1,000 mg deben ser diluidas en 150 ml de una solución de cloruro de sodio al 0.9%. La solución diluida debe ser mezclada invirtiéndola gentilmente, no agitar.

No se han observado incompatibilidades entre VECTIBIX® y cloruro de sodio al 0.9% inyectable en bolsas de cloruro de polivinilo o poliolefin.

Cualquier producto no utilizado o material de desecho debe ser eliminado de acuerdo con los requerimientos locales.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En estudios clínicos se han probado dosis de hasta 9 mg/kg. Hay reportes de sobredosis a dosis de hasta el doble de la dosis terapéutica recomendada. Los eventos adversos observados incluyeron toxicidad cutánea, diarrea, deshidratación y fatiga y fueron consistentes con el perfil de seguridad de las dosis recomendadas.

Presentaciones:

Un frasco ámpula contiene: 100 mg de panitumumab en 5 ml.

Caja con un frasco ámpula con 5 ml.

Un frasco ámpula contiene: 400 mg de panitumumab en 20 ml.

Caja con un frasco ámpula con 20 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Guarde en un refrigerador (2 a 8°C).

No congele.

Guarde en la caja original para proteger de la luz.

VECTIBIX® no contiene preservativos antimicrobianos o agentes bacteriostáticos. El producto debe utilizarse inmediatamente después de la dilución. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenaje y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deben ser mayores de 24 horas a 2 ó 8°C.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. Manténgase fuera del alcance de los niños. No se administre a niños menores de 18 años. No se administre como un bolo IV. Panitumumab es una solución incolora que puede contener partículas amorfas visibles de panitumumab. No se use durante el embarazo o durante la lactancia. Este medicamento debe ser administrado por médicos especialistas en oncología. Literatura exclusiva para el médico.

Laboratorio y direccion:

Amgen México, S.A. de C.V.
Tejocotes s/n, lote 3, Agave I, puerta 40 y 41.
Col. San Martín Obispo Tepetlixpan, CP 54763
Cuautitlán Izcalli, México.
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Reg. Núm. 065M2011, SSA IV

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